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Estudio observacional de trasplantes de donantes fallecidos VIH+ para receptores VIH+

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio observacional de trasplante de órganos sólidos de donantes fallecidos VIH+ para receptores VIH+

Se dará seguimiento a las personas infectadas por el VIH (VIH+) que estén de acuerdo en aceptar y recibir un trasplante de órgano sólido de un donante fallecido VIH+ para determinar la seguridad y eficacia de esta práctica. Algunas personas VIH+ que reciben un trasplante de órgano sólido de donantes no infectados por el VIH (VIH-) también serán objeto de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional diseñado para evaluar la seguridad y los resultados del trasplante de órganos sólidos en receptores VIH+ de órganos de donantes fallecidos VIH+. Este estudio evaluará la supervivencia general y la supervivencia del injerto en comparación con el trasplante con un órgano con VIH.

Además, el estudio evaluará las posibles complicaciones del trasplante de órganos con donantes fallecidos VIH+, incluidas, entre otras, sobreinfección por VIH, incidencia y gravedad del rechazo del injerto, recurrencia de la nefropatía asociada al VIH, incidencia de infecciones bacterianas e infecciones oportunistas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christine Durand, MD
  • Número de teléfono: 410-955-5684
  • Correo electrónico: cdurand2@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Esther Benamu, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Terminado
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Gilbert, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
          • Nicole Turgeon, MD
          • Número de teléfono: 404-727-3257
          • Correo electrónico: nturgeo@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Nicole Turgeon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Valentina Stosor, MD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Terminado
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Terminado
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • Oluwafisayo Adebiyi, MD
          • Número de teléfono: 317-944-4370
          • Correo electrónico: olabiy@iu.edu
        • Contacto:
          • Jeanne Chen, BS, PharmD
          • Número de teléfono: 317-944-3570
          • Correo electrónico: jchen@iuhealth.org
        • Investigador principal:
          • Oluwafisayo Adebiyi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Christine Durand, MD
          • Número de teléfono: 410-955-5684
          • Correo electrónico: cdurand2@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Christine Durand, MD
        • Contacto:
          • Diane Brown, RN, MSN
          • Número de teléfono: 410-614-0648
          • Correo electrónico: dbrown22@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Dorry Segev, MD, PhD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
        • Investigador principal:
          • Jennifer Husson, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Terminado
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sander Florman, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcus Pereira, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thangamani Muthukumar, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sapna Mehta, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Terminado
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Reclutamiento
        • Methodist Health System
        • Contacto:
          • Jose A. Castillo-Lugo, MD
          • Número de teléfono: 214-358-2300
          • Correo electrónico: castilloj@dneph.com
        • Investigador principal:
          • Jose A. Castillo-Lugo, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Avinash Agarwal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las personas con enfermedad de órganos en etapa terminal e infección por VIH que cumplan con los criterios clínicos estándar para el trasplante y los criterios de inclusión y exclusión del estudio serán elegibles para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las personas con enfermedad de órganos en etapa terminal e infección por VIH que cumplan con los criterios clínicos estándar para el trasplante y los criterios de inclusión y exclusión del estudio serán elegibles para participar en el estudio.

  1. El participante es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
  2. El participante cumple con los criterios de inclusión estándar para el trasplante.
  3. Infección por VIH documentada (mediante cualquier ELISA autorizado y confirmación por Western Blot, ensayo de inmunofluorescencia (IFA) de anticuerpos del VIH positivo o antecedentes documentados de ARN del VIH-1 detectable).
  4. El participante tiene > 18 años.
  5. Complicaciones oportunistas: ninguna o antecedentes previos de protocolo permitieron infecciones oportunistas o neoplasias con terapia aguda y de mantenimiento adecuada y sin evidencia de enfermedad activa.
  6. El recuento de células T CD4+ del participante es >/= 200/µL en las 16 semanas previas al trasplante.
  7. Participante ARN del VIH-1 más reciente < 50 copias/mL (por cualquier ensayo aprobado por la FDA realizado en un laboratorio aprobado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA)) y con un régimen antirretroviral estable. Se permitirán "señales intermitentes" virales no consecutivas entre 50 y 400 copias de ARN/mL. Los criterios de investigación y salvaguardas finales de la Ley de Equidad en la Política de Órganos del VIH del Registro Federal (HOPE, por sus siglas en inglés) no especifican una frecuencia requerida de monitoreo del ARN del VIH-1 para determinar la elegibilidad del receptor. La carga viral (CV) del VIH más reciente debe ser < 50 copias, pero este resultado se puede documentar fuera de la ventana de 16 semanas según el criterio del equipo clínico local y el investigador del sitio. Los receptores de órganos que no pueden tolerar la terapia antirretroviral (TAR) debido a una falla del órgano o que recién comenzaron la TAR pueden tener una carga viral detectable y aun así ser considerados elegibles si el equipo del estudio confía en que habrá un tratamiento antirretroviral seguro, tolerable y eficaz. régimen que utilizará el receptor una vez que se restablezca la función del órgano después del trasplante.
  8. El participante está dispuesto a usar la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), el virus del herpes y la profilaxis fúngica según se indica.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene condiciones concomitantes que, a juicio de los investigadores, impedirían el trasplante o la inmunosupresión.
  2. Antecedentes de complicaciones oportunistas: cualquier antecedente de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), criptosporidiosis intestinal crónica de > 1 mes de duración o linfoma primario del sistema nervioso central (SNC).
  3. El participante tiene antecedentes de cualquier neoplasia excepto por lo siguiente: sarcoma de Kaposi resuelto, carcinoma anogenital in situ, carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente, tumores sólidos (excepto linfoma primario del SNC) tratados con terapia curativa y sin enfermedad durante más de 5 años. La historia de carcinoma de células renales requiere un estado libre de enfermedad durante 2 años. El historial de leucemia y la duración sin enfermedad dependerán de la política del sitio.
  4. La participante está embarazada o amamantando. Nota: Las participantes que queden embarazadas después del trasplante seguirán siendo objeto de seguimiento en el estudio y se manejarán según la práctica clínica. Las mujeres que quedan embarazadas no deben amamantar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VIH D+/R+
Individuos infectados por el VIH que aceptan un órgano de un donante fallecido infectado por el VIH
Trasplante de órganos de donante fallecido infectado por el VIH
VIH D-/R+
Individuos infectados por el VIH que aceptan un órgano de un donante fallecido no infectado por el VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Un año
Supervivencia del paciente al año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: un año, dos años, 3 años, 4 años
Función del órgano trasplantado
un año, dos años, 3 años, 4 años
Rechazo del injerto
Periodo de tiempo: Un año
Incidencia y gravedad del rechazo de órganos
Un año
Progresión de la enfermedad del VIH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Incidencia de avance o fracaso virológico
hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Resistencia antirretroviral y virus con tropismo X4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
incidencia de resistencia a nuevos fármacos antirretrovirales y/o virus con tropismo X4
hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Incidencia de infecciones bacterianas, fúngicas, virales y otras infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
incidencia de infecciones bacterianas, fúngicas, virales y otras infecciones oportunistas
hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 meses
incidencia de complicaciones quirúrgicas y de trasplante vascular
dentro de los primeros 3 meses
Nefropatía recurrente asociada al VIH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
incidencia de nefropatía recurrente asociada al VIH en receptores de riñón
hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Incidencia de malignidad postrasplante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
incidencia de neoplasias postrasplante
hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Incidencia de sobreinfección por VIH en sangre y/o tejido
Periodo de tiempo: medido a los 3 meses, 6 meses, año 1, año 2, año 3, año 4
Incidencia de sobreinfección por VIH en sangre y/o tejido
medido a los 3 meses, 6 meses, año 1, año 2, año 3, año 4
Reservorio latente de VIH
Periodo de tiempo: medido a los 3 meses, 6 meses, año 1, año 2, año 3, año 4
Frecuencia de células T CD4 infectadas en la sangre
medido a los 3 meses, 6 meses, año 1, año 2, año 3, año 4
Activación inmune
Periodo de tiempo: medido a los 3 meses, 6 meses, año 1, año 2, año 3, año 4
Niveles de citoquinas
medido a los 3 meses, 6 meses, año 1, año 2, año 3, año 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

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