Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan Transforaminal Endoskopisk Discectomy vs Open Microdiscectomy for Lumbal Disc Herniation (PTED-studie)

6. juli 2022 opdateret af: P.S. Gadjradj, Amsterdam UMC, location VUmc

(Omkostninger) Effektiviteten af ​​perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi versus åben mikrodiskektomi for patienter med symptomatisk lumbal diskusprolaps

Baggrund: Lumbosakralt radikulært syndrom (LSRS) er forårsaget af en herniated lumbal nucleus pulposus (HNP), og den anslåede årlige forekomst i Holland varierer mellem 60.000 og 75.000 mennesker. Åben mikrodiskektomi er standard kirurgisk teknik.

I de senere år er flere kirurgiske teknikker blevet udviklet, herunder perkutan transforaminal endoskopisk discektomi (PTED). Mens PTED vinder popularitet i Holland, mangler beviser for dets virkninger, hvilket fører til en ophedet debat. Den nuværende holdning hos Zorginstituut Nederland (ZiN) er, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af ​​det; derfor er PTED ikke økonomisk dækket. Konsekvensen er, at patienter er tvunget til selv at betale udgifterne til behandlingen. Denne undersøgelse forventes at give de nødvendige data til at besvare spørgsmålet om virkninger og omkostninger ved PTED vs. åben mikrodiskektomi og hjælpe med at løse den aktuelle debat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lumbosakralt radikulært syndrom (LSRS) er forårsaget af en herniated lumbal nucleus pulposus (HNP), og den anslåede årlige forekomst i Holland varierer mellem 60.000 og 75.000 mennesker. Åben mikrodiskektomi er standard kirurgisk teknik.

I de senere år er flere kirurgiske teknikker blevet udviklet, herunder perkutan transforaminal endoskopisk discektomi (PTED). Mens PTED vinder popularitet i Holland, mangler beviser for dets virkninger, hvilket fører til en ophedet debat. Den nuværende holdning hos Zorginstituut Nederland (ZiN) er, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af ​​det; derfor er PTED ikke økonomisk dækket. Konsekvensen er, at patienter er tvunget til selv at betale udgifterne til behandlingen. Denne undersøgelse forventes at give de nødvendige data til at besvare spørgsmålet om virkninger og omkostninger ved PTED vs. åben mikrodiskektomi og hjælpe med at løse den aktuelle debat. Formål: At bestemme virkningerne og omkostningerne ved PTED vs. åben mikrodiskektomi. Studiedesign: Pragmatisk, multicenter non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med efterfølgende observationsstudie, når der er rekrutteret tilstrækkelige forsøgspersoner til RCT.

Undersøgelsespopulation: I alt skal 682 forsøgspersoner inkluderes, inklusive 50 patienter i PTED-gruppen pr. kirurg, som skal lære proceduren "indlæringskurven". Derfor, for de 3 kirurger, der skal lære teknikken, vil de første 50 patienter, der skal gennemgå PTED (150 i alt), blive analyseret separat.

Inklusionskriterierne er som følger: forsøgspersoner i alderen 18-70 år med > 10 ugers udstrålende smerte med eller uden motorisk eller sensorisk tab i benet, eller med > 6 ugers overdreven udstrålende smerte og ingen tendens til nogen klinisk forbedring og stærk patientpræference for operation. Der skal også være indikation for operation og MR, der viser lumbal diskusprolaps med nervekompression med eller uden samtidig spinal eller lateral recesstenose eller sekvestration.

Deltagerne skal også have tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

682

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000 CA
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sidney
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Maurits van Tulder, PhD
        • Underforsker:
          • Job van Susante, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Paul Depauw, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Pieter Schutte, MD
        • Underforsker:
          • Arnold Vreeling, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 ugers udstrålende smerte med eller uden motorisk eller sensorisk tab i benet, eller med > 6 ugers overdreven udstrålende smerte og ingen tendens til nogen klinisk forbedring og stærk patientpræference for operation;
  • Indikation for en operation i henhold til konsensus;
  • MR, der viser lumbal diskusprolaps med nervekompression med eller uden samtidig spinal eller lateral recesstenose eller sekvestration;
  • Tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at udfylde formularer og følge instruktioner selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på samme eller tilstødende diskniveau;
  • Cauda equina syndrom (CES);
  • Spondylytisk eller degenerativ spondylolistese;
  • Graviditet;
  • Alvorlig komorbid medicinsk eller psykiatrisk lidelse (ASA>2);
  • Alvorlig kaudal eller kraniel sekvestration;
  • Flytter til udlandet med kort varsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transforaminal endoskopisk diskektomi
Kirurgi: Patienter vil gennemgå perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi.
Procedure: Transforaminal endoskopisk diskektomi
Lokalbedøvelse skal gives. Verifikation af stedet, der skal udføres med en billedforstærker, og afhængigt af patientens kropsholdning skal der tegnes en linje fra midten af ​​hernieringen. Nålen skal indstilles og positionskontrolleres. Efter at nålen har nået den korrekte position, indsættes en guidewire. Herefter indføres en række koniske stænger, efterfølgende indføres et bor gennem kanylen. Efter boring fjernes instrumenterne, men guidewiren skal forblive på plads. Endoskopet med arbejdskanalerne indføres via en 8 mm kanyle. Efter fjernelse af brokket fjernes kanylen og endoskopet. Patienten skal behandles ambulant.
Andre navne:
  • PTED
Aktiv komparator: Åben mikrodiskektomi
Kirurgi: Patienter vil gennemgå konventionel mikrodiskektomi.
Procedure: Åben mikrodiskektomi
Generel eller spinal anæstesi skal administreres. Verifikation skal udføres ved hjælp af en Carm, og patienten skal placeres tilbøjelig eller i salaam-stilling. Et paramediant snit skal udføres, og niveauet skal angives. Der skal anvendes lup- eller mikroskopforstørrelse. Laminotomi samt foraminotomi skal udføres evt. Mængden af ​​degenerativt diskmateriale, der skal fjernes, bestemmes af den behandlende kirurg. Postoperativ politik vil blive fulgt, og det forventes, at varigheden af ​​helbredelse på hospitalet kan variere fra 2-7 dage, men patienten vil blive udskrevet, så snart det er lægeligt ansvarlig.
Andre navne:
  • OM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på den visuelle analoge skala for bensmerter
Tidsramme: Baseline, dag efter operationen, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder efter operationen NRS blev tilføjet til intern validering
Smerteintensiteten i benet vil blive målt på en skala fra 0 til 100 mm
Baseline, dag efter operationen, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder efter operationen NRS blev tilføjet til intern validering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, Dag efter operation, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Der er 10 spørgsmål (punkter), hver med 6 mulige svar, hver svarmulighed får en score på 0 til 5 point, hvilket giver et scoreområde mellem 0 og 50, som er skaleret til et 100 %-interval. Spørgsmålene er designet til at indse, hvordan ryg- eller bensmerter påvirker patientens evne til at klare sig i hverdagen
Baseline, Dag efter operation, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Omkostninger til behandling målt ved hjælp af omkostningsspørgeskemaer udfyldt af patienterne
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og , 12 og 24 måneder efter operationen
Omkostningsspørgeskemaer vil blive udfyldt ved de foreskrevne mål. Hospitalsindlæggelse til operation vil blive registreret ved hjælp af journalskemaerne. Anden sundhedsudnyttelse (herunder fysioterapi, besøg hos praktiserende læge og speciallæger, sygepleje og medicin), patientomkostninger og fravær fra arbejde vil blive målt ved hjælp af omkostningsspørgeskemaer udfyldt af patienterne.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og , 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer på den visuelle analoge skala for rygsmerter
Tidsramme: Baseline, dag efter operationen, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder efter operationen NRS blev tilføjet til intern validering
Smerteintensiteten i ryggen vil blive målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (værst tænkelige smerte). En NRS blev også tilføjet.
Baseline, dag efter operationen, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder efter operationen NRS blev tilføjet til intern validering
Ændringer på livskvalitetens visuelle analoge skala.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder efter operationen. NRS blev tilføjet til intern validering
For at repræsentere patienternes perspektiv vil nytten også blive estimeret ved hjælp af en VAS til værdiansættelse af patientens helbredstilstand (fra 0 = så slemt som døden til 100 mm = perfekt helbred). En NRS blev også tilføjet.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder efter operationen. NRS blev tilføjet til intern validering
Ændringer på EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, Dag efter operationen, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
EuroQoL (EQ-5D) vil blive brugt til omkostningsnytteanalysen. Værktøjet måler fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension består af et element, mens der skelnes mellem fem niveauer (nej, lette, moderate, alvorlige problemer, ude af stand til at gøre).
Baseline, Dag efter operationen, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen
Opfattet bedring
Tidsramme: Dag efter operationen, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
For at måle den opfattede bedring vil en syv-punkts Likert-skala blive brugt. Scoren på denne skala varierer fra 'fuldstændig restitueret' til 'værre end nogensinde'.
Dag efter operationen, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
For at måle patienttilfredshed vil en syv-punkts Likert-skala blive brugt. Scoren på denne skala varierer fra 'fuldstændig tilfreds med aktuelle symptomer' til 'fuldstændig utilfreds med nuværende symptomer'.
2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Ændringer på SF-36
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
SF-36 vil blive brugt som et generisk livskvalitetsspørgeskema. SF-36 spørgeskemaet er blevet valideret og fundet pålideligt for lænderygsmerter.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 1, 2 års og 5 års opfølgning
En systematisk vurdering af komplikationer (herunder sårinfektion, dyb venetrombose, urinvejsinfektion, hæmatom og progressivt neurologisk underskud) vil blive optaget af kirurgen og forskningssygeplejersken, og disse data skal udtrækkes fra patientskemaet. Desuden vil kirurger blive bedt om perioperative komplikationer
gennem studieafslutning, op til 1, 2 års og 5 års opfølgning
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Såret vil blive inspiceret og en standard neurologisk undersøgelse vil blive udført. Denne standardneurologiske undersøgelse inkluderer Body Image og Cosmesis Scale, (krydset) benløftningstest, patella- og senereflekser, sensibilitet i lumbosacral dermatomregionen, benmuskeltest, abdominal muskelstyrke og finger-gulvafstand.
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam
Rijnstate Hospital
Alrijne Hospital
Park MC
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Biswadjiet Harhangi, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sidney Rubinstein, PhD, VU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZonMw 80-83700-98-15503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

24 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Transforaminal endoskopisk diskektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner