此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对 HIV+ 受者进行 HIV+ 已故供体移植的观察性研究

2023年12月14日 更新者：Johns Hopkins University

HIV+ 死亡供体实体器官移植对 HIV+ 受者的观察性研究

同意接受并接受来自 HIV+ 已故捐献者的实体器官移植的 HIV 感染者 (HIV+) 将被跟踪以确定这种做法的安全性和有效性。 还将跟踪一些从未感染 HIV 的 (HIV-) 捐赠者那里接受实体器官移植的 HIV+ 个体。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性研究，旨在评估在 HIV+ 已故供体器官的 HIV+ 接受者中进行实体器官移植的安全性和结果。 与 HIV 器官移植相比，本研究将评估总体存活率和移植物存活率。

此外，该研究将评估使用 HIV+ 已故捐赠者进行器官移植的潜在并发症——包括但不限于——HIV 重复感染、移植物排斥反应的发生率和严重程度、HIV 相关肾病的复发、细菌感染的发生率和机会性感染。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Christine Durand, MD
  • 电话号码：410-955-5684
  • 邮箱：cdurand2@jhmi.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Denver
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Esther Benamu, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 完全的
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicole Turgeon, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Valentina Stosor, MD
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 完全的
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 完全的
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 接触：
          • Oluwafisayo Adebiyi, MD
          • 电话号码：317-944-4370
          • 邮箱：olabiy@iu.edu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oluwafisayo Adebiyi, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Durand, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dorry Segev, MD, PhD
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
        • 首席研究员：
          • Jennifer Husson, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 完全的
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcus Pereira, MD
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medical College
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thangamani Muthukumar, MD
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • New York University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sapna Mehta, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 完全的
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • 招聘中
        • Methodist Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose A. Castillo-Lugo, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Avinash Agarwal, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合移植临床标准和研究纳入和排除标准的终末期器官疾病和 HIV 感染者都有资格参与该研究。

描述

纳入标准：

所有符合移植临床标准和研究纳入和排除标准的终末期器官疾病和 HIV 感染者都有资格参与该研究。

  1. 参与者能够理解并提供知情同意
  2. 参与者符合移植的标准列表标准。
  3. 记录在案的 HIV 感染（通过任何许可的 ELISA 和 Western Blot 确认、阳性 HIV Ab 免疫荧光测定 (IFA) 或记录的可检测 HIV-1 RNA 的历史）。
  4. 参与者年满 18 岁。
  5. 机会性并发症：没有或以前的协议历史允许机会性感染或肿瘤进行适当的急性和维持治疗，并且没有活动性疾病的证据。
  6. 在移植前的 16 周内，参与者的 CD4+ T 细胞计数 >/= 200/µL。
  7. 参与者最近的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL（通过在临床实验室改进修正案 (CLIA) 批准的实验室中进行的任何 FDA 批准的测定）和稳定的抗逆转录病毒治疗方案。 50-400 拷贝 RNA/mL 之间的非连续病毒“信号”将被允许。 联邦公报 HIV 器官政策公平 (HOPE) 法案最终保障和研究标准并未指定确定接受者资格所需的 HIV-1 RNA 监测频率。 最近的 HIV 病毒载量 (VL) 应小于 50 份，但根据当地临床团队和现场调查员的判断，可以在 16 周窗口之外记录此结果。 由于器官衰竭而无法耐受抗逆转录病毒疗法 (ART) 或最近才开始抗逆转录病毒疗法的器官接受者可能具有可检测的病毒载量，并且如果研究团队确信会有一种安全、可耐受且有效的抗逆转录病毒疗法，则仍被视为符合条件一旦移植后器官功能恢复，接受者将使用的方案。
  8. 参与者愿意按照指示使用卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)、疱疹病毒和真菌预防。

排除标准：

  1. 根据研究者的判断，参与者具有排除移植或免​​疫抑制的伴随病症。
  2. 机会性并发症史：进行性多灶性脑白质病 (PML)、持续时间 > 1 个月的慢性肠道隐孢子虫病或原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤的任何病史。
  3. 参与者有任何肿瘤的病史，但以下情况除外：消退的卡波西肉瘤、原位肛门生殖器癌、充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、实体瘤（原发性中枢神经系统淋巴瘤除外）接受根治性治疗且无病超过5年。 肾细胞癌病史要求无病状态2年。 白血病病史和无病持续时间将根据现场政策而定。
  4. 参与者怀孕或哺乳。 注意：移植后怀孕的参与者将继续在研究中得到跟踪，并将根据临床实践进行管理。 怀孕的妇女不应进行母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾滋病毒 D+/R+
接受来自已感染 HIV 的已故捐献者的器官的 HIV 感染者
其他：感染艾滋病毒的已故供体器官
感染艾滋病毒的死者供体器官移植
HIV D-/R+
接受未感染 HIV 的已故捐献者器官的 HIV 感染者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：一年
患者一年存活率
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植物存活
大体时间：一年、两年、三年、四年
移植器官功能
一年、两年、三年、四年
移植物排斥
大体时间：一年
器官排斥反应的发生率和严重程度
一年
艾滋病毒疾病进展
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
病毒学突破或失败的发生率
通过学习完成，长达 4 年
抗逆转录病毒耐药性和 X4 热带病毒
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
新的抗逆转录病毒药物耐药性和/或 X4 热带病毒的发生率
通过学习完成，长达 4 年
细菌、真菌、病毒和其他机会性感染的发生率
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
细菌、真菌、病毒和其他机会性感染的发生率
通过学习完成，长达 4 年
手术并发症
大体时间：前3个月内
手术和血管移植并发症的发生率
前3个月内
复发性 HIV 相关肾病
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
肾脏接受者复发性 HIV 相关肾病的发生率
通过学习完成，长达 4 年
移植后恶性肿瘤的发生率
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
移植后恶性肿瘤的发生率
通过学习完成，长达 4 年
血液和/或组织中 HIV 重叠感染的发生率
大体时间：在 3 个月、6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年测量
血液和/或组织中 HIV 重叠感染的发生率
在 3 个月、6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年测量
HIV潜伏库
大体时间：在第 3 个月、6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年测量
血液中被感染的 CD4 T 细胞的频率
在第 3 个月、6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年测量
免疫激活
大体时间：在 3 个月、6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年测量
细胞因子水平
在 3 个月、6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Maryland
Georgetown University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Illinois at Chicago
Emory University
Rush University Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
University of Virginia
Indiana University
Methodist Health System
University of Pittsburgh Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Christine Durand, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月9日

首次发布 (估计的)

2015年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00085148
  • JHUHIVDD (其他标识符：Site Specific Identifier)
  • 1U01AI134591-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

爱滋病毒感染的临床试验

感染艾滋病毒的已故供体器官的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Colombia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅