Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní transforaminální endoskopická discektomie vs. otevřená mikrodiscektomie pro bederní ploténku (studie PTED)

6. července 2022 aktualizováno: P.S. Gadjradj, Amsterdam UMC, location VUmc

(Cena) Efektivita perkutánní transforaminální endoskopické discektomie vs. otevřená mikrodiscektomie u pacientů se symptomatickou herniací bederní ploténky

Odůvodnění: Lumbosakrální radikulární syndrom (LSRS) je způsoben herniovaným lumbálním nucleus pulposus (HNP) a odhadovaná roční incidence v Nizozemsku se pohybuje mezi 60 000 až 75 000 lidmi. Otevřená mikrodiscektomie je standardní operační technika.

V posledních letech bylo vyvinuto několik chirurgických technik včetně perkutánní transforaminální endoskopické diskektomie (PTED). Zatímco PTED získává v Nizozemsku na popularitě, důkazy o jeho účincích chybí, což vede k vzrušené debatě. Současný postoj Zorginstituut Nederland (ZiN) je takový, že neexistují dostatečné důkazy na podporu jeho použití; proto PTED není finančně kryt. Důsledkem je, že pacienti jsou nuceni hradit náklady na léčbu sami. Očekává se, že tato studie poskytne potřebná data k zodpovězení otázky týkající se účinků a nákladů PTED vs. otevřená mikrodiscektomie a pomůže vyřešit současnou debatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Lumbosakrální radikulární syndrom (LSRS) je způsoben herniovaným lumbálním nucleus pulposus (HNP) a odhadovaná roční incidence v Nizozemsku se pohybuje mezi 60 000 až 75 000 lidmi. Otevřená mikrodiscektomie je standardní operační technika.

V posledních letech bylo vyvinuto několik chirurgických technik včetně perkutánní transforaminální endoskopické diskektomie (PTED). Zatímco PTED získává v Nizozemsku na popularitě, důkazy o jeho účincích chybí, což vede k vzrušené debatě. Současný postoj Zorginstituut Nederland (ZiN) je takový, že neexistují dostatečné důkazy na podporu jeho použití; proto PTED není finančně kryt. Důsledkem je, že pacienti jsou nuceni hradit náklady na léčbu sami. Očekává se, že tato studie poskytne potřebná data k zodpovězení otázky týkající se účinků a nákladů PTED vs. otevřená mikrodiscektomie a pomůže vyřešit současnou debatu. Cíl: Stanovit účinky a náklady PTED vs. otevřená mikrodiscektomie. Uspořádání studie: Pragmatická, multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s následnou observační studií, jakmile bude pro RCT vybrán dostatečný počet subjektů.

Studijní populace: Celkem má být zahrnuto 682 subjektů, včetně 50 pacientů ve skupině PTED na jednoho chirurga, který se naučí postup „křivka učení“. Proto pro 3 chirurgy, kteří se naučí techniku, bude prvních 50 pacientů, kteří podstoupí PTED (celkem 150), analyzováno samostatně.

Kritéria pro zařazení jsou následující: subjekty ve věku 18-70 let s > 10 týdny vyzařující bolesti s nebo bez motorické nebo senzorické ztráty v noze nebo s > 6 týdny nadměrné vyzařující bolesti a bez tendence k jakémukoli klinickému zlepšení a silná preference pacientů pro operaci. Musí existovat také indikace k operaci a MRI prokazující herniaci bederní ploténky s kompresí nervu se současnou spinální nebo laterální recesní stenózou nebo sekvestrací nebo bez ní.

Účastníci musí mít také dostatečnou znalost nizozemského jazyka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

682

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000 CA
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sidney
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurits van Tulder, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Job van Susante, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Depauw, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pieter Schutte, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arnold Vreeling, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 týdnů vyzařující bolesti s nebo bez motorické nebo senzorické ztráty v noze nebo s > 6 týdnů nadměrné vyzařující bolesti a bez tendence k jakémukoli klinickému zlepšení a silnou preferenci pacienta pro operaci;
  • Indikace k operaci podle konsensu;
  • MRI prokazující herniaci bederní ploténky s kompresí nervu s nebo bez současné spinální nebo laterální recesní stenózy nebo sekvestrace;
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka pro samostatné vyplňování formulářů a dodržování pokynů.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na stejné nebo sousední úrovni disku;
  • syndrom cauda equina (CES);
  • Spondylytická nebo degenerativní spondylolistéza;
  • Těhotenství;
  • Těžká komorbidní zdravotní nebo psychiatrická porucha (ASA>2);
  • Těžká kaudální nebo kraniální sekvestrace;
  • Stěhování do zahraničí v krátké době

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transforaminální endoskopická discektomie
Chirurgie: Pacienti podstoupí perkutánní transforaminální endoskopickou discektomii.
Postup: Transforaminální endoskopická discektomie
Je nutné podat lokální anestezii. Ověření místa, které se má provést, pomocí zesilovače obrazu a v závislosti na pacientově držení těla se má nakreslit čára ze středu výhřezu. Je třeba nastavit a zkontrolovat polohu jehly. Poté, co jehla dosáhne správné polohy, je zaveden vodicí drát. Poté se zavede řada kuželových tyčí a následně se kanylou zavede vrták. Po vyvrtání jsou nástroje odstraněny, ale vodicí drát musí zůstat na svém místě. Endoskop s pracovními kanály se zavádí pomocí 8mm kanyly. Po odstranění kýly se odstraní kanyla a endoskop. Pacient má být léčen ambulantně.
Ostatní jména:
  • PTED
Aktivní komparátor: Otevřená mikrodiscektomie
Chirurgie: Pacienti podstoupí konvenční mikrodisektomii.
Postup: Otevřená mikrodiscektomie
Je třeba podat celkovou nebo spinální anestezii. Ověření se provádí pomocí Carm a pacient se umístí na břicho nebo do salaam polohy. Je třeba provést paramediální řez a uvést úroveň. Je třeba použít zvětšení lupou nebo mikroskopem. V případě potřeby je třeba provést laminotomii i foraminotomii. Množství degenerativního materiálu ploténky, které má být odstraněno, závisí na uvážení ošetřujícího chirurga. Bude dodržována pooperační politika a očekává se, že doba rekonvalescence v nemocnici se může lišit od 2 do 7 dnů, ale pacient bude propuštěn, jakmile bude lékařsky odpovědný.
Ostatní jména:
  • OM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na vizuální analogové stupnici pro bolest nohou
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12, 24 a 60 měsíců po operaci NRS byla přidána pro interní validaci
Intenzita bolesti v noze bude měřena na stupnici od 0 do 100 mm
Výchozí stav, den po operaci, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12, 24 a 60 měsíců po operaci NRS byla přidána pro interní validaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Existuje 10 otázek (položek), každá se 6 možnými odpověďmi, každá možnost odpovědi obdrží skóre 0 až 5 bodů, což dává rozsah skóre mezi 0 a 50, který je škálován na 100% rozsah. Otázky jsou navrženy tak, aby si uvědomili, jak bolest zad nebo nohou ovlivňuje pacientovu schopnost zvládat každodenní život
Výchozí stav, den po operaci, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Náklady na léčbu měřené pomocí nákladových dotazníků vyplněných pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 a 24 měsíců po operaci
Nákladové dotazníky budou vyplněny na předepsaných měřeních. Hospitalizace na chirurgii bude evidována pomocí formulářů evidence případu. Ostatní využití zdravotní péče (včetně fyzioterapie, návštěv praktického lékaře a specialisty, ošetřovatelské péče a léků), náklady pacientů a absence v práci budou měřeny pomocí nákladových dotazníků vyplněných pacienty.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 a 24 měsíců po operaci
Změny na vizuální analogové stupnici pro bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12, 24 a 60 měsíců po operaci NRS byla přidána pro interní validaci
Intenzita bolesti v zádech bude měřena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest). Byla přidána také NRS.
Výchozí stav, den po operaci, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12, 24 a 60 měsíců po operaci NRS byla přidána pro interní validaci
Změny na vizuální analogové škále kvality života.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12, 24 a 60 měsíců po operaci. NRS byl přidán pro interní ověření
Pro reprezentaci perspektivy pacientů bude také odhadnuta užitečnost pomocí VAS pro hodnocení zdravotního stavu pacienta (v rozsahu od 0 = tak špatný jako smrt do 100 mm = perfektní zdraví). Byla přidána také NRS.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12, 24 a 60 měsíců po operaci. NRS byl přidán pro interní ověření
Změny na EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
EuroQoL (EQ-5D) bude použit pro analýzu nákladů. Nástroj měří pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze se skládá z jedné položky, přičemž se rozlišuje pět úrovní (žádné, mírné, střední, vážné problémy, neschopnost).
Výchozí stav, den po operaci, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci
Vnímané zotavení
Časové okno: Den po operaci, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
K měření vnímané obnovy bude použita sedmibodová Likertova škála. Skóre na této škále se liší od „zcela obnoveno“ po „horší než kdy jindy“.
Den po operaci, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
K měření spokojenosti pacientů bude použita sedmibodová Likertova škála. Skóre na této škále se liší od „zcela spokojeni se současnými příznaky“ po „zcela nespokojeni se současnými příznaky“.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Změny na SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
SF-36 bude použit jako obecný dotazník kvality života. Dotazník SF-36 byl validován a shledán spolehlivým pro bolesti v kříži.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: ukončením studia do 1, 2 a 5 roku navazujícího
Systematické hodnocení komplikací (včetně infekce rány, hluboké žilní trombózy, infekce močových cest, hematomu a progresivního neurologického deficitu) zaznamená chirurg a výzkumná sestra a tato data budou extrahována z pacientské tabulky. Navíc budou chirurgové požádáni o perioperační komplikace
ukončením studia do 1, 2 a 5 roku navazujícího
Vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Rána se prohlédne a provede se standardní neurologické vyšetření. Toto standardní neurologické vyšetření zahrnuje Body Image and Cosmesis Scale, test zvedání (zkřížených) nohou, patelární a šlachové reflexy, citlivost v oblasti lumbosakrálního dermatomu, test svalů na nohou, sílu břišních svalů a vzdálenost mezi prsty a podlahou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam
Rijnstate Hospital
Alrijne Hospital
Park MC
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biswadjiet Harhangi, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sidney Rubinstein, PhD, VU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZonMw 80-83700-98-15503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

24 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit