Nezbytnost žlučových kultur u pacientů s akutní cholangitidou
23. května 2024 aktualizováno: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Akutní cholangitida s obstrukční žloutenkou je stav, který vyžaduje drenáž žlučových cest a vhodná antibiotika.
Kultivace žluči je volitelný laboratorní test podle Tokijské směrnice z roku 2013, ale klinický význam není dosud prokázán.
A jeho výsledky mohou naznačovat méně informací o skutečném patogenu ohledně normální flóry.
Předchozí studie provedená v našem ústavu zjistila, že patogeny rezistentní na léky identifikované v kultuře žluči neměly žádný vliv na výsledek.
Vyšetřovatelé tedy provádějí multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající skupiny, které považují kultivaci krve i žluči za kontrolní a která za zkušební skupinu považuje pouze hemokulturu, aby prokázali, že kultivace žluči neposkytuje žádné další užitečné klinické informace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje pacienty, u kterých byla diagnostikována akutní cholangitida a měli perkutánní transhepatální biliární drenáž (PTBD) jako modalitu biliární drenáže.
Všichni pacienti začnou empiricky podávat antibiotika, jakmile jim bude diagnostikována akutní cholangitida.
Randomizace bude provedena po získání vzorku krve a vzorku žluči pro kultivaci.
Pacienti budou zařazeni do jedné z kontrolní nebo zkušební skupiny.
Pacienti v kontrolní skupině zvažují pro volbu antibiotika kultivaci krve i žluči a pacienti ve zkušební skupině zvažují pro volbu antibiotik pouze hemokulturu.
Primárním výsledkem je selhání orgánů a úmrtnost.
Data budou analyzována jako záměrná léčba (ITT) a podle protokolu (PP).
Míra selhání orgánů a mortalita budou analyzovány Pearsonovým chí-kvadrátem a Fisherovým exaktním testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná akutní cholangitida (jako Tokijská směrnice z roku 2013)
- Perkutánní transhepatální biliární drenáž
Kritéria vyloučení:
- Preexistující selhání orgánů
- Neschopnost získat počáteční aspiraci žluči
- Neúspěšné PTBD
- Selhání úplné drenáže přes PTBD (celá obstrukce žlučovodu by měla být vypuštěna přes PTBD)
- Selhání orgánů z jiných příčin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Změna antibiotik je založena na krevních i žlučových kulturách
U pacientů byla zpočátku prováděna empirická antibiotická terapie. V kontrolní skupině byl zachován počáteční antibiotický režim, pokud byly krevní i žlučové kultury negativní nebo pokud byly všechny identifikované organismy citlivé na empirickou léčbu. Empirická antibiotika však byla převedena na vhodná antibiotika s ohledem na výsledky z krevních a žlučových kultur, pokud některý organismus vykazoval rezistenci. Po úpravě antibiotik v experimentální a kontrolní skupině byly provedeny další biliární drenáže (ERCP nebo PTBD) pro zvážení neúčinné drenáže na uvážení lékařů. |
|
|
Experimentální: Změna antibiotik je založena pouze na hemokultivaci
U pacientů byla zpočátku prováděna empirická antibiotická terapie. V experimentální skupině byla antibiotická terapie modifikována pouze na základě hemokultivačních nálezů, kde hemokultury odhalily necitlivé organismy s rezistencí na empirická antibiotika. Vzorky žluči od těchto pacientů byly také získány a kultivovány, ale jejich výsledky nebyly brány v úvahu při rozhodování o výběru antibiotika v experimentální skupině. Po úpravě antibiotik v experimentální a kontrolní skupině byly provedeny další biliární drenáže (ERCP nebo PTBD) pro zvážení neúčinné drenáže na uvážení lékařů. |
antibiotická terapie byla modifikována pouze na základě hemokultivačních nálezů, kdy hemokultury odhalily necitlivé organismy s rezistencí na empirická antibiotika.
Vzorky žluči od těchto pacientů byly také získány a kultivovány, ale jejich výsledky nebyly brány v úvahu při rozhodování o výběru antibiotika v experimentální skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání orgánů
Časové okno: při hospitalizaci a empirickém podávání antibiotik. (Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců)
|
Šok, AKI, změněná mentalita, akutní respirační potíže
|
při hospitalizaci a empirickém podávání antibiotik. (Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční dny
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Doba hospitalizace zahrnovala období od randomizace do propuštění z důvodu léčby akutní cholangitidy
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Opakovaná intervence pro drenáž žlučových cest
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Frekvence reintervencí pro biliární drenáž byla poměrem pacientů podstupujících další procedury během sledovaného období.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Úmrtnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Míra úmrtnosti byla poměrem pacientů, kteří zemřeli během období studie.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-1452
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .