Чрескожная трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия по сравнению с открытой микродискэктомией при грыже поясничного отдела позвоночника (исследование PTED)
6 июля 2022 г. обновлено: P.S. Gadjradj, Amsterdam UMC, location VUmc
(Стоимость) Эффективность чрескожной трансфораминальной эндоскопической дискэктомии по сравнению с открытой микродискэктомией у пациентов с симптоматической грыжей диска поясничного отдела позвоночника
Обоснование: Пояснично-крестцовый корешковый синдром (LSRS) вызывается грыжей поясничного отдела студенистого ядра (HNP), и предполагаемая ежегодная заболеваемость в Нидерландах колеблется от 60 000 до 75 000 человек. Открытая микродискэктомия является стандартной хирургической техникой.
В последние годы было разработано несколько хирургических методов, включая чрескожную трансфораминальную эндоскопическую дискэктомию (ПТЭД). В то время как PTED набирает популярность в Нидерландах, доказательства его воздействия отсутствуют, что приводит к горячим дебатам. Текущая позиция Zorginstituut Nederland (ZiN) заключается в том, что нет достаточных доказательств в поддержку его использования; следовательно, PTED не имеет финансовой поддержки. В результате пациенты вынуждены сами оплачивать расходы на лечение. Ожидается, что это исследование предоставит необходимые данные для ответа на вопрос о последствиях и стоимости ПТЭД по сравнению с открытой микродискэктомией, а также поможет разрешить текущие дебаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Обоснование: Пояснично-крестцовый корешковый синдром (LSRS) вызывается грыжей поясничного отдела студенистого ядра (HNP), и предполагаемая ежегодная заболеваемость в Нидерландах колеблется от 60 000 до 75 000 человек. Открытая микродискэктомия является стандартной хирургической техникой.
В последние годы было разработано несколько хирургических методов, включая чрескожную трансфораминальную эндоскопическую дискэктомию (ПТЭД). В то время как PTED набирает популярность в Нидерландах, доказательства его воздействия отсутствуют, что приводит к горячим дебатам. Текущая позиция Zorginstituut Nederland (ZiN) заключается в том, что нет достаточных доказательств в поддержку его использования; следовательно, PTED не имеет финансовой поддержки. В результате пациенты вынуждены сами оплачивать расходы на лечение. Ожидается, что это исследование предоставит необходимые данные для ответа на вопрос о последствиях и стоимости ПТЭД по сравнению с открытой микродискэктомией, а также поможет разрешить текущие дебаты. Цель: определить эффекты и стоимость ПТЭД по сравнению с открытой микродискэктомией. Дизайн исследования: практичное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с не меньшей эффективностью с последующим обсервационным исследованием после набора достаточного количества участников для РКИ.
Исследуемая группа: Всего должно быть включено 682 субъекта, включая 50 пациентов в группе ПТЭД на каждого хирурга, который будет изучать процедуру «кривая обучения». Таким образом, для 3 хирургов, которые будут изучать эту технику, первые 50 пациентов, которым будет выполнена ПТЭД (всего 150), будут проанализированы отдельно.
Критерии включения следующие: субъекты в возрасте 18–70 лет с > 10 недель иррадиирующей боли с двигательными или сенсорными нарушениями в ноге или без них или с > 6 недель чрезмерной иррадиирующей боли и отсутствием тенденции к какому-либо клиническому улучшению и сильное предпочтение пациентов к хирургическому вмешательству. Также должны быть показания к операции и МРТ, демонстрирующая грыжу поясничного отдела позвоночника со сдавлением нерва с сопутствующим стенозом или секвестрацией спинномозгового или бокового кармана или без него.
Участники также должны иметь достаточные знания голландского языка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
682
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pravesh Gadjradj, MD
- Электронная почта: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sidney Rubinstein, PhD
- Электронная почта: s.m.rubinstein@vu.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000 CA
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Pravesh S MC, MD
- Номер телефона: 0107033236
- Электронная почта: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Sidney
-
Главный следователь:
- Sanjay Harhangi, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Maurits van Tulder, PhD
-
Младший исследователь:
- Job van Susante, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Paul Depauw, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Pieter Schutte, MD
-
Младший исследователь:
- Arnold Vreeling, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 10 недель иррадиирующей боли с моторной или сенсорной потерей в ноге или без нее, или с > 6 нед чрезмерной иррадиирующей боли и отсутствием тенденции к какому-либо клиническому улучшению и сильным предпочтением пациента к хирургическому вмешательству;
- Показания к операции по согласованию;
- МРТ, демонстрирующая грыжу поясничного отдела позвоночника со сдавлением нерва с сопутствующим стенозом или секвестрацией спинномозгового или бокового кармана или без него;
- Достаточное знание голландского языка для самостоятельного заполнения форм и выполнения инструкций.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на том же или соседнем уровне диска;
- синдром конского хвоста (CES);
- Спондилитический или дегенеративный спондилолистез;
- Беременность;
- Тяжелое коморбидное соматическое или психическое расстройство (ASA>2);
- Тяжелая каудальная или краниальная секвестрация;
- Переезд за границу в короткие сроки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия
Хирургия: Пациентам будет проведена чрескожная трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия.
|
Необходимо провести местную анестезию.
Проверка места должна быть выполнена с помощью усилителя изображения, и в зависимости от позы пациента необходимо провести линию от центра грыжи.
Игла должна быть установлена и положение проверено.
После того, как игла заняла правильное положение, вводят проводник.
После этого вводят ряд конических стержней, затем через канюлю вводят сверло.
После сверления инструменты удаляются, но проводник остается на месте.
Эндоскоп с рабочими каналами вводят через канюлю диаметром 8 мм.
После удаления грыжи канюля и эндоскоп удаляются.
Пациент подлежит лечению амбулаторно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Открытая микродискэктомия
Хирургия: пациенты будут подвергнуты обычной микродискэктомии.
|
Применяется общая или спинальная анестезия.
Проверка должна выполняться с помощью Carm, и пациент должен располагаться на животе или в положении салам.
Выполняется парамедианный разрез с указанием уровня.
Необходимо использовать лупу или увеличение микроскопа.
При необходимости выполняют ламинотомию, а также фораминотомию.
Количество удаляемого дегенеративного материала диска определяется лечащим хирургом.
Послеоперационная политика будет соблюдаться, и ожидается, что продолжительность выздоровления в больнице может варьироваться от 2 до 7 дней, но пациент будет выписан, как только будет в состоянии с медицинской точки зрения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы боли в ногах
Временное ограничение: Исходный уровень, день после операции, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12, 24 и 60 месяцев после операции NRS был добавлен для внутренней проверки
|
Интенсивность боли в ноге будет измеряться по шкале от 0 до 100 мм.
|
Исходный уровень, день после операции, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12, 24 и 60 месяцев после операции NRS был добавлен для внутренней проверки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в индексе инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, день после операции, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12, 24 и 60 месяцев после операции
|
Есть 10 вопросов (элементов), каждый с 6 возможными ответами, каждый вариант ответа получает оценку от 0 до 5 баллов, что дает диапазон оценок от 0 до 50, который масштабируется до диапазона 100%.
Вопросы составлены таким образом, чтобы понять, как боль в спине или ногах влияет на способность пациента вести себя в повседневной жизни.
|
Исходный уровень, день после операции, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12, 24 и 60 месяцев после операции
|
|
Затраты на лечение измеряются с помощью опросников стоимости, заполненных пациентами.
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 и 24 месяца после операции
|
Анкеты по стоимости будут заполнены по установленным размерам.
Госпитализация для хирургического вмешательства регистрируется с использованием регистрационных карт.
Использование других медицинских услуг (включая физиотерапию, посещение врачей общей практики и специалистов, уход за больными и лекарства), расходы пациентов и невыходы на работу будут измеряться с помощью заполняемых пациентами вопросников расходов.
|
Исходно, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 и 24 месяца после операции
|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы боли в спине
Временное ограничение: Исходный уровень, день после операции, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12, 24 и 60 месяцев после операции NRS был добавлен для внутренней проверки
|
Интенсивность боли в спине будет измеряться по шкале от 0 (нет боли) до 100 мм (самая сильная боль, какую только можно представить).
Также был добавлен NRS.
|
Исходный уровень, день после операции, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12, 24 и 60 месяцев после операции NRS был добавлен для внутренней проверки
|
|
Изменения по визуально-аналоговой шкале качества жизни.
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12, 24 и 60 месяцев после операции. NRS добавлен для внутренней проверки
|
Чтобы представить точку зрения пациентов, полезность также будет оцениваться с использованием ВАШ для оценки состояния здоровья пациента (от 0 = почти до смерти до 100 мм = отличное здоровье).
Также был добавлен NRS.
|
Исходно, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12, 24 и 60 месяцев после операции. NRS добавлен для внутренней проверки
|
|
Изменения в EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, день после операции, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 и 24 месяца после операции
|
EuroQoL (EQ-5D) будет использоваться для анализа полезности затрат.
Инструмент измеряет пять параметров: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение состоит из одного пункта, при этом различают пять уровней (нет, незначительные, средние, серьезные проблемы, невозможность выполнения).
|
Исходный уровень, день после операции, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Воспринимаемое восстановление
Временное ограничение: День после операции, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12, 24 и 60 месяцев после операции
|
Для измерения предполагаемого выздоровления будет использоваться семибалльная шкала Лайкерта.
Оценка по этой шкале варьируется от «полностью выздоровел» до «хуже, чем когда-либо».
|
День после операции, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12, 24 и 60 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12, 24 и 60 месяцев после операции
|
Для измерения удовлетворенности пациентов будет использоваться семибалльная шкала Лайкерта.
Баллы по этой шкале варьируются от «полностью удовлетворен текущими симптомами» до «полностью неудовлетворен текущими симптомами».
|
2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12, 24 и 60 месяцев после операции
|
|
Изменения на СФ-36
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12, 24 и 60 месяцев после операции
|
SF-36 будет использоваться в качестве общего опросника качества жизни.
Анкета SF-36 была утверждена и признана надежной при болях в пояснице.
|
Исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12, 24 и 60 месяцев после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, до 1, 2 года и 5 последующего наблюдения
|
Систематическая оценка осложнений (включая раневую инфекцию, тромбоз глубоких вен, инфекцию мочевыводящих путей, гематому и прогрессирующий неврологический дефицит) будет регистрироваться хирургом и медсестрой-исследователем, и эти данные должны быть извлечены из карты пациента.
Кроме того, у хирургов спросят о периоперационных осложнениях.
|
через завершение обучения, до 1, 2 года и 5 последующего наблюдения
|
|
Физическое обследование
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Рана будет осмотрена, и будет проведено стандартное неврологическое обследование.
Это стандартное неврологическое обследование включает в себя Образ тела и Шкалу космезиса, тест на поднятие (перекрещенных) ног, пателлярные и сухожильные рефлексы, чувствительность в пояснично-крестцовой области дерматома, тест мышц ног, силу мышц живота и расстояние между пальцами и полом.
|
Исходный уровень, через 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Biswadjiet Harhangi, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: Sidney Rubinstein, PhD, VU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gadjradj PS, Harhangi BS. Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy for Lumbar Disk Herniation. Clin Spine Surg. 2016 Nov;29(9):368-371. doi: 10.1097/BSD.0000000000000366.
- Seiger A, Gadjradj PS, Harhangi BS, van Susante JL, Peul WC, van Tulder MW, de Boer MR, Rubinstein SM. PTED study: design of a non-inferiority, randomised controlled trial to compare the effectiveness and cost-effectiveness of percutaneous transforaminal endoscopic discectomy (PTED) versus open microdiscectomy for patients with a symptomatic lumbar disc herniation. BMJ Open. 2017 Dec 21;7(12):e018230. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018230.
- Gadjradj PS, van Tulder MW, Dirven CM, Peul WC, Harhangi BS. Clinical outcomes after percutaneous transforaminal endoscopic discectomy for lumbar disc herniation: a prospective case series. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E3. doi: 10.3171/2015.10.FOCUS15484.
- Gadjradj PS, Depauw PR, Schutte PJ, Vreeling AW, Harhangi BS. Body Image and Cosmesis after Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy versus Conventional Open Microdiscectomy for Sciatica. Global Spine J. 2022 May 24:21925682221105271. doi: 10.1177/21925682221105271. Online ahead of print.
- Gadjradj PS. Full-endoscopic lumbar disc surgery: the new gold standard? (PhD Academy Award). Br J Sports Med. 2022 May 19:bjsports-2022-105434. doi: 10.1136/bjsports-2022-105434. Online ahead of print. No abstract available.
- Gadjradj PS, Rubinstein SM, Peul WC, Depauw PR, Vleggeert-Lankamp CL, Seiger A, van Susante JL, de Boer MR, van Tulder MW, Harhangi BS. Full endoscopic versus open discectomy for sciatica: randomised controlled non-inferiority trial. BMJ. 2022 Feb 21;376:e065846. doi: 10.1136/bmj-2021-065846.
- Gadjradj PS, Broulikova HM, van Dongen JM, Rubinstein SM, Depauw PR, Vleggeert C, Seiger A, Peul WC, van Susante JL, van Tulder MW, Harhangi BS. Cost-effectiveness of full endoscopic versus open discectomy for sciatica. Br J Sports Med. 2022 Feb 20;56(18):1018-25. doi: 10.1136/bjsports-2021-104808. Online ahead of print.
- Gadjradj PS, Harhangi BS, Amelink J, van Susante J, Kamper S, van Tulder M, Peul WC, Vleggeert-Lankamp C, Rubinstein SM. Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy Versus Open Microdiscectomy for Lumbar Disc Herniation: A Systematic Review and Meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Apr 15;46(8):538-549. doi: 10.1097/BRS.0000000000003843.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZonMw 80-83700-98-15503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
24 месяца
Критерии совместного доступа к IPD
По разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты