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요추 추간판 탈출증에 대한 경피적 추간공 내시경 추간판 절제술 대 개방 미세 추간판 절제술(PTED-연구)

2022년 7월 6일 업데이트: P.S. Gadjradj, Amsterdam UMC, location VUmc

(비용) 증상이 있는 요추 추간판 탈출증 환자에서 경피적 추간공 내시경 추간판 절제술 대 개방 현미 추간판 절제술의 효과

근거: Lumbosacral radicular syndrome (LSRS)은 herniated lumbar nucleus pulposus (HNP)에 의해 발생하며 네덜란드에서 추정되는 연간 발병률은 60,000명에서 75,000명 사이입니다. Open microdiscectomy는 표준 수술 기술입니다.

최근 몇 년 동안 경피적 경유공 내시경 디스크 절제술(PTED)을 포함한 여러 수술 기술이 개발되었습니다. PTED가 네덜란드에서 인기를 얻고 있지만 그 효과에 대한 증거가 부족하여 열띤 논쟁을 벌이고 있습니다. Zorginstituut Nederland(ZiN)의 현재 입장은 사용을 뒷받침할 증거가 불충분하다는 것입니다. 따라서 PTED는 재정적으로 보장되지 않습니다. 결과적으로 환자는 치료 비용을 스스로 지불해야 합니다. 본 연구를 통해 PTED 대 개방현미경절제술의 효과와 비용에 대한 질문에 답하고 현재의 논쟁을 해결하는데 필요한 자료를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: Lumbosacral radicular syndrome (LSRS)은 herniated lumbar nucleus pulposus (HNP)에 의해 발생하며 네덜란드에서 추정되는 연간 발병률은 60,000명에서 75,000명 사이입니다. Open microdiscectomy는 표준 수술 기술입니다.

최근 몇 년 동안 경피적 경유공 내시경 디스크 절제술(PTED)을 포함한 여러 수술 기술이 개발되었습니다. PTED가 네덜란드에서 인기를 얻고 있지만 그 효과에 대한 증거가 부족하여 열띤 논쟁을 벌이고 있습니다. Zorginstituut Nederland(ZiN)의 현재 입장은 사용을 뒷받침할 증거가 불충분하다는 것입니다. 따라서 PTED는 재정적으로 보장되지 않습니다. 결과적으로 환자는 치료 비용을 스스로 지불해야 합니다. 본 연구를 통해 PTED 대 개방현미경절제술의 효과와 비용에 대한 질문에 답하고 현재의 논쟁을 해결하는데 필요한 자료를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 목표: PTED 대 개방 현미 추간판 절제술의 효과와 비용을 결정합니다. 연구 설계: 실용적인 다기관 비열등성 무작위 대조 시험(RCT)과 RCT에 충분한 피험자가 모집되면 후속 관찰 연구를 수행합니다.

연구 모집단: "학습 곡선" 절차를 배울 외과의사당 PTED 그룹에 50명의 환자를 포함하여 총 682명의 피험자가 포함됩니다. 따라서 기술을 배우게 될 3명의 의사는 PTED를 받을 선착순 50명의 환자(총 150명)를 따로 분석한다.

포함 기준은 다음과 같다: ≥ 10주 동안 다리의 운동 또는 감각 상실을 수반하거나 수반하지 않는 방사통, 또는 > 6주 동안 과도한 방사통 및 임의의 임상적 개선 경향이 없는 18 내지 70세 피험자 및 수술에 대한 환자의 강한 선호도. 척추 또는 측방 함몰 협착 또는 봉쇄를 수반하거나 수반하지 않는 신경 압박을 동반한 요추 추간판 탈출증을 입증하는 수술 및 MRI에 대한 적응증도 있어야 합니다.

참가자는 또한 네덜란드어에 대한 충분한 지식이 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

682

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000 CA
        • 모병
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sidney
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Maurits van Tulder, PhD
        • 부수사관:
          • Job van Susante, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Paul Depauw, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Pieter Schutte, MD
        • 부수사관:
          • Arnold Vreeling, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다리의 운동 또는 감각 상실을 동반하거나 동반하지 않은 10주간의 방사 통증, 또는 > 6주간의 과도한 방사 통증 및 어떠한 임상적 개선 경향 및 수술에 대한 강한 환자 선호도 없음;
  • 합의에 따른 작업 표시
  • 수반되는 척추 또는 측면 오목한 협착증 또는 격리가 있거나 없는 신경 압박을 동반한 요추 추간판 탈출증을 보여주는 MRI;
  • 독립적으로 양식을 작성하고 지침을 따르기 위한 네덜란드어에 대한 충분한 지식.

제외 기준:

  • 동일하거나 인접한 디스크 수준의 이전 수술;
  • 말총 증후군(CES);
  • 척추 용해성 또는 퇴행성 척추 전방 전위증;
  • 임신;
  • 중증 동반이환 의학적 또는 정신과적 장애(ASA>2);
  • 심한 꼬리 또는 두개골 격리;
  • 갑작스런 해외이사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 추간공 내시경 디스크 절제술
수술: 환자는 경피적 추간공 내시경 절제술을 받게 됩니다.
절차: 추간공 내시경 디스크 절제술
국소마취를 시행하게 됩니다. 이미지 강화기로 수행할 부위의 확인과 환자의 자세에 따라 탈장 중앙에서 선을 그어야 합니다. 바늘을 설정하고 위치를 확인해야 합니다. 바늘이 올바른 위치에 도달하면 가이드와이어가 삽입됩니다. 그런 다음 일련의 원추형 막대가 도입되고 이어서 캐뉼라를 통해 드릴이 도입됩니다. 드릴링 후 도구는 제거되지만 가이드와이어는 제자리에 남아 있어야 합니다. 작업 채널이 있는 내시경은 8mm 캐뉼라를 통해 도입됩니다. 탈장 제거 후 캐뉼라와 내시경을 제거합니다. 환자는 외래 진료를 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • PTED
활성 비교기: 개방현미경절제술
수술: 환자는 기존의 마이크로 추간판 절제술을 받게 됩니다.
절차: 개방현미경절제술
전신 또는 척추 마취가 시행됩니다. Carm을 사용하여 확인을 수행하고 환자는 엎드린 자세 또는 살람 자세를 취해야 합니다. 정중 절개를 시행하고 레벨을 표시해야 합니다. 확대경 또는 현미경 배율을 사용해야 합니다. 필요한 경우 후궁절개술과 유공절개술을 시행해야 합니다. 제거할 퇴행성 디스크 물질의 양은 주치의의 재량에 따릅니다. 수술 후 방침에 따를 예정이며 병원에서의 회복 기간은 2~7일로 다양할 수 있으나, 환자는 의학적 책임이 있는 즉시 퇴원할 예정이다.
다른 이름들:
  • 옴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선, 수술 후 당일, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24 및 60개월 NRS가 내부 검증을 위해 추가되었습니다.
다리의 통증 강도는 0에서 100mm까지의 눈금으로 측정됩니다.
기준선, 수술 후 당일, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24 및 60개월 NRS가 내부 검증을 위해 추가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 당일, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24 및 60개월
10개의 질문(항목)이 있으며 각각 6개의 가능한 답변이 있으며 각 답변 옵션은 0~5점의 점수를 받아 0~50점 범위를 100% 범위로 조정합니다. 질문은 허리 또는 다리 통증이 일상 생활에서 환자의 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지 깨닫는 방식으로 설계되었습니다.
기준선, 수술 후 당일, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24 및 60개월
환자가 작성한 비용 설문지를 사용하여 측정한 치료 비용
기간: 기준선, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 및 24개월
비용 설문지는 규정된 측정값으로 작성됩니다. 수술을 위한 입원은 사례 기록 양식을 사용하여 등록됩니다. 기타 의료 이용(물리 요법, GP 및 전문의 방문, 간호 및 약물 치료 포함), 환자 비용 및 결근은 환자가 작성한 비용 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 및 24개월
요통에 대한 Visual Analogue Scale의 변화
기간: 기준선, 수술 후 당일, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24 및 60개월 NRS가 내부 검증을 위해 추가되었습니다.
등의 통증 강도는 0(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 측정됩니다. NRS도 추가되었습니다.
기준선, 수술 후 당일, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24 및 60개월 NRS가 내부 검증을 위해 추가되었습니다.
삶의 질 시각적 아날로그 척도의 변화.
기간: 기준선, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24, 60개월. 내부 검증을 위해 NRS가 추가되었습니다.
환자의 관점을 나타내기 위해 환자의 건강 상태 평가를 위한 VAS를 사용하여 효용도 추정됩니다(범위는 0 = 사망만큼 나쁨에서 100 mm = 완벽한 건강). NRS도 추가되었습니다.
기준선, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24, 60개월. 내부 검증을 위해 NRS가 추가되었습니다.
EuroQoL(EQ-5D)의 변경 사항
기간: 기준선, 수술 후 당일, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24개월
EuroQoL(EQ-5D)은 비용 효용 분석에 사용됩니다. 이 도구는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 측정합니다. 각 차원은 하나의 항목으로 구성되며 5단계로 구분됩니다(아니오, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 할 수 없음).
기준선, 수술 후 당일, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24개월
인지된 회복
기간: 수술 다음날, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24, 60개월
인지된 회복을 측정하기 위해 7점 리커트 척도가 사용됩니다. 이 척도의 점수는 '완전히 회복됨'에서 '전보다 더 나빠짐'까지 다양합니다.
수술 다음날, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24, 60개월
환자 만족도
기간: 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24, 60개월
환자 만족도를 측정하기 위해 7점 리커트 척도가 사용됩니다. 이 척도의 점수는 '현재 증상에 완전히 만족함'에서 '현재 증상에 완전히 불만족함'까지 다양합니다.
수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24, 60개월
SF-36의 변경 사항
기간: 기준선, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24, 60개월
SF-36은 일반적인 삶의 질 설문지로 사용됩니다. SF-36 설문지는 유효성이 검증되었으며 요통에 대해 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
기준선, 수술 후 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12, 24, 60개월
합병증
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년, 2년 및 5년의 후속 조치
외과의와 연구 간호사는 합병증(상처 감염, 심부 정맥 혈전증, 요로 감염, 혈종 및 진행성 신경학적 결손 포함)에 대한 체계적인 평가를 기록하고 이러한 데이터를 환자 차트에서 추출합니다. 또한 외과 의사는 수술 후 합병증에 대해 질문을 받게 됩니다.
연구 완료를 통해 최대 1년, 2년 및 5년의 후속 조치
신체 검사
기간: 베이스라인, 수술 후 6주, 3개월 및 12개월
상처를 검사하고 표준 신경학적 검사를 시행합니다. 이 표준 신경학적 검사에는 신체 이미지 및 미용 척도, (교차된) 다리 올리기 검사, 슬개골 및 힘줄 반사, 요천추 피부분절 영역의 민감도, 다리 근육 검사, 복근 강도 및 손가락 바닥 거리가 포함됩니다.
베이스라인, 수술 후 6주, 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam
Rijnstate Hospital
Alrijne Hospital
Park MC
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Biswadjiet Harhangi, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • 수석 연구원: Sidney Rubinstein, PhD, VU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZonMw 80-83700-98-15503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

24개월

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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