Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie transplantace HIV+ zemřelého dárce pro HIV+ příjemce

11. srpna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Observační studie transplantací pevných orgánů HIV+ zemřelých dárců pro HIV+ příjemce

Jednotlivci infikovaní HIV (HIV+), kteří souhlasí s přijetím a přijetím transplantovaného orgánu od zemřelého dárce HIV+, budou sledováni, aby se zjistila bezpečnost a účinnost této praxe. Sledováni budou také někteří HIV+ jedinci, kteří dostanou transplantaci solidních orgánů od HIV-neinfikovaných (HIV-) dárců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a výsledků transplantace solidních orgánů u HIV+ příjemců HIV+ orgánů od zemřelých dárců. Tato studie bude hodnotit celkové přežití a přežití štěpu ve srovnání s transplantací orgánu HIV.

Kromě toho studie posoudí potenciální komplikace transplantace orgánů s použitím HIV+ zemřelých dárců - včetně, ale bez omezení na - superinfekce HIV, výskyt a závažnost odmítnutí štěpu, recidiva nefropatie související s HIV, výskyt bakteriálních infekcí a oportunní infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Health System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci s konečným stádiem onemocnění orgánů a infekcí HIV, kteří splňují standardní klinická kritéria pro transplantaci a kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, budou způsobilí k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni jedinci s konečným stádiem onemocnění orgánů a infekcí HIV, kteří splňují standardní klinická kritéria pro transplantaci a kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, budou způsobilí k účasti ve studii.

  1. Účastník je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  2. Účastník splňuje standardní kritéria pro zařazení do seznamu pro transplantaci.
  3. Zdokumentovaná infekce HIV (jakýmkoli licencovaným testem ELISA a potvrzením Western Blot, pozitivní imunofluorescenční test HIV Ab (IFA) nebo zdokumentovaná historie detekovatelné HIV-1 RNA).
  4. Účastník je starší 18 let.
  5. Oportunní komplikace: Žádná nebo předchozí anamnéza protokolu neumožňovala oportunní infekce nebo novotvary s vhodnou akutní a udržovací terapií a bez známek aktivního onemocnění.
  6. Počet účastníků CD4+ T-buněk je >/= 200/µl během 16 týdnů před transplantací.
  7. Nejnovější HIV-1 RNA účastníka < 50 kopií/ml (jakýmkoli testem schváleným FDA provedeným v laboratoři schválené Clinical Laboratory Improvement Addments (CLIA)) a na stabilním antiretrovirovém režimu. Budou povoleny nenásledné virové "výkyvy" mezi 50-400 kopiemi RNA/ml. Kritéria závěrečných záruk a výzkumu zákona Federal Register HIV Organ Policy Equity (HOPE) neurčují požadovanou frekvenci monitorování HIV-1 RNA pro určení způsobilosti příjemce. Nejnovější virová zátěž HIV (VL) by měla být < 50 kopií, ale tento výsledek lze zdokumentovat mimo 16týdenní období podle úsudku místního klinického týmu a zkoušejícího na místě. Příjemci orgánů, kteří nejsou schopni tolerovat antiretrovirovou terapii (ART) kvůli selhání orgánu nebo kteří teprve nedávno zahájili ART, mohou mít detekovatelnou virovou nálož a ​​přesto mohou být považováni za způsobilé, pokud je studijní tým přesvědčen, že bude existovat bezpečná, tolerovatelná a účinná antiretrovirová režim, který má příjemce použít po obnovení funkce orgánu po transplantaci.
  8. Účastník je ochoten použít Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP), herpes virus a mykotické profylaxi, jak je uvedeno.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má souběžné stavy, které by podle úsudku zkoušejících vylučovaly transplantaci nebo imunosupresi.
  2. Anamnéza oportunních komplikací: Jakákoli anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), chronická střevní kryptosporidióza trvající > 1 měsíc nebo primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  3. Účastník má v anamnéze jakýkoli novotvar kromě následujících: vyřešený Kaposiho sarkom, in situ anogenitální karcinom, adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, solidní nádory (kromě primárního lymfomu CNS) léčené kurativní terapií a bez onemocnění déle než 5 let. Anamnéza renálního karcinomu vyžaduje stav bez onemocnění po dobu 2 let. Anamnéza leukémie a trvání bez onemocnění budou stanoveny zásadami na místě.
  4. Účastnice je těhotná nebo kojí. Poznámka: Účastnice, které otěhotní po transplantaci, budou nadále sledovány ve studii a budou řízeny podle klinické praxe. Ženy, které otěhotní, by neměly kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV D+/R+
Jedinci infikovaní HIV, kteří přijmou orgán od zemřelého dárce infikovaného HIV
Jiný: HIV infikovaný orgán od zemřelého dárce
Transplantace orgánu od zemřelého dárce infikovaného HIV
HIV D-/R+
Jedinci infikovaní HIV, kteří přijmou orgán od zemřelého dárce neinfikovaného HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Jeden rok
Přežití pacienta v jednom roce
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití štěpu
Časové okno: rok, dva roky, 3 roky, 4 roky
Funkce transplantovaného orgánu
rok, dva roky, 3 roky, 4 roky
Odmítnutí štěpu
Časové okno: Jeden rok
Výskyt a závažnost odmítnutí orgánu
Jeden rok
Progrese onemocnění HIV
Časové okno: ukončením studia až 4 roky
Výskyt virologického průlomu nebo selhání
ukončením studia až 4 roky
Antiretrovirová rezistence a X4 tropický virus
Časové okno: ukončením studia až 4 roky
výskyt nové rezistence na antiretrovirová léčiva a/nebo tropního viru X4
ukončením studia až 4 roky
Výskyt bakteriální, plísňové, virové a jiné oportunní infekce
Časové okno: ukončením studia až 4 roky
výskyt bakteriálních, plísňových, virových a dalších oportunních infekcí
ukončením studia až 4 roky
Chirurgické komplikace
Časové okno: během prvních 3 měsíců
výskyt komplikací chirurgických a cévních transplantací
během prvních 3 měsíců
Opakovaná nefropatie spojená s HIV
Časové okno: ukončením studia až 4 roky
výskyt rekurentní nefropatie související s HIV u příjemců ledvin
ukončením studia až 4 roky
Výskyt potransplantačních malignit
Časové okno: ukončením studia až 4 roky
výskyt potransplantačních malignit
ukončením studia až 4 roky
Výskyt superinfekce HIV v krvi a/nebo tkáni
Časové okno: měřeno za 3 měsíce, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4
Výskyt superinfekce HIV v krvi a/nebo tkáni
měřeno za 3 měsíce, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4
Latentní rezervoár HIV
Časové okno: měřeno za 3 měsíce, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4
Frekvence infikovaných CD4 T buněk v krvi
měřeno za 3 měsíce, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4
Aktivace imunity
Časové okno: měřeno za 3 měsíce, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4
Hladiny cytokinů
měřeno za 3 měsíce, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Maryland
Georgetown University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Illinois at Chicago
Emory University
Rush University Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
University of Virginia
Indiana University
Methodist Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00085148
  • JHUHIVDD (Jiný identifikátor: Site Specific Identifier)
  • 1U01AI134591-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit