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Studio osservazionale sul trapianto di donatore deceduto HIV+ per riceventi HIV+

11 agosto 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio osservazionale sul trapianto di organi solidi da donatore deceduto HIV+ per riceventi HIV+

Le persone con infezione da HIV (HIV+) che accettano di accettare e ricevere un trapianto di organo solido da un donatore deceduto HIV+ saranno seguite per determinare la sicurezza e l'efficacia di questa pratica. Saranno seguiti anche alcuni individui sieropositivi che ricevono un trapianto di organi solidi da donatori non infetti da HIV (HIV-).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale progettato per valutare la sicurezza e gli esiti del trapianto di organi solidi nei portatori HIV+ di organi di donatori deceduti HIV+. Questo studio valuterà la sopravvivenza globale e la sopravvivenza del trapianto rispetto al trapianto con un organo HIV.

Inoltre lo studio valuterà le potenziali complicanze del trapianto di organi utilizzando donatori deceduti HIV+ - inclusi ma non limitati a - superinfezione da HIV, incidenza e gravità del rigetto del trapianto, recidiva di nefropatia associata all'HIV, incidenza di infezioni batteriche e infezioni opportunistiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Health System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli individui con malattia d'organo allo stadio terminale e infezione da HIV che soddisfano i criteri clinici standard per il trapianto e i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno idonei per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli individui con malattia d'organo allo stadio terminale e infezione da HIV che soddisfano i criteri clinici standard per il trapianto e i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno idonei per la partecipazione allo studio.

  1. Il partecipante è in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  2. Il partecipante soddisfa i criteri di elenco standard per il trapianto.
  3. Infezione da HIV documentata (da qualsiasi ELISA autorizzato e conferma mediante Western Blot, test di immunofluorescenza HIV Ab positivo (IFA) o storia documentata di HIV-1 RNA rilevabile).
  4. Il partecipante ha > 18 anni.
  5. Complicanze opportunistiche: nessuna o precedente storia del protocollo ha consentito infezioni opportunistiche o neoplasie con appropriata terapia acuta e di mantenimento e nessuna evidenza di malattia attiva.
  6. La conta delle cellule T CD4+ del partecipante è >/= 200/µL nelle 16 settimane precedenti il ​​trapianto.
  7. RNA dell'HIV-1 più recente del partecipante <50 copie/mL (mediante qualsiasi test approvato dalla FDA eseguito in un laboratorio approvato dal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)) e con un regime antiretrovirale stabile. Saranno consentiti "blips" virali non consecutivi tra 50 e 400 copie RNA/mL. Il Federal Register HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Final Safeguards and Research criteri non specifica una frequenza richiesta di monitoraggio dell'HIV-1 RNA per determinare l'idoneità del ricevente. La carica virale HIV (VL) più recente deve essere < 50 copie, ma questo risultato può essere documentato al di fuori della finestra di 16 settimane secondo il giudizio del team clinico locale e dello sperimentatore del sito. I riceventi di organi che non sono in grado di tollerare la terapia antiretrovirale (ART) a causa di insufficienza d'organo o che hanno iniziato solo di recente l'ART possono avere una carica virale rilevabile ed essere comunque considerati idonei se il team dello studio è sicuro che ci sarà un antiretrovirale sicuro, tollerabile ed efficace regime che deve essere utilizzato dal ricevente una volta ripristinata la funzione dell'organo dopo il trapianto.
  8. Il partecipante è disposto a utilizzare la polmonite da Pneumocystis Carinii (PCP), il virus dell'herpes e la profilassi fungina come indicato.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante presenta condizioni concomitanti che, a giudizio degli investigatori, precluderebbero il trapianto o l'immunosoppressione.
  2. Anamnesi di complicanze opportunistiche: qualsiasi storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), criptosporidiosi intestinale cronica di durata > 1 mese o linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. - Il partecipante ha una storia di qualsiasi neoplasia ad eccezione di quanto segue: sarcoma di Kaposi risolto, carcinoma anogenitale in situ, carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle, tumori solidi (eccetto linfoma primario del SNC) trattati con terapia curativa e libero da malattia per più di 5 anni. La storia del carcinoma a cellule renali richiede uno stato libero da malattia per 2 anni. La storia della leucemia e la durata libera da malattia saranno in base alla politica del sito.
  4. Il partecipante è incinta o sta allattando. Nota: le partecipanti che rimangono incinte dopo il trapianto continueranno a essere seguite nello studio e saranno gestite secondo la pratica clinica. Le donne che rimangono incinte non devono allattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV D+/R+
Persone con infezione da HIV che accettano un organo da un donatore deceduto con infezione da HIV
Altro: Organo da donatore deceduto con infezione da HIV
Trapianto di organi da donatore deceduto con infezione da HIV
HIV D-/R+
Individui con infezione da HIV che accettano un organo da un donatore deceduto non infetto da HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Un anno
Sopravvivenza del paziente a un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, 4 anni
Funzione dell'organo trapiantato
un anno, due anni, 3 anni, 4 anni
Rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza e gravità del rigetto d'organo
Un anno
Progressione della malattia da HIV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Incidenza di rottura o fallimento virologico
attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Resistenza antiretrovirale e virus tropicale X4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
incidenza di nuova resistenza ai farmaci antiretrovirali e/o virus X4 tropic
attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Incidenza di infezioni batteriche, fungine, virali e altre infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
incidenza di infezioni batteriche, fungine, virali e altre infezioni opportunistiche
attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: entro i primi 3 mesi
incidenza di complicanze chirurgiche e trapianti vascolari
entro i primi 3 mesi
Nefropatia ricorrente associata a HIV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
incidenza di nefropatia ricorrente associata all'HIV nei riceventi renali
attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Incidenza di malignità post-trapianto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
incidenza di neoplasie post-trapianto
attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Incidenza della superinfezione da HIV nel sangue e/o nei tessuti
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4
Incidenza della superinfezione da HIV nel sangue e/o nei tessuti
misurato a 3 mesi, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4
Serbatoio latente di HIV
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4
Frequenza di cellule T CD4 infette nel sangue
misurato a 3 mesi, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4
Attivazione immunitaria
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4
Livelli di citochine
misurato a 3 mesi, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Maryland
Georgetown University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Illinois at Chicago
Emory University
Rush University Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
University of Virginia
Indiana University
Methodist Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00085148
  • JHUHIVDD (Altro identificatore: Site Specific Identifier)
  • 1U01AI134591-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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