HIV+ レシピエントのための HIV+ 死亡ドナー移植の観察研究
2025年8月11日 更新者：Johns Hopkins University
HIV+ レシピエントのための HIV+ 故人ドナー固形臓器移植の観察研究
HIV 感染者 (HIV+) が死亡した HIV+ ドナーから固形臓器移植を受け入れて受け取ることに同意した場合は、この実践の安全性と有効性を判断するために追跡調査が行われます。
HIV に感染していない (HIV-) ドナーから固形臓器移植を受けた一部の HIV+ 患者もフォローされます。
調査の概要
詳細な説明
これは、HIV陽性の死んだドナー臓器のHIV陽性レシピエントにおける固形臓器移植の安全性と転帰を評価するために設計された観察研究です。 この研究では、HIV 臓器の移植と比較して、全生存率と移植片の生存率を評価します。
さらに、この研究では、HIV陽性の死亡ドナーを使用した臓器移植の潜在的な合併症を評価します。これには、HIV重感染、移植片拒絶の発生率と重症度、HIV関連腎症の再発、細菌感染の発生率、日和見感染症が含まれますが、これらに限定されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Institute of Human Virology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Health System
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
移植の標準的な臨床基準と研究の包含および除外基準を満たす末期臓器疾患およびHIV感染を有するすべての個人は、研究への参加資格があります。
説明
包含基準:
移植の標準的な臨床基準と研究の包含および除外基準を満たす末期臓器疾患およびHIV感染を有するすべての個人は、研究への参加資格があります。
- -参加者はインフォームドコンセントを理解し、提供することができます
- -参加者は、移植の標準リスト基準を満たしています。
- -文書化されたHIV感染（認可されたELISAおよびウエスタンブロットによる確認、陽性のHIV Ab免疫蛍光アッセイ（IFA）、または検出可能なHIV-1 RNAの文書化された履歴による）。
- 参加者は 18 歳以上です。
- 日和見合併症：プロトコルのなしまたは以前の病歴により、適切な急性および維持療法による日和見感染または新生物が許可され、活動性疾患の証拠はありません。
- 参加者の CD4+ T 細胞数は、移植前の 16 週間で >/= 200/μL です。
- -参加者の最新のHIV-1 RNA <50コピー/ mL（臨床検査改善修正条項（CLIA）承認の検査室で行われたFDA承認のアッセイによる）および安定した抗レトロウイルスレジメン。 50 ～ 400 コピー RNA/mL の間の非連続ウイルス「ブリップ」が許可されます。 Federal Register HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Final Safeguards and Research の基準では、レシピエントの適格性を判断するために必要な HIV-1 RNA モニタリングの頻度を指定していません。 最新の HIV ウイルス負荷 (VL) は < 50 コピーである必要がありますが、この結果は、現地の臨床チームおよびサイト調査員の判断に従って、16 週間のウィンドウ外に記録することができます。 臓器不全のために抗レトロウイルス療法（ART）に耐えられない、または最近ARTを開始したばかりの臓器移植者は、検出可能なウイルス量を持っている可能性があり、研究チームが安全で、耐えられ、効果的な抗レトロウイルス療法があると確信している場合、適格と見なされます移植後に臓器機能が回復したら、レシピエントが使用するレジメン。
- -参加者は、ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）、ヘルペスウイルスおよび真菌の予防を指示どおりに使用する意思があります。
除外基準:
- -参加者は、研究者の判断で、移植または免疫抑制を妨げる付随する状態を持っています。
- 日和見合併症の病歴：進行性多発性白質脳症（PML）、1か月を超える慢性腸クリプトスポリジウム症、または原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫の病歴。
- -参加者は、以下を除く新生物の病歴を持っています：解決されたカポジ肉腫、 in situ 肛門性器癌、適切に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌、固形腫瘍（原発性CNSリンパ腫を除く）治癒的治療で治療され、無病期間以上5年。 腎細胞がんの病歴は、2 年間無病状態である必要があります。 白血病の病歴および無病期間は、施設のポリシーに基づきます。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。 注: 移植後に妊娠した参加者は、研究で引き続き追跡され、臨床診療ごとに管理されます。 妊娠した女性は授乳してはいけません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HIV D+/R+
HIVに感染した故人のドナーから臓器を受け入れるHIV感染者
|
HIV感染死体ドナー臓器移植
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HIV D-/R+
HIVに感染していない故人のドナーから臓器を受け入れるHIV感染者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：1年
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患者の1年生存率
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片の生存
時間枠：1年、2年、3年、4年
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移植臓器の機能
|
1年、2年、3年、4年
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移植片拒絶
時間枠：1年
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臓器拒絶反応の発生率と重症度
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1年
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HIV 疾患の進行
時間枠：学習完了まで、最大4年間
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ウイルス学的ブレークスルーまたは失敗の発生率
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学習完了まで、最大4年間
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抗レトロウイルス耐性とX4トロピックウイルス
時間枠：学習完了まで、最大4年間
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新しい抗レトロウイルス薬耐性および/またはX4トロピックウイルスの発生率
|
学習完了まで、最大4年間
|
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細菌、真菌、ウイルス、およびその他の日和見感染の発生率
時間枠：学習完了まで、最大4年間
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細菌、真菌、ウイルス、およびその他の日和見感染症の発生率
|
学習完了まで、最大4年間
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外科的合併症
時間枠：最初の3ヶ月以内
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外科的および血管移植合併症の発生率
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最初の3ヶ月以内
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再発性HIV関連腎症
時間枠：学習完了まで、最大4年間
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腎レシピエントにおける再発性HIV関連腎症の発生率
|
学習完了まで、最大4年間
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移植後悪性腫瘍の発生率
時間枠：学習完了まで、最大4年間
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移植後の悪性腫瘍の発生率
|
学習完了まで、最大4年間
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血液および/または組織におけるHIV重感染の発生率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年目、2年目、3年目、4年目に測定
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血液および/または組織におけるHIV重感染の発生率
|
3ヶ月、6ヶ月、1年目、2年目、3年目、4年目に測定
|
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HIV潜在リザーバー
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年目、2年目、3年目、4年目に測定
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血液中の感染した CD4 T 細胞の頻度
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3ヶ月、6ヶ月、1年目、2年目、3年目、4年目に測定
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免疫活性化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年目、2年目、3年目、4年目に測定
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サイトカインレベル
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3ヶ月、6ヶ月、1年目、2年目、3年目、4年目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine Durand, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Werbel WA, Brown DM, Kusemiju OT, Doby BL, Seaman SM, Redd AD, Eby Y, Fernandez RE, Desai NM, Miller J, Bismut GA, Kirby CS, Schmidt HA, Clarke WA, Seisa M, Petropoulos CJ, Quinn TC, Florman SS, Huprikar S, Rana MM, Friedman-Moraco RJ, Mehta AK, Stock PG, Price JC, Stosor V, Mehta SG, Gilbert AJ, Elias N, Morris MI, Mehta SA, Small CB, Haidar G, Malinis M, Husson JS, Pereira MR, Gupta G, Hand J, Kirchner VA, Agarwal A, Aslam S, Blumberg EA, Wolfe CR, Myer K, Wood RP, Neidlinger N, Strell S, Shuck M, Wilkins H, Wadsworth M, Motter JD, Odim J, Segev DL, Durand CM, Tobian AAR; HOPE in Action Investigators. National Landscape of Human Immunodeficiency Virus-Positive Deceased Organ Donors in the United States. Clin Infect Dis. 2022 Jun 10;74(11):2010-2019. doi: 10.1093/cid/ciab743.
- Bonny TS, Kirby C, Martens C, Rose R, Desai N, Seisa M, Petropoulos C, Florman S, Friedman-Moraco RJ, Turgeon NA, Brown D, Segev DL, Durand CM, Tobian AAR, Redd AD. Outcomes of donor-derived superinfection screening in HIV-positive to HIV-positive kidney and liver transplantation: a multicentre, prospective, observational study. Lancet HIV. 2020 Sep;7(9):e611-e619. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30200-9. Epub 2020 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2020年6月12日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (推定)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00085148
- JHUHIVDD (その他の識別子：Site Specific Identifier)
- 1U01AI134591-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。