Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4D FLOW: Gjennomførbarhetsstudie av en sekvens 4D av strømning brukt på cervico-encefaliske vaskulære patologier (4D-FLOW)

18. oktober 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne

De dynamiske angio-MR-sekvensene med injeksjon av kontrast (CE ARM) tillater studiet av den vaskulære anatomien. Disse sekvensene, mye brukt i klinisk rutine, har vist sin nytte, spesielt ved påvisning av cerebrovaskulære sykdommer. 4D flow MR-sekvensene gjør det mulig å kvantifisere arterielle parametere som hastigheten på sirkulasjonsstrømmen. Ved å tillate en anatomisk analyse og en funksjonell analyse av kvantitative parametere, kan 4D flow MR-sekvenser erstatte 1/ de for tiden brukte dynamiske MRA-sekvensene som er mindre presise når det gjelder romlig og tidsmessig oppløsning; 2/ den invasive utforskningen av DSA for påvisning av vaskulær lesjon og fullføre utforskningen av de cerviko-encefaliske vaskulære patologiene ved å tilby hemodynamiske tiltak som ennå ikke er tilgjengelige i kliniske omgivelser.

I denne sammenhengen er målet med studien å evaluere gjennomførbarheten og den kliniske nytten av denne 4D Flow-teknikken for å avbilde hjernevaskulære lidelser inkludert steno-okklusive lidelser. Evalueringen vil omfatte flere trinn: 1/ optimering av innsamlingsparametere for kranio-cervikale arterier; 2/ sammenligning av to strategier for etterbehandling 3/ gjennomførbarhet for avbildning av hjernevaskulære lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De dynamiske angio-MR-sekvensene med injeksjon av kontrast (CE ARM) tillater studiet av den vaskulære anatomien. Disse sekvensene, mye brukt i klinisk rutine, har vist sin nytte, spesielt ved påvisning av cerebrovaskulære sykdommer. 4D flow MR-sekvensene gjør det mulig å kvantifisere arterielle parametere som hastigheten på sirkulasjonsstrømmen. Ved å tillate en anatomisk analyse og en funksjonell analyse av kvantitative parametere, kan 4D flow MR-sekvenser erstatte 1/ de for tiden brukte dynamiske MRA-sekvensene som er mindre presise når det gjelder romlig og tidsmessig oppløsning; 2/ den invasive utforskningen av DSA for påvisning av vaskulær lesjon og fullføre utforskningen av cerviko-encefaliske vaskulære patologier (arteriovenøse deformasjoner, cervikale eller intrakranielle stenoser, intrakranielle aneurismer) ved å tilby hemodynamiske tiltak som ennå ikke er tilgjengelige i kliniske omgivelser.

I denne sammenhengen er målet med studien å evaluere gjennomførbarheten og den kliniske nytten av denne 4D Flow-teknikken for å avbilde hjernevaskulære lidelser inkludert steno-okklusive lidelser. Evalueringen vil omfatte flere trinn: 1/ optimering av innsamlingsparametere for kranio-cervikale arterier; 2/ sammenligning av to strategier for etterbehandling 3/ gjennomførbarhet for avbildning av hjernevaskulære lidelser.

STUDIEHYPOTESE OG MÅL Etterforskerne antok at når de er optimert for hjerne- og livmorhalservervelse, vil 4D flow MRA gi kvantitativ informasjon som ikke er tilgjengelig med andre rutinemessig tilgjengelige dynamiske MR-sekvenser. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av en ikke-invasiv evaluering av hemodynamikk (kvantitative hastighetsmålinger og strømningssporing) i nevroapplikasjoner ved bruk av 4D Flow-prototypen. Det sekundære målet er å sammenligne parametere avledet fra 4D Flow-prototypen ved å bruke to etterbehandlingsrørledninger.

4D Flow-bilder vil bli sammenlignet med annen tilgjengelig hemodynamisk informasjon innhentet som en del av den rutinemessige kliniske behandlingen for å vurdere om ytterligere klinisk relevant informasjon kan trekkes ut.

Studiet av arterio-venøse deformasjoner og studiet av supraaorta-stammene krever realisering av MR-sekvenser med injeksjon av Gd under en klinisk rutineprotokoll. Sekvensen lagt til på slutten av protokollen endrer ikke injeksjonen med kliniske formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • Pasient på 18 år og mer
  • Pasient henvist til bildediagnostikkavdelingen for MR for utforskning av en cervikal eller intrakraniell vaskulær sykdom (cervikal stenose, arterio-venøs misdannelse)
  • Pasient hvis MR krever en injeksjon av gadolinium
  • Pasient med forsikring
  • Informert samtykke

Eksperimentelle emner:

  • Fravær av kjent cerebral eller arteriell patologi. Fravær av MR kontraindikasjon
  • 18 år eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Nødsituasjon: pasient i en akutt situasjon omsorg
  • Kontraindikasjoner for administrering av Gadolinium (kun pasienter)
  • Kontraindikasjoner for MR:

hjerte- eller nevronstimulerende utstyr, ferromagnetiske kirurgiske klips, cochleaimplantater, metalliske intraokulære fremmedlegemer eller i nervesystemet

  • Klaustrofobi
  • Gravide kvinner
  • Emner som er frarøvet friheten ved rettskjennelse eller administrasjonspersonale
  • Hovedfag beskyttet av loven
  • Kjent nyreinsuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Pilotfag
Pilot MR-program
EKSPERIMENTELL: Pasienter
Pasienter med en intrakraniell lidelse eller som trenger en supraaortisk trunk MRA
MR med 4D Flow-sekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som presenterer lineære strømningsforhold vurdert ved visuell analyse av beregnet strømlinjeformer visualisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Flowsporing (klinisk nytte på grunnlag av kvalitative kriterier).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighetsmåling (m/s) av hastighet målt i fartøyets tverrsnitt.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Mål på hastigheter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Strømningsaliasing inne i karene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
kriterier for bildekvalitet (Bildekvalitet vil være sentrert om tilstedeværelse eller fravær av flytaliasing i karene.)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere