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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02602262
HIV+ 수혜자를 위한 HIV+ 사망 기증자 이식의 관찰 연구
2023년 12월 14일 업데이트: Johns Hopkins University
HIV+ 수혜자를 위한 HIV+ 사망 기증자 고형장기 이식에 대한 관찰 연구
HIV+ 사망 기증자로부터 고형 장기 이식을 수락하고 받는 데 동의하는 HIV 감염(HIV+) 개인은 이 관행의 안전성과 효능을 결정하기 위해 추적됩니다.
HIV에 감염되지 않은(HIV-) 기증자로부터 고형 장기 이식을 받은 일부 HIV+ 개인도 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HIV+ 사망 기증자 장기의 HIV+ 수용자에서 고형 장기 이식의 안전성과 결과를 평가하기 위해 고안된 관찰 연구입니다. 이 연구는 HIV 장기 이식과 비교하여 전체 생존 및 이식편 생존을 평가할 것입니다.
또한 이 연구는 HIV 중복 감염, 이식 거부의 발생률 및 중증도, HIV 관련 신병증의 재발, 세균 감염 발생률 및 기회 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 HIV+ 사망 기증자를 사용한 장기 이식의 잠재적 합병증을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Durand, MD
- 전화번호: 410-955-5684
- 이메일: cdurand2@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dorry Segev, MD, PhD
- 이메일: dorry.segev@nyulangone.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Denver
-
연락하다:
- Heidi Monroe, MS, RN
- 전화번호: 720-848-2222
- 이메일: heidi.monroe@uchealth.org
-
연락하다:
- Esther Benamu, MD
- 전화번호: 303-724-8769
- 이메일: esther.benamu@ucdenver.edu
-
수석 연구원:
- Esther Benamu, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 완전한
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- 모병
- Georgetown University Medical Center
-
연락하다:
- Alexander Gilbert, MD
- 전화번호: 202-444-3700
- 이메일: alexander.j.gilbert@gunet.georgetown.edu
-
수석 연구원:
- Alexander Gilbert, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Nicole Turgeon, MD
- 전화번호: 404-727-3257
- 이메일: nturgeo@emory.edu
-
수석 연구원:
- Nicole Turgeon, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
수석 연구원:
- Valentina Stosor, MD
-
연락하다:
- Valentina Stosor, MD
- 전화번호: 312-695-5085
- 이메일: v-stosor@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 완전한
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 완전한
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
연락하다:
- Oluwafisayo Adebiyi, MD
- 전화번호: 317-944-4370
- 이메일: olabiy@iu.edu
-
연락하다:
- Jeanne Chen, BS, PharmD
- 전화번호: 317-944-3570
- 이메일: jchen@iuhealth.org
-
수석 연구원:
- Oluwafisayo Adebiyi, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Christine Durand, MD
- 전화번호: 410-955-5684
- 이메일: cdurand2@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Christine Durand, MD
-
연락하다:
- Diane Brown, RN, MSN
- 전화번호: 410-614-0648
- 이메일: dbrown22@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Dorry Segev, MD, PhD
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland, Institute of Human Virology
-
수석 연구원:
- Jennifer Husson, MD
-
연락하다:
- Jennifer Husson, MD
- 전화번호: 410-706-8614
- 이메일: jhusson@ihv.umaryland.edu
-
연락하다:
- Ilise Marrazzo, RN
- 전화번호: 410-706-2564
- 이메일: imarrazzo@ihv.umaryland.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 완전한
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Sander Florman, MD
- 전화번호: 212-659-8313
- 이메일: sander.florman@mountsinai.org
-
연락하다:
- Brandy Haydel
- 전화번호: 212-241-0255
- 이메일: brandy.haydel@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- Sander Florman, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
연락하다:
- Cristina M. Falo, PhD
- 전화번호: 212-305-3839
- 이메일: cf2427@cumc.columbia.edu
-
연락하다:
- Marcus Pereira, MD
- 이메일: mp2323@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Marcus Pereira, MD
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medical College
-
연락하다:
- Thangamani Muthukumar, MD
- 전화번호: 212-746-4430
- 이메일: mut9002@med.cornell.edu
-
연락하다:
- Catherine Small, MD
- 전화번호: 646-962-4800
- 이메일: cbs9003@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Thangamani Muthukumar, MD
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University School of Medicine
-
연락하다:
- Sapna Mehta, MD
- 전화번호: 646-754-1006
- 이메일: sapna.mehta@nyumc.org
-
수석 연구원:
- Sapna Mehta, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 완전한
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- 모병
- Methodist Health System
-
연락하다:
- Jose A. Castillo-Lugo, MD
- 전화번호: 214-358-2300
- 이메일: castilloj@dneph.com
-
수석 연구원:
- Jose A. Castillo-Lugo, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
-
연락하다:
- Avinash Agarwal, MD
- 전화번호: 434-924-9370
- 이메일: AA4VB@hscmail.mcc.virginia.edu
-
수석 연구원:
- Avinash Agarwal, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이식에 대한 표준 임상 기준과 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 말기 장기 질환 및 HIV 감염이 있는 모든 개인은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
이식에 대한 표준 임상 기준과 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 말기 장기 질환 및 HIV 감염이 있는 모든 개인은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 이식에 대한 표준 등재 기준을 충족합니다.
- 기록된 HIV 감염(면허가 있는 ELISA 및 Western Blot에 의한 확인, 양성 HIV Ab 면역형광 분석(IFA) 또는 검출 가능한 HIV-1 RNA의 기록된 이력).
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 기회적 합병증: 적절한 급성 및 유지 요법으로 기회 감염 또는 신생물을 허용하지 않았거나 프로토콜의 이전 병력이 있고 활동성 질병의 증거가 없습니다.
- 참가자 CD4+ T 세포 수는 이식 전 16주 동안 >/= 200/µL입니다.
- 참가자는 가장 최근의 HIV-1 RNA < 50 copies/mL(Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA) 승인 실험실에서 수행된 FDA 승인 분석에 의해) 및 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다. 50-400 복사본 RNA/mL 사이의 비연속적인 바이러스 "블립"이 허용됩니다. Federal Register HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Final Safeguards and Research 기준은 수혜자 자격을 결정하기 위해 필요한 HIV-1 RNA 모니터링 빈도를 지정하지 않습니다. 가장 최근의 HIV 바이러스 부하(VL)는 50개 미만이어야 하지만 이 결과는 현지 임상 팀 및 현장 조사자의 판단에 따라 16주 창 밖에서 문서화할 수 있습니다. 장기 부전으로 인해 항레트로바이러스 요법(ART)을 견딜 수 없거나 최근에야 ART를 시작한 장기 수용자는 바이러스 부하가 감지될 수 있으며 연구팀이 안전하고 견딜 수 있으며 효과적인 항레트로바이러스 요법이 있을 것이라고 확신하는 경우 여전히 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 이식 후 장기 기능이 회복되면 수혜자가 사용할 요법.
- 참가자는 표시된 대로 Pneumocystis Carinii Pneumonia(PCP), 헤르페스 바이러스 및 진균 예방을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구자의 판단에 따라 이식 또는 면역억제를 배제할 수반되는 조건을 가지고 있습니다.
- 기회적 합병증 이력: 진행성 다발성 백질뇌병증(PML), 만성 장 크립토스포리디움증(> 1개월 지속) 또는 원발성 중추신경계(CNS) 림프종의 병력.
- 참가자는 다음을 제외한 모든 신생물의 병력이 있습니다: 해결된 카포시 육종, 상피내 생식기 암종, 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 근치 요법으로 치료된 고형 종양(원발성 CNS 림프종 제외) 및 질병이 없는 상태 5 년. 신장 세포 암종의 병력은 2년 동안 무병 상태를 필요로 합니다. 백혈병 이력 및 무병 기간은 사이트 정책에 따라 결정됩니다.
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 참고: 이식 후 임신한 참가자는 연구에서 계속 추적되며 임상 실습에 따라 관리됩니다. 임신한 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
HIV D+/R+
HIV에 감염된 사망 기증자의 장기를 받아들이는 HIV 감염자
|
HIV에 감염된 사망 기증자 장기 이식
|
HIV D-/R+
HIV에 감염되지 않은 사망 기증자의 장기를 받아들이는 HIV 감염자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
활착
기간: 1년
|
1년 동안 환자 생존
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이식 생존
기간: 1년, 2년, 3년, 4년
|
이식된 장기 기능
|
1년, 2년, 3년, 4년
|
이식 거부
기간: 1년
|
장기 거부의 발생률 및 중증도
|
1년
|
HIV 질병 진행
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
|
바이러스 돌파 또는 실패의 발생률
|
연구 완료를 통해 최대 4년
|
항레트로바이러스 내성 및 X4 트로픽 바이러스
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
|
새로운 항레트로바이러스 약물 내성 및/또는 X4 트로픽 바이러스의 발병률
|
연구 완료를 통해 최대 4년
|
세균, 진균, 바이러스 및 기타 기회 감염의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
|
박테리아, 곰팡이, 바이러스 및 기타 기회 감염의 발생률
|
연구 완료를 통해 최대 4년
|
수술 합병증
기간: 처음 3개월 이내
|
수술 및 혈관 이식 합병증 발생률
|
처음 3개월 이내
|
재발성 HIV 관련 신병증
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
|
신장 수혜자에서 재발성 HIV 관련 신병증 발생률
|
연구 완료를 통해 최대 4년
|
이식 후 악성 종양의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
|
이식 후 악성 종양의 발병률
|
연구 완료를 통해 최대 4년
|
혈액 및/또는 조직의 HIV 중복 감염 발생률
기간: 3개월, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차에 측정
|
혈액 및/또는 조직의 HIV 중복 감염 발생률
|
3개월, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차에 측정
|
HIV 잠재 저장소
기간: 3개월, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차에 측정
|
혈액 내 감염된 CD4 T 세포의 빈도
|
3개월, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차에 측정
|
면역 활성화
기간: 3개월, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차에 측정
|
사이토카인 수준
|
3개월, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Werbel WA, Brown DM, Kusemiju OT, Doby BL, Seaman SM, Redd AD, Eby Y, Fernandez RE, Desai NM, Miller J, Bismut GA, Kirby CS, Schmidt HA, Clarke WA, Seisa M, Petropoulos CJ, Quinn TC, Florman SS, Huprikar S, Rana MM, Friedman-Moraco RJ, Mehta AK, Stock PG, Price JC, Stosor V, Mehta SG, Gilbert AJ, Elias N, Morris MI, Mehta SA, Small CB, Haidar G, Malinis M, Husson JS, Pereira MR, Gupta G, Hand J, Kirchner VA, Agarwal A, Aslam S, Blumberg EA, Wolfe CR, Myer K, Wood RP, Neidlinger N, Strell S, Shuck M, Wilkins H, Wadsworth M, Motter JD, Odim J, Segev DL, Durand CM, Tobian AAR; HOPE in Action Investigators. National Landscape of Human Immunodeficiency Virus-Positive Deceased Organ Donors in the United States. Clin Infect Dis. 2022 Jun 10;74(11):2010-2019. doi: 10.1093/cid/ciab743.
- Bonny TS, Kirby C, Martens C, Rose R, Desai N, Seisa M, Petropoulos C, Florman S, Friedman-Moraco RJ, Turgeon NA, Brown D, Segev DL, Durand CM, Tobian AAR, Redd AD. Outcomes of donor-derived superinfection screening in HIV-positive to HIV-positive kidney and liver transplantation: a multicentre, prospective, observational study. Lancet HIV. 2020 Sep;7(9):e611-e619. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30200-9. Epub 2020 Jul 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로