Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van HIV+ overleden donortransplantatie voor HIV+ ontvangers

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Observationele studie van HIV+ overleden donor solide orgaantransplantatie voor HIV+ ontvangers

HIV-geïnfecteerde (HIV+) personen die ermee instemmen een solide orgaantransplantatie van een met HIV+ overleden donor te accepteren en te ontvangen, zullen worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van deze praktijk te bepalen. Sommige hiv-positieve personen die een solide orgaantransplantatie krijgen van hiv-niet-geïnfecteerde (hiv-) donoren, zullen ook worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie die is opgezet om de veiligheid en resultaten van solide-orgaantransplantatie bij HIV+-ontvangers van aan HIV+ overleden donororganen te evalueren. Deze studie zal de algehele overleving en transplantaatoverleving evalueren in vergelijking met transplantatie met een HIV-orgaan.

Daarnaast zal de studie mogelijke complicaties beoordelen van orgaantransplantatie met behulp van HIV+ overleden donoren - inclusief maar niet beperkt tot - HIV-superinfectie, incidentie en ernst van transplantaatafstoting, herhaling van HIV-geassocieerde nefropathie, incidentie van bacteriële infecties en opportunistische infecties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Health System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen met orgaanziekte in het eindstadium en HIV-infectie die voldoen aan de standaard klinische criteria voor transplantatie en aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle personen met orgaanziekte in het eindstadium en HIV-infectie die voldoen aan de standaard klinische criteria voor transplantatie en aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

  1. Deelnemer is in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  2. Deelnemer voldoet aan de standaard opnamecriteria voor transplantatie.
  3. Gedocumenteerde HIV-infectie (door een erkende ELISA en bevestiging door Western Blot, positieve HIV Ab Immunofluorescentie Assay (IFA) of gedocumenteerde voorgeschiedenis van detecteerbaar HIV-1 RNA).
  4. Deelnemer is > 18 jaar.
  5. Opportunistische complicaties: geen of een voorgeschiedenis van het protocol stond opportunistische infecties of neoplasmata toe met geschikte acute en onderhoudstherapie en geen bewijs van actieve ziekte.
  6. Het aantal CD4+ T-cellen van de deelnemer is >/= 200/µL in de 16 weken voorafgaand aan de transplantatie.
  7. Deelnemer meest recente HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml (volgens een door de FDA goedgekeurde assay uitgevoerd in een door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) goedgekeurd laboratorium) en op een stabiel antiretroviraal regime. Niet-opeenvolgende virale "blips" tussen 50-400 kopieën RNA/ml zijn toegestaan. De Federal Register HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Final Safeguards and Research criteria specificeert geen vereiste frequentie van HIV-1 RNA-monitoring om te bepalen of de ontvanger in aanmerking komt. De meest recente HIV Viral Load (VL) zou < 50 kopieën moeten zijn, maar dit resultaat kan worden gedocumenteerd buiten het tijdsbestek van 16 weken volgens het oordeel van het lokale klinische team en de locatieonderzoeker. Orgaanontvangers die antiretrovirale therapie (ART) niet kunnen verdragen vanwege orgaanfalen of die pas onlangs met ART zijn begonnen, kunnen een detecteerbare virale lading hebben en toch in aanmerking komen als het onderzoeksteam er zeker van is dat er een veilige, verdraagbare en effectieve antiretrovirale therapie zal zijn. regime dat door de ontvanger moet worden gebruikt zodra de orgaanfunctie na transplantatie is hersteld.
  8. Deelnemer is bereid Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP), herpesvirus en schimmelprofylaxe te gebruiken zoals geïndiceerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft bijkomende aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoekers, transplantatie of immunosuppressie zouden uitsluiten.
  2. Geschiedenis van opportunistische complicaties: Elke geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), chronische intestinale cryptosporidiose van > 1 maand, of primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom.
  3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van elk neoplasma behalve het volgende: verdwenen Kaposi-sarcoom, in situ anogenitaal carcinoom, adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, solide tumoren (behalve primair CZS-lymfoom) behandeld met curatieve therapie en ziektevrij gedurende meer dan 5 jaar. Geschiedenis van niercelcarcinoom vereist ziektevrije toestand gedurende 2 jaar. Geschiedenis van leukemie en ziektevrije duur zijn per locatiebeleid.
  4. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding. Opmerking: Deelnemers die na transplantatie zwanger worden, zullen in het onderzoek verder worden gevolgd en per klinische praktijk worden gemanaged. Vrouwen die zwanger worden, mogen geen borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hiv-D+/R+
HIV-geïnfecteerde personen die een orgaan accepteren van een HIV-geïnfecteerde overleden donor
Ander: HIV-geïnfecteerd overleden donororgaan
HIV-geïnfecteerde orgaantransplantatie bij overleden donor
Hiv-D-/R+
HIV-geïnfecteerde personen die een orgaan accepteren van een niet-hiv-geïnfecteerde overleden donor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Een jaar
Patiëntoverleving na één jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ent overleving
Tijdsspanne: een jaar, twee jaar, 3 jaar, 4 jaar
Getransplanteerde orgaanfunctie
een jaar, twee jaar, 3 jaar, 4 jaar
Transplantaat afwijzing
Tijdsspanne: Een jaar
Incidentie en ernst van orgaanafstoting
Een jaar
Progressie van de HIV-ziekte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 4 jaar
Incidentie van virologische doorbraak of falen
door afronding van de studie, tot 4 jaar
Antiretrovirale resistentie en X4 tropic virus
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 4 jaar
incidentie van resistentie tegen nieuwe antiretrovirale geneesmiddelen en/of X4-tropisch virus
door afronding van de studie, tot 4 jaar
Incidentie van bacteriële, schimmel-, virale en andere opportunistische infecties
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 4 jaar
incidentie van bacteriële, schimmel-, virale en andere opportunistische infecties
door afronding van de studie, tot 4 jaar
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 maanden
incidentie van chirurgische en vasculaire transplantatiecomplicaties
binnen de eerste 3 maanden
Terugkerende HIV-geassocieerde nefropathie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 4 jaar
incidentie van recidiverende HIV-geassocieerde nefropathie bij nierontvangers
door afronding van de studie, tot 4 jaar
Incidentie van maligniteit na transplantatie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 4 jaar
incidentie van maligniteiten na transplantatie
door afronding van de studie, tot 4 jaar
Incidentie van HIV-superinfectie in bloed en/of weefsel
Tijdsspanne: gemeten op 3 maanden, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4
Incidentie van HIV-superinfectie in bloed en/of weefsel
gemeten op 3 maanden, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4
Hiv latent reservoir
Tijdsspanne: gemeten op 3 maanden, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4
Frequentie van geïnfecteerde CD4 T-cellen in het bloed
gemeten op 3 maanden, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4
Activering van het immuunsysteem
Tijdsspanne: gemeten op 3 maanden, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4
Cytokine-niveaus
gemeten op 3 maanden, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Maryland
Georgetown University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Illinois at Chicago
Emory University
Rush University Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
University of Virginia
Indiana University
Methodist Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00085148
  • JHUHIVDD (Andere identificatie: Site Specific Identifier)
  • 1U01AI134591-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren