このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腰椎椎間板ヘルニアに対する経皮的経椎間孔内視鏡下椎間板切除術 vs. 開腹マイクロ椎間板切除術 (PTED-研究)

2022年7月6日 更新者：P.S. Gadjradj、Amsterdam UMC, location VUmc

(費用) 症候性腰椎椎間板ヘルニア患者に対する経皮的経椎間孔内視鏡的椎間板切除術と開腹式顕微椎間板切除術の有効性

理論的根拠: 腰仙骨神経根症候群 (LSRS) は、腰椎髄核 (HNP) の脱出によって引き起こされ、オランダでの推定年間発生率は 60,000 から 75,000 人の範囲です。 オープン マイクロディセクトミーは、標準的な手術手技です。

近年、経皮的経椎間孔内視鏡的椎間板切除術（PTED）を含むいくつかの外科技術が開発されています。 オランダで PTED の人気が高まっている一方で、その効果の証拠が不足しており、激しい議論につながっています。 Zorginstituut Nederland (ZiN) の現在の立場は、その使用を裏付ける証拠が不十分であるというものです。したがって、PTED は財政的にカバーされていません。 その結果、患者は治療費を自分で支払うことを余儀なくされています。 この研究は、PTED とオープン マイクロダイセクトミーの効果とコストに関する質問に答えるために必要なデータを提供し、現在の議論を解決するのに役立つと期待されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 腰仙骨神経根症候群 (LSRS) は、腰椎髄核 (HNP) の脱出によって引き起こされ、オランダでの推定年間発生率は 60,000 から 75,000 人の範囲です。 オープン マイクロディセクトミーは、標準的な手術手技です。

近年、経皮的経椎間孔内視鏡的椎間板切除術（PTED）を含むいくつかの外科技術が開発されています。 オランダで PTED の人気が高まっている一方で、その効果の証拠が不足しており、激しい議論につながっています。 Zorginstituut Nederland (ZiN) の現在の立場は、その使用を裏付ける証拠が不十分であるというものです。したがって、PTED は財政的にカバーされていません。 その結果、患者は治療費を自分で支払うことを余儀なくされています。 この研究は、PTED とオープン マイクロダイセクトミーの効果とコストに関する質問に答えるために必要なデータを提供し、現在の議論を解決するのに役立つと期待されています。 目的: PTED と開腹顕微切除術の効果と費用を決定すること。 研究デザイン: 実用的な多施設非劣性ランダム化比較試験 (RCT) と、RCT のために十分な被験者が募集された後の観察研究。

研究対象者: 合計で 682 人の被験者が含まれ、「学習曲線」の手順を学習する外科医ごとに PTED グループの 50 人の患者が含まれます。 したがって、技術を学ぶ 3 人の外科医については、PTED を受ける最初の 50 人の患者 (合計 150 人) が個別に分析されます。

選択基準は次のとおりです: 脚の運動または感覚喪失を伴うまたは伴わない 10 週間を超える放射性疼痛を有する 18 ～ 70 歳の被験者、または 6 週間を超える過度の放射性疼痛を有し、臨床的改善の傾向がない被験者手術に対する患者の強い希望。 また、脊椎または側方陥凹の狭窄または隔離の有無にかかわらず、神経圧迫を伴う腰椎椎間板ヘルニアを示す手術および MRI の適応も必要です。

参加者は、オランダ語の十分な知識も必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

682

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000 CA
        • 募集
        • Erasmus MC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sidney
        • 主任研究者：
          • Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Maurits van Tulder, PhD
        • 副調査官：
          • Job van Susante, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Paul Depauw, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Pieter Schutte, MD
        • 副調査官：
          • Arnold Vreeling, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脚の運動または感覚喪失を伴うまたは伴わない10週間の放射性疼痛、または6週間を超える過度の放射性疼痛があり、臨床的改善の傾向がなく、患者が手術を強く好む;
  • コンセンサスに基づく操作の指示。
  • 神経圧迫を伴う腰椎椎間板ヘルニアを示す MRI で、脊椎または側方陥凹の狭窄または隔離を伴う場合と伴わない場合がある。
  • フォームに記入し、独自に指示に従うための十分なオランダ語の知識。

除外基準:

  • 同じまたは隣接する椎間板レベルでの以前の手術;
  • 馬尾症候群 (CES);
  • 脊椎溶解性または変性性脊椎すべり症;
  • 妊娠;
  • -重度の併存する医学的または精神医学的障害（ASA> 2）;
  • 重度の尾部または頭蓋隔離;
  • 短期間での海外転勤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経孔内視鏡的椎間板切除術
手術: 患者は、経皮経孔内視鏡椎間板切除術を受けます。
手順：経孔内視鏡的椎間板切除術
局所麻酔が施されます。 イメージインテンシファイアによって部位の確認を行い、患者の姿勢に応じて、ヘルニアの中心から線を引きます。 針をセットして位置を確認します。 針が正しい位置に到達したら、ガイドワイヤーを挿入します。 その後、一連の円錐ロッドが導入され、続いてカニューレを通してドリルが導入されます。 穿孔後、器具は取り除かれますが、ガイドワイヤーはそのまま残ります。 作業チャネルを備えた内視鏡は、8mm カニューレを介して導入されます。 ヘルニアの除去に続いて、カニューレと内視鏡が除去されます。 患者は外来で治療を受けなければならない。
他の名前：
  • PTED
アクティブコンパレータ：オープンマイクロダイセクトミー
手術: 患者は従来のマイクロ椎間板切除術を受けます。
手順：オープンマイクロダイセクトミー
全身麻酔または脊椎麻酔が施されます。 検証は Carm を使用して実行され、患者は腹臥位またはサラーム体位になります。 傍正中切開を行い、レベルを表示します。 ルーペまたは顕微鏡の倍率を使用します。 必要に応じて、椎弓切除術と有孔切除術を行います。 除去する変性椎間板物質の量は、主治医の裁量に任されています。 術後の方針に従い、病院での回復期間は 2 ～ 7 日であると予想されますが、患者は医学的に責任を負い次第退院します。
他の名前：
  • OM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢痛のビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠：ベースライン、手術翌日、手術後 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12、24、60 か月 NRS を内部検証のために追加
脚の痛みの強さを 0 ～ 100 mm のスケールで測定します
ベースライン、手術翌日、手術後 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12、24、60 か月 NRS を内部検証のために追加

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：ベースライン、手術後、2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12、24、60 か月後
10 の質問 (項目) があり、それぞれに 6 つの可能な回答があり、各回答オプションは 0 から 5 ポイントのスコアを受け取り、スコア範囲は 0 から 50 で、100% の範囲にスケーリングされます。 質問は、背中や脚の痛みが日常生活での患者の管理能力にどのように影響しているかを理解するように設計されています
ベースライン、手術後、2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12、24、60 か月後
患者が記入した費用アンケートを使用して測定された治療費
時間枠：ベースライン、手術後 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
費用アンケートは、所定の測定値で完了します。 手術のための入院は、症例記録フォームを使用して登録されます。 その他のヘルスケアの利用（理学療法、一般開業医および専門家への訪問、看護ケアおよび投薬を含む）、患者の費用、および仕事の欠勤は、患者が記入した費用アンケートを使用して測定されます。
ベースライン、手術後 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
背中の痛みのビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：ベースライン、手術翌日、手術後 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12、24、60 か月 NRS を内部検証のために追加
背中の痛みの強さは、0 (痛みなし) から 100 mm (想像できる最悪の痛み) までのスケールで測定されます。 NRSも追加されました。
ベースライン、手術翌日、手術後 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12、24、60 か月 NRS を内部検証のために追加
生活の質のビジュアル アナログ スケールの変更。
時間枠：ベースライン、手術後 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12、24、60 か月。内部検証のためにNRSが追加されました
患者の視点を表すために、有用性は、患者の健康状態の評価に VAS を使用して推定することもできます (0 = 死に等しい状態から 100 mm = 完全な健康状態までの範囲)。 NRSも追加されました。
ベースライン、手術後 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12、24、60 か月。内部検証のためにNRSが追加されました
EuroQoL（EQ-5D）の変更点
時間枠：ベースライン、手術翌日、手術後 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
費用効用分析には、EuroQoL (EQ-5D) を使用します。 このツールは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を測定します。 各次元は 1 つの項目で構成され、5 つのレベル (なし、軽度、中程度、重大な問題、できない) が区別されます。
ベースライン、手術翌日、手術後 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
認識された回復
時間枠：手術翌日、手術後2週間、4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12、24、60ヶ月
認識された回復を測定するために、7 ポイントのリッカート スケールが使用されます。 このスケールのスコアは、「完全に回復した」から「これまで以上に悪化した」までさまざまです。
手術翌日、手術後2週間、4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12、24、60ヶ月
患者満足度
時間枠：術後2週間、4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
患者の満足度を測定するために、7 段階のリッカート スケールが使用されます。 このスケールのスコアは、「現在の症状に完全に満足」から「現在の症状に完全に不満」までさまざまです。
術後2週間、4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
SF-36の変更点
時間枠：ベースライン、手術後2週間、4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12、24、60ヶ月
SF-36 は、一般的な QOL アンケートとして使用されます。 SF-36 アンケートは検証済みで、腰痛に対して信頼できることがわかっています。
ベースライン、手術後2週間、4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12、24、60ヶ月
合併症
時間枠：研究の完了まで、フォローアップの1年、2年、5年まで
合併症（創傷感染、深部静脈血栓症、尿路感染、血腫、進行性神経障害を含む）の体系的な評価は、外科医と研究看護師によって記録され、これらのデータは患者カルテから抽出されます。 さらに、外科医は周術期の合併症について尋ねられます
研究の完了まで、フォローアップの1年、2年、5年まで
身体検査
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、12 か月
傷が検査され、標準的な神経学的検査が行われます。 この標準的な神経学的検査には、Body Image and Cosmesis Scale、(交差した) 脚上げテスト、膝蓋骨および腱反射、腰仙皮膚分節領域の感覚、脚の筋肉テスト、腹筋力、および指床距離が含まれます。
ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam
Rijnstate Hospital
Alrijne Hospital
Park MC
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Biswadjiet Harhangi, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者：Sidney Rubinstein, PhD、VU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月6日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZonMw 80-83700-98-15503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

24ヶ月

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する