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Discectomia Endoscópica Transforaminal Percutânea vs. Microdiscectomia Aberta para Hérnia de Disco Lombar (estudo PTED)

6 de julho de 2022 atualizado por: P.S. Gadjradj, Amsterdam UMC, location VUmc

(Custo) Eficácia da Discectomia Endoscópica Transforaminal Percutânea vs. Microdiscectomia Aberta para Pacientes com Hérnia de Disco Lombar Sintomática

Justificativa: A síndrome radicular lombossacral (LSRS) é causada por uma hérnia do núcleo pulposo lombar (HNP) e a incidência anual estimada na Holanda varia entre 60.000 a 75.000 pessoas. A microdiscectomia aberta é a técnica cirúrgica padrão.

Nos últimos anos, várias técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas, incluindo a discectomia endoscópica transforaminal percutânea (PTED). Enquanto o PTED está ganhando popularidade na Holanda, faltam evidências de seus efeitos, levando a um debate acalorado. A posição atual da Zorginstituut Nederland (ZiN) é que não há evidências suficientes para apoiar seu uso; portanto, o PTED não está coberto financeiramente. A consequência é que os próprios pacientes são forçados a pagar os custos do tratamento. Espera-se que este estudo forneça os dados necessários para responder à questão sobre os efeitos e custos de PTED versus microdiscectomia aberta e ajude a resolver o debate atual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A síndrome radicular lombossacral (LSRS) é causada por uma hérnia do núcleo pulposo lombar (HNP) e a incidência anual estimada na Holanda varia entre 60.000 a 75.000 pessoas. A microdiscectomia aberta é a técnica cirúrgica padrão.

Nos últimos anos, várias técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas, incluindo a discectomia endoscópica transforaminal percutânea (PTED). Enquanto o PTED está ganhando popularidade na Holanda, faltam evidências de seus efeitos, levando a um debate acalorado. A posição atual da Zorginstituut Nederland (ZiN) é que não há evidências suficientes para apoiar seu uso; portanto, o PTED não está coberto financeiramente. A consequência é que os próprios pacientes são forçados a pagar os custos do tratamento. Espera-se que este estudo forneça os dados necessários para responder à questão sobre os efeitos e custos de PTED versus microdiscectomia aberta e ajude a resolver o debate atual. Objetivo: Determinar os efeitos e custos de PTED versus microdiscectomia aberta. Desenho do estudo: Ensaio randomizado controlado (RCT) de não inferioridade, pragmático e multicêntrico, com estudo observacional subseqüente, uma vez que indivíduos suficientes tenham sido recrutados para o RCT.

População do estudo: No total, 682 indivíduos serão incluídos, incluindo 50 pacientes no grupo PTED por cirurgião que aprenderão o procedimento "a curva de aprendizado". Portanto, para os 3 cirurgiões que aprenderão a técnica, serão analisados ​​separadamente os primeiros 50 pacientes que serão submetidos a PTED (150 no total).

Os critérios de inclusão são os seguintes: indivíduos de 18 a 70 anos de idade com > 10 semanas de dor irradiada com ou sem perda motora ou sensorial na perna, ou com > 6 semanas de dor irradiada excessiva e sem tendência a qualquer melhora clínica e forte preferência do paciente pela cirurgia. Também deve haver uma indicação para uma operação e uma ressonância magnética demonstrando hérnia de disco lombar com compressão do nervo com ou sem estenose ou sequestro espinhal ou do recesso lateral concomitante.

Os participantes também devem ter conhecimento suficiente da língua holandesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

682

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000 CA
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
        • Contato:
        • Contato:
          • Sidney
        • Investigador principal:
          • Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Maurits van Tulder, PhD
        • Subinvestigador:
          • Job van Susante, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Paul Depauw, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Pieter Schutte, MD
        • Subinvestigador:
          • Arnold Vreeling, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10 semanas de dor irradiada com ou sem perda motora ou sensorial na perna, ou com > 6 semanas de dor irradiada excessiva e sem tendência a qualquer melhora clínica e forte preferência do paciente por cirurgia;
  • Indicação para uma operação de acordo com o consenso;
  • ressonância magnética demonstrando hérnia de disco lombar com compressão do nervo com ou sem estenose ou sequestro do recesso espinhal ou lateral concomitante;
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa para preencher formulários e seguir instruções de forma independente.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior no mesmo nível do disco ou adjacente;
  • síndrome da cauda equina (CES);
  • Espondilolistese espondilítica ou degenerativa;
  • Gravidez;
  • Transtorno médico ou psiquiátrico comórbido grave (ASA>2);
  • Sequestro grave caudal ou cranial;
  • Mudar para o estrangeiro a curto prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Discectomia Endoscópica Transforaminal
Cirurgia: Os pacientes serão submetidos à discectomia endoscópica transforaminal percutânea.
Procedimento: Discectomia Endoscópica Transforaminal
Anestesia local deve ser administrada. Verificação do local com intensificador de imagem e dependendo da postura do paciente traça-se uma linha a partir do centro da hérnia. A agulha deve ser ajustada e a posição verificada. Após a agulha atingir a posição correta, um fio-guia é inserido. Em seguida, introduz-se uma série de hastes cônicas, posteriormente introduz-se uma broca através da cânula. Após a perfuração, os instrumentos são removidos, mas o fio-guia deve permanecer no lugar. O endoscópio com os canais de trabalho são introduzidos através de uma cânula de 8 mm. Após a remoção da hérnia, a cânula e o endoscópio são removidos. O paciente deve ser tratado em regime ambulatorial.
Outros nomes:
  • PTED
Comparador Ativo: Microdiscectomia Aberta
Cirurgia: Os pacientes serão submetidos à microdiscectomia convencional.
Procedimento: Microdiscectomia Aberta
Anestesia geral ou espinhal deve ser administrada. A verificação deve ser realizada usando um Carm e o paciente deve ser posicionado em decúbito ventral ou em posição de salam. Uma incisão paramediana deve ser realizada e o nível deve ser indicado. Lupa ou ampliação do microscópio deve ser usado. Laminotomia e foraminotomia devem ser realizadas, se necessário. A quantidade de material degenerativo do disco a ser removido fica a critério do cirurgião assistente. A política pós-operatória será seguida e espera-se que a duração da recuperação no hospital possa variar de 2 a 7 dias, mas o paciente receberá alta assim que for medicamente responsável.
Outros nomes:
  • OM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala Visual Analógica para Dor nas Pernas
Prazo: Linha de base, dia após a cirurgia, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia NRS foi adicionado para validação interna
A intensidade da dor na perna será medida em uma escala de 0 a 100 mm
Linha de base, dia após a cirurgia, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia NRS foi adicionado para validação interna

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, dia após a cirurgia, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia
São 10 questões (itens), cada uma com 6 possíveis respostas, cada opção de resposta recebe uma pontuação de 0 a 5 pontos, resultando em uma faixa de pontuação entre 0 e 50, que é dimensionada para uma faixa de 100%. As perguntas são elaboradas de forma a perceber como a dor nas costas ou nas pernas está afetando a capacidade do paciente de lidar com a vida cotidiana
Linha de base, dia após a cirurgia, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia
Custos de tratamento medidos por meio de questionários de custo preenchidos pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e , 12 e 24 meses após a cirurgia
Os questionários de custo serão preenchidos nas medições prescritas. A internação para cirurgia será registrada através dos formulários de registro de caso. A utilização de outros cuidados de saúde (incluindo fisioterapia, visitas a médicos de clínica geral e especialistas, cuidados de enfermagem e medicação), custos do paciente e absentismo do trabalho serão medidos através de questionários de custos preenchidos pelos pacientes.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e , 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações na Escala Visual Analógica para Dor nas Costas
Prazo: Linha de base, dia após a cirurgia, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia NRS foi adicionado para validação interna
A intensidade da dor nas costas será medida em uma escala de 0 (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável). Um NRS foi adicionado também.
Linha de base, dia após a cirurgia, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia NRS foi adicionado para validação interna
Alterações na Escala Visual Analógica de Qualidade de Vida.
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia. NRS foi adicionado para validação interna
Para representar a perspectiva dos pacientes, a utilidade também será estimada usando uma VAS para avaliação do estado de saúde do paciente (variando de 0 = tão ruim quanto a morte a 100 mm = saúde perfeita). Um NRS foi adicionado também.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia. NRS foi adicionado para validação interna
Alterações no EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, Dia após a cirurgia, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
O EuroQoL (EQ-5D) será utilizado para a análise de custo-utilidade. A ferramenta mede cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é composta por um item, enquanto cinco níveis são diferenciados (nenhum, leve, moderado, problemas graves, incapaz de fazer).
Linha de base, Dia após a cirurgia, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia
Recuperação percebida
Prazo: Dia após a cirurgia, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia
Para medir a recuperação percebida será utilizada uma escala Likert de sete pontos. A pontuação nesta escala varia de 'completamente recuperado' a 'pior do que nunca'.
Dia após a cirurgia, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia
Para medir a satisfação do paciente será utilizada uma escala Likert de sete pontos. A pontuação nesta escala varia de 'completamente satisfeito com os sintomas atuais' a 'completamente insatisfeito com os sintomas atuais'.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia
Mudanças no SF-36
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia
O SF-36 será utilizado como um questionário genérico de qualidade de vida. O questionário SF-36 foi validado e considerado confiável para dor lombar.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia
Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, até 1, 2 anos e 5 de acompanhamento
Uma avaliação sistemática das complicações (incluindo infecção da ferida, trombose venosa profunda, infecção do trato urinário, hematoma e déficit neurológico progressivo) será registrada pelo cirurgião e pela enfermeira pesquisadora, e esses dados serão extraídos do prontuário do paciente. Além disso, os cirurgiões serão questionados sobre complicações perioperatórias
até a conclusão do estudo, até 1, 2 anos e 5 de acompanhamento
Exame físico
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
A ferida será inspecionada e um exame neurológico padrão será realizado. Este exame neurológico padrão inclui a Escala de Imagem Corporal e Cosmética, o teste de elevação da perna (cruzada), reflexos patelares e tendinosos, sensibilidade na região do dermátomo lombossacral, teste muscular da perna, força muscular abdominal e distância dedo-chão.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam
Rijnstate Hospital
Alrijne Hospital
Park MC
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Biswadjiet Harhangi, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Sidney Rubinstein, PhD, VU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZonMw 80-83700-98-15503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

24 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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