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Discectomia endoscopica transforaminale percutanea vs. microdiscectomia a cielo aperto per ernia del disco lombare (studio PTED)

6 luglio 2022 aggiornato da: P.S. Gadjradj, Amsterdam UMC, location VUmc

(Costo) Efficacia della discectomia endoscopica transforaminale percutanea rispetto alla microdiscectomia a cielo aperto per i pazienti con ernia del disco lombare sintomatica

Motivazione: la sindrome radicolare lombosacrale (LSRS) è causata da un'ernia del nucleo polposo lombare (HNP) e l'incidenza annuale stimata nei Paesi Bassi varia tra le 60.000 e le 75.000 persone. La microdiscectomia aperta è la tecnica chirurgica standard.

Negli ultimi anni sono state sviluppate diverse tecniche chirurgiche tra cui la discectomia endoscopica transforaminale percutanea (PTED). Mentre PTED sta guadagnando popolarità nei Paesi Bassi, mancano prove dei suoi effetti, portando a un acceso dibattito. L'attuale posizione di Zorginstituut Nederland (ZiN) è che non ci sono prove sufficienti per supportarne l'uso; pertanto, PTED non è finanziariamente coperto. La conseguenza è che i pazienti sono costretti a pagare da soli i costi del trattamento. Questo studio dovrebbe fornire i dati necessari per rispondere alla domanda relativa agli effetti e ai costi della PTED rispetto alla microdiscectomia aperta e aiutare a risolvere l'attuale dibattito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: la sindrome radicolare lombosacrale (LSRS) è causata da un'ernia del nucleo polposo lombare (HNP) e l'incidenza annuale stimata nei Paesi Bassi varia tra le 60.000 e le 75.000 persone. La microdiscectomia aperta è la tecnica chirurgica standard.

Negli ultimi anni sono state sviluppate diverse tecniche chirurgiche tra cui la discectomia endoscopica transforaminale percutanea (PTED). Mentre PTED sta guadagnando popolarità nei Paesi Bassi, mancano prove dei suoi effetti, portando a un acceso dibattito. L'attuale posizione di Zorginstituut Nederland (ZiN) è che non ci sono prove sufficienti per supportarne l'uso; pertanto, PTED non è finanziariamente coperto. La conseguenza è che i pazienti sono costretti a pagare da soli i costi del trattamento. Questo studio dovrebbe fornire i dati necessari per rispondere alla domanda relativa agli effetti e ai costi della PTED rispetto alla microdiscectomia aperta e aiutare a risolvere l'attuale dibattito. Obiettivo: determinare gli effetti e i costi della PTED rispetto alla microdiscectomia aperta. Disegno dello studio: studio randomizzato controllato (RCT) pragmatico, multicentrico, con successivo studio osservazionale una volta reclutato un numero sufficiente di soggetti per l'RCT.

Popolazione dello studio: in totale, devono essere inclusi 682 soggetti, con l'inclusione di 50 pazienti nel gruppo PTED per chirurgo che impareranno la procedura "la curva di apprendimento". Pertanto, per i 3 chirurghi che apprenderanno la tecnica, verranno analizzati separatamente i primi 50 pazienti che verranno sottoposti a PTED (150 in totale).

I criteri di inclusione sono i seguenti: soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni con > 10 settimane di dolore irradiato con o senza perdita motoria o sensoriale alla gamba, o con > 6 settimane di dolore irradiato eccessivo e nessuna tendenza a miglioramenti clinici e forte preferenza del paziente per la chirurgia. Deve esserci anche un'indicazione per un'operazione e una risonanza magnetica che dimostri l'ernia del disco lombare con compressione del nervo con o senza concomitante stenosi o sequestro del recesso spinale o laterale.

I partecipanti devono inoltre avere una conoscenza sufficiente della lingua olandese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

682

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000 CA
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sidney
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Maurits van Tulder, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Job van Susante, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Depauw, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pieter Schutte, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arnold Vreeling, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10 settimane di dolore irradiato con o senza perdita motoria o sensoriale nella gamba, o con > 6 settimane di dolore irradiato eccessivo e nessuna tendenza a miglioramenti clinici e forte preferenza del paziente per la chirurgia;
  • Indicazione per un'operazione secondo consenso;
  • Risonanza magnetica che dimostra ernia del disco lombare con compressione del nervo con o senza concomitante stenosi o sequestro del recesso spinale o laterale;
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese per compilare moduli e seguire le istruzioni in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico sullo stesso livello del disco o adiacente;
  • Sindrome della cauda equina (CES);
  • Spondilolistesi spondilitica o degenerativa;
  • Gravidanza;
  • Grave disturbo medico o psichiatrico in comorbilità (ASA> 2);
  • Grave sequestro caudale o craniale;
  • Trasferirsi all'estero con breve preavviso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Discectomia endoscopica transforaminale
Chirurgia: i pazienti saranno sottoposti a discectomia endoscopica transforaminale percutanea.
Procedura: Discectomia endoscopica transforaminale
L'anestesia locale deve essere somministrata. Verifica della sede da eseguire con un intensificatore di brillanza ea seconda della postura del paziente, tracciare una linea dal centro dell'ernia. L'ago deve essere regolato e la posizione controllata. Dopo che l'ago ha raggiunto la posizione corretta, viene inserito un filo guida. Successivamente, vengono introdotte una serie di aste coniche, successivamente viene introdotto un trapano attraverso la cannula. Dopo la perforazione, gli strumenti vengono rimossi, ma il filo guida deve rimanere in sede. L'endoscopio con i canali operativi viene introdotto tramite una cannula da 8 mm. Dopo la rimozione dell'ernia, la cannula e l'endoscopio vengono rimossi. Il paziente deve essere curato in regime ambulatoriale.
Altri nomi:
  • PTED
Comparatore attivo: Microdiscectomia aperta
Chirurgia: i pazienti saranno sottoposti a microdiscectomia convenzionale.
Procedura: Microdiscectomia aperta
Deve essere somministrata l'anestesia generale o spinale. La verifica deve essere eseguita utilizzando un Carm e il paziente deve essere posizionato prono o in posizione salaam. Deve essere eseguita un'incisione paramediana e deve essere indicato il livello. Deve essere utilizzato l'ingrandimento con lente d'ingrandimento o microscopio. La laminotomia e la foraminotomia devono essere eseguite, se necessario. La quantità di materiale discale degenerativo da rimuovere è a discrezione del chirurgo curante. Verrà seguita la politica post-operatoria e si prevede che la durata del ricovero in ospedale possa variare da 2-7 giorni, ma il paziente verrà dimesso non appena responsabile dal punto di vista medico.
Altri nomi:
  • OM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla scala analogica visiva per il dolore alle gambe
Lasso di tempo: Basale, giorno dopo l'intervento, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento NRS è stato aggiunto per la convalida interna
L'intensità del dolore alla gamba sarà misurata su una scala da 0 a 100 mm
Basale, giorno dopo l'intervento, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento NRS è stato aggiunto per la convalida interna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche all'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Basale, giorno dopo l'intervento, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Ci sono 10 domande (item), ciascuna con 6 possibili risposte, ogni opzione di risposta riceve un punteggio da 0 a 5 punti, ottenendo un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 50, che viene ridimensionato a un intervallo del 100%. Le domande sono progettate in modo da comprendere come il dolore alla schiena o alla gamba stia influenzando la capacità del paziente di gestire la vita di tutti i giorni
Basale, giorno dopo l'intervento, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Costi del trattamento misurati utilizzando questionari sui costi compilati dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e , 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
I questionari sui costi saranno compilati alle misure prescritte. Il ricovero per intervento chirurgico sarà registrato utilizzando le schede di cartella clinica. Altri utilizzi dell'assistenza sanitaria (tra cui fisioterapia, visite a medici generici e specialisti, assistenza infermieristica e farmaci), costi dei pazienti e assenteismo dal lavoro saranno misurati utilizzando questionari sui costi compilati dai pazienti.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e , 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti sulla scala analogica visiva per il mal di schiena
Lasso di tempo: Basale, giorno dopo l'intervento, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento NRS è stato aggiunto per la convalida interna
L'intensità del dolore alla schiena sarà misurata su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore immaginabile). È stato aggiunto anche un NRS.
Basale, giorno dopo l'intervento, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento NRS è stato aggiunto per la convalida interna
Cambiamenti sulla scala analogica visiva della qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico. NRS è stato aggiunto per la convalida interna
Per rappresentare il punto di vista dei pazienti, l'utilità sarà stimata anche utilizzando una VAS per la valutazione dello stato di salute del paziente (che va da 0 = grave quanto la morte a 100 mm = perfetta salute). È stato aggiunto anche un NRS.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico. NRS è stato aggiunto per la convalida interna
Modifiche all'EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, giorno dopo l'intervento, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
L'EuroQoL (EQ-5D) sarà utilizzato per l'analisi dei costi di utilità. Lo strumento misura cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è composta da un elemento, mentre si distinguono cinque livelli (no, lievi, moderati, gravi problemi, incapace di fare).
Basale, giorno dopo l'intervento, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Recupero percepito
Lasso di tempo: Giorno dopo l'intervento, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Per misurare il recupero percepito verrà utilizzata una scala Likert a sette punti. Il punteggio su questa scala varia da "completamente guarito" a "peggio che mai".
Giorno dopo l'intervento, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Per misurare la soddisfazione del paziente verrà utilizzata una scala Likert a sette punti. Il punteggio su questa scala varia da "completamente soddisfatto dei sintomi attuali" a "completamente insoddisfatto dei sintomi attuali".
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Modifiche sull'SF-36
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'SF-36 sarà utilizzato come questionario generico sulla qualità della vita. Il questionario SF-36 è stato validato e ritenuto affidabile per la lombalgia.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 1, 2 anni e 5 di follow-up
Una valutazione sistematica delle complicanze (tra cui infezione della ferita, trombosi venosa profonda, infezione del tratto urinario, ematoma e deficit neurologico progressivo) sarà registrata dal chirurgo e dall'infermiere ricercatore e questi dati devono essere estratti dalla cartella clinica del paziente. Inoltre, ai chirurghi verranno richieste complicanze perioperatorie
attraverso il completamento dello studio, fino a 1, 2 anni e 5 di follow-up
Esame fisico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La ferita verrà ispezionata e verrà eseguito un esame neurologico standard. Questo esame neurologico standard comprende la Body Image and Cosmesis Scale, il test di sollevamento delle gambe (incrociate), i riflessi rotulei e tendinei, la sensibilità nella regione del dermatomero lombosacrale, il test dei muscoli delle gambe, la forza dei muscoli addominali e la distanza tra le dita e il pavimento.
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam
Rijnstate Hospital
Alrijne Hospital
Park MC
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biswadjiet Harhangi, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Sidney Rubinstein, PhD, VU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZonMw 80-83700-98-15503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

24 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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