Perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia vs. avoin mikrodiskektomia lannelevytyrälle (PTED-tutkimus)
keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: P.S. Gadjradj, Amsterdam UMC, location VUmc
(kustannus) Perkutaanisen transforaminaalisen endoskooppisen diskektomian tehokkuus vs. avoin mikrodiskektomia potilailla, joilla on oireinen lannelevytyrä
Perustelut: Lumbosacral radicular -oireyhtymän (LSRS) aiheuttaa lannerangan nucleus pulposus (HNP) ja sen arvioitu vuosittainen ilmaantuvuus Alankomaissa vaihtelee 60 000 - 75 000 ihmisen välillä. Avoin mikrodiskektomia on tavallinen kirurginen tekniikka.
Viime vuosina on kehitetty useita kirurgisia tekniikoita, mukaan lukien perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia (PTED). Vaikka PTED on kasvattamassa suosiotaan Alankomaissa, sen vaikutuksista ei ole näyttöä, mikä johtaa kiihkeään keskusteluun. Zorginstituut Nederlandin (ZiN) nykyinen kanta on, että sen käytön tueksi ei ole riittävästi näyttöä. siksi PTED ei ole taloudellisesti katettu. Seurauksena on, että potilaat joutuvat maksamaan hoitokustannukset itse. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan tarvittavat tiedot vastatakseen kysymykseen PTED:n ja avoimen mikrodiskektomian vaikutuksista ja kustannuksista ja auttavan ratkaisemaan nykyisen keskustelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Lumbosacral radicular -oireyhtymän (LSRS) aiheuttaa lannerangan nucleus pulposus (HNP) ja sen arvioitu vuosittainen ilmaantuvuus Alankomaissa vaihtelee 60 000 - 75 000 ihmisen välillä. Avoin mikrodiskektomia on tavallinen kirurginen tekniikka.
Viime vuosina on kehitetty useita kirurgisia tekniikoita, mukaan lukien perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia (PTED). Vaikka PTED on kasvattamassa suosiotaan Alankomaissa, sen vaikutuksista ei ole näyttöä, mikä johtaa kiihkeään keskusteluun. Zorginstituut Nederlandin (ZiN) nykyinen kanta on, että sen käytön tueksi ei ole riittävästi näyttöä. siksi PTED ei ole taloudellisesti katettu. Seurauksena on, että potilaat joutuvat maksamaan hoitokustannukset itse. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan tarvittavat tiedot vastatakseen kysymykseen PTED:n ja avoimen mikrodiskektomian vaikutuksista ja kustannuksista ja auttavan ratkaisemaan nykyisen keskustelun. Tavoite: Selvittää PTED:n vaikutukset ja kustannukset avoimeen mikrodiskektomiaan verrattuna. Tutkimuksen suunnittelu: Käytännöllinen, monikeskusinen non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka jälkeen tehdään havainnointitutkimus, kun riittävä määrä koehenkilöitä on rekrytoitu RCT:hen.
Tutkimuspopulaatio: Yhteensä 682 koehenkilöä otetaan mukaan, mukaan lukien 50 potilasta PTED-ryhmään kirurgia kohden, jotka oppivat toimenpiteen "oppimiskäyrän". Siksi kolmelle tekniikan oppivalle kirurgille ensimmäiset 50 potilasta, joille tehdään PTED (yhteensä 150), analysoidaan erikseen.
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: 18–70-vuotiaat koehenkilöt, joilla on yli 10 viikkoa säteilevää kipua jalan motorisella tai sensorisella heikkenemisellä tai ilman, tai joilla on yli 6 viikkoa voimakasta säteilevää kipua ja joilla ei ole taipumusta kliiniseen paranemiseen ja potilaiden vahva mieltymys leikkaukseen. Lisäksi on oltava indikaatio leikkaukseen ja magneettikuvaukseen, joka osoittaa lannelevyn hernian ja hermokompression sekä samanaikaisen selkärangan tai sivusuunnan ahtauman tai sekvestraation tai ilman.
Osallistujilla tulee olla myös riittävä hollannin kielen taito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
682
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pravesh Gadjradj, MD
- Sähköposti: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sidney Rubinstein, PhD
- Sähköposti: s.m.rubinstein@vu.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000 CA
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Pravesh S MC, MD
- Puhelinnumero: 0107033236
- Sähköposti: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sidney
-
Päätutkija:
- Sanjay Harhangi, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Maurits van Tulder, PhD
-
Alatutkija:
- Job van Susante, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Paul Depauw, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Pieter Schutte, MD
-
Alatutkija:
- Arnold Vreeling, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 viikkoa säteilevää kipua joko jalan motorisen tai sensorisen heikkenemisen kanssa tai ilman, tai yli 6 viikon liiallista säteilevää kipua, eikä kliiniseen paranemiseen ole taipumusta ja potilas suosii voimakkaasti leikkausta;
- Indikaatio leikkaukseen konsensuksen mukaan;
- MRI, joka osoittaa lannerangan välilevytyrän hermokompression kanssa tai ilman samanaikaista selkärangan tai lateraalisen syvennyksen ahtautta tai sekvestraatiota;
- Riittävä hollannin kielen taito lomakkeiden täyttämiseen ja ohjeiden noudattamiseen itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus samalla tai viereisellä levytasolla;
- Cauda equina -oireyhtymä (CES);
- Spondylyyttinen tai rappeuttava spondylolisteesi;
- Raskaus;
- Vaikea samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö (ASA>2);
- Vakava kaudaalinen tai kallon sekvestraatio;
- Muutto ulkomaille lyhyellä varoitusajalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia
Leikkaus: Potilaille tehdään perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia.
|
Paikallinen anestesia on annettava.
Suoritettavan kohdan varmennus kuvanvahvistimella ja potilaan asennosta riippuen viiva vedetään tyrän keskeltä.
Neula on asetettava ja asento tarkistettava.
Kun neula on saavuttanut oikean asennon, ohjauslanka asetetaan sisään.
Tämän jälkeen viedään sarja kartiomaisia tankoja, jonka jälkeen pora viedään kanyylin läpi.
Porauksen jälkeen instrumentit poistetaan, mutta ohjainvaijerin tulee pysyä paikallaan.
Endoskooppi työkanavineen viedään 8 mm:n kanyylin kautta.
Tyrän poistamisen jälkeen kanyyli ja endoskooppi poistetaan.
Potilasta hoidetaan avohoidossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avaa mikrodiskektomia
Leikkaus: Potilaille tehdään tavanomainen mikrodisektomia.
|
Yleispuudutus tai spinaalipuudutus on annettava.
Varmistus suoritetaan Carm-laitteella ja potilas asetetaan makuulle tai salaam-asennossa.
Ensisijainen viilto on tehtävä ja taso on osoitettava.
Luuppi- tai mikroskooppisuurennusta tulee käyttää.
Laminotomia sekä foraminotomia suoritetaan tarvittaessa.
Poistettavan degeneratiivisen levymateriaalin määrä on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
Leikkauksen jälkeistä politiikkaa noudatetaan ja toipumisajan sairaalassa odotetaan vaihtelevan 2-7 vuorokauden välillä, mutta potilas kotiutetaan heti lääketieteellisen vastuun mukaisessa vaiheessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset jalkakipujen visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen NRS lisättiin sisäiseen validointiin
|
Jalan kivun voimakkuus mitataan asteikolla 0-100 mm
|
Lähtötaso, päivä leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen NRS lisättiin sisäiseen validointiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kysymyksiä (kohteita) on 10, joissa kussakin on 6 vastausvaihtoehtoa. Jokainen vastausvaihtoehto saa arvosanan 0–5 pistettä, jolloin tuloksena on 0–50 pistemäärä, joka skaalataan 100 %:n alueelle.
Kysymykset on suunniteltu ottamaan selvää, kuinka selkä- tai jalkakipu vaikuttaa potilaan kykyyn selviytyä arjessa
|
Lähtötaso, päivä leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon kustannukset mitataan potilaiden täyttämillä kustannuskyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kustannuskyselyt täytetään määrätyillä mitoilla.
Sairaalahoito leikkausta varten rekisteröidään tapauslomakkeilla.
Muu terveydenhuollon käyttö (mukaan lukien fysioterapia, yleislääkäri- ja erikoislääkärikäynnit, sairaanhoito ja lääkitys), potilaskustannuksia ja työstä poissaoloja mitataan potilaiden täyttämillä kustannuskyselylomakkeilla.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksia selkäkipujen visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen NRS lisättiin sisäiseen validointiin
|
Selän kivun voimakkuus mitataan asteikolla 0 (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Myös NRS lisättiin.
|
Lähtötaso, päivä leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen NRS lisättiin sisäiseen validointiin
|
|
Muutokset elämänlaadun visuaalisessa analogisessa asteikossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen. NRS lisättiin sisäistä validointia varten
|
Potilaiden näkökulman edustamiseksi hyödyllisyys arvioidaan myös VAS:n avulla potilaan terveydentilan arvioinnissa (vaihtelee 0 = yhtä huono kuin kuolema - 100 mm = täydellinen terveys).
Myös NRS lisättiin.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen. NRS lisättiin sisäistä validointia varten
|
|
Muutoksia EuroQoL:iin (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kustannushyötyanalyysissä käytetään EuroQoL:a (EQ-5D).
Työkalu mittaa viittä ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, päivittäistä toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Kukin ulottuvuus koostuu yhdestä kohteesta, kun taas erotetaan viisi tasoa (ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia ongelmia, ei voi tehdä).
|
Lähtötaso, päivä leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Koettu toipuminen
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Havaitun palautumisen mittaamiseen käytetään seitsemän pisteen Likert-asteikkoa.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat "täysin toipumisesta" "huonompaan kuin koskaan".
|
Päivä leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden mittaamiseen käytetään seitsemän pisteen Likert-asteikkoa.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat "täysin tyytyväinen nykyisiin oireisiin" ja "täysin tyytymätön nykyisiin oireisiin".
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksia SF-36:een
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-36:ta käytetään yleisenä elämänlaatukyselynä.
SF-36-kyselylomake on validoitu ja todettu luotettavaksi alaselkäkivuissa.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, enintään 1, 2 ja 5 vuoden seurantaa
|
Kirurgi ja tutkimussairaanhoitaja kirjaavat systemaattisen arvion komplikaatioista (mukaan lukien haavatulehdus, syvä laskimotukos, virtsatietulehdus, hematooma ja etenevä neurologinen vajaatoiminta), ja nämä tiedot on otettava potilaskartalta.
Lisäksi kirurgilta kysytään perioperatiivisia komplikaatioita
|
tutkimuksen päätyttyä, enintään 1, 2 ja 5 vuoden seurantaa
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haava tarkastetaan ja normaali neurologinen tutkimus tehdään.
Tämä normaali neurologinen tutkimus sisältää Body Image and Cosmesis Scalen, (ristitettyjen) jalkojen nostotestin, polvilumpio- ja jännerefleksit, herkkyyden lumbosacral dermatome alueella, jalkojen lihastestin, vatsalihasten voimakkuuden ja sormenpohjan etäisyyden.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biswadjiet Harhangi, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Sidney Rubinstein, PhD, VU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gadjradj PS, Harhangi BS. Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy for Lumbar Disk Herniation. Clin Spine Surg. 2016 Nov;29(9):368-371. doi: 10.1097/BSD.0000000000000366.
- Seiger A, Gadjradj PS, Harhangi BS, van Susante JL, Peul WC, van Tulder MW, de Boer MR, Rubinstein SM. PTED study: design of a non-inferiority, randomised controlled trial to compare the effectiveness and cost-effectiveness of percutaneous transforaminal endoscopic discectomy (PTED) versus open microdiscectomy for patients with a symptomatic lumbar disc herniation. BMJ Open. 2017 Dec 21;7(12):e018230. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018230.
- Gadjradj PS, van Tulder MW, Dirven CM, Peul WC, Harhangi BS. Clinical outcomes after percutaneous transforaminal endoscopic discectomy for lumbar disc herniation: a prospective case series. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E3. doi: 10.3171/2015.10.FOCUS15484.
- Gadjradj PS, Depauw PR, Schutte PJ, Vreeling AW, Harhangi BS. Body Image and Cosmesis after Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy versus Conventional Open Microdiscectomy for Sciatica. Global Spine J. 2022 May 24:21925682221105271. doi: 10.1177/21925682221105271. Online ahead of print.
- Gadjradj PS. Full-endoscopic lumbar disc surgery: the new gold standard? (PhD Academy Award). Br J Sports Med. 2022 May 19:bjsports-2022-105434. doi: 10.1136/bjsports-2022-105434. Online ahead of print. No abstract available.
- Gadjradj PS, Rubinstein SM, Peul WC, Depauw PR, Vleggeert-Lankamp CL, Seiger A, van Susante JL, de Boer MR, van Tulder MW, Harhangi BS. Full endoscopic versus open discectomy for sciatica: randomised controlled non-inferiority trial. BMJ. 2022 Feb 21;376:e065846. doi: 10.1136/bmj-2021-065846.
- Gadjradj PS, Broulikova HM, van Dongen JM, Rubinstein SM, Depauw PR, Vleggeert C, Seiger A, Peul WC, van Susante JL, van Tulder MW, Harhangi BS. Cost-effectiveness of full endoscopic versus open discectomy for sciatica. Br J Sports Med. 2022 Feb 20;56(18):1018-25. doi: 10.1136/bjsports-2021-104808. Online ahead of print.
- Gadjradj PS, Harhangi BS, Amelink J, van Susante J, Kamper S, van Tulder M, Peul WC, Vleggeert-Lankamp C, Rubinstein SM. Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy Versus Open Microdiscectomy for Lumbar Disc Herniation: A Systematic Review and Meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Apr 15;46(8):538-549. doi: 10.1097/BRS.0000000000003843.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZonMw 80-83700-98-15503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
24 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisen pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .