- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02602262
Estudio observacional de trasplantes de donantes fallecidos VIH+ para receptores VIH+
Estudio observacional de trasplante de órganos sólidos de donantes fallecidos VIH+ para receptores VIH+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional diseñado para evaluar la seguridad y los resultados del trasplante de órganos sólidos en receptores VIH+ de órganos de donantes fallecidos VIH+. Este estudio evaluará la supervivencia general y la supervivencia del injerto en comparación con el trasplante con un órgano con VIH.
Además, el estudio evaluará las posibles complicaciones del trasplante de órganos con donantes fallecidos VIH+, incluidas, entre otras, sobreinfección por VIH, incidencia y gravedad del rechazo del injerto, recurrencia de la nefropatía asociada al VIH, incidencia de infecciones bacterianas e infecciones oportunistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Durand, MD
- Número de teléfono: 410-955-5684
- Correo electrónico: cdurand2@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dorry Segev, MD, PhD
- Correo electrónico: dorry.segev@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver
-
Contacto:
- Heidi Monroe, MS, RN
- Número de teléfono: 720-848-2222
- Correo electrónico: heidi.monroe@uchealth.org
-
Contacto:
- Esther Benamu, MD
- Número de teléfono: 303-724-8769
- Correo electrónico: esther.benamu@ucdenver.edu
-
Investigador principal:
- Esther Benamu, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Terminado
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Reclutamiento
- Georgetown University Medical Center
-
Contacto:
- Alexander Gilbert, MD
- Número de teléfono: 202-444-3700
- Correo electrónico: alexander.j.gilbert@gunet.georgetown.edu
-
Investigador principal:
- Alexander Gilbert, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
Contacto:
- Nicole Turgeon, MD
- Número de teléfono: 404-727-3257
- Correo electrónico: nturgeo@emory.edu
-
Investigador principal:
- Nicole Turgeon, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Valentina Stosor, MD
-
Contacto:
- Valentina Stosor, MD
- Número de teléfono: 312-695-5085
- Correo electrónico: v-stosor@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Terminado
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Terminado
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Contacto:
- Oluwafisayo Adebiyi, MD
- Número de teléfono: 317-944-4370
- Correo electrónico: olabiy@iu.edu
-
Contacto:
- Jeanne Chen, BS, PharmD
- Número de teléfono: 317-944-3570
- Correo electrónico: jchen@iuhealth.org
-
Investigador principal:
- Oluwafisayo Adebiyi, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Christine Durand, MD
- Número de teléfono: 410-955-5684
- Correo electrónico: cdurand2@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Christine Durand, MD
-
Contacto:
- Diane Brown, RN, MSN
- Número de teléfono: 410-614-0648
- Correo electrónico: dbrown22@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Dorry Segev, MD, PhD
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland, Institute of Human Virology
-
Investigador principal:
- Jennifer Husson, MD
-
Contacto:
- Jennifer Husson, MD
- Número de teléfono: 410-706-8614
- Correo electrónico: jhusson@ihv.umaryland.edu
-
Contacto:
- Ilise Marrazzo, RN
- Número de teléfono: 410-706-2564
- Correo electrónico: imarrazzo@ihv.umaryland.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Terminado
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Sander Florman, MD
- Número de teléfono: 212-659-8313
- Correo electrónico: sander.florman@mountsinai.org
-
Contacto:
- Brandy Haydel
- Número de teléfono: 212-241-0255
- Correo electrónico: brandy.haydel@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Sander Florman, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
Contacto:
- Cristina M. Falo, PhD
- Número de teléfono: 212-305-3839
- Correo electrónico: cf2427@cumc.columbia.edu
-
Contacto:
- Marcus Pereira, MD
- Correo electrónico: mp2323@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Marcus Pereira, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College
-
Contacto:
- Thangamani Muthukumar, MD
- Número de teléfono: 212-746-4430
- Correo electrónico: mut9002@med.cornell.edu
-
Contacto:
- Catherine Small, MD
- Número de teléfono: 646-962-4800
- Correo electrónico: cbs9003@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Thangamani Muthukumar, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University School of Medicine
-
Contacto:
- Sapna Mehta, MD
- Número de teléfono: 646-754-1006
- Correo electrónico: sapna.mehta@nyumc.org
-
Investigador principal:
- Sapna Mehta, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Terminado
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Reclutamiento
- Methodist Health System
-
Contacto:
- Jose A. Castillo-Lugo, MD
- Número de teléfono: 214-358-2300
- Correo electrónico: castilloj@dneph.com
-
Investigador principal:
- Jose A. Castillo-Lugo, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Avinash Agarwal, MD
- Número de teléfono: 434-924-9370
- Correo electrónico: AA4VB@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Investigador principal:
- Avinash Agarwal, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las personas con enfermedad de órganos en etapa terminal e infección por VIH que cumplan con los criterios clínicos estándar para el trasplante y los criterios de inclusión y exclusión del estudio serán elegibles para participar en el estudio.
- El participante es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
- El participante cumple con los criterios de inclusión estándar para el trasplante.
- Infección por VIH documentada (mediante cualquier ELISA autorizado y confirmación por Western Blot, ensayo de inmunofluorescencia (IFA) de anticuerpos del VIH positivo o antecedentes documentados de ARN del VIH-1 detectable).
- El participante tiene > 18 años.
- Complicaciones oportunistas: ninguna o antecedentes previos de protocolo permitieron infecciones oportunistas o neoplasias con terapia aguda y de mantenimiento adecuada y sin evidencia de enfermedad activa.
- El recuento de células T CD4+ del participante es >/= 200/µL en las 16 semanas previas al trasplante.
- Participante ARN del VIH-1 más reciente < 50 copias/mL (por cualquier ensayo aprobado por la FDA realizado en un laboratorio aprobado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA)) y con un régimen antirretroviral estable. Se permitirán "señales intermitentes" virales no consecutivas entre 50 y 400 copias de ARN/mL. Los criterios de investigación y salvaguardas finales de la Ley de Equidad en la Política de Órganos del VIH del Registro Federal (HOPE, por sus siglas en inglés) no especifican una frecuencia requerida de monitoreo del ARN del VIH-1 para determinar la elegibilidad del receptor. La carga viral (CV) del VIH más reciente debe ser < 50 copias, pero este resultado se puede documentar fuera de la ventana de 16 semanas según el criterio del equipo clínico local y el investigador del sitio. Los receptores de órganos que no pueden tolerar la terapia antirretroviral (TAR) debido a una falla del órgano o que recién comenzaron la TAR pueden tener una carga viral detectable y aun así ser considerados elegibles si el equipo del estudio confía en que habrá un tratamiento antirretroviral seguro, tolerable y eficaz. régimen que utilizará el receptor una vez que se restablezca la función del órgano después del trasplante.
- El participante está dispuesto a usar la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), el virus del herpes y la profilaxis fúngica según se indica.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene condiciones concomitantes que, a juicio de los investigadores, impedirían el trasplante o la inmunosupresión.
- Antecedentes de complicaciones oportunistas: cualquier antecedente de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), criptosporidiosis intestinal crónica de > 1 mes de duración o linfoma primario del sistema nervioso central (SNC).
- El participante tiene antecedentes de cualquier neoplasia excepto por lo siguiente: sarcoma de Kaposi resuelto, carcinoma anogenital in situ, carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente, tumores sólidos (excepto linfoma primario del SNC) tratados con terapia curativa y sin enfermedad durante más de 5 años. La historia de carcinoma de células renales requiere un estado libre de enfermedad durante 2 años. El historial de leucemia y la duración sin enfermedad dependerán de la política del sitio.
- La participante está embarazada o amamantando. Nota: Las participantes que queden embarazadas después del trasplante seguirán siendo objeto de seguimiento en el estudio y se manejarán según la práctica clínica. Las mujeres que quedan embarazadas no deben amamantar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
VIH D+/R+
Individuos infectados por el VIH que aceptan un órgano de un donante fallecido infectado por el VIH
|
Trasplante de órganos de donante fallecido infectado por el VIH
|
VIH D-/R+
Individuos infectados por el VIH que aceptan un órgano de un donante fallecido no infectado por el VIH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Un año
|
Supervivencia del paciente al año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: un año, dos años, 3 años, 4 años
|
Función del órgano trasplantado
|
un año, dos años, 3 años, 4 años
|
Rechazo del injerto
Periodo de tiempo: Un año
|
Incidencia y gravedad del rechazo de órganos
|
Un año
|
Progresión de la enfermedad del VIH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
|
Incidencia de avance o fracaso virológico
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
|
Resistencia antirretroviral y virus con tropismo X4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
|
incidencia de resistencia a nuevos fármacos antirretrovirales y/o virus con tropismo X4
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
|
Incidencia de infecciones bacterianas, fúngicas, virales y otras infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
|
incidencia de infecciones bacterianas, fúngicas, virales y otras infecciones oportunistas
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 meses
|
incidencia de complicaciones quirúrgicas y de trasplante vascular
|
dentro de los primeros 3 meses
|
Nefropatía recurrente asociada al VIH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
|
incidencia de nefropatía recurrente asociada al VIH en receptores de riñón
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
|
Incidencia de malignidad postrasplante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
|
incidencia de neoplasias postrasplante
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
|
Incidencia de sobreinfección por VIH en sangre y/o tejido
Periodo de tiempo: medido a los 3 meses, 6 meses, año 1, año 2, año 3, año 4
|
Incidencia de sobreinfección por VIH en sangre y/o tejido
|
medido a los 3 meses, 6 meses, año 1, año 2, año 3, año 4
|
Reservorio latente de VIH
Periodo de tiempo: medido a los 3 meses, 6 meses, año 1, año 2, año 3, año 4
|
Frecuencia de células T CD4 infectadas en la sangre
|
medido a los 3 meses, 6 meses, año 1, año 2, año 3, año 4
|
Activación inmune
Periodo de tiempo: medido a los 3 meses, 6 meses, año 1, año 2, año 3, año 4
|
Niveles de citoquinas
|
medido a los 3 meses, 6 meses, año 1, año 2, año 3, año 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Werbel WA, Brown DM, Kusemiju OT, Doby BL, Seaman SM, Redd AD, Eby Y, Fernandez RE, Desai NM, Miller J, Bismut GA, Kirby CS, Schmidt HA, Clarke WA, Seisa M, Petropoulos CJ, Quinn TC, Florman SS, Huprikar S, Rana MM, Friedman-Moraco RJ, Mehta AK, Stock PG, Price JC, Stosor V, Mehta SG, Gilbert AJ, Elias N, Morris MI, Mehta SA, Small CB, Haidar G, Malinis M, Husson JS, Pereira MR, Gupta G, Hand J, Kirchner VA, Agarwal A, Aslam S, Blumberg EA, Wolfe CR, Myer K, Wood RP, Neidlinger N, Strell S, Shuck M, Wilkins H, Wadsworth M, Motter JD, Odim J, Segev DL, Durand CM, Tobian AAR; HOPE in Action Investigators. National Landscape of Human Immunodeficiency Virus-Positive Deceased Organ Donors in the United States. Clin Infect Dis. 2022 Jun 10;74(11):2010-2019. doi: 10.1093/cid/ciab743.
- Bonny TS, Kirby C, Martens C, Rose R, Desai N, Seisa M, Petropoulos C, Florman S, Friedman-Moraco RJ, Turgeon NA, Brown D, Segev DL, Durand CM, Tobian AAR, Redd AD. Outcomes of donor-derived superinfection screening in HIV-positive to HIV-positive kidney and liver transplantation: a multicentre, prospective, observational study. Lancet HIV. 2020 Sep;7(9):e611-e619. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30200-9. Epub 2020 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- IRB00085148
- JHUHIVDD (Otro identificador: Site Specific Identifier)
- 1U01AI134591-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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