经皮经椎间孔内窥镜椎间盘切除术与腰椎间盘突出症的开放显微椎间盘切除术（PTED 研究）
2022年7月6日 更新者：P.S. Gadjradj、Amsterdam UMC, location VUmc
有症状的腰椎间盘突出症患者经皮椎间孔内镜椎间盘切除术与开放显微椎间盘切除术的（成本）疗效
理由：腰骶神经根综合征 (LSRS) 是由突出的腰椎髓核 (HNP) 引起的，估计荷兰的年发病率在 60,000 至 75,000 人之间。 开放式显微椎间盘切除术是标准的手术技术。
近年来，已经开发了几种手术技术，包括经皮经椎间孔内窥镜椎间盘切除术 (PTED)。 虽然 PTED 在荷兰越来越受欢迎，但缺乏其影响的证据，从而引发了激烈的争论。 Zorginstituut Nederland (ZiN) 目前的立场是没有足够的证据支持其使用；因此，PTED 不在经济范围内。 结果是，患者被迫自己支付治疗费用。 这项研究有望提供必要的数据来回答有关 PTED 与开放显微椎间盘切除术的效果和成本的问题，并帮助解决当前的争论。
研究概览
详细说明
理由：腰骶神经根综合征 (LSRS) 是由突出的腰椎髓核 (HNP) 引起的，估计荷兰的年发病率在 60,000 至 75,000 人之间。 开放式显微椎间盘切除术是标准的手术技术。
近年来，已经开发了几种手术技术，包括经皮经椎间孔内窥镜椎间盘切除术 (PTED)。 虽然 PTED 在荷兰越来越受欢迎，但缺乏其影响的证据，从而引发了激烈的争论。 Zorginstituut Nederland (ZiN) 目前的立场是没有足够的证据支持其使用；因此，PTED 不在经济范围内。 结果是，患者被迫自己支付治疗费用。 这项研究有望提供必要的数据来回答有关 PTED 与开放显微椎间盘切除术的效果和成本的问题，并帮助解决当前的争论。 目的：确定 PTED 与开放式显微椎间盘切除术的效果和成本。 研究设计：实用的、多中心的非劣效性随机对照试验 (RCT)，一旦为 RCT 招募了足够的受试者，就会进行后续的观察性研究。
研究人群：总共将包括 682 名受试者，每个外科医生将在 PTED 组中包括 50 名患者，他们将学习“学习曲线”程序。 因此，对于将学习该技术的 3 名外科医生，将分别分析前 50 名将接受 PTED 的患者（总共 150 名）。
纳入标准如下：受试者年龄在 18-70 岁之间，有 > 10 周的放射痛，腿部有或没有运动或感觉丧失，或有 > 6 周的过度放射痛，并且没有任何临床改善的趋势，并且患者对手术的强烈偏好。 还必须有手术指征和 MRI 显示腰椎间盘突出伴神经压迫，伴或不伴有脊柱或侧隐窝狭窄或隔离。
参与者还必须具备足够的荷兰语知识。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
682
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pravesh Gadjradj, MD
- 邮箱：p.gadjradj@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Sidney Rubinstein, PhD
- 邮箱：s.m.rubinstein@vu.nl
学习地点
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Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3000 CA
- 招聘中
- Erasmus MC
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接触：
- Pravesh S MC, MD
- 电话号码：0107033236
- 邮箱：p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
接触：
- Sidney
-
首席研究员：
- Sanjay Harhangi, MD, PhD
-
首席研究员：
- Maurits van Tulder, PhD
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副研究员：
- Job van Susante, MD, PhD
-
副研究员：
- Paul Depauw, MD, PhD
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副研究员：
- Pieter Schutte, MD
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副研究员：
- Arnold Vreeling, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10 周的放射痛伴有或不伴有腿部运动或感觉丧失，或伴有 > 6 周的过度放射痛且无任何临床改善趋势且患者强烈愿意手术；
- 根据共识进行操作的指示；
- MRI 显示腰椎间盘突出伴神经压迫，伴有或不伴有脊柱或侧隐窝狭窄或隔离；
- 具备足够的荷兰语知识，能够独立完成表格和遵循说明。
排除标准：
- 先前在相同或相邻椎间盘水平的手术；
- 马尾综合症 (CES)；
- 脊椎病或退行性脊椎滑脱;
- 怀孕;
- 严重的共病医学或精神障碍（ASA> 2）；
- 严重的尾部或颅骨隔离；
- 临时通知出国
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经椎间孔内窥镜椎间盘切除术
手术：患者将接受经皮经椎间孔内窥镜椎间盘切除术。
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将进行局部麻醉。
通过图像增强器验证部位，并根据患者的姿势，从疝的中心画一条线。
将设置针并检查位置。
针到达正确位置后，插入导丝。
之后，引入一系列锥形杆，随后通过插管引入钻头。
钻孔后，仪器被移除，但导丝仍留在原位。
带有工作通道的内窥镜通过 8mm 插管引入。
去除疝气后，移除插管和内窥镜。
患者将在门诊接受治疗。
其他名称：
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有源比较器：开放显微椎间盘切除术
手术：患者将接受传统的显微椎间盘切除术。
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将进行全身麻醉或脊髓麻醉。
验证将使用 Carm 进行，患者将被定位为俯卧或 salaam 位置。
将进行旁正中切口并指示水平。
将使用放大镜或显微镜放大倍率。
如有必要，将进行椎板切开术和椎间孔切开术。
待去除的退化椎间盘材料的量由主治外科医生决定。
将遵循术后政策，预计在医院的恢复时间可能从 2 到 7 天不等，但患者将在医疗负责后尽快出院。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腿痛视觉模拟量表的变化
大体时间：基线、术后天数、术后 2 周、4 周、6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12、24 和 60 个月 添加 NRS 进行内部验证
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腿部疼痛强度将按 0 到 100 毫米的等级进行测量
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基线、术后天数、术后 2 周、4 周、6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12、24 和 60 个月 添加 NRS 进行内部验证
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数的变化
大体时间：基线、术后天数、术后2周、4周、6周、3个月、6个月、9个月、12、24和60个月
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有 10 个问题（项目），每个问题有 6 个可能的答案，每个答案选项的得分为 0 到 5 分，得分范围在 0 到 50 之间，比例为 100%。
这些问题旨在了解背部或腿部疼痛如何影响患者在日常生活中的管理能力
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基线、术后天数、术后2周、4周、6周、3个月、6个月、9个月、12、24和60个月
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使用患者填写的费用问卷测量治疗费用
大体时间：基线、术后2周、4周、6周、3个月、6个月、9个月、12个月和24个月
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成本调查问卷将在规定的测量完成。
手术住院将使用病例记录表进行登记。
其他医疗保健利用（包括理疗、看全科医生和专科医生、护理和药物治疗）、患者费用和缺勤率将使用患者填写的费用问卷进行衡量。
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基线、术后2周、4周、6周、3个月、6个月、9个月、12个月和24个月
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背痛视觉模拟量表的变化
大体时间：基线、术后天数、术后 2 周、4 周、6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12、24 和 60 个月 添加 NRS 进行内部验证
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背部疼痛强度将按从 0（无疼痛）到 100 毫米（可想象的最严重疼痛）的等级进行测量。
还添加了 NRS。
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基线、术后天数、术后 2 周、4 周、6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12、24 和 60 个月 添加 NRS 进行内部验证
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生活质量视觉模拟量表的变化。
大体时间：基线、术后2周、4周、6周、3个月、6个月、9个月、12、24和60个月。添加 NRS 用于内部验证
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为了代表患者的观点，还将使用 VAS 来评估效用，以评估患者的健康状况（范围从 0 = 与死亡一样糟糕到 100 毫米 = 完美健康）。
还添加了 NRS。
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基线、术后2周、4周、6周、3个月、6个月、9个月、12、24和60个月。添加 NRS 用于内部验证
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EuroQoL (EQ-5D) 的变化
大体时间：基线、术后第1天、术后2周、4周、6周、3个月、6个月、9个月、12个月和24个月
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EuroQoL (EQ-5D) 将用于成本效用分析。
该工具测量五个维度：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度由一个项目组成，分为五个等级（无、轻微、中度、严重问题、不能做）。
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基线、术后第1天、术后2周、4周、6周、3个月、6个月、9个月、12个月和24个月
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感知恢复
大体时间：术后第1天、术后2周、4周、6周、3个月、6个月、9个月、12、24、60个月
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为了衡量感知恢复，将使用七点李克特量表。
该量表的分数从“完全恢复”到“比以往更糟”不等。
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术后第1天、术后2周、4周、6周、3个月、6个月、9个月、12、24、60个月
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患者满意度
大体时间：术后2周、4周、6周、3个月、6个月、9个月、12、24、60个月
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为了衡量患者满意度，将使用七点李克特量表。
该量表的分数从“对当前症状完全满意”到“对当前症状完全不满意”不等。
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术后2周、4周、6周、3个月、6个月、9个月、12、24、60个月
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SF-36 的变化
大体时间：基线、术后2周、4周、6周、3个月、6个月、9个月、12、24和60个月
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SF-36 将用作通用生活质量问卷。
SF-36 问卷已经过验证，发现其对于腰痛是可靠的。
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基线、术后2周、4周、6周、3个月、6个月、9个月、12、24和60个月
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并发症
大体时间：通过研究完成，长达 1 年、2 年和 5 年的随访
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外科医生和研究护士将记录并发症（包括伤口感染、深静脉血栓形成、尿路感染、血肿和进行性神经功能缺损）的系统评估，这些数据将从患者病历中提取。
此外，将询问外科医生围手术期并发症
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通过研究完成，长达 1 年、2 年和 5 年的随访
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身体检查
大体时间：基线、术后6周、3个月和12个月
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将检查伤口并进行标准的神经系统检查。
这个标准的神经系统检查包括身体形象和美容量表、（交叉）抬腿测试、髌骨和肌腱反射、腰骶部皮肤区域的敏感性、腿部肌肉测试、腹部肌肉力量和手指地板距离。
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基线、术后6周、3个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Biswadjiet Harhangi, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：Sidney Rubinstein, PhD、VU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gadjradj PS, Harhangi BS. Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy for Lumbar Disk Herniation. Clin Spine Surg. 2016 Nov;29(9):368-371. doi: 10.1097/BSD.0000000000000366.
- Seiger A, Gadjradj PS, Harhangi BS, van Susante JL, Peul WC, van Tulder MW, de Boer MR, Rubinstein SM. PTED study: design of a non-inferiority, randomised controlled trial to compare the effectiveness and cost-effectiveness of percutaneous transforaminal endoscopic discectomy (PTED) versus open microdiscectomy for patients with a symptomatic lumbar disc herniation. BMJ Open. 2017 Dec 21;7(12):e018230. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018230.
- Gadjradj PS, van Tulder MW, Dirven CM, Peul WC, Harhangi BS. Clinical outcomes after percutaneous transforaminal endoscopic discectomy for lumbar disc herniation: a prospective case series. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E3. doi: 10.3171/2015.10.FOCUS15484.
- Gadjradj PS, Depauw PR, Schutte PJ, Vreeling AW, Harhangi BS. Body Image and Cosmesis after Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy versus Conventional Open Microdiscectomy for Sciatica. Global Spine J. 2022 May 24:21925682221105271. doi: 10.1177/21925682221105271. Online ahead of print.
- Gadjradj PS. Full-endoscopic lumbar disc surgery: the new gold standard? (PhD Academy Award). Br J Sports Med. 2022 May 19:bjsports-2022-105434. doi: 10.1136/bjsports-2022-105434. Online ahead of print. No abstract available.
- Gadjradj PS, Rubinstein SM, Peul WC, Depauw PR, Vleggeert-Lankamp CL, Seiger A, van Susante JL, de Boer MR, van Tulder MW, Harhangi BS. Full endoscopic versus open discectomy for sciatica: randomised controlled non-inferiority trial. BMJ. 2022 Feb 21;376:e065846. doi: 10.1136/bmj-2021-065846.
- Gadjradj PS, Broulikova HM, van Dongen JM, Rubinstein SM, Depauw PR, Vleggeert C, Seiger A, Peul WC, van Susante JL, van Tulder MW, Harhangi BS. Cost-effectiveness of full endoscopic versus open discectomy for sciatica. Br J Sports Med. 2022 Feb 20;56(18):1018-25. doi: 10.1136/bjsports-2021-104808. Online ahead of print.
- Gadjradj PS, Harhangi BS, Amelink J, van Susante J, Kamper S, van Tulder M, Peul WC, Vleggeert-Lankamp C, Rubinstein SM. Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy Versus Open Microdiscectomy for Lumbar Disc Herniation: A Systematic Review and Meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Apr 15;46(8):538-549. doi: 10.1097/BRS.0000000000003843.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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