Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af HIV+ afdøde donortransplantationer for HIV+-modtagere

14. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Observationsundersøgelse af HIV+ afdød donor transplantation af fast organ til HIV+-modtagere

HIV-inficerede (HIV+) individer, der accepterer og modtager en solid organtransplantation fra en HIV+ afdød donor, vil blive fulgt for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​denne praksis. Nogle HIV+-personer, der modtager en solid organtransplantation fra HIV-uinficerede (HIV-) donorer, vil også blive fulgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie designet til at evaluere sikkerheden og resultaterne af solid organtransplantation hos HIV+-modtagere af HIV+ afdøde donororganer. Denne undersøgelse vil evaluere den samlede overlevelse og transplantatoverlevelse sammenlignet med transplantation med et HIV-organ.

Derudover vil undersøgelsen vurdere potentielle komplikationer ved organtransplantation ved hjælp af HIV+ afdøde donorer - herunder, men ikke begrænset til - HIV-superinfektion, forekomst og sværhedsgrad af transplantatafstødning, tilbagevenden af ​​HIV-associeret nefropati, forekomst af bakterielle infektioner og opportunistiske infektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Benamu, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Afsluttet
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Gilbert, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Turgeon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Stosor, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Afsluttet
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Afsluttet
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Oluwafisayo Adebiyi, MD
          • Telefonnummer: 317-944-4370
          • E-mail: olabiy@iu.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oluwafisayo Adebiyi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Durand, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dorry Segev, MD, PhD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Husson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Afsluttet
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus Pereira, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thangamani Muthukumar, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sapna Mehta, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Afsluttet
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose A. Castillo-Lugo, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Avinash Agarwal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle individer med organsygdom i slutstadiet og HIV-infektion, som opfylder standard kliniske kriterier for transplantation og undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle individer med organsygdom i slutstadiet og HIV-infektion, som opfylder standard kliniske kriterier for transplantation og undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

  1. Deltageren er i stand til at forstå og give informeret samtykke
  2. Deltageren opfylder standard listekriterier for transplantation.
  3. Dokumenteret HIV-infektion (ved enhver licenseret ELISA og bekræftelse af Western Blot, positiv HIV Ab Immunofluorescence Assay (IFA) eller dokumenteret historie med påviselig HIV-1 RNA).
  4. Deltageren er > 18 år.
  5. Opportunistiske komplikationer: Ingen eller tidligere historie med protokol tillod opportunistiske infektioner eller neoplasmer med passende akut og vedligeholdelsesbehandling og ingen tegn på aktiv sygdom.
  6. Deltager CD4+ T-celleantal er >/= 200/µL i de 16 uger før transplantation.
  7. Deltagerens seneste HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (af enhver FDA-godkendt analyse udført i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-godkendt laboratorium) og på et stabilt antiretroviralt regime. Ikke-konsekutive virale "blip" mellem 50-400 kopier RNA/ml vil være tilladt. Federal Register HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Final Safeguards and Research-kriterier specificerer ikke en påkrævet hyppighed af HIV-1 RNA-overvågning for at bestemme modtagerens berettigelse. Den seneste HIV Viral Load (VL) bør være < 50 kopier, men dette resultat kan dokumenteres uden for 16 ugers vinduet i henhold til vurdering fra det lokale kliniske team og stedets investigator. Organmodtagere, der ikke er i stand til at tolerere antiretroviral terapi (ART) på grund af organsvigt, eller som først for nylig har startet ART, kan have påviselig viral belastning og stadig blive betragtet som kvalificerede, hvis undersøgelsesholdet er overbevist om, at der vil være et sikkert, tolerabelt og effektivt antiretroviralt middel. regime, der skal anvendes af modtageren, når organfunktionen er genoprettet efter transplantation.
  8. Deltageren er villig til at bruge Pneumocystis Carinii Pneumoni (PCP), herpesvirus og svampeprofylakse som angivet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har samtidige tilstande, som efter efterforskernes vurdering ville udelukke transplantation eller immunsuppression.
  2. Opportunistisk komplikationshistorie: Enhver historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kronisk intestinal kryptosporidiose af > 1 måneds varighed eller primært centralnervesystem (CNS) lymfom.
  3. Deltageren har en historie med enhver neoplasma med undtagelse af følgende: løst Kaposis sarkom, in situ anogenital carcinom, tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, solide tumorer (undtagen primær CNS-lymfom) behandlet med helbredende terapi og sygdomsfri i mere end 5 år. Anamnese med nyrecellekarcinom kræver sygdomsfri tilstand i 2 år. Historien om leukæmi og sygdomsfri varighed vil være pr. webstedspolitik.
  4. Deltageren er gravid eller ammer. Bemærk: Deltagere, der bliver gravide efter transplantation, vil fortsat blive fulgt i undersøgelsen og vil blive administreret i henhold til klinisk praksis. Kvinder, der bliver gravide, bør ikke amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV D+/R+
HIV-smittede personer, der accepterer et organ fra en HIV-smittet afdød donor
Andet: HIV-inficeret afdøde donororgan
HIV-inficeret afdøde donororgantransplantation
HIV D-/R+
HIV-smittede personer, der accepterer et organ fra en HIV-uinficeret afdød donor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Et år
Patientoverlevelse efter et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantat overlevelse
Tidsramme: et år, to år, 3 år, 4 år
Transplanteret organfunktion
et år, to år, 3 år, 4 år
Afstødning af transplantat
Tidsramme: Et år
Hyppighed og sværhedsgrad af organafstødning
Et år
HIV-sygdomsprogression
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 4 år
Forekomst af virologisk gennembrud eller svigt
gennem studieafslutning, op til 4 år
Antiretroviral resistens og X4 tropisk virus
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 4 år
forekomst af ny antiretroviral lægemiddelresistens og/eller X4 tropisk virus
gennem studieafslutning, op til 4 år
Forekomst af bakteriel, svampe-, viral og anden opportunistisk infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 4 år
forekomst af bakterielle, svampe, virale og andre opportunistiske infektioner
gennem studieafslutning, op til 4 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for de første 3 måneder
forekomst af kirurgiske og vaskulære transplantationskomplikationer
inden for de første 3 måneder
Tilbagevendende HIV-associeret nefropati
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 4 år
forekomst af tilbagevendende HIV-associeret nefropati hos nyremodtagere
gennem studieafslutning, op til 4 år
Forekomst af post-transplantation malignitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 4 år
forekomst af maligniteter efter transplantation
gennem studieafslutning, op til 4 år
Forekomst af HIV-superinfektion i blod og/eller væv
Tidsramme: målt til 3 måneder, 6 måneder, år 1, år 2, år 3, år 4
Forekomst af HIV-superinfektion i blod og/eller væv
målt til 3 måneder, 6 måneder, år 1, år 2, år 3, år 4
HIV latent reservoir
Tidsramme: målt til 3 måneder, 6 måneder, år 1, år 2, år 3, år 4
Hyppighed af inficerede CD4 T-celler i blodet
målt til 3 måneder, 6 måneder, år 1, år 2, år 3, år 4
Immunaktivering
Tidsramme: målt til 3 måneder, 6 måneder, år 1, år 2, år 3, år 4
Cytokin niveauer
målt til 3 måneder, 6 måneder, år 1, år 2, år 3, år 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Maryland
Georgetown University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Illinois at Chicago
Emory University
Rush University Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
University of Virginia
Indiana University
Methodist Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Anslået)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00085148
  • JHUHIVDD (Anden identifikator: Site Specific Identifier)
  • 1U01AI134591-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med HIV-inficeret afdøde donororgan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner