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4D FLOW: 頸脳血管病変に適用されるシーケンス 4D フローの実現可能性研究 (4D-FLOW)

2017年10月18日 更新者:Centre Hospitalier St Anne

造影剤 (CE ARM) の注入を伴う動的 angio-MR シーケンスにより、血管解剖学の研究が可能になります。 臨床ルーチンで広く使用されているこれらの配列は、特に脳血管疾患の検出において有用性を示しています。 4D フロー MR シーケンスにより、循環流の速度などの動脈パラメータを定量化できます。 解剖学的分析と定量的パラメーターの機能分析を可能にすることにより、4D フロー MR シーケンスは、空間的および時間的解像度の点で精度の低い現在使用されている動的 MRA シーケンスを置き換えることができます。 2/ 血管病変の検出のための DSA による侵襲的調査と、臨床現場ではまだアクセスできない血行力学的手段を提供することによる頸脳血管病変の調査の完了。

これに関連して、この研究の目的は、狭窄閉塞性障害を含む脳血管障害を画像化するためのこの 4D フロー技術の実現可能性と臨床的有用性を評価することです。 評価にはいくつかの手順が含まれます: 1/ 頭蓋頸動脈の取得パラメーターの最適化。 2/ 後処理のための 2 つの戦略の比較 3/ 脳血管障害のイメージングの実現可能性。

調査の概要

詳細な説明

造影剤 (CE ARM) の注入を伴う動的 angio-MR シーケンスにより、血管解剖学の研究が可能になります。 臨床ルーチンで広く使用されているこれらの配列は、特に脳血管疾患の検出において有用性を示しています。 4D フロー MR シーケンスにより、循環流の速度などの動脈パラメータを定量化できます。 解剖学的分析と定量的パラメーターの機能分析を可能にすることにより、4D フロー MR シーケンスは、空間的および時間的解像度の点で精度の低い現在使用されている動的 MRA シーケンスを置き換えることができます。 2/ 血管病変の検出のための DSA による侵襲的探査と、まだアクセスできない血行力学的手段を提供することにより、頸脳血管病変 (動静脈変形、頸部または頭蓋内狭窄、頭蓋内動脈瘤) の探査を完了します。臨床設定。

これに関連して、この研究の目的は、狭窄閉塞性障害を含む脳血管障害を画像化するためのこの 4D フロー技術の実現可能性と臨床的有用性を評価することです。 評価にはいくつかの手順が含まれます: 1/ 頭蓋頸動脈の取得パラメーターの最適化。 2/ 後処理のための 2 つの戦略の比較 3/ 脳血管障害のイメージングの実現可能性。

研究の仮説と目的 研究者らは、脳と頸部の取得用に最適化されると、4D フロー MRA は、他の日常的に利用可能な動的 MR シーケンスでは利用できない定量的な情報を提供するという仮説を立てました。 この研究の主な目的は、4D Flow プロトタイプを使用したニューロ アプリケーションにおける血行動態の非侵襲的評価 (定量的速度測定とフロー追跡) の実現可能性を実証することです。 2 つ目の目標は、2 つの後処理パイプラインを使用して、4D Flow プロトタイプから派生したパラメーターを比較することです。

4D Flow 画像は、追加の臨床関連情報を抽出できるかどうかを評価するために、通常の臨床ケアの一環として取得された他の利用可能な血行動態情報と比較されます。

動静脈変形の研究と上大動脈幹の研究では、ルーチンの臨床プロトコル中に Gd を注入して MRI シーケンスを実現する必要があります。 プロトコルの最後に追加されたシーケンスは、臨床目的で注射を変更しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐:

  • 18歳以上の患者
  • -頸部または頭蓋内の血管疾患(頸部狭窄、動静脈奇形)の調査のためにMRIのために画像部門に紹介された患者
  • MRIでガドリニウムの注射が必要な患者
  • 保険に加入している患者
  • インフォームドコンセント

実験対象:

  • -既知の脳または動脈の病理の欠如。 MR禁忌の欠如
  • 18歳以上

除外基準:

  • 緊急事態:緊急事態の患者ケア
  • ガドリニウム投与の禁忌(患者のみ)
  • MRI の禁忌 :

心臓または神経刺激装置、強磁性外科用クリップ、人工内耳インプラント、金属製の眼内異物または神経系

  • 閉所恐怖症
  • 妊娠中の女性
  • 裁判所命令または行政職員によって自由を奪われた被験者
  • 法律で保護される主な対象
  • 既知の腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール
パイロット被験者
パイロット MRI プログラム
実験的:忍耐
頭蓋内障害のある患者または大動脈幹MRAが必要な患者
4D フロー シーケンスを使用した MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計算された流線の可視化の視覚的分析によって評価された、線形の流れの状態を示す患者の数
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
フロー追跡 (定性的基準に基づく臨床的有用性)。
研究完了まで、平均12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
船の断面で測定された速度の速度測定 (m/s)。
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
速度の測定
研究完了まで、平均12ヶ月
血管内の流れのエイリアシング。
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
画質の基準(画質は、血管内のフロー エイリアシングの有無を中心とします。)
研究完了まで、平均12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Myriam EDJLALI, MD、Centre Hospitalier Sainte-Anne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月17日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月18日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D15-P006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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