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Discectomía endoscópica transforaminal percutánea versus microdiscectomía abierta para hernia de disco lumbar (estudio PTED)

6 de julio de 2022 actualizado por: P.S. Gadjradj, Amsterdam UMC, location VUmc

(Costo) Eficacia de la discectomía endoscópica transforaminal percutánea frente a la microdiscectomía abierta para pacientes con hernia discal lumbar sintomática

Justificación: el síndrome radicular lumbosacro (LSRS) es causado por un núcleo pulposo lumbar herniado (HNP) y la incidencia anual estimada en los Países Bajos oscila entre 60 000 y 75 000 personas. La microdiscectomía abierta es la técnica quirúrgica estándar.

En los últimos años, se han desarrollado varias técnicas quirúrgicas, incluida la discectomía endoscópica transforaminal percutánea (PTED). Si bien PTED está ganando popularidad en los Países Bajos, faltan pruebas de sus efectos, lo que genera un acalorado debate. La posición actual de Zorginstituut Nederland (ZiN) es que no hay pruebas suficientes para respaldar su uso; por lo tanto, PTED no está cubierto financieramente. La consecuencia es que los pacientes se ven obligados a pagar los costos del tratamiento ellos mismos. Se espera que este estudio proporcione los datos necesarios para responder a la pregunta sobre los efectos y costos de la PTED frente a la microdiscectomía abierta y ayude a resolver el debate actual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: el síndrome radicular lumbosacro (LSRS) es causado por un núcleo pulposo lumbar herniado (HNP) y la incidencia anual estimada en los Países Bajos oscila entre 60 000 y 75 000 personas. La microdiscectomía abierta es la técnica quirúrgica estándar.

En los últimos años, se han desarrollado varias técnicas quirúrgicas, incluida la discectomía endoscópica transforaminal percutánea (PTED). Si bien PTED está ganando popularidad en los Países Bajos, faltan pruebas de sus efectos, lo que genera un acalorado debate. La posición actual de Zorginstituut Nederland (ZiN) es que no hay pruebas suficientes para respaldar su uso; por lo tanto, PTED no está cubierto financieramente. La consecuencia es que los pacientes se ven obligados a pagar los costos del tratamiento ellos mismos. Se espera que este estudio proporcione los datos necesarios para responder a la pregunta sobre los efectos y costos de la PTED frente a la microdiscectomía abierta y ayude a resolver el debate actual. Objetivo: Determinar los efectos y costos de PTED vs microdiscectomía abierta. Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado (ECA) pragmático, multicéntrico y de no inferioridad con un estudio observacional posterior una vez que se hayan reclutado suficientes sujetos para el ECA.

Población de estudio: en total, se incluirán 682 sujetos, incluidos 50 pacientes en el grupo PTED por cirujano que aprenderán el procedimiento "la curva de aprendizaje". Por lo tanto, para los 3 cirujanos que aprenderán la técnica, se analizarán por separado los primeros 50 pacientes que se someterán a PTED (150 en total).

Los criterios de inclusión son los siguientes: sujetos de 18 a 70 años de edad con > 10 semanas de dolor irradiado con o sin pérdida motora o sensorial en la pierna, o con > 6 semanas de dolor irradiado excesivo y sin tendencia a ninguna mejoría clínica y fuerte preferencia del paciente por la cirugía. También debe haber una indicación para una operación y una resonancia magnética que demuestre una hernia de disco lumbar con compresión nerviosa con o sin estenosis o secuestro espinal o del receso lateral concomitante.

Los participantes también deben tener un conocimiento suficiente del idioma holandés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

682

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000 CA
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sidney
        • Investigador principal:
          • Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Maurits van Tulder, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Job van Susante, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Depauw, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pieter Schutte, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arnold Vreeling, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10 semanas de dolor irradiado con o sin pérdida motora o sensorial en la pierna, o con > 6 semanas de dolor irradiado excesivo y sin tendencia a ninguna mejoría clínica y fuerte preferencia del paciente por la cirugía;
  • Indicación de una operación según consenso;
  • Resonancia magnética que demuestra hernia de disco lumbar con compresión nerviosa con o sin estenosis o secuestro espinal o del receso lateral concomitante;
  • Conocimiento suficiente del idioma holandés para completar formularios y seguir instrucciones de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa en el mismo nivel de disco o adyacente;
  • síndrome de cauda equina (CES);
  • espondilolistesis espondilítica o degenerativa;
  • El embarazo;
  • Trastorno médico o psiquiátrico comórbido grave (ASA>2);
  • Secuestro caudal o craneal severo;
  • Mudarse al extranjero con poca antelación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Discectomía endoscópica transforaminal
Cirugía: Los pacientes se someterán a discectomía endoscópica transforaminal percutánea.
Procedimiento: Discectomía endoscópica transforaminal
Se administrará anestesia local. La verificación del sitio se realizará con un intensificador de imágenes y, dependiendo de la postura del paciente, se dibujará una línea desde el centro de la hernia. Se debe ajustar la aguja y comprobar su posición. Una vez que la aguja ha alcanzado la posición correcta, se inserta una guía. A continuación se introducen una serie de varillas cónicas, posteriormente se introduce un taladro a través de la cánula. Después de perforar, se retiran los instrumentos, pero el alambre guía debe permanecer en su lugar. El endoscopio con los canales de trabajo se introduce a través de una cánula de 8 mm. Después de la extracción de la hernia, se retiran la cánula y el endoscopio. El paciente debe ser tratado de forma ambulatoria.
Otros nombres:
  • PTED
Comparador activo: Microdiscectomía Abierta
Cirugía: Los pacientes se someterán a una micro discectomía convencional.
Procedimiento: Microdiscectomía Abierta
Se administrará anestesia general o raquídea. La verificación debe realizarse con un Carm y el paciente debe colocarse en decúbito prono o en la posición salaam. Se realizará una incisión paramediana y se indicará el nivel. Se utilizará una lupa o un microscopio de aumento. Si es necesario, se realizará una laminotomía y una foraminotomía. La cantidad de material degenerativo del disco que se eliminará queda a criterio del cirujano tratante. Se seguirá la política postoperatoria y se espera que la duración de la recuperación en el hospital pueda variar de 2 a 7 días, pero el paciente será dado de alta tan pronto como sea médicamente responsable.
Otros nombres:
  • OM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala analógica visual para el dolor de piernas
Periodo de tiempo: Línea de base, día después de la cirugía, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía Se agregó NRS para validación interna
La intensidad del dolor en la pierna se medirá en una escala de 0 a 100 mm
Línea de base, día después de la cirugía, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía Se agregó NRS para validación interna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, día después de la cirugía, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía
Hay 10 preguntas (elementos), cada una con 6 respuestas posibles, cada opción de respuesta recibe una puntuación de 0 a 5 puntos, lo que arroja un rango de puntuación entre 0 y 50, que se escala a un rango de 100%. Las preguntas están diseñadas para darse cuenta de cómo el dolor de espalda o pierna está afectando la capacidad del paciente para manejarse en la vida cotidiana.
Línea de base, día después de la cirugía, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía
Costes del tratamiento medidos mediante cuestionarios de costes cumplimentados por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 y 24 meses después de la cirugía
Los cuestionarios de costos se completarán en las medidas prescritas. La hospitalización por cirugía se registrará mediante los formularios de registro de casos. La utilización de otros servicios de salud (incluida la fisioterapia, las visitas al médico de cabecera y especialistas, la atención de enfermería y la medicación), los costes de los pacientes y el ausentismo laboral se medirán mediante cuestionarios de costes rellenados por los pacientes.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en la escala analógica visual para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base, día después de la cirugía, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía Se agregó NRS para validación interna
La intensidad del dolor en la espalda se medirá en una escala de 0 (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor imaginable). También se agregó un NRS.
Línea de base, día después de la cirugía, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía Se agregó NRS para validación interna
Cambios en la Escala Analógica Visual de Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía. Se agregó NRS para validación interna
Para representar la perspectiva de los pacientes, también se estimará la utilidad utilizando una EVA para la valoración del estado de salud del paciente (que va desde 0 = tan malo como la muerte hasta 100 mm = salud perfecta). También se agregó un NRS.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía. Se agregó NRS para validación interna
Cambios en el EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, día después de la cirugía, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
El EuroQoL (EQ-5D) se utilizará para el análisis de utilidad de costo. La herramienta mide cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión consta de un ítem, mientras que se distinguen cinco niveles (no, problemas leves, moderados, severos, incapaz de hacer).
Línea de base, día después de la cirugía, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía
Recuperación percibida
Periodo de tiempo: Día después de la cirugía, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía
Para medir la recuperación percibida se utilizará una escala tipo Likert de siete puntos. La puntuación en esta escala varía de 'completamente recuperado' a 'peor que nunca'.
Día después de la cirugía, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía
Para medir la satisfacción del paciente se utilizará una escala tipo Likert de siete puntos. La puntuación en esta escala varía desde "totalmente satisfecho con los síntomas actuales" hasta "totalmente insatisfecho con los síntomas actuales".
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía
Cambios en el SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía
El SF-36 se utilizará como cuestionario genérico de calidad de vida. El cuestionario SF-36 ha sido validado y encontrado confiable para el dolor lumbar.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 1, 2 años y 5 de seguimiento
El cirujano y la enfermera de investigación registrarán una evaluación sistemática de las complicaciones (incluida la infección de la herida, la trombosis venosa profunda, la infección del tracto urinario, el hematoma y el déficit neurológico progresivo), y estos datos se extraerán de la historia clínica del paciente. Además, se preguntará a los cirujanos por las complicaciones perioperatorias.
hasta la finalización del estudio, hasta 1, 2 años y 5 de seguimiento
Examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Se inspeccionará la herida y se realizará un examen neurológico estándar. Este examen neurológico estándar incluye la Escala de Imagen Corporal y Estética, la prueba de elevación de piernas (cruzadas), reflejos rotulianos y tendinosos, sensibilidad en la región del dermatoma lumbosacro, prueba muscular de la pierna, fuerza muscular abdominal y distancia entre los dedos y el piso.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam
Rijnstate Hospital
Alrijne Hospital
Park MC
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Biswadjiet Harhangi, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Sidney Rubinstein, PhD, VU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZonMw 80-83700-98-15503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

24 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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