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Beobachtungsstudie zur Transplantation eines verstorbenen HIV+-Spenders für HIV+-Empfänger

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Beobachtungsstudie zur soliden Organtransplantation eines HIV+ verstorbenen Spenders für HIV+-Empfänger

HIV-infizierte (HIV+) Personen, die sich bereit erklären, ein solides Organtransplantat von einem verstorbenen HIV+-Spender anzunehmen und zu erhalten, werden weiterverfolgt, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Praxis zu bestimmen. Einige HIV+-Personen, die ein solides Organtransplantat von HIV-nicht-infizierten (HIV-) Spendern erhalten, werden ebenfalls nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und der Ergebnisse der Transplantation solider Organe bei HIV-positiven Empfängern von HIV-positiven verstorbenen Spenderorganen. Diese Studie wird das Gesamtüberleben und das Transplantatüberleben im Vergleich zu einer Transplantation mit einem HIV-Organ bewerten.

Darüber hinaus wird die Studie potenzielle Komplikationen einer Organtransplantation mit HIV-positiven verstorbenen Spendern bewerten – einschließlich, aber nicht beschränkt auf – HIV-Superinfektion, Inzidenz und Schweregrad der Transplantatabstoßung, Wiederauftreten einer HIV-assoziierten Nephropathie, Inzidenz bakterieller Infektionen und opportunistischer Infektionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esther Benamu, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Abgeschlossen
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Turgeon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Valentina Stosor, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Abgeschlossen
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Abgeschlossen
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Oluwafisayo Adebiyi, MD
          • Telefonnummer: 317-944-4370
          • E-Mail: olabiy@iu.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oluwafisayo Adebiyi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Durand, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorry Segev, MD, PhD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Husson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Abgeschlossen
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thangamani Muthukumar, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sapna Mehta, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Abgeschlossen
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Methodist Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose A. Castillo-Lugo, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Avinash Agarwal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen mit einer Organerkrankung im Endstadium und einer HIV-Infektion, die die klinischen Standardkriterien für eine Transplantation und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Personen mit einer Organerkrankung im Endstadium und einer HIV-Infektion, die die klinischen Standardkriterien für eine Transplantation und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet.

  1. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  2. Der Teilnehmer erfüllt die Standardlistenkriterien für die Transplantation.
  3. Dokumentierte HIV-Infektion (durch einen lizenzierten ELISA und Bestätigung durch Western Blot, positiver HIV-Ab-Immunfluoreszenztest (IFA) oder dokumentierte Vorgeschichte von nachweisbarer HIV-1-RNA).
  4. Der Teilnehmer ist > 18 Jahre alt.
  5. Opportunistische Komplikationen: Opportunistische Infektionen oder Neoplasmen mit angemessener Akut- und Erhaltungstherapie und ohne Hinweis auf eine aktive Erkrankung waren keine oder laut Protokoll in der Vorgeschichte zulässig.
  6. Die CD4+-T-Zellzahl des Teilnehmers beträgt >/= 200/µL in den 16 Wochen vor der Transplantation.
  7. Teilnehmer aktuellste HIV-1-RNA < 50 Kopien / ml (durch einen von der FDA zugelassenen Assay, der in einem von Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zugelassenen Labor durchgeführt wird) und auf einem stabilen antiretroviralen Regime. Nicht aufeinanderfolgende virale "Blips" zwischen 50-400 Kopien RNA/ml sind zulässig. Der Federal Register HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Final Safeguards and Research Criteria legt keine erforderliche Häufigkeit der HIV-1-RNA-Überwachung fest, um die Eignung des Empfängers zu bestimmen. Die letzte HIV-Viruslast (VL) sollte < 50 Kopien betragen, aber dieses Ergebnis kann nach Einschätzung des lokalen klinischen Teams und des Prüfarztes außerhalb des 16-Wochen-Fensters dokumentiert werden. Organempfänger, die eine antiretrovirale Therapie (ART) aufgrund eines Organversagens nicht vertragen oder die erst kürzlich mit einer ART begonnen haben, können eine nachweisbare Viruslast aufweisen und dennoch als geeignet angesehen werden, wenn das Studienteam zuversichtlich ist, dass es ein sicheres, verträgliches und wirksames antiretrovirales Medikament geben wird Behandlungsschema, das vom Empfänger anzuwenden ist, sobald die Organfunktion nach der Transplantation wiederhergestellt ist.
  8. Der Teilnehmer ist bereit, Pneumocystis-Carinii-Pneumonie (PCP), Herpesvirus- und Pilzprophylaxe wie angegeben anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte eine Transplantation oder Immunsuppression ausschließen würden.
  2. Opportunistische Komplikationen Vorgeschichte: Jegliche Vorgeschichte von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), chronischer intestinaler Kryptosporidiose von > 1 Monat Dauer oder primärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Neoplasmen mit Ausnahme der folgenden: Kaposi-Sarkom abgeklungen, anogenitales Karzinom in situ, angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, solide Tumore (außer primärem ZNS-Lymphom), die mit einer kurativen Therapie behandelt wurden und mehr als krankheitsfrei waren 5 Jahre. Die Vorgeschichte des Nierenzellkarzinoms erfordert einen krankheitsfreien Zustand für 2 Jahre. Leukämie in der Anamnese und krankheitsfreie Dauer gelten pro Standort.
  4. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt. Hinweis: Teilnehmerinnen, die nach der Transplantation schwanger werden, werden in der Studie weiterhin beobachtet und gemäß der klinischen Praxis behandelt. Frauen, die schwanger werden, sollten nicht stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV D+/R+
HIV-infizierte Personen, die ein Organ von einem HIV-infizierten verstorbenen Spender annehmen
Sonstiges: HIV-infiziertes verstorbenes Spenderorgan
Transplantation eines HIV-infizierten verstorbenen Spenderorgans
HIV D-/R+
HIV-infizierte Personen, die ein Organ von einem nicht HIV-infizierten verstorbenen Spender annehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Patientenüberleben nach einem Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatüberleben
Zeitfenster: ein Jahr, zwei Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Transplantierte Organfunktion
ein Jahr, zwei Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: Ein Jahr
Häufigkeit und Schweregrad der Organabstoßung
Ein Jahr
Fortschreiten der HIV-Erkrankung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 4 Jahren
Auftreten eines virologischen Durchbruchs oder Versagens
bis zum Studienabschluss bis zu 4 Jahren
Antiretrovirale Resistenz und X4-Tropenvirus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 4 Jahren
Auftreten neuer antiretroviraler Arzneimittelresistenzen und/oder des X4-Tropenvirus
bis zum Studienabschluss bis zu 4 Jahren
Auftreten von Bakterien-, Pilz-, Virus- und anderen opportunistischen Infektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 4 Jahren
Inzidenz von Bakterien-, Pilz-, Virus- und anderen opportunistischen Infektionen
bis zum Studienabschluss bis zu 4 Jahren
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Monate
Inzidenz von Komplikationen bei Operationen und Gefäßtransplantationen
innerhalb der ersten 3 Monate
Wiederkehrende HIV-assoziierte Nephropathie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 4 Jahren
Inzidenz von rezidivierender HIV-assoziierter Nephropathie bei Nierenempfängern
bis zum Studienabschluss bis zu 4 Jahren
Inzidenz von Malignität nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 4 Jahren
Inzidenz von Malignomen nach der Transplantation
bis zum Studienabschluss bis zu 4 Jahren
Auftreten einer HIV-Superinfektion im Blut und/oder Gewebe
Zeitfenster: gemessen nach 3 Monaten, 6 Monaten, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4
Auftreten einer HIV-Superinfektion im Blut und/oder Gewebe
gemessen nach 3 Monaten, 6 Monaten, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4
HIV-Latentreservoir
Zeitfenster: gemessen nach 3 Monaten, 6 Monaten, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4
Häufigkeit infizierter CD4-T-Zellen im Blut
gemessen nach 3 Monaten, 6 Monaten, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4
Immunaktivierung
Zeitfenster: gemessen nach 3 Monaten, 6 Monaten, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4
Zytokinspiegel
gemessen nach 3 Monaten, 6 Monaten, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Maryland
Georgetown University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Illinois at Chicago
Emory University
Rush University Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
University of Virginia
Indiana University
Methodist Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00085148
  • JHUHIVDD (Andere Kennung: Site Specific Identifier)
  • 1U01AI134591-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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