Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av HIV+ avliden donatortransplantation för HIV+-mottagare

11 augusti 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Observationsstudie av HIV+ avliden donator transplantation av fasta organ för HIV+-mottagare

HIV-infekterade (HIV+) individer som går med på att acceptera och ta emot en solid organtransplantation från en HIV+ avliden donator kommer att följas för att fastställa säkerheten och effekten av denna praxis. Vissa HIV+-individer som får en solid organtransplantation från HIV-oinfekterade (HIV-) donatorer kommer också att följas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie utformad för att utvärdera säkerhet och resultat av solid organtransplantation hos HIV+-mottagare av HIV+ avlidna donatororgan. Denna studie kommer att utvärdera total överlevnad och transplantatöverlevnad jämfört med transplantation med ett HIV-organ.

Dessutom kommer studien att utvärdera potentiella komplikationer av organtransplantation med HIV+ avlidna donatorer - inklusive men inte begränsat till - HIV-superinfektion, incidens och svårighetsgrad av transplantatavstötning, återfall av HIV-associerad nefropati, förekomst av bakteriella infektioner och opportunistiska infektioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Health System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla individer med organsjukdom i slutstadiet och HIV-infektion som uppfyller kliniska standardkriterier för transplantation och studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla individer med organsjukdom i slutstadiet och HIV-infektion som uppfyller kliniska standardkriterier för transplantation och studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien.

  1. Deltagaren kan förstå och ge informerat samtycke
  2. Deltagaren uppfyller standardkriterierna för transplantation.
  3. Dokumenterad HIV-infektion (genom någon licensierad ELISA och bekräftelse av Western Blot, positiv HIV Ab Immunofluorescence Assay (IFA) eller dokumenterad historia av detekterbart HIV-1 RNA).
  4. Deltagare är > 18 år.
  5. Opportunistiska komplikationer: Ingen eller tidigare historia av protokoll tillät opportunistiska infektioner eller neoplasmer med lämplig akut och underhållsbehandling och inga tecken på aktiv sjukdom.
  6. Deltagarantal CD4+ T-celler är >/= 200/µL under de 16 veckorna före transplantationen.
  7. Deltagarens senaste HIV-1 RNA < 50 kopior/ml (genom någon FDA-godkänd analys utförd i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-godkända laboratorium) och på en stabil antiretroviral regim. Icke-konsekutiva virala "blips" mellan 50-400 kopior RNA/ml kommer att tillåtas. Federal Register HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Final Safeguards and Research-kriterier specificerar inte en nödvändig frekvens av HIV-1 RNA-övervakning för att fastställa mottagarens behörighet. Den senaste HIV-virusbelastningen (VL) bör vara < 50 kopior, men detta resultat kan dokumenteras utanför 16-veckorsfönstret enligt bedömning av det lokala kliniska teamet och platsutredaren. Organmottagare som inte kan tolerera antiretroviral terapi (ART) på grund av organsvikt eller som först nyligen har påbörjat ART kan ha detekterbar virusmängd och fortfarande anses vara kvalificerade om studiegruppen är övertygad om att det kommer att finnas ett säkert, tolererbart och effektivt antiretroviralt medel. regim som ska användas av mottagaren när organfunktionen har återställts efter transplantation.
  8. Deltagaren är villig att använda Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP), herpesvirus och svampprofylax enligt indikation.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har samtidiga tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, skulle utesluta transplantation eller immunsuppression.
  2. Opportunistisk komplikationshistoria: Varje historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kronisk intestinal kryptosporidios av > 1 månads varaktighet eller primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  3. Deltagaren har tidigare haft någon neoplasm förutom följande: löst Kaposis sarkom, in situ anogenitalt karcinom, adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, solida tumörer (utom primärt CNS-lymfom) behandlade med kurativ terapi och sjukdomsfri i mer än 5 år. Historik av njurcellscancer kräver sjukdomsfritt tillstånd i 2 år. Historik av leukemi och sjukdomsfri varaktighet kommer att vara enligt webbplatsens policy.
  4. Deltagaren är gravid eller ammar. Obs: Deltagare som blir gravida efter transplantation kommer att fortsätta att följas i studien och kommer att hanteras enligt klinisk praxis. Kvinnor som blir gravida ska inte amma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV D+/R+
HIV-infekterade individer som tar emot ett organ från en HIV-infekterad avliden donator
Övrig: HIV-infekterade avlidna donatororgan
HIV-infekterad avliden donatororgantransplantation
HIV D-/R+
HIV-infekterade individer som accepterar ett organ från en HIV-oinfekterad avliden donator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Ett år
Patientöverlevnad vid ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantat överlevnad
Tidsram: ett år, två år, 3 år, 4 år
Transplanterad organfunktion
ett år, två år, 3 år, 4 år
Transplantatavstötning
Tidsram: Ett år
Incidens och svårighetsgrad av organavstötning
Ett år
HIV-sjukdomsprogression
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 4 år
Förekomst av virologiskt genombrott eller misslyckande
genom avslutad studie, upp till 4 år
Antiretroviral resistens och X4 tropiskt virus
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 4 år
förekomst av ny antiretroviral läkemedelsresistens och/eller X4 tropiskt virus
genom avslutad studie, upp till 4 år
Förekomst av bakteriell, svamp, viral och annan opportunistisk infektion
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 4 år
förekomst av bakteriella, svamp-, virala och andra opportunistiska infektioner
genom avslutad studie, upp till 4 år
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: inom de första 3 månaderna
förekomsten av kirurgiska och vaskulära transplantationskomplikationer
inom de första 3 månaderna
Återkommande HIV-associerad nefropati
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 4 år
förekomsten av återkommande HIV-associerad nefropati hos njurpatienter
genom avslutad studie, upp till 4 år
Förekomst av malignitet efter transplantation
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 4 år
förekomst av maligniteter efter transplantation
genom avslutad studie, upp till 4 år
Förekomst av HIV-superinfektion i blod och/eller vävnad
Tidsram: mätt till 3 månader, 6 månader, år 1, år 2, år 3, år 4
Förekomst av HIV-superinfektion i blod och/eller vävnad
mätt till 3 månader, 6 månader, år 1, år 2, år 3, år 4
HIV latent reservoar
Tidsram: mätt till 3 månader, 6 månader, år 1, år 2, år 3, år 4
Frekvens av infekterade CD4 T-celler i blod
mätt till 3 månader, 6 månader, år 1, år 2, år 3, år 4
Immunaktivering
Tidsram: mätt till 3 månader, 6 månader, år 1, år 2, år 3, år 4
Cytokinnivåer
mätt till 3 månader, 6 månader, år 1, år 2, år 3, år 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Maryland
Georgetown University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Illinois at Chicago
Emory University
Rush University Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
University of Virginia
Indiana University
Methodist Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Första postat (Beräknad)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00085148
  • JHUHIVDD (Annan identifierare: Site Specific Identifier)
  • 1U01AI134591-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera