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Perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie vs. offene Mikrodiskektomie bei lumbalem Bandscheibenvorfall (PTED-Studie)

6. Juli 2022 aktualisiert von: P.S. Gadjradj, Amsterdam UMC, location VUmc

(Kosten-)Effizienz der perkutanen transforaminalen endoskopischen Diskektomie im Vergleich zur offenen Mikrodiskektomie bei Patienten mit symptomatischem Bandscheibenvorfall

Begründung: Das lumbosakrale Radikularsyndrom (LSRS) wird durch einen vorgefallenen lumbalen Nucleus pulposus (HNP) verursacht und die geschätzte jährliche Inzidenz in den Niederlanden liegt zwischen 60.000 und 75.000 Menschen. Die offene Mikrodiskektomie ist die Standard-Operationstechnik.

In den letzten Jahren wurden mehrere chirurgische Techniken entwickelt, darunter die perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (PTED). Während PTED in den Niederlanden immer beliebter wird, fehlen Beweise für seine Auswirkungen, was zu einer hitzigen Debatte führt. Die aktuelle Position des Zorginstituut Nederland (ZiN) ist, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um seine Verwendung zu unterstützen; Daher ist PTED nicht finanziell abgedeckt. Die Folge ist, dass Patienten gezwungen sind, die Behandlungskosten selbst zu tragen. Es wird erwartet, dass diese Studie die notwendigen Daten liefert, um die Frage nach den Auswirkungen und Kosten der PTED im Vergleich zur offenen Mikrodiskektomie zu beantworten und zur Lösung der aktuellen Debatte beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Das lumbosakrale Radikularsyndrom (LSRS) wird durch einen vorgefallenen lumbalen Nucleus pulposus (HNP) verursacht und die geschätzte jährliche Inzidenz in den Niederlanden liegt zwischen 60.000 und 75.000 Menschen. Die offene Mikrodiskektomie ist die Standard-Operationstechnik.

In den letzten Jahren wurden mehrere chirurgische Techniken entwickelt, darunter die perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (PTED). Während PTED in den Niederlanden immer beliebter wird, fehlen Beweise für seine Auswirkungen, was zu einer hitzigen Debatte führt. Die aktuelle Position des Zorginstituut Nederland (ZiN) ist, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um seine Verwendung zu unterstützen; Daher ist PTED nicht finanziell abgedeckt. Die Folge ist, dass Patienten gezwungen sind, die Behandlungskosten selbst zu tragen. Es wird erwartet, dass diese Studie die notwendigen Daten liefert, um die Frage nach den Auswirkungen und Kosten der PTED im Vergleich zur offenen Mikrodiskektomie zu beantworten und zur Lösung der aktuellen Debatte beizutragen. Ziel: Bestimmung der Auswirkungen und Kosten von PTED vs. offener Mikrodiskektomie. Studiendesign: Pragmatische, multizentrische randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (RCT) mit anschließender Beobachtungsstudie, sobald genügend Probanden für die RCT rekrutiert wurden.

Studienpopulation: Insgesamt sollen 682 Probanden eingeschlossen werden, darunter 50 Patienten in der PTED-Gruppe pro Chirurg, die das Verfahren „die Lernkurve“ erlernen werden. Daher werden für die 3 Chirurgen, die die Technik erlernen werden, die ersten 50 Patienten, die sich einer PTED unterziehen (insgesamt 150), separat analysiert.

Die Einschlusskriterien sind wie folgt: Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren mit > 10 Wochen ausstrahlenden Schmerzen mit oder ohne motorischen oder sensorischen Verlust im Bein oder mit > 6 Wochen übermäßig ausstrahlenden Schmerzen und ohne Tendenz zu einer klinischen Besserung und starke Patientenpräferenz für eine Operation. Es muss auch eine Indikation für eine Operation und ein MRT bestehen, die einen lumbalen Bandscheibenvorfall mit Nervenkompression mit oder ohne begleitende spinale oder laterale Recessusstenose oder Sequestration zeigen.

Die Teilnehmer müssen außerdem über ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache verfügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

682

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000 CA
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sidney
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Maurits van Tulder, PhD
        • Unterermittler:
          • Job van Susante, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Paul Depauw, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Pieter Schutte, MD
        • Unterermittler:
          • Arnold Vreeling, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 Wochen ausstrahlender Schmerz mit oder ohne motorischem oder sensorischem Verlust im Bein oder mit > 6 Wochen übermäßig ausstrahlendem Schmerz und keiner Tendenz zu klinischer Besserung und starker Patientenpräferenz für eine Operation;
  • Indikation zur Operation nach Konsensus;
  • MRT, die einen lumbalen Bandscheibenvorfall mit Nervenkompression mit oder ohne gleichzeitige Stenose oder Sequestrierung der Wirbelsäule oder des lateralen Recessus zeigt;
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um selbstständig Formulare auszufüllen und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation auf derselben oder benachbarten Bandscheibenhöhe;
  • Cauda-equina-Syndrom (CES);
  • Spondylytische oder degenerative Spondylolisthese;
  • Schwangerschaft;
  • Schwere komorbide medizinische oder psychiatrische Störung (ASA>2);
  • Schwere kaudale oder kraniale Sequestrierung;
  • Kurzfristiger Umzug ins Ausland

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transforaminale endoskopische Diskektomie
Operation: Die Patienten werden einer perkutanen transforaminalen endoskopischen Diskektomie unterzogen.
Verfahren: Transforaminale endoskopische Diskektomie
Es ist eine örtliche Betäubung durchzuführen. Überprüfung der Lokalisation mittels Bildverstärker und je nach Haltung des Patienten ist eine Linie vom Zentrum der Herniation zu ziehen. Die Nadel soll eingestellt und ihre Position überprüft werden. Nachdem die Nadel die richtige Position erreicht hat, wird ein Führungsdraht eingeführt. Danach wird eine Reihe von konischen Stäben eingeführt, anschließend wird ein Bohrer durch die Kanüle eingeführt. Nach dem Bohren werden die Instrumente entfernt, aber der Führungsdraht soll an Ort und Stelle bleiben. Das Endoskop mit den Arbeitskanälen wird über eine 8mm Kanüle eingeführt. Nach Entfernung der Hernie werden die Kanüle und das Endoskop entfernt. Der Patient soll ambulant behandelt werden.
Andere Namen:
  • PTED
Aktiver Komparator: Offene Mikrodiskektomie
Operation: Die Patienten werden einer konventionellen Mikrodissektomie unterzogen.
Verfahren: Offene Mikrodiskektomie
Es ist eine Allgemein- oder Spinalanästhesie durchzuführen. Die Überprüfung muss mit einem Carm durchgeführt werden und der Patient muss in Bauch- oder Salaam-Position gelagert werden. Es ist eine paramediane Inzision durchzuführen und die Höhe anzugeben. Es ist Lupen- oder Mikroskopvergrößerung zu verwenden. Gegebenenfalls ist sowohl eine Laminotomie als auch eine Foraminotomie durchzuführen. Die Menge des zu entfernenden degenerativen Bandscheibenmaterials liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Es werden postoperative Richtlinien befolgt und es wird erwartet, dass die Dauer der Genesung im Krankenhaus zwischen 2 und 7 Tagen variieren kann, aber der Patient wird entlassen, sobald dies medizinisch möglich ist.
Andere Namen:
  • Om

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen auf der visuellen Analogskala für Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Tag nach der Operation, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation NRS wurde zur internen Validierung hinzugefügt
Die Schmerzintensität im Bein wird auf einer Skala von 0 bis 100 mm gemessen
Baseline, Tag nach der Operation, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation NRS wurde zur internen Validierung hinzugefügt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen am Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Baseline, Tag nach der Operation, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
Es gibt 10 Fragen (Items) mit jeweils 6 Antwortmöglichkeiten, jede Antwortoption erhält eine Punktzahl von 0 bis 5 Punkten, was einen Punktebereich zwischen 0 und 50 ergibt, der auf einen 100%-Bereich skaliert ist. Die Fragen sind so gestaltet, dass sie erkennen, wie sich die Rücken- oder Beinschmerzen auf die Bewältigungsfähigkeit des Patienten im Alltag auswirken
Baseline, Tag nach der Operation, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
Kosten der Behandlung gemessen anhand von Kostenfragebögen, die von den Patienten ausgefüllt wurden
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 und 24 Monate nach der Operation
Kostenfragebögen werden zu den vorgeschriebenen Maßen ausgefüllt. Krankenhausaufenthalte für chirurgische Eingriffe werden mit den Fallaufzeichnungsformularen registriert. Die sonstige Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (einschließlich Physiotherapie, Haus- und Facharztbesuche, Pflege und Medikamente), Patientenkosten und Arbeitsausfälle werden anhand von Kostenfragebögen gemessen, die von den Patienten ausgefüllt werden.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen auf der visuellen Analogskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Tag nach der Operation, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation NRS wurde zur internen Validierung hinzugefügt
Die Schmerzintensität im Rücken wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen. Ein NRS wurde ebenfalls hinzugefügt.
Baseline, Tag nach der Operation, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation NRS wurde zur internen Validierung hinzugefügt
Veränderungen auf der visuellen Analogskala für Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation. NRS wurde zur internen Validierung hinzugefügt
Um die Patientenperspektive abzubilden, wird zur Bewertung des Gesundheitszustandes des Patienten (von 0 = so schlecht wie der Tod bis 100 mm = vollkommene Gesundheit) auch der Nutzen mittels einer VAS geschätzt. Ein NRS wurde ebenfalls hinzugefügt.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation. NRS wurde zur internen Validierung hinzugefügt
Änderungen am EuroQoL (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Tag nach der Operation, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
Für die Kosten-Nutzen-Analyse wird der EuroQoL (EQ-5D) verwendet. Das Tool misst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension besteht aus einem Item, wobei fünf Stufen unterschieden werden (keine, leichte, mittlere, schwere Probleme, nicht in der Lage).
Baseline, Tag nach der Operation, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation
Wahrgenommene Erholung
Zeitfenster: Tag nach der Operation, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
Um die wahrgenommene Erholung zu messen, wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet. Die Punktzahl auf dieser Skala reicht von „vollständig erholt“ bis „schlimmer als je zuvor“.
Tag nach der Operation, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
Zur Messung der Patientenzufriedenheit wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet. Die Werte auf dieser Skala reichen von „völlig zufrieden mit den aktuellen Symptomen“ bis „völlig unzufrieden mit den aktuellen Symptomen“.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
Änderungen am SF-36
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
Der SF-36 wird als generischer Fragebogen zur Lebensqualität verwendet. Der SF-36-Fragebogen wurde validiert und für Rückenschmerzen als zuverlässig befunden.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 1, 2 Jahr und 5 Follow-up
Eine systematische Bewertung von Komplikationen (einschließlich Wundinfektion, tiefer Venenthrombose, Harnwegsinfektion, Hämatom und fortschreitendem neurologischem Defizit) wird vom Chirurgen und der Forschungskrankenschwester aufgezeichnet, und diese Daten sind der Patientenakte zu entnehmen. Darüber hinaus werden Chirurgen nach perioperativen Komplikationen gefragt
bis Studienabschluss, bis zu 1, 2 Jahr und 5 Follow-up
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Wunde wird inspiziert und eine neurologische Standarduntersuchung wird durchgeführt. Diese neurologische Standarduntersuchung umfasst die Body Image and Cosmesis Scale, den (Kreuz-)Beinhebetest, Patella- und Sehnenreflexe, Sensibilität im lumbosakralen Dermatombereich, Beinmuskeltest, Bauchmuskelkraft und Finger-Boden-Abstand.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam
Rijnstate Hospital
Alrijne Hospital
Park MC
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Biswadjiet Harhangi, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Sidney Rubinstein, PhD, VU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZonMw 80-83700-98-15503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

24 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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