Observasjonsstudie av HIV+ avdøde donortransplantasjoner for HIV+-mottakere
11. august 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Observasjonsstudie av HIV+ avdød donor, solid organtransplantasjon for HIV+-mottakere
HIV-infiserte (HIV+) individer som godtar å akseptere og motta en solid organtransplantasjon fra en HIV+ avdød donor vil bli fulgt for å fastslå sikkerheten og effekten av denne praksisen.
Noen HIV+-individer som får en solid organtransplantasjon fra HIV-uinfiserte (HIV-) givere vil også bli fulgt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie designet for å evaluere sikkerhet og resultater av solid organtransplantasjon hos HIV+-mottakere av HIV+ avdøde donororganer. Denne studien vil evaluere total overlevelse og transplantatoverlevelse sammenlignet med transplantasjon med et HIV-organ.
I tillegg vil studien vurdere potensielle komplikasjoner ved organtransplantasjon ved bruk av HIV+ avdøde donorer - inkludert, men ikke begrenset til - HIV-superinfeksjon, forekomst og alvorlighetsgrad av transplantatavstøtning, tilbakefall av HIV-assosiert nefropati, forekomst av bakterielle infeksjoner og opportunistiske infeksjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Institute of Human Virology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Health System
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle individer med organsykdom i sluttstadiet og HIV-infeksjon som oppfyller standard kliniske kriterier for transplantasjon og studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for deltakelse i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle individer med organsykdom i sluttstadiet og HIV-infeksjon som oppfyller standard kliniske kriterier for transplantasjon og studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for deltakelse i studien.
- Deltakeren er i stand til å forstå og gi informert samtykke
- Deltakeren oppfyller standard listekriterier for transplantasjon.
- Dokumentert HIV-infeksjon (ved enhver lisensiert ELISA og bekreftelse av Western Blot, positiv HIV Ab Immunofluorescence Assay (IFA), eller dokumentert historie med påviselig HIV-1 RNA).
- Deltaker er > 18 år.
- Opportunistiske komplikasjoner: Ingen eller tidligere historie med protokoll tillot opportunistiske infeksjoner eller neoplasmer med passende akutt- og vedlikeholdsbehandling og ingen tegn på aktiv sykdom.
- Deltaker CD4+ T-celletall er >/= 200/µL i de 16 ukene før transplantasjon.
- Deltakerens siste HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (ved enhver FDA-godkjent analyse utført i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-godkjent laboratorium) og på et stabilt antiretroviralt regime. Ikke-konsekutive virale "blips" mellom 50-400 kopier RNA/ml vil være tillatt. Federal Register HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Final Safeguards and Research-kriterier spesifiserer ikke en påkrevd frekvens for HIV-1 RNA-overvåking for å fastslå mottakerens kvalifisering. Den siste HIV Viral Load (VL) skal være < 50 kopier, men dette resultatet kan dokumenteres utenfor 16 ukers vinduet i henhold til vurdering fra det lokale kliniske teamet og stedets etterforsker. Organmottakere som ikke er i stand til å tolerere antiretroviral terapi (ART) på grunn av organsvikt eller som bare nylig har startet ART, kan ha påvisbar viral belastning og fortsatt anses kvalifisert hvis studieteamet er sikker på at det vil være et trygt, tolererbart og effektivt antiretroviralt middel. regime som skal brukes av mottakeren når organfunksjonen er gjenopprettet etter transplantasjon.
- Deltaker er villig til å bruke Pneumocystis Carinii Pneumoni (PCP), herpesvirus og soppprofylakse som angitt.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har samtidige tilstander som, etter etterforskernes vurdering, vil utelukke transplantasjon eller immunsuppresjon.
- Opportunistisk komplikasjonshistorie: Enhver historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kronisk intestinal kryptosporidiose av > 1 måneds varighet eller primært sentralnervesystem (CNS) lymfom.
- Deltakeren har en historie med hvilken som helst neoplasma med unntak av følgende: løst Kaposis sarkom, in situ anogenital karsinom, tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, solide svulster (unntatt primært CNS-lymfom) behandlet med kurativ terapi og sykdomsfri i mer enn 5 år. Anamnese med nyrecellekarsinom krever sykdomsfri tilstand i 2 år. Historie om leukemi og sykdomsfri varighet vil være i henhold til nettstedets retningslinjer.
- Deltakeren er gravid eller ammer. Merk: Deltakere som blir gravide etter transplantasjon vil fortsette å bli fulgt i studien og vil bli administrert i henhold til klinisk praksis. Kvinner som blir gravide bør ikke amme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV D+/R+
HIV-infiserte individer som aksepterer et organ fra en HIV-smittet avdød donor
|
HIV-infiserte avdøde donororgantransplantasjoner
|
|
HIV D-/R+
HIV-infiserte individer som aksepterer et organ fra en HIV-uinfisert avdød donor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Pasientoverlevelse etter ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: ett år, to år, 3 år, 4 år
|
Transplantert organfunksjon
|
ett år, to år, 3 år, 4 år
|
|
Podeavvisning
Tidsramme: Ett år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av organavstøtning
|
Ett år
|
|
HIV sykdomsprogresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
Forekomst av virologisk gjennombrudd eller svikt
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
|
Antiretroviral resistens og X4 tropisk virus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
forekomst av ny antiretroviral medikamentresistens og/eller X4 tropisk virus
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
|
Forekomst av bakteriell, sopp-, viral og annen opportunistisk infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
forekomst av bakterielle, sopp-, virale og andre opportunistiske infeksjoner
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: innen de første 3 månedene
|
forekomst av kirurgiske og vaskulære transplantasjonskomplikasjoner
|
innen de første 3 månedene
|
|
Tilbakevendende HIV-assosiert nefropati
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
forekomst av tilbakevendende HIV-assosiert nefropati hos nyremottakere
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
|
Forekomst av malignitet etter transplantasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
forekomst av maligniteter etter transplantasjon
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
|
|
Forekomst av HIV-superinfeksjon i blod og/eller vev
Tidsramme: målt til 3 måneder, 6 måneder, år 1, år 2, år 3, år 4
|
Forekomst av HIV-superinfeksjon i blod og/eller vev
|
målt til 3 måneder, 6 måneder, år 1, år 2, år 3, år 4
|
|
HIV latent reservoar
Tidsramme: målt til 3 måneder, 6 måneder, år 1, år 2, år 3, år 4
|
Hyppighet av infiserte CD4 T-celler i blod
|
målt til 3 måneder, 6 måneder, år 1, år 2, år 3, år 4
|
|
Immunaktivering
Tidsramme: målt til 3 måneder, 6 måneder, år 1, år 2, år 3, år 4
|
Cytokinnivåer
|
målt til 3 måneder, 6 måneder, år 1, år 2, år 3, år 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Werbel WA, Brown DM, Kusemiju OT, Doby BL, Seaman SM, Redd AD, Eby Y, Fernandez RE, Desai NM, Miller J, Bismut GA, Kirby CS, Schmidt HA, Clarke WA, Seisa M, Petropoulos CJ, Quinn TC, Florman SS, Huprikar S, Rana MM, Friedman-Moraco RJ, Mehta AK, Stock PG, Price JC, Stosor V, Mehta SG, Gilbert AJ, Elias N, Morris MI, Mehta SA, Small CB, Haidar G, Malinis M, Husson JS, Pereira MR, Gupta G, Hand J, Kirchner VA, Agarwal A, Aslam S, Blumberg EA, Wolfe CR, Myer K, Wood RP, Neidlinger N, Strell S, Shuck M, Wilkins H, Wadsworth M, Motter JD, Odim J, Segev DL, Durand CM, Tobian AAR; HOPE in Action Investigators. National Landscape of Human Immunodeficiency Virus-Positive Deceased Organ Donors in the United States. Clin Infect Dis. 2022 Jun 10;74(11):2010-2019. doi: 10.1093/cid/ciab743.
- Bonny TS, Kirby C, Martens C, Rose R, Desai N, Seisa M, Petropoulos C, Florman S, Friedman-Moraco RJ, Turgeon NA, Brown D, Segev DL, Durand CM, Tobian AAR, Redd AD. Outcomes of donor-derived superinfection screening in HIV-positive to HIV-positive kidney and liver transplantation: a multicentre, prospective, observational study. Lancet HIV. 2020 Sep;7(9):e611-e619. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30200-9. Epub 2020 Jul 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- IRB00085148
- JHUHIVDD (Annen identifikator: Site Specific Identifier)
- 1U01AI134591-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .