Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Discectomie endoscopique transforaminale percutanée vs microdiscectomie ouverte pour hernie discale lombaire (étude PTED)

6 juillet 2022 mis à jour par: P.S. Gadjradj, Amsterdam UMC, location VUmc

(Coût) Efficacité de la discectomie endoscopique transforaminale percutanée par rapport à la microdiscectomie ouverte pour les patients présentant une hernie discale lombaire symptomatique

Justification : Le syndrome radiculaire lombo-sacré (LSRS) est causé par une hernie du noyau pulpeux lombaire (HNP) et l'incidence annuelle estimée aux Pays-Bas varie entre 60 000 et 75 000 personnes. La microdiscectomie ouverte est la technique chirurgicale standard.

Ces dernières années, plusieurs techniques chirurgicales ont été développées, dont la discectomie endoscopique transforaminale percutanée (PTED). Alors que le PTED gagne en popularité aux Pays-Bas, les preuves de ses effets manquent, ce qui conduit à un débat houleux. La position actuelle du Zorginstituut Nederland (ZiN) est qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour soutenir son utilisation; par conséquent, le PTED n'est pas couvert financièrement. La conséquence est que les patients sont obligés de payer eux-mêmes les frais de traitement. Cette étude devrait fournir les données nécessaires pour répondre à la question concernant les effets et les coûts de la PTED par rapport à la microdiscectomie ouverte, et aider à résoudre le débat actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Le syndrome radiculaire lombo-sacré (LSRS) est causé par une hernie du noyau pulpeux lombaire (HNP) et l'incidence annuelle estimée aux Pays-Bas varie entre 60 000 et 75 000 personnes. La microdiscectomie ouverte est la technique chirurgicale standard.

Ces dernières années, plusieurs techniques chirurgicales ont été développées, dont la discectomie endoscopique transforaminale percutanée (PTED). Alors que le PTED gagne en popularité aux Pays-Bas, les preuves de ses effets manquent, ce qui conduit à un débat houleux. La position actuelle du Zorginstituut Nederland (ZiN) est qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour soutenir son utilisation; par conséquent, le PTED n'est pas couvert financièrement. La conséquence est que les patients sont obligés de payer eux-mêmes les frais de traitement. Cette étude devrait fournir les données nécessaires pour répondre à la question concernant les effets et les coûts de la PTED par rapport à la microdiscectomie ouverte, et aider à résoudre le débat actuel. Objectif : Déterminer les effets et les coûts de la PTED par rapport à la microdiscectomie ouverte. Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé (ECR) de non-infériorité pragmatique et multicentrique suivi d'une étude observationnelle une fois que suffisamment de sujets ont été recrutés pour l'ECR.

Population étudiée : Au total, 682 sujets sont à inclure, dont 50 patients du groupe PTED par chirurgien qui apprendront la procédure « la courbe d'apprentissage ». Par conséquent, pour les 3 chirurgiens qui apprendront la technique, les 50 premiers patients qui subiront un PTED (150 au total) seront analysés séparément.

Les critères d'inclusion sont les suivants : sujets âgés de 18 à 70 ans avec > 10 semaines de douleur irradiante avec ou sans perte motrice ou sensorielle dans la jambe, ou avec > 6 semaines de douleur irradiante excessive et aucune tendance à une amélioration clinique et forte préférence des patients pour la chirurgie. Il doit également y avoir une indication d'opération et une IRM démontrant une hernie discale lombaire avec compression nerveuse avec ou sans sténose ou séquestration concomitante du récessus rachidien ou latéral.

Les participants doivent également avoir une connaissance suffisante de la langue néerlandaise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

682

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000 CA
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Contact:
          • Sidney
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Maurits van Tulder, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Job van Susante, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Depauw, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pieter Schutte, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Arnold Vreeling, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10 semaines de douleur irradiante avec ou sans perte motrice ou sensorielle dans la jambe, ou avec > 6 semaines de douleur irradiante excessive et aucune tendance à une amélioration clinique et forte préférence du patient pour la chirurgie ;
  • Indication pour une opération selon le consensus ;
  • IRM démontrant une hernie discale lombaire avec compression nerveuse avec ou sans sténose ou séquestration concomitante du récessus rachidien ou latéral ;
  • Connaissance suffisante de la langue néerlandaise pour remplir des formulaires et suivre les instructions de manière autonome.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure au même niveau de disque ou à un niveau adjacent ;
  • Syndrome de la queue de cheval (CES);
  • Spondylolisthésis spondylytique ou dégénératif ;
  • Grossesse;
  • Trouble médical ou psychiatrique comorbide grave (ASA>2) ;
  • Séquestration caudale ou crânienne sévère ;
  • Déménager à l'étranger à court terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Discectomie endoscopique transforaminale
Chirurgie : les patients subiront une discectomie endoscopique transforaminale percutanée.
Procédure: Discectomie endoscopique transforaminale
Une anesthésie locale doit être administrée. La vérification du site doit être effectuée par un amplificateur de brillance et en fonction de la posture du patient, une ligne doit être tracée à partir du centre de la hernie. L'aiguille doit être réglée et sa position vérifiée. Une fois que l'aiguille a atteint la position correcte, un fil de guidage est inséré. Ensuite, une série de tiges coniques sont introduites, puis un foret est introduit à travers la canule. Après le forage, les instruments sont retirés, mais le guide doit rester en place. L'endoscope avec les canaux de travail sont introduits via une canule de 8 mm. Après le retrait de la hernie, la canule et l'endoscope sont retirés. Le patient doit être traité en ambulatoire.
Autres noms:
  • PTE
Comparateur actif: Microdiscectomie ouverte
Chirurgie : Les patients subiront une micro discectomie conventionnelle.
Procédure: Microdiscectomie ouverte
Une anesthésie générale ou rachidienne doit être administrée. La vérification doit être effectuée à l'aide d'un Carm et le patient doit être positionné sur le ventre ou en position salaam. Une incision paramédiane est à réaliser et le niveau est à indiquer. Un grossissement à la loupe ou au microscope doit être utilisé. Une laminotomie ainsi qu'une foraminotomie doivent être réalisées, si nécessaire. La quantité de matériau discal dégénératif à enlever est à la discrétion du chirurgien traitant. La politique postopératoire sera suivie et il est prévu que la durée de la convalescence à l'hôpital puisse varier de 2 à 7 jours, mais le patient sortira dès que médicalement responsable.
Autres noms:
  • OM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements sur l'échelle visuelle analogique pour la douleur dans les jambes
Délai: Baseline, Jour après la chirurgie, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie NRS a été ajouté pour validation interne
L'intensité de la douleur dans la jambe sera mesurée sur une échelle de 0 à 100 mm
Baseline, Jour après la chirurgie, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie NRS a été ajouté pour validation interne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Baseline, Jour après la chirurgie, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie
Il y a 10 questions (items), chacune avec 6 réponses possibles, chaque option de réponse reçoit un score de 0 à 5 points, ce qui donne une plage de score comprise entre 0 et 50, qui est mise à l'échelle sur une plage de 100 %. Les questions sont conçues de manière à comprendre comment la douleur au dos ou à la jambe affecte la capacité du patient à gérer sa vie quotidienne
Baseline, Jour après la chirurgie, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie
Coûts de traitement mesurés à l'aide de questionnaires sur les coûts remplis par les patients
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et , 12 et 24 mois après la chirurgie
Des questionnaires sur les coûts seront remplis aux mesures prescrites. L'hospitalisation pour chirurgie sera enregistrée à l'aide des fiches de cas. L'utilisation d'autres soins de santé (y compris la physiothérapie, les visites chez le médecin généraliste et les spécialistes, les soins infirmiers et les médicaments), les coûts des patients et l'absentéisme au travail seront mesurés à l'aide de questionnaires sur les coûts remplis par les patients.
Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et , 12 et 24 mois après la chirurgie
Changements sur l'échelle visuelle analogique pour les maux de dos
Délai: Baseline, Jour après la chirurgie, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie NRS a été ajouté pour validation interne
L'intensité de la douleur dans le dos sera mesurée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur imaginable). Un NRS a également été ajouté.
Baseline, Jour après la chirurgie, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie NRS a été ajouté pour validation interne
Changements sur l'échelle visuelle analogique de la qualité de vie.
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie. NRS a été ajouté pour validation interne
Pour représenter le point de vue des patients, l'utilité sera également estimée à l'aide d'une EVA pour l'évaluation de l'état de santé du patient (allant de 0 = aussi mauvais que la mort à 100 mm = parfaite santé). Un NRS a également été ajouté.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie. NRS a été ajouté pour validation interne
Changements sur l'EuroQoL (EQ-5D)
Délai: Baseline, Jour après la chirurgie, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 et 24 mois après la chirurgie
L'EuroQoL (EQ-5D) sera utilisé pour l'analyse coût-utilité. L'outil mesure cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension se compose d'un item, tandis que cinq niveaux sont distingués (pas de problèmes, légers, modérés, graves, incapables de faire).
Baseline, Jour après la chirurgie, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 et 24 mois après la chirurgie
Récupération perçue
Délai: Jour après la chirurgie, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie
Pour mesurer la récupération perçue, une échelle de Likert en sept points sera utilisée. Le score sur cette échelle varie de « complètement rétabli » à « pire que jamais ».
Jour après la chirurgie, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie
Pour mesurer la satisfaction des patients, une échelle de Likert en sept points sera utilisée. Le score sur cette échelle varie de « complètement satisfait des symptômes actuels » à « complètement insatisfait des symptômes actuels ».
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie
Changements sur le SF-36
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie
Le SF-36 sera utilisé comme questionnaire générique de qualité de vie. Le questionnaire SF-36 a été validé et jugé fiable pour les lombalgies.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie
Complications
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1, 2 ans et 5 de suivi
Une évaluation systématique des complications (y compris l'infection de la plaie, la thrombose veineuse profonde, l'infection des voies urinaires, l'hématome et le déficit neurologique progressif) sera enregistrée par le chirurgien et l'infirmière de recherche, et ces données doivent être extraites du dossier du patient. De plus, les chirurgiens seront sollicités pour les complications périopératoires
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1, 2 ans et 5 de suivi
Examen physique
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
La plaie sera inspectée et un examen neurologique standard sera effectué. Cet examen neurologique standard comprend l'échelle d'image corporelle et d'esthétique, le test d'élévation de la jambe (croisée), les réflexes rotuliens et tendineux, la sensibilité dans la région du dermatome lombo-sacré, le test des muscles de la jambe, la force des muscles abdominaux et la distance doigt-sol.
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam
Rijnstate Hospital
Alrijne Hospital
Park MC
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Biswadjiet Harhangi, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Sidney Rubinstein, PhD, VU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZonMw 80-83700-98-15503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

24mois

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Discectomie endoscopique transforaminale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner