Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane transforaminale endoscopische discectomie versus open microdiscectomie voor lumbale hernia (PTED-studie)

6 juli 2022 bijgewerkt door: P.S. Gadjradj, Amsterdam UMC, location VUmc

(Kosten)effectiviteit van percutane transforaminale endoscopische discectomie versus open microdiscectomie voor patiënten met symptomatische lumbale hernia

Achtergrond: Lumbosacraal radiculair syndroom (LSRS) wordt veroorzaakt door een hernia lumbale nucleus pulposus (HNP) en de geschatte jaarlijkse incidentie in Nederland varieert van 60.000 tot 75.000 mensen. Open microdiscectomie is de standaard chirurgische techniek.

In de afgelopen jaren zijn verschillende chirurgische technieken ontwikkeld, waaronder percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED). Terwijl PTED aan populariteit wint in Nederland, ontbreekt het bewijs van de effecten ervan, wat leidt tot een verhitte discussie. Het huidige standpunt van het Zorginstituut Nederland (ZiN) is dat er onvoldoende bewijs is om het gebruik ervan te ondersteunen; daarom is PTED niet financieel gedekt. Het gevolg is dat patiënten gedwongen worden de kosten van de behandeling zelf te betalen. Deze studie zal naar verwachting de nodige gegevens opleveren om de vraag met betrekking tot effecten en kosten van PTED versus open microdiscectomie te beantwoorden en het huidige debat te helpen oplossen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Lumbosacraal radiculair syndroom (LSRS) wordt veroorzaakt door een hernia lumbale nucleus pulposus (HNP) en de geschatte jaarlijkse incidentie in Nederland varieert van 60.000 tot 75.000 mensen. Open microdiscectomie is de standaard chirurgische techniek.

In de afgelopen jaren zijn verschillende chirurgische technieken ontwikkeld, waaronder percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED). Terwijl PTED aan populariteit wint in Nederland, ontbreekt het bewijs van de effecten ervan, wat leidt tot een verhitte discussie. Het huidige standpunt van het Zorginstituut Nederland (ZiN) is dat er onvoldoende bewijs is om het gebruik ervan te ondersteunen; daarom is PTED niet financieel gedekt. Het gevolg is dat patiënten gedwongen worden de kosten van de behandeling zelf te betalen. Deze studie zal naar verwachting de nodige gegevens opleveren om de vraag met betrekking tot effecten en kosten van PTED versus open microdiscectomie te beantwoorden en het huidige debat te helpen oplossen. Doel: de effecten en kosten van PTED versus open microdiscectomie bepalen. Onderzoeksopzet: Pragmatische, multi-center non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met daaropvolgend observationeel onderzoek zodra er voldoende proefpersonen zijn geworven voor de RCT.

Studiepopulatie: In totaal zullen 682 proefpersonen worden opgenomen, met inbegrip van 50 patiënten in de PTED-groep per chirurg die de procedure "de leercurve" zullen leren. Daarom zullen voor de 3 chirurgen die de techniek leren, de eerste 50 patiënten die PTED zullen ondergaan (150 in totaal) afzonderlijk worden geanalyseerd.

De inclusiecriteria zijn als volgt: proefpersonen van 18-70 jaar met > 10 weken uitstralende pijn met of zonder motorisch of sensorisch verlies in het been, of met > 6 weken overmatig uitstralende pijn en geen neiging tot enige klinische verbetering en sterke voorkeur van de patiënt voor chirurgie. Er moet ook een indicatie zijn voor een operatie en een MRI die een lumbale hernia met zenuwcompressie aantoont met of zonder bijkomende spinale of laterale recesstenose of sekwestratie.

Deelnemers dienen tevens voldoende kennis van de Nederlandse taal te hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

682

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 CA
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Contact:
          • Sidney
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurits van Tulder, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Job van Susante, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Depauw, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pieter Schutte, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arnold Vreeling, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10 weken uitstralende pijn met of zonder motorisch of sensorisch verlies in het been, of met > 6 weken overmatige uitstralende pijn en geen tendens naar enige klinische verbetering en sterke patiëntvoorkeur voor chirurgie;
  • Indicatie voor een operatie volgens consensus;
  • MRI die lumbale hernia met zenuwcompressie aantoont met of zonder gelijktijdige spinale of laterale recesstenose of sekwestratie;
  • Voldoende kennis van de Nederlandse taal om zelfstandig formulieren in te vullen en instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie op hetzelfde of aangrenzend schijfniveau;
  • Cauda-equinasyndroom (CES);
  • spondylytische of degeneratieve spondylolisthesis;
  • Zwangerschap;
  • Ernstige comorbide medische of psychiatrische stoornis (ASA>2);
  • Ernstige caudale of craniale sekwestratie;
  • Op korte termijn verhuizen naar het buitenland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transforaminale endoscopische discectomie
Chirurgie: Patiënten ondergaan percutane transforaminale endoscopische discectomie.
Procedure: Transforaminale endoscopische discectomie
Lokale anesthesie moet worden toegediend. Verificatie van de locatie door middel van een beeldversterker en afhankelijk van de houding van de patiënt wordt een lijn getrokken vanuit het midden van de hernia. De naald moet worden ingesteld en de positie moet worden gecontroleerd. Nadat de naald de juiste positie heeft bereikt, wordt een voerdraad ingebracht. Daarna wordt een reeks conische staven ingebracht, waarna een boor door de canule wordt ingebracht. Na het boren worden de instrumenten verwijderd, maar de voerdraad moet op zijn plaats blijven. De endoscoop met de werkkanalen wordt ingebracht via een 8 mm canule. Na het verwijderen van de hernia worden de canule en de endoscoop verwijderd. De patiënt moet poliklinisch worden behandeld.
Andere namen:
  • PTED
Actieve vergelijker: Open microdiscectomie
Chirurgie: patiënten ondergaan een conventionele microdiscectomie.
Procedure: Open microdiscectomie
Algemene of spinale anesthesie moet worden toegediend. Verificatie moet worden uitgevoerd met behulp van een Carm en de patiënt moet op de buik of in de salaampositie worden geplaatst. Er moet een paramedische incisie worden gemaakt en het niveau moet worden aangegeven. Er moet een loep- of microscoopvergroting worden gebruikt. Indien nodig moet zowel een laminotomie als een foraminotomie worden uitgevoerd. De hoeveelheid degeneratief schijfmateriaal die moet worden verwijderd, wordt bepaald door de behandelend chirurg. Het postoperatieve beleid zal worden gevolgd en de verwachting is dat de duur van het herstel in het ziekenhuis kan variëren van 2-7 dagen, maar de patiënt zal worden ontslagen zodra dit medisch verantwoord is.
Andere namen:
  • OM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen op de visuele analoge schaal voor beenpijn
Tijdsspanne: Baseline, Dag na operatie, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12, 24 en 60 maanden na operatie NRS is toegevoegd voor interne validatie
De pijnintensiteit in het been wordt gemeten op een schaal van 0 tot 100 mm
Baseline, Dag na operatie, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12, 24 en 60 maanden na operatie NRS is toegevoegd voor interne validatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen op de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Basislijn, dag na operatie, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12, 24 en 60 maanden na operatie
Er zijn 10 vragen (items), elk met 6 mogelijke antwoorden, elke antwoordoptie krijgt een score van 0 tot 5 punten, wat resulteert in een scorebereik tussen 0 en 50, dat wordt geschaald naar een bereik van 100%. De vragen zijn zo opgesteld dat duidelijk wordt welke invloed de rug- of beenpijn heeft op het vermogen van de patiënt om zich in het dagelijks leven te redden
Basislijn, dag na operatie, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12, 24 en 60 maanden na operatie
Kosten van behandeling gemeten aan de hand van door de patiënten ingevulde kostenvragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 en 24 maanden na de operatie
Kostenvragenlijsten worden op de voorgeschreven maten ingevuld. Ziekenhuisopname voor een operatie wordt geregistreerd met behulp van de casusformulieren. Overig zorggebruik (o.a. fysiotherapie, huisarts- en specialistenbezoek, verpleging en medicatie), patiëntkosten en ziekteverzuim worden gemeten met door patiënten ingevulde kostenvragenlijsten.
Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen op de visuele analoge schaal voor rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, Dag na operatie, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12, 24 en 60 maanden na operatie NRS is toegevoegd voor interne validatie
De pijnintensiteit in de rug wordt gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn). Er is ook een NRS toegevoegd.
Baseline, Dag na operatie, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12, 24 en 60 maanden na operatie NRS is toegevoegd voor interne validatie
Veranderingen op de visuele analoge schaal voor kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12, 24 en 60 maanden na de operatie. NRS is toegevoegd voor interne validatie
Om het perspectief van de patiënt weer te geven, zal het nut ook worden geschat met behulp van een VAS voor de waardering van de gezondheidstoestand van de patiënt (variërend van 0 = zo erg als de dood tot 100 mm = perfecte gezondheid). Er is ook een NRS toegevoegd.
Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12, 24 en 60 maanden na de operatie. NRS is toegevoegd voor interne validatie
Wijzigingen op de EuroQoL (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, dag na operatie, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
De EuroQoL (EQ-5D) zal worden gebruikt voor de kostenutiliteitsanalyse. De tool meet vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie bestaat uit één item, waarbij vijf niveaus worden onderscheiden (geen, lichte, matige, ernstige problemen, niet in staat).
Basislijn, dag na operatie, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 en 24 maanden na de operatie
Waargenomen herstel
Tijdsspanne: Dag na operatie, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12, 24 en 60 maanden na operatie
Om het ervaren herstel te meten wordt een zevenpunts Likertschaal gebruikt. De score op deze schaal varieert van 'volledig hersteld' tot 'erger dan ooit'.
Dag na operatie, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12, 24 en 60 maanden na operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
Om de patiënttevredenheid te meten wordt een zevenpunts Likertschaal gebruikt. De score op deze schaal varieert van 'helemaal tevreden met huidige klachten' tot 'helemaal ontevreden over huidige klachten'.
2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
Wijzigingen op de SF-36
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
De SF-36 zal worden gebruikt als een generieke vragenlijst over de kwaliteit van leven. De SF-36 vragenlijst is gevalideerd en betrouwbaar bevonden voor lage rugpijn.
Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de studie, tot 1, 2 jaar en 5 follow-up
Een systematische beoordeling van complicaties (waaronder wondinfectie, diepe veneuze trombose, urineweginfectie, hematoom en progressieve neurologische uitval) zal worden opgetekend door de chirurg en onderzoeksverpleegkundige, en deze gegevens moeten uit het patiëntendossier worden gehaald. Bovendien zullen chirurgen worden gevraagd naar perioperatieve complicaties
tot en met voltooiing van de studie, tot 1, 2 jaar en 5 follow-up
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
De wond wordt geïnspecteerd en er wordt een standaard neurologisch onderzoek uitgevoerd. Dit standaard neurologisch onderzoek omvat de Body Image and Cosmesis Scale, de (gekruiste) leg raise test, patella- en peesreflexen, sensibiliteit in het lumbosacrale dermatoomgebied, beenspiertest, buikspierkracht en vinger-vloerafstand.
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam
Rijnstate Hospital
Alrijne Hospital
Park MC
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Biswadjiet Harhangi, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sidney Rubinstein, PhD, VU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZonMw 80-83700-98-15503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

24 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transforaminale endoscopische discectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren