Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi vs. åpen mikrodiskektomi for lumbal plateprolaps (PTED-studie)
6. juli 2022 oppdatert av: P.S. Gadjradj, Amsterdam UMC, location VUmc
(Kostnad) Effektiviteten av perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi versus åpen mikrodiskektomi for pasienter med symptomatisk lumbal skiveprolaps
Begrunnelse: Lumbosakralt radikulært syndrom (LSRS) er forårsaket av en herniated lumbal nucleus pulposus (HNP) og den estimerte årlige forekomsten i Nederland varierer mellom 60 000 og 75 000 mennesker. Åpen mikrodiskektomi er standard kirurgisk teknikk.
De siste årene har flere kirurgiske teknikker blitt utviklet, inkludert perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED). Mens PTED vinner popularitet i Nederland, mangler bevis på effektene, noe som fører til en opphetet debatt. Den nåværende posisjonen til Zorginstituut Nederland (ZiN) er at det ikke er tilstrekkelig bevis for å støtte bruken; derfor er ikke PTED økonomisk dekket. Konsekvensen er at pasienter blir tvunget til å betale kostnadene ved behandlingen selv. Denne studien forventes å gi de nødvendige dataene for å svare på spørsmålet om effekter og kostnader ved PTED versus åpen mikrodiskektomi, og bidra til å løse den nåværende debatten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Lumbosakralt radikulært syndrom (LSRS) er forårsaket av en herniated lumbal nucleus pulposus (HNP) og den estimerte årlige forekomsten i Nederland varierer mellom 60 000 og 75 000 mennesker. Åpen mikrodiskektomi er standard kirurgisk teknikk.
De siste årene har flere kirurgiske teknikker blitt utviklet, inkludert perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED). Mens PTED vinner popularitet i Nederland, mangler bevis på effektene, noe som fører til en opphetet debatt. Den nåværende posisjonen til Zorginstituut Nederland (ZiN) er at det ikke er tilstrekkelig bevis for å støtte bruken; derfor er ikke PTED økonomisk dekket. Konsekvensen er at pasienter blir tvunget til å betale kostnadene ved behandlingen selv. Denne studien forventes å gi de nødvendige dataene for å svare på spørsmålet om effekter og kostnader ved PTED versus åpen mikrodiskektomi, og bidra til å løse den nåværende debatten. Mål: Å bestemme effekten og kostnadene ved PTED vs. åpen mikrodiskektomi. Studiedesign: Pragmatisk, multisenter non-inferiority randomisert kontrollert studie (RCT) med påfølgende observasjonsstudie når tilstrekkelige forsøkspersoner har blitt rekruttert til RCT.
Studiepopulasjon: Totalt skal 682 forsøkspersoner inkluderes, inkludert 50 pasienter i PTED-gruppen per kirurg som skal lære prosedyren "læringskurven". Derfor, for de 3 kirurgene som skal lære teknikken, vil de første 50 pasientene som skal gjennomgå PTED (totalt 150) analyseres separat.
Inklusjonskriteriene er som følger: forsøkspersoner 18-70 år med > 10 uker med utstrålende smerte med eller uten motorisk eller sensorisk tap i benet, eller med > 6 uker med overdreven utstrålende smerte og ingen tendens til klinisk bedring og sterk pasientpreferanse for kirurgi. Det skal også foreligge indikasjon for operasjon og MR som påviser lumbal skiveprolaps med nervekompresjon med eller uten samtidig spinal eller lateral recess stenose eller sekvestrering.
Deltakerne må også ha tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
682
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pravesh Gadjradj, MD
- E-post: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sidney Rubinstein, PhD
- E-post: s.m.rubinstein@vu.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 CA
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Pravesh S MC, MD
- Telefonnummer: 0107033236
- E-post: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Sidney
-
Hovedetterforsker:
- Sanjay Harhangi, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Maurits van Tulder, PhD
-
Underetterforsker:
- Job van Susante, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Paul Depauw, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Pieter Schutte, MD
-
Underetterforsker:
- Arnold Vreeling, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 uker med utstrålende smerte med eller uten motorisk eller sensorisk tap i benet, eller med > 6 uker med overdreven utstrålende smerte og ingen tendens til noen klinisk forbedring og sterk pasientpreferanse for kirurgi;
- Indikasjon for operasjon i henhold til konsensus;
- MR som viser lumbal skiveprolaps med nervekompresjon med eller uten samtidig spinal eller lateral recess stenose eller sekvestrering;
- Tilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket for å fylle ut skjemaer og følge instruksjoner uavhengig.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon på samme eller tilstøtende skivenivå;
- Cauda equina syndrom (CES);
- Spondylytisk eller degenerativ spondylolistese;
- Svangerskap;
- Alvorlig komorbid medisinsk eller psykiatrisk lidelse (ASA>2);
- Alvorlig kaudal eller kranial sekvestrering;
- Flytte til utlandet på kort varsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transforaminal endoskopisk diskektomi
Kirurgi: Pasienter vil gjennomgå perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi.
|
Lokalbedøvelse skal gis.
Verifisering av stedet som skal utføres med en bildeforsterker, og avhengig av pasientens holdning, skal det trekkes en linje fra midten av hernieringen.
Nålen skal settes inn og posisjonskontrolleres.
Etter at nålen har nådd riktig posisjon, settes en guidewire inn.
Deretter innføres en rekke koniske stenger, deretter innføres et bor gjennom kanylen.
Etter boring fjernes instrumentene, men ledetråden skal forbli på plass.
Endoskopet med arbeidskanalene innføres via en 8 mm kanyle.
Etter fjerning av brokket fjernes kanylen og endoskopet.
Pasienten skal behandles poliklinisk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Åpen mikrodiskektomi
Kirurgi: Pasienter vil gjennomgå konvensjonell mikrodiskektomi.
|
Generell eller spinal anestesi skal gis.
Verifikasjon skal utføres ved hjelp av en Carm og pasienten skal plasseres tilbøyelig eller i salaam-stilling.
Et paramediant snitt skal utføres og nivået skal angis.
Lupp eller mikroskopforstørrelse skal brukes.
Laminotomi samt foraminotomi skal utføres om nødvendig.
Mengden av degenerativt skivemateriale som skal fjernes bestemmes av den behandlende kirurgen.
Postoperativ politikk vil bli fulgt og det forventes at varigheten av restitusjonen på sykehuset kan variere fra 2-7 dager, men pasienten vil bli utskrevet så snart som medisinsk ansvarlig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på Visual Analog Scale for Leg Pain
Tidsramme: Baseline, Dag etter operasjonen, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen NRS ble lagt til for intern validering
|
Smerteintensiteten i benet vil bli målt på en skala fra 0 til 100 mm
|
Baseline, Dag etter operasjonen, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen NRS ble lagt til for intern validering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, Dag etter operasjonen, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
Det er 10 spørsmål (elementer), hver med 6 mulige svar, hvert svaralternativ får en poengsum på 0 til 5 poeng, noe som gir et poengområde mellom 0 og 50, som skaleres til et 100 %-område.
Spørsmålene er utformet på en måte for å forstå hvordan rygg- eller bensmertene påvirker pasientens evne til å klare seg i hverdagen
|
Baseline, Dag etter operasjonen, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Kostnader ved behandling målt ved hjelp av kostnadsspørreskjemaer fylt ut av pasientene
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og , 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Kostnadsspørreskjemaer vil fylles ut ved de foreskrevne målingene.
Sykehusinnleggelse for operasjon vil bli registrert ved hjelp av journalskjemaene.
Annen helseutnyttelse (inkludert fysioterapi, besøk til fastlege og spesialist, sykepleie og medisiner), pasientkostnader og fravær fra jobb vil bli målt ved hjelp av kostnadsspørreskjemaer fylt ut av pasientene.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og , 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer på den visuelle analoge skalaen for ryggsmerter
Tidsramme: Baseline, Dag etter operasjonen, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen NRS ble lagt til for intern validering
|
Smerteintensiteten i ryggen vil bli målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (verst tenkelige smerte).
En NRS ble også lagt til.
|
Baseline, Dag etter operasjonen, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen NRS ble lagt til for intern validering
|
|
Endringer på livskvaliteten Visual Analog Scale.
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen. NRS ble lagt til for intern validering
|
For å representere pasientenes perspektiv vil nytten også estimeres ved hjelp av en VAS for verdsetting av pasientens helsetilstand (fra 0 = like ille som død til 100 mm = perfekt helse).
En NRS ble også lagt til.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen. NRS ble lagt til for intern validering
|
|
Endringer på EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, Dag etter operasjonen, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
EuroQoL (EQ-5D) vil bli brukt for kostnadsnytteanalysen.
Verktøyet måler fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon består av ett element, mens fem nivåer skilles ut (nei, små, moderate, alvorlige problemer, ikke i stand til å gjøre).
|
Baseline, Dag etter operasjonen, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Opplevd bedring
Tidsramme: Dag etter operasjonen, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
For å måle den opplevde utvinningen vil en syv-punkts Likert-skala bli brukt.
Poengsummen på denne skalaen varierer fra «helt restituert» til «verre enn noen gang».
|
Dag etter operasjonen, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
For å måle pasienttilfredshet vil en syv-punkts Likert-skala bli brukt.
Poengsummen på denne skalaen varierer fra «helt fornøyd med nåværende symptomer» til «helt misfornøyd med nåværende symptomer».
|
2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer på SF-36
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
SF-36 vil bli brukt som et generisk livskvalitetsspørreskjema.
Spørreskjemaet SF-36 er validert og funnet pålitelig for korsryggsmerter.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 1, 2 år og 5 med oppfølging
|
En systematisk vurdering av komplikasjoner (inkludert sårinfeksjon, dyp venetrombose, urinveisinfeksjon, hematom og progressivt nevrologisk underskudd) vil bli registrert av kirurgen og forskningssykepleieren, og disse dataene skal trekkes ut fra pasientskjemaet.
Dessuten vil kirurger bli bedt om perioperative komplikasjoner
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 1, 2 år og 5 med oppfølging
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Såret vil bli inspisert og en standard nevrologisk undersøkelse vil bli utført.
Denne standard nevrologiske undersøkelsen inkluderer Body Image and Cosmesis Scale, (krysset) benhevingstest, patella- og senereflekser, sensibilitet i lumbosacral dermatomregionen, benmuskeltest, magemuskelstyrke og finger-gulvavstand.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Biswadjiet Harhangi, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: Sidney Rubinstein, PhD, VU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gadjradj PS, Harhangi BS. Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy for Lumbar Disk Herniation. Clin Spine Surg. 2016 Nov;29(9):368-371. doi: 10.1097/BSD.0000000000000366.
- Seiger A, Gadjradj PS, Harhangi BS, van Susante JL, Peul WC, van Tulder MW, de Boer MR, Rubinstein SM. PTED study: design of a non-inferiority, randomised controlled trial to compare the effectiveness and cost-effectiveness of percutaneous transforaminal endoscopic discectomy (PTED) versus open microdiscectomy for patients with a symptomatic lumbar disc herniation. BMJ Open. 2017 Dec 21;7(12):e018230. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018230.
- Gadjradj PS, van Tulder MW, Dirven CM, Peul WC, Harhangi BS. Clinical outcomes after percutaneous transforaminal endoscopic discectomy for lumbar disc herniation: a prospective case series. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E3. doi: 10.3171/2015.10.FOCUS15484.
- Gadjradj PS, Depauw PR, Schutte PJ, Vreeling AW, Harhangi BS. Body Image and Cosmesis after Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy versus Conventional Open Microdiscectomy for Sciatica. Global Spine J. 2022 May 24:21925682221105271. doi: 10.1177/21925682221105271. Online ahead of print.
- Gadjradj PS. Full-endoscopic lumbar disc surgery: the new gold standard? (PhD Academy Award). Br J Sports Med. 2022 May 19:bjsports-2022-105434. doi: 10.1136/bjsports-2022-105434. Online ahead of print. No abstract available.
- Gadjradj PS, Rubinstein SM, Peul WC, Depauw PR, Vleggeert-Lankamp CL, Seiger A, van Susante JL, de Boer MR, van Tulder MW, Harhangi BS. Full endoscopic versus open discectomy for sciatica: randomised controlled non-inferiority trial. BMJ. 2022 Feb 21;376:e065846. doi: 10.1136/bmj-2021-065846.
- Gadjradj PS, Broulikova HM, van Dongen JM, Rubinstein SM, Depauw PR, Vleggeert C, Seiger A, Peul WC, van Susante JL, van Tulder MW, Harhangi BS. Cost-effectiveness of full endoscopic versus open discectomy for sciatica. Br J Sports Med. 2022 Feb 20;56(18):1018-25. doi: 10.1136/bjsports-2021-104808. Online ahead of print.
- Gadjradj PS, Harhangi BS, Amelink J, van Susante J, Kamper S, van Tulder M, Peul WC, Vleggeert-Lankamp C, Rubinstein SM. Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy Versus Open Microdiscectomy for Lumbar Disc Herniation: A Systematic Review and Meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Apr 15;46(8):538-549. doi: 10.1097/BRS.0000000000003843.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZonMw 80-83700-98-15503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
24 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .