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Étude observationnelle de la greffe de donneur décédé séropositif pour les receveurs séropositifs

11 août 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude observationnelle sur la greffe d'organe solide d'un donneur décédé séropositif chez des receveurs séropositifs

Les personnes infectées par le VIH (VIH+) qui acceptent d'accepter et de recevoir une greffe d'organe solide d'un donneur décédé séropositif seront suivies pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de cette pratique. Certaines personnes séropositives qui reçoivent une greffe d'organe solide de donneurs non infectés par le VIH (VIH-) seront également suivies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle conçue pour évaluer l'innocuité et les résultats de la transplantation d'organes solides chez les receveurs séropositifs d'organes de donneurs séropositifs décédés. Cette étude évaluera la survie globale et la survie du greffon par rapport à la transplantation d'un organe du VIH.

En outre, l'étude évaluera les complications potentielles d'une greffe d'organe utilisant des donneurs décédés séropositifs - y compris, mais sans s'y limiter - la surinfection par le VIH, l'incidence et la gravité du rejet de greffe, la récurrence de la néphropathie associée au VIH, l'incidence des infections bactériennes et les infections opportunistes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Health System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les personnes atteintes d'une maladie organique en phase terminale et d'une infection par le VIH qui répondent aux critères cliniques standard de transplantation et aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront éligibles pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Toutes les personnes atteintes d'une maladie organique en phase terminale et d'une infection par le VIH qui répondent aux critères cliniques standard de transplantation et aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront éligibles pour participer à l'étude.

  1. Le participant est capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  2. Le participant répond aux critères d'inscription standard pour la transplantation.
  3. Infection par le VIH documentée (par tout test ELISA autorisé et confirmation par Western Blot, test d'immunofluorescence (IFA) anti-VIH positif ou antécédent documenté d'ARN du VIH-1 détectable).
  4. Le participant a > 18 ans.
  5. Complications opportunistes : aucune ou des antécédents de protocole n'ont permis des infections opportunistes ou des néoplasmes avec un traitement aigu et d'entretien approprié et aucun signe de maladie active.
  6. Le nombre de lymphocytes T CD4+ du participant est >/= 200/µL dans les 16 semaines précédant la greffe.
  7. ARN du VIH-1 le plus récent du participant < 50 copies/mL (par tout test approuvé par la FDA effectué dans un laboratoire approuvé par les amendements d'amélioration du laboratoire clinique (CLIA)) et sur un régime antirétroviral stable. Des « blips » viraux non consécutifs entre 50 et 400 copies d'ARN/mL seront autorisés. Les critères finaux de sauvegarde et de recherche de la Federal Register HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Final Safeguards and Research ne précisent pas la fréquence requise de surveillance de l'ARN du VIH-1 pour déterminer l'éligibilité du receveur. La charge virale (CV) VIH la plus récente doit être < 50 copies, mais ce résultat peut être documenté en dehors de la fenêtre de 16 semaines selon le jugement de l'équipe clinique locale et de l'investigateur du site. Les receveurs d'organes qui sont incapables de tolérer la thérapie antirétrovirale (ART) en raison d'une défaillance organique ou qui n'ont commencé que récemment l'ART peuvent avoir une charge virale détectable et être toujours considérés comme éligibles si l'équipe de l'étude est convaincue qu'il y aura un antirétroviral sûr, tolérable et efficace traitement à utiliser par le receveur une fois que la fonction de l'organe est restaurée après la transplantation.
  8. Le participant est disposé à utiliser la pneumonie à Pneumocystis Carinii (PCP), le virus de l'herpès et la prophylaxie fongique comme indiqué.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a des conditions concomitantes qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient la transplantation ou l'immunosuppression.
  2. Antécédents de complications opportunistes : Tout antécédent de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), de cryptosporidiose intestinale chronique d'une durée > 1 mois ou de lymphome primitif du système nerveux central (SNC).
  3. Le participant a des antécédents de tout néoplasme, à l'exception des éléments suivants : sarcome de Kaposi résolu, carcinome anogénital in situ, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, tumeurs solides (à l'exception du lymphome primitif du SNC) traitées avec un traitement curatif et sans maladie depuis plus de 5 années. Les antécédents de carcinome à cellules rénales nécessitent un état sans maladie pendant 2 ans. Les antécédents de leucémie et la durée sans maladie seront conformes à la politique du site.
  4. La participante est enceinte ou allaite. Remarque : Les participantes qui tombent enceintes après la greffe continueront d'être suivies dans l'étude et seront gérées conformément à la pratique clinique. Les femmes qui tombent enceintes ne doivent pas allaiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VIH D+/R+
Personnes infectées par le VIH qui acceptent un organe d'un donneur décédé infecté par le VIH
Autre: Organe d'un donneur décédé infecté par le VIH
Greffe d'organe d'un donneur décédé infecté par le VIH
VIH D-/R+
Personnes infectées par le VIH qui acceptent un organe d'un donneur décédé non infecté par le VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Un ans
Survie des patients à un an
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du greffon
Délai: un an, deux ans, 3 ans, 4 ans
Fonction des organes transplantés
un an, deux ans, 3 ans, 4 ans
Rejet de greffe
Délai: Un ans
Incidence et gravité du rejet d'organe
Un ans
Progression de la maladie du VIH
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Incidence de percée ou d'échec virologique
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Résistance aux antirétroviraux et virus à tropique X4
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
incidence de nouvelles résistances aux médicaments antirétroviraux et/ou du virus à tropique X4
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Incidence des infections bactériennes, fongiques, virales et autres infections opportunistes
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
incidence des infections bactériennes, fongiques, virales et autres infections opportunistes
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Complications chirurgicales
Délai: dans les 3 premiers mois
incidence des complications chirurgicales et des greffes vasculaires
dans les 3 premiers mois
Néphropathie récurrente associée au VIH
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
incidence de la néphropathie récurrente associée au VIH chez les receveurs de rein
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Incidence de la malignité post-transplantation
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
incidence des tumeurs malignes post-transplantation
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Incidence de la surinfection par le VIH dans le sang et/ou les tissus
Délai: mesuré à 3 mois, 6 mois, année 1, année 2, année 3, année 4
Incidence de la surinfection par le VIH dans le sang et/ou les tissus
mesuré à 3 mois, 6 mois, année 1, année 2, année 3, année 4
Réservoir latent du VIH
Délai: mesuré à 3 mois, 6 mois, année 1, année 2, année 3, année 4
Fréquence des lymphocytes T CD4 infectés dans le sang
mesuré à 3 mois, 6 mois, année 1, année 2, année 3, année 4
Activation immunitaire
Délai: mesuré à 3 mois, 6 mois, année 1, année 2, année 3, année 4
Niveaux de cytokines
mesuré à 3 mois, 6 mois, année 1, année 2, année 3, année 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Maryland
Georgetown University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Illinois at Chicago
Emory University
Rush University Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
University of Virginia
Indiana University
Methodist Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimé)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00085148
  • JHUHIVDD (Autre identifiant: Site Specific Identifier)
  • 1U01AI134591-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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