Estudo observacional de transplante de doador falecido HIV+ para receptores HIV+
11 de agosto de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo Observacional de Transplante de Órgão Sólido de Doador Falecido HIV+ para Receptores HIV+
Indivíduos infectados pelo HIV (HIV+) que concordam em aceitar e receber um transplante de órgão sólido de um doador falecido HIV+ serão acompanhados para determinar a segurança e eficácia desta prática.
Alguns indivíduos HIV+ que recebem um transplante de órgão sólido de doadores não infectados pelo HIV (HIV-) também serão acompanhados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional projetado para avaliar a segurança e os resultados do transplante de órgãos sólidos em receptores HIV+ de órgãos de doadores falecidos HIV+. Este estudo avaliará a sobrevida global e sobrevida do enxerto em comparação ao transplante com um órgão HIV-.
Além disso, o estudo avaliará as possíveis complicações do transplante de órgãos usando doadores falecidos HIV+ - incluindo, entre outros - superinfecção por HIV, incidência e gravidade da rejeição do enxerto, recorrência de nefropatia associada ao HIV, incidência de infecções bacterianas e infecções oportunistas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Institute of Human Virology
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Health System
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos com doença de órgãos em estágio final e infecção por HIV que atendam aos critérios clínicos padrão para transplante e aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão elegíveis para participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos com doença de órgãos em estágio final e infecção por HIV que atendam aos critérios clínicos padrão para transplante e aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão elegíveis para participação no estudo.
- O participante é capaz de entender e fornecer consentimento informado
- O participante atende aos critérios de listagem padrão para transplante.
- Infecção por HIV documentada (por qualquer ELISA licenciado e confirmação por Western Blot, Ensaio de Imunofluorescência Ab HIV positivo (IFA) ou história documentada de RNA de HIV-1 detectável).
- O participante tem mais de 18 anos.
- Complicações oportunistas: Nenhuma ou história prévia de protocolo permitiu infecções ou neoplasias oportunistas com terapia aguda e de manutenção apropriada e sem evidência de doença ativa.
- A contagem de células T CD4+ do participante é >/= 200/µL nas 16 semanas anteriores ao transplante.
- RNA do HIV-1 mais recente do participante < 50 cópias/mL (por qualquer ensaio aprovado pela FDA realizado em laboratório aprovado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)) e em regime antirretroviral estável. Serão permitidos "blips" virais não consecutivos entre 50-400 cópias de RNA/mL. O Federal Register HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Final Safeguards and Research critérios não especifica uma frequência necessária de monitoramento do RNA do HIV-1 para determinar a elegibilidade do receptor. A Carga Viral (CV) do HIV mais recente deve ser < 50 cópias, mas esse resultado pode ser documentado fora da janela de 16 semanas, de acordo com o julgamento da equipe clínica local e do investigador do centro. Receptores de órgãos incapazes de tolerar a terapia antirretroviral (ART) devido à falência de órgãos ou que iniciaram recentemente a TARV podem ter carga viral detectável e ainda ser considerados elegíveis se a equipe do estudo estiver confiante de que haverá um antirretroviral seguro, tolerável e eficaz regime a ser usado pelo receptor assim que a função do órgão for restaurada após o transplante.
- O participante está disposto a usar Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP), vírus do herpes e profilaxia fúngica conforme indicado.
Critério de exclusão:
- O participante tem condições concomitantes que, no julgamento dos investigadores, impediriam o transplante ou imunossupressão.
- Histórico de complicações oportunistas: Qualquer histórico de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), criptosporidiose intestinal crônica com duração > 1 mês ou linfoma primário do Sistema Nervoso Central (SNC).
- O participante tem histórico de qualquer neoplasia, exceto o seguinte: sarcoma de Kaposi resolvido, carcinoma anogenital in situ, carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, tumores sólidos (exceto linfoma primário do SNC) tratados com terapia curativa e livre de doença por mais de 5 anos. História de carcinoma de células renais requer estado livre de doença por 2 anos. A história de leucemia e a duração livre da doença serão de acordo com a política do local.
- A participante está grávida ou amamentando. Nota: As participantes que engravidarem após o transplante continuarão a ser acompanhadas no estudo e serão gerenciadas de acordo com a prática clínica. Mulheres que engravidam não devem amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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VIH D+/R+
Indivíduos infectados pelo HIV que aceitam um órgão de um doador falecido infectado pelo HIV
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Transplante de órgão de doador falecido infectado pelo HIV
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HIV D-/R+
Indivíduos infectados pelo HIV que aceitam um órgão de um doador falecido não infectado pelo HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Um ano
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Sobrevida do paciente em um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida do enxerto
Prazo: um ano, dois anos, 3 anos, 4 anos
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Função de órgão transplantado
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um ano, dois anos, 3 anos, 4 anos
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Rejeição de enxerto
Prazo: Um ano
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Incidência e gravidade da rejeição de órgãos
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Um ano
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Progressão da doença HIV
Prazo: até a conclusão do estudo, até 4 anos
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Incidência de avanço ou falha virológica
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até a conclusão do estudo, até 4 anos
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Resistência aos antirretrovirais e vírus do trópico X4
Prazo: até a conclusão do estudo, até 4 anos
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incidência de resistência a novos medicamentos antirretrovirais e/ou vírus do trópico X4
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até a conclusão do estudo, até 4 anos
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Incidência de infecções bacterianas, fúngicas, virais e outras infecções oportunistas
Prazo: até a conclusão do estudo, até 4 anos
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incidência de infecções bacterianas, fúngicas, virais e outras infecções oportunistas
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até a conclusão do estudo, até 4 anos
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Complicações cirúrgicas
Prazo: nos primeiros 3 meses
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incidência de complicações cirúrgicas e de transplante vascular
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nos primeiros 3 meses
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Nefropatia recorrente associada ao HIV
Prazo: até a conclusão do estudo, até 4 anos
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incidência de nefropatia recorrente associada ao HIV em receptores renais
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até a conclusão do estudo, até 4 anos
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Incidência de malignidade pós-transplante
Prazo: até a conclusão do estudo, até 4 anos
|
incidência de malignidades pós-transplante
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até a conclusão do estudo, até 4 anos
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Incidência de superinfecção por HIV no sangue e/ou tecido
Prazo: medido em 3 meses, 6 meses, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4
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Incidência de superinfecção por HIV no sangue e/ou tecido
|
medido em 3 meses, 6 meses, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4
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Reservatório latente de HIV
Prazo: medido em 3 meses, 6 meses, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4
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Frequência de células T CD4 infectadas no sangue
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medido em 3 meses, 6 meses, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4
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Ativação imune
Prazo: medido em 3 meses, 6 meses, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4
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Níveis de citocinas
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medido em 3 meses, 6 meses, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Werbel WA, Brown DM, Kusemiju OT, Doby BL, Seaman SM, Redd AD, Eby Y, Fernandez RE, Desai NM, Miller J, Bismut GA, Kirby CS, Schmidt HA, Clarke WA, Seisa M, Petropoulos CJ, Quinn TC, Florman SS, Huprikar S, Rana MM, Friedman-Moraco RJ, Mehta AK, Stock PG, Price JC, Stosor V, Mehta SG, Gilbert AJ, Elias N, Morris MI, Mehta SA, Small CB, Haidar G, Malinis M, Husson JS, Pereira MR, Gupta G, Hand J, Kirchner VA, Agarwal A, Aslam S, Blumberg EA, Wolfe CR, Myer K, Wood RP, Neidlinger N, Strell S, Shuck M, Wilkins H, Wadsworth M, Motter JD, Odim J, Segev DL, Durand CM, Tobian AAR; HOPE in Action Investigators. National Landscape of Human Immunodeficiency Virus-Positive Deceased Organ Donors in the United States. Clin Infect Dis. 2022 Jun 10;74(11):2010-2019. doi: 10.1093/cid/ciab743.
- Bonny TS, Kirby C, Martens C, Rose R, Desai N, Seisa M, Petropoulos C, Florman S, Friedman-Moraco RJ, Turgeon NA, Brown D, Segev DL, Durand CM, Tobian AAR, Redd AD. Outcomes of donor-derived superinfection screening in HIV-positive to HIV-positive kidney and liver transplantation: a multicentre, prospective, observational study. Lancet HIV. 2020 Sep;7(9):e611-e619. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30200-9. Epub 2020 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- IRB00085148
- JHUHIVDD (Outro identificador: Site Specific Identifier)
- 1U01AI134591-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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