Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi vs öppen mikrodiskektomi för lumbal diskbråck (PTED-studie)

6 juli 2022 uppdaterad av: P.S. Gadjradj, Amsterdam UMC, location VUmc

(Kostnad) Effektiviteten av perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi kontra öppen mikrodiskektomi för patienter med symtomatisk lumbal diskbråck

Motivering: Lumbosakralt radikulärt syndrom (LSRS) orsakas av ett herniated lumbal nucleus pulposus (HNP) och den uppskattade årliga incidensen i Nederländerna varierar mellan 60 000 och 75 000 personer. Öppen mikrodiskektomi är den vanliga kirurgiska tekniken.

Under de senaste åren har flera kirurgiska tekniker utvecklats inklusive perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED). Medan PTED vinner popularitet i Nederländerna, saknas bevis på dess effekter, vilket leder till en het debatt. Den nuvarande ståndpunkten för Zorginstituut Nederland (ZiN) är att det inte finns tillräckliga bevis för att stödja dess användning; därför är PTED inte ekonomiskt täckt. Konsekvensen är att patienterna tvingas betala kostnaderna för behandlingen själva. Denna studie förväntas ge nödvändiga data för att besvara frågan om effekter och kostnader av PTED kontra öppen mikrodiskektomi, och hjälpa till att lösa den aktuella debatten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Lumbosakralt radikulärt syndrom (LSRS) orsakas av ett herniated lumbal nucleus pulposus (HNP) och den uppskattade årliga incidensen i Nederländerna varierar mellan 60 000 och 75 000 personer. Öppen mikrodiskektomi är den vanliga kirurgiska tekniken.

Under de senaste åren har flera kirurgiska tekniker utvecklats inklusive perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED). Medan PTED vinner popularitet i Nederländerna, saknas bevis på dess effekter, vilket leder till en het debatt. Den nuvarande ståndpunkten för Zorginstituut Nederland (ZiN) är att det inte finns tillräckliga bevis för att stödja dess användning; därför är PTED inte ekonomiskt täckt. Konsekvensen är att patienterna tvingas betala kostnaderna för behandlingen själva. Denna studie förväntas ge nödvändiga data för att besvara frågan om effekter och kostnader av PTED kontra öppen mikrodiskektomi, och hjälpa till att lösa den aktuella debatten. Mål: Att bestämma effekterna och kostnaderna för PTED kontra öppen mikrodiskektomi. Studiedesign: Pragmatisk, multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) med efterföljande observationsstudie när tillräckligt många försökspersoner har rekryterats för RCT.

Studiepopulation: Totalt ska 682 försökspersoner inkluderas, inklusive 50 patienter i PTED-gruppen per kirurg som ska lära sig proceduren "inlärningskurvan". Därför, för de 3 kirurgerna som ska lära sig tekniken, kommer de första 50 patienterna som kommer att genomgå PTED (150 totalt) att analyseras separat.

Inklusionskriterierna är följande: försökspersoner 18-70 år med > 10 veckors utstrålande smärta med eller utan motorisk eller sensorisk förlust i benet, eller med > 6 veckors överdriven utstrålande smärta och ingen tendens till någon klinisk förbättring och stark patientpreferens för operation. Det ska också finnas indikation för operation och MRT som visar lumbal diskbråck med nervkompression med eller utan samtidig spinal eller lateral recess stenos eller sekvestrering.

Deltagarna måste också ha tillräckliga kunskaper i det nederländska språket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

682

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000 CA
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sidney
        • Huvudutredare:
          • Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Maurits van Tulder, PhD
        • Underutredare:
          • Job van Susante, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Paul Depauw, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Pieter Schutte, MD
        • Underutredare:
          • Arnold Vreeling, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10 veckor av utstrålande smärta med eller utan motorisk eller sensorisk förlust i benet, eller med > 6 veckor av överdriven utstrålande smärta och ingen tendens till någon klinisk förbättring och stark patientpreferens för operation;
  • Indikation för en operation enligt konsensus;
  • MRT som visar diskbråck i ländryggen med nervkompression med eller utan samtidig spinal eller lateral recess stenos eller sekvestrering;
  • Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att självständigt fylla i formulär och följa instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation på samma eller intilliggande disknivå;
  • Cauda equina syndrom (CES);
  • Spondylytisk eller degenerativ spondylolistes;
  • Graviditet;
  • Allvarlig komorbid medicinsk eller psykiatrisk störning (ASA>2);
  • Allvarlig kaudal eller kraniell sekvestrering;
  • Flytta utomlands med kort varsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transforaminal endoskopisk diskektomi
Kirurgi: Patienterna kommer att genomgå perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi.
Procedur: Transforaminal endoskopisk diskektomi
Lokalbedövning ska ges. Verifiering av platsen som ska utföras med en bildförstärkare och beroende på patientens hållning ska en linje dras från mitten av hernieringen. Nålen ska ställas in och lägeskontrolleras. Efter att nålen har nått rätt position sätts en styrtråd in. Därefter införs en serie koniska stavar, därefter införs en borr genom kanylen. Efter borrning tas instrumenten bort, men styrtråden ska sitta kvar. Endoskopet med arbetskanalerna införs via en 8 mm kanyl. Efter avlägsnande av bråck tas kanylen och endoskopet bort. Patienten ska behandlas polikliniskt.
Andra namn:
  • PTED
Aktiv komparator: Öppna mikrodiskektomi
Kirurgi: Patienterna kommer att genomgå konventionell mikrodiskektomi.
Procedur: Öppna mikrodiskektomi
Allmän eller spinal anestesi ska ges. Verifiering ska utföras med hjälp av en Carm och patienten ska placeras liggande eller i salaam-ställning. Ett paramediant snitt ska utföras och nivån ska anges. Lupp eller mikroskopförstoring ska användas. Laminotomi samt foraminotomi ska utföras vid behov. Mängden degenerativt diskmaterial som ska avlägsnas bestäms av den behandlande kirurgen. Postoperativ policy kommer att följas och det förväntas att återhämtningstiden på sjukhuset kan variera från 2-7 dagar, men patienten kommer att skrivas ut så snart som medicinskt ansvarig.
Andra namn:
  • OM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar på den visuella analoga skalan för bensmärta
Tidsram: Baslinje, Dag efter operation, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12, 24 och 60 månader efter operationen NRS lades till för intern validering
Smärtans intensitet i benet kommer att mätas på en skala från 0 till 100 mm
Baslinje, Dag efter operation, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12, 24 och 60 månader efter operationen NRS lades till för intern validering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar på Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje, Dag efter operation, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12, 24 och 60 månader efter operationen
Det finns 10 frågor (objekt), var och en med 6 möjliga svar, varje svarsalternativ får en poäng på 0 till 5 poäng, vilket ger ett poängintervall mellan 0 och 50, som skalas till ett 100 %-intervall. Frågorna är utformade på ett sätt för att inse hur rygg- eller bensmärta påverkar patientens förmåga att klara sig i vardagen
Baslinje, Dag efter operation, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12, 24 och 60 månader efter operationen
Kostnader för behandling mäts med kostnadsenkäter som fyllts i av patienterna
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och , 12 och 24 månader efter operationen
Kostnadsfrågeformulär kommer att fyllas i vid föreskrivna mätningar. Sjukhusinläggning för operation kommer att registreras med hjälp av journalformulären. Övrigt vårdutnyttjande (inklusive sjukgymnastik, besök hos husläkare och specialister, omvårdnad och medicinering), patientkostnader och frånvaro från arbetet kommer att mätas med hjälp av kostnadsenkäter som patienterna fyller i.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och , 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar på den visuella analoga skalan för ryggsmärta
Tidsram: Baslinje, Dag efter operation, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12, 24 och 60 månader efter operationen NRS lades till för intern validering
Smärtans intensitet i ryggen kommer att mätas på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 mm (värsta tänkbara smärta). En NRS tillkom också.
Baslinje, Dag efter operation, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12, 24 och 60 månader efter operationen NRS lades till för intern validering
Förändringar på livskvaliteten Visual Analog Scale.
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12, 24 och 60 månader efter operationen. NRS lades till för intern validering
För att representera patienternas perspektiv kommer nyttan också att uppskattas med hjälp av ett VAS för värdering av patientens hälsotillstånd (från 0 = lika illa som döden till 100 mm = perfekt hälsa). En NRS tillkom också.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12, 24 och 60 månader efter operationen. NRS lades till för intern validering
Förändringar på EuroQoL (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, Dag efter operation, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 och 24 månader efter operationen
EuroQoL (EQ-5D) kommer att användas för kostnadsanalys. Verktyget mäter fem dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension består av ett objekt, medan fem nivåer urskiljs (nej, lätt, måttlig, allvarliga problem, oförmögen att göra).
Baslinje, Dag efter operation, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 och 24 månader efter operationen
Upplevd återhämtning
Tidsram: Dag efter operation, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12, 24 och 60 månader efter operationen
För att mäta den upplevda återhämtningen kommer en sjugradig Likert-skala att användas. Poängen på denna skala varierar från "helt återställd" till "sämre än någonsin".
Dag efter operation, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12, 24 och 60 månader efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12, 24 och 60 månader efter operationen
För att mäta patientnöjdhet kommer en sjugradig Likert-skala att användas. Poängen på denna skala varierar från "helt nöjd med nuvarande symtom" till "helt missnöjd med nuvarande symtom".
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12, 24 och 60 månader efter operationen
Ändringar på SF-36
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12, 24 och 60 månader efter operationen
SF-36 kommer att användas som ett generiskt frågeformulär om livskvalitet. SF-36 frågeformuläret har validerats och funnits tillförlitligt för ländryggssmärta.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12, 24 och 60 månader efter operationen
Komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 1, 2 år och 5 av uppföljning
En systematisk bedömning av komplikationer (inklusive sårinfektion, djup ventrombos, urinvägsinfektion, hematom och progressivt neurologiskt underskott) kommer att registreras av kirurgen och forskningssköterskan, och dessa data ska extraheras från patientdiagrammet. Dessutom kommer kirurger att tillfrågas för perioperativa komplikationer
genom avslutad studie, upp till 1, 2 år och 5 av uppföljning
Fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 12 månader efter operationen
Såret kommer att inspekteras och en vanlig neurologisk undersökning kommer att utföras. Denna standardneurologiska undersökning inkluderar Body Image and Cosmesis Scale, testet för (korsade) benhöjning, patella- och senreflexer, känslighet i lumbosakral dermatomregionen, benmuskeltest, bukmuskelstyrka och finger-golvavstånd.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam
Rijnstate Hospital
Alrijne Hospital
Park MC
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Utredare

  • Studierektor: Biswadjiet Harhangi, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Sidney Rubinstein, PhD, VU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZonMw 80-83700-98-15503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

24 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera