Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование трансплантации ВИЧ+ умерших доноров ВИЧ+ реципиентам

11 августа 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Обсервационное исследование трансплантации солидных органов от умерших ВИЧ-положительных доноров ВИЧ-положительным реципиентам

ВИЧ-инфицированные (ВИЧ+) люди, которые соглашаются принять и получить трансплантацию паренхиматозных органов от умершего ВИЧ+ донора, будут находиться под наблюдением для определения безопасности и эффективности этой практики. Некоторые ВИЧ-положительные лица, получившие трансплантацию паренхиматозных органов от ВИЧ-неинфицированных (ВИЧ-) доноров, также будут находиться под наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование, предназначенное для оценки безопасности и результатов трансплантации паренхиматозных органов у ВИЧ-положительных реципиентов органов умерших ВИЧ-положительных доноров. В этом исследовании будет оцениваться общая выживаемость и выживаемость трансплантата по сравнению с трансплантацией ВИЧ-органа.

Кроме того, в исследовании будут оцениваться потенциальные осложнения трансплантации органов с использованием умерших ВИЧ-положительных доноров, включая, помимо прочего, суперинфекцию ВИЧ, частоту и тяжесть отторжения трансплантата, рецидив ВИЧ-ассоциированной нефропатии, частоту бактериальных инфекций и оппортунистических инфекций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Health System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все лица с терминальной стадией заболевания органов и ВИЧ-инфекцией, которые соответствуют стандартным клиническим критериям для трансплантации и критериям включения и исключения в исследование, будут иметь право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Все лица с терминальной стадией заболевания органов и ВИЧ-инфекцией, которые соответствуют стандартным клиническим критериям для трансплантации и критериям включения и исключения в исследование, будут иметь право на участие в исследовании.

  1. Участник способен понять и дать информированное согласие
  2. Участник соответствует стандартным критериям листинга для трансплантации.
  3. Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция (с помощью любого лицензированного ИФА и подтверждения с помощью вестерн-блоттинга, положительного иммунофлуоресцентного анализа на антитела к ВИЧ (ИФА) или документально подтвержденного наличия обнаруживаемой РНК ВИЧ-1 в анамнезе).
  4. Участнику > 18 лет.
  5. Оппортунистические осложнения: оппортунистические инфекции или новообразования в предшествующем анамнезе не допускались или не допускались оппортунистические инфекции при соответствующей неотложной и поддерживающей терапии и отсутствии признаков активного заболевания.
  6. Количество Т-клеток CD4+ у участников составляет >/= 200/мкл за 16 недель до трансплантации.
  7. У участника самая последняя РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл (по результатам любого анализа, одобренного FDA, проведенного в лаборатории, одобренной Поправками по улучшению клинических лабораторий (CLIA)) и на стабильном антиретровирусном режиме. Допускаются непоследовательные вирусные «вспышки» между 50-400 копиями РНК/мл. Критерии окончательных гарантий и исследований Закона о справедливости в отношении органов при ВИЧ-инфекции Федерального реестра (HOPE) не определяют требуемую частоту мониторинга РНК ВИЧ-1 для определения соответствия реципиента критериям. Самая последняя вирусная нагрузка ВИЧ (ВН) должна быть < 50 копий, но этот результат может быть задокументирован за пределами 16-недельного окна в соответствии с заключением местной клинической группы и исследователя на месте. Реципиенты органов, которые не переносят антиретровирусную терапию (АРТ) из-за органной недостаточности или которые только недавно начали АРТ, могут иметь определяемую вирусную нагрузку и по-прежнему считаться подходящими, если исследовательская группа уверена, что будет безопасная, переносимая и эффективная антиретровирусная терапия. режим, который будет использоваться реципиентом после восстановления функции органа после трансплантации.
  8. Участник готов использовать Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP), вирус герпеса и грибковую профилактику, как указано.

Критерий исключения:

  1. У участника есть сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, исключают трансплантацию или иммуносупрессию.
  2. Оппортунистические осложнения в анамнезе: Любая история прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), хронического кишечного криптоспоридиоза продолжительностью более 1 месяца или первичной лимфомы центральной нервной системы (ЦНС).
  3. У участника в анамнезе любое новообразование, за исключением следующих: разрешившаяся саркома Капоши, аногенитальная карцинома in situ, адекватно пролеченная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, солидные опухоли (за исключением первичной лимфомы ЦНС), пролеченные лечебной терапией и отсутствие заболевания более 5 лет. В анамнезе почечно-клеточный рак требует безрецидивного состояния в течение 2 лет. История лейкемии и продолжительность безрецидивного периода будут зависеть от политики учреждения.
  4. Участница беременна или кормит грудью. Примечание. Участники, которые забеременели после трансплантации, будут по-прежнему наблюдаться в исследовании и будут управляться в соответствии с клинической практикой. Женщины, которые забеременели, не должны кормить грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ D+/R+
ВИЧ-инфицированные лица, которые принимают орган от ВИЧ-инфицированного умершего донора.
Другой: ВИЧ-инфицированный умерший донорский орган
Трансплантация органов умершего ВИЧ-инфицированного донора
ВИЧ D-/R+
ВИЧ-инфицированные лица, которые принимают орган от ВИЧ-неинфицированного умершего донора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Один год
Выживаемость пациентов в течение одного года
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: один год, два года, 3 года, 4 года
Функция пересаженного органа
один год, два года, 3 года, 4 года
Отторжение трансплантата
Временное ограничение: Один год
Частота и тяжесть отторжения органа
Один год
Прогрессирование ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: по окончании обучения, до 4 лет
Частота вирусологического прорыва или неудачи
по окончании обучения, до 4 лет
Устойчивость к антиретровирусным препаратам и тропный вирус Х4
Временное ограничение: по окончании обучения, до 4 лет
заболеваемость резистентностью к новым антиретровирусным препаратам и/или тропным вирусом X4
по окончании обучения, до 4 лет
Заболеваемость бактериальными, грибковыми, вирусными и другими условно-патогенными инфекциями
Временное ограничение: по окончании обучения, до 4 лет
заболеваемость бактериальными, грибковыми, вирусными и другими оппортунистическими инфекциями
по окончании обучения, до 4 лет
Хирургические осложнения
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев
частота хирургических и сосудистых осложнений при трансплантации
в течение первых 3 месяцев
Рецидивирующая ВИЧ-ассоциированная нефропатия
Временное ограничение: по окончании обучения, до 4 лет
частота рецидивирующей ВИЧ-ассоциированной нефропатии у реципиентов почки
по окончании обучения, до 4 лет
Частота посттрансплантационных злокачественных новообразований
Временное ограничение: по окончании обучения, до 4 лет
Частота посттрансплантационных злокачественных новообразований
по окончании обучения, до 4 лет
Частота суперинфекции ВИЧ в крови и/или тканях
Временное ограничение: измеряется в 3 месяца, 6 месяцев, год 1, год 2, год 3, год 4
Частота суперинфекции ВИЧ в крови и/или тканях
измеряется в 3 месяца, 6 месяцев, год 1, год 2, год 3, год 4
Латентный резервуар ВИЧ
Временное ограничение: измеряется в 3 месяца, 6 месяцев, год 1, год 2, год 3, год 4
Частота инфицированных CD4 Т-клеток в крови
измеряется в 3 месяца, 6 месяцев, год 1, год 2, год 3, год 4
Иммунная активация
Временное ограничение: измеряется в 3 месяца, 6 месяцев, год 1, год 2, год 3, год 4
Уровни цитокинов
измеряется в 3 месяца, 6 месяцев, год 1, год 2, год 3, год 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Maryland
Georgetown University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Illinois at Chicago
Emory University
Rush University Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
University of Virginia
Indiana University
Methodist Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00085148
  • JHUHIVDD (Другой идентификатор: Site Specific Identifier)
  • 1U01AI134591-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться