Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen tutkimus HIV+:n kuolleiden luovuttajien siirroista HIV+-vastaanotteille

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Havainnointitutkimus HIV+:n kuolleiden luovuttajien kiinteistä elinsiirroista HIV+-vastaanotteille

HIV-tartunnan saaneita (HIV+) henkilöitä, jotka suostuvat hyväksymään ja vastaanottamaan kiinteän elinsiirron HIV+-kuolleelta luovuttajalta, seurataan tämän käytännön turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi. Joitakin HIV+-henkilöitä, jotka saavat kiinteän elinsiirron HIV-tartunnan saamattomilta (HIV-) luovuttajilta, seurataan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kiinteiden elinsiirtojen turvallisuutta ja tuloksia HIV+:n vastaanottajilla, joilla on HIV+ kuolleet luovuttajaelimet. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokonaiseloonjäämistä ja siirteen eloonjäämistä verrattuna HIV-elimen siirtoon.

Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia komplikaatioita elinsiirron käytettäessä HIV+ kuolleita luovuttajia - mukaan lukien mutta ei rajoittuen - HIV-superinfektio, siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus ja vakavuus, HIV:hen liittyvän nefropatian uusiutuminen, bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus ja opportunistiset infektiot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christine Durand, MD
  • Puhelinnumero: 410-955-5684
  • Sähköposti: cdurand2@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Denver
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Esther Benamu, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Valmis
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Gilbert, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole Turgeon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Valentina Stosor, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Valmis
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Valmis
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oluwafisayo Adebiyi, MD
          • Puhelinnumero: 317-944-4370
          • Sähköposti: olabiy@iu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oluwafisayo Adebiyi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Durand, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dorry Segev, MD, PhD
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
        • Päätutkija:
          • Jennifer Husson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Valmis
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sander Florman, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcus Pereira, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thangamani Muthukumar, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sapna Mehta, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Valmis
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Rekrytointi
        • Methodist Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose A. Castillo-Lugo, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Avinash Agarwal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua kaikki henkilöt, joilla on loppuvaiheen elinsairaus ja HIV-infektio ja jotka täyttävät elinsiirron kliiniset standardit ja tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen voivat osallistua kaikki henkilöt, joilla on loppuvaiheen elinsairaus ja HIV-infektio ja jotka täyttävät elinsiirron kliiniset standardit ja tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.

  1. Osallistuja pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Osallistuja täyttää elinsiirron standardiehdot.
  3. Dokumentoitu HIV-infektio (millä tahansa lisensoidulla ELISA:lla ja Western blot -varmistuksella, positiivisella HIV Ab -immunofluoresenssimäärityksellä (IFA) tai dokumentoitu historia havaittavasta HIV-1-RNA:sta).
  4. Osallistuja on yli 18-vuotias.
  5. Opportunistiset komplikaatiot: Mikään tai aikaisempi protokolla ei salli opportunistisia infektioita tai kasvaimia asianmukaisella akuutilla ja ylläpitohoidolla eikä merkkejä aktiivisesta sairaudesta.
  6. Osallistujien CD4+ T-solujen määrä on >/= 200/µl 16 viikon aikana ennen elinsiirtoa.
  7. Osallistujan viimeisin HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (millä tahansa FDA:n hyväksymällä määrityksellä, joka on suoritettu Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -hyväksytyssä laboratoriossa) ja stabiililla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla. Ei-peräkkäiset viruksen "blipsit" 50-400 kopiota RNA:ta/ml sallitaan. Federal Register HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Final Safeguards and Research -kriteerit eivät määrittele HIV-1-RNA-seurannan vaadittua tiheyttä vastaanottajan kelpoisuuden määrittämiseksi. Viimeisimmän HIV-viruskuorman (VL) tulisi olla < 50 kopiota, mutta tämä tulos voidaan dokumentoida 16 viikon ikkunan ulkopuolella paikallisen kliinisen tiimin ja tutkimuspaikan tutkijan arvion mukaan. Elinvastaajilla, jotka eivät siedä antiretroviraalista hoitoa (ART) elimen vajaatoiminnan vuoksi tai jotka ovat vasta äskettäin aloittaneet ART:n, voi olla havaittavissa oleva viruskuorma, ja heitä voidaan silti pitää kelvollisina, jos tutkimusryhmä on varma, että on olemassa turvallinen, siedettävä ja tehokas antiretroviraalinen lääke. hoito-ohjelma, jota vastaanottaja käyttää, kun elimen toiminta on palautunut siirron jälkeen.
  8. Osallistuja on valmis käyttämään Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP), herpesvirus- ja sieni-ennaltaehkäisyä ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on samanaikainen sairaus, joka tutkijoiden arvion mukaan estäisi elinsiirron tai immunosuppression.
  2. Opportunistiset komplikaatiot: Mikä tahansa anamneesissa progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), krooninen suoliston kryptosporidioosi, joka kestää yli 1 kuukauden, tai primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma.
  3. Osallistujalla on ollut mitä tahansa kasvainta lukuun ottamatta seuraavia: parantunut Kaposin sarkooma, in situ anogenitaalinen syöpä, riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kiinteitä kasvaimia (paitsi primaarinen keskushermoston lymfooma), joita on hoidettu parantavalla hoidolla ja sairaudesta vapaa yli yli 5 vuotta. Aiempi munuaissolusyöpä edellyttää taudista vapaata tilaa 2 vuoden ajan. Leukemian historia ja taudista vapaa kesto määräytyvät paikkakohtaisesti.
  4. Osallistuja on raskaana tai imettää. Huomautus: Transplantation jälkeen raskaaksi tulleita osallistujia seurataan edelleen tutkimuksessa ja heitä ohjataan kliinisen käytännön mukaan. Raskaana olevien naisten ei tule imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV D+/R+
HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ottavat vastaan ​​elimen HIV-tartunnan saaneelta kuolleelta luovuttajalta
Muut: HIV-tartunnan saanut kuollut luovuttajaelin
HIV-tartunnan saaneen kuolleen luovuttajan elinsiirto
HIV D-/R+
HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ottavat vastaan ​​elimen HIV-tartunnan saamattomalta kuolleelta luovuttajalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaan eloonjääminen vuoden iässä
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi, kaksi vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Siirrettyjen elinten toiminta
yksi vuosi, kaksi vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Elimen hylkimisreaktion ilmaantuvuus ja vakavuus
Yksi vuosi
HIV-taudin eteneminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 4 vuotta
Virologisen läpimurron tai epäonnistumisen ilmaantuvuus
opintojen päätyttyä, enintään 4 vuotta
Antiretroviraalinen resistenssi ja X4 trooppinen virus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 4 vuotta
uuden antiretroviraalisen lääkeresistenssin ja/tai X4-trooppisen viruksen ilmaantuvuus
opintojen päätyttyä, enintään 4 vuotta
Bakteeri-, sieni-, virus- ja muiden opportunististen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 4 vuotta
bakteeri-, sieni-, virus- ja muiden opportunististen infektioiden ilmaantuvuus
opintojen päätyttyä, enintään 4 vuotta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 kuukauden aikana
kirurgisten ja verisuonisiirron komplikaatioiden ilmaantuvuus
ensimmäisen 3 kuukauden aikana
Toistuva HIV:hen liittyvä nefropatia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 4 vuotta
toistuvan HIV:hen liittyvän nefropatian ilmaantuvuus munuaispotilailla
opintojen päätyttyä, enintään 4 vuotta
Transplantation jälkeisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 4 vuotta
elinsiirron jälkeisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
opintojen päätyttyä, enintään 4 vuotta
HIV-superinfektion esiintyvyys veressä ja/tai kudoksissa
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4
HIV-superinfektion esiintyvyys veressä ja/tai kudoksissa
mitattuna 3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4
HIV:n piilevä säiliö
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4
Infektoituneiden CD4 T-solujen esiintymistiheys veressä
mitattuna 3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4
Immuunijärjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4
Sytokiinitasot
mitattuna 3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Maryland
Georgetown University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Illinois at Chicago
Emory University
Rush University Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
University of Virginia
Indiana University
Methodist Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00085148
  • JHUHIVDD (Muu tunniste: Site Specific Identifier)
  • 1U01AI134591-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa