- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02602951
4D FLOW: Gjennomførbarhetsstudie av en sekvens 4D av strømning brukt på cervico-encefaliske vaskulære patologier (4D-FLOW)
De dynamiske angio-MR-sekvensene med injeksjon av kontrast (CE ARM) tillater studiet av den vaskulære anatomien. Disse sekvensene, mye brukt i klinisk rutine, har vist sin nytte, spesielt ved påvisning av cerebrovaskulære sykdommer. 4D flow MR-sekvensene gjør det mulig å kvantifisere arterielle parametere som hastigheten på sirkulasjonsstrømmen. Ved å tillate en anatomisk analyse og en funksjonell analyse av kvantitative parametere, kan 4D flow MR-sekvenser erstatte 1/ de for tiden brukte dynamiske MRA-sekvensene som er mindre presise når det gjelder romlig og tidsmessig oppløsning; 2/ den invasive utforskningen av DSA for påvisning av vaskulær lesjon og fullføre utforskningen av de cerviko-encefaliske vaskulære patologiene ved å tilby hemodynamiske tiltak som ennå ikke er tilgjengelige i kliniske omgivelser.
I denne sammenhengen er målet med studien å evaluere gjennomførbarheten og den kliniske nytten av denne 4D Flow-teknikken for å avbilde hjernevaskulære lidelser inkludert steno-okklusive lidelser. Evalueringen vil omfatte flere trinn: 1/ optimering av innsamlingsparametere for kranio-cervikale arterier; 2/ sammenligning av to strategier for etterbehandling 3/ gjennomførbarhet for avbildning av hjernevaskulære lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De dynamiske angio-MR-sekvensene med injeksjon av kontrast (CE ARM) tillater studiet av den vaskulære anatomien. Disse sekvensene, mye brukt i klinisk rutine, har vist sin nytte, spesielt ved påvisning av cerebrovaskulære sykdommer. 4D flow MR-sekvensene gjør det mulig å kvantifisere arterielle parametere som hastigheten på sirkulasjonsstrømmen. Ved å tillate en anatomisk analyse og en funksjonell analyse av kvantitative parametere, kan 4D flow MR-sekvenser erstatte 1/ de for tiden brukte dynamiske MRA-sekvensene som er mindre presise når det gjelder romlig og tidsmessig oppløsning; 2/ den invasive utforskningen av DSA for påvisning av vaskulær lesjon og fullføre utforskningen av cerviko-encefaliske vaskulære patologier (arteriovenøse deformasjoner, cervikale eller intrakranielle stenoser, intrakranielle aneurismer) ved å tilby hemodynamiske tiltak som ennå ikke er tilgjengelige i kliniske omgivelser.
I denne sammenhengen er målet med studien å evaluere gjennomførbarheten og den kliniske nytten av denne 4D Flow-teknikken for å avbilde hjernevaskulære lidelser inkludert steno-okklusive lidelser. Evalueringen vil omfatte flere trinn: 1/ optimering av innsamlingsparametere for kranio-cervikale arterier; 2/ sammenligning av to strategier for etterbehandling 3/ gjennomførbarhet for avbildning av hjernevaskulære lidelser.
STUDIEHYPOTESE OG MÅL Etterforskerne antok at når de er optimert for hjerne- og livmorhalservervelse, vil 4D flow MRA gi kvantitativ informasjon som ikke er tilgjengelig med andre rutinemessig tilgjengelige dynamiske MR-sekvenser. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av en ikke-invasiv evaluering av hemodynamikk (kvantitative hastighetsmålinger og strømningssporing) i nevroapplikasjoner ved bruk av 4D Flow-prototypen. Det sekundære målet er å sammenligne parametere avledet fra 4D Flow-prototypen ved å bruke to etterbehandlingsrørledninger.
4D Flow-bilder vil bli sammenlignet med annen tilgjengelig hemodynamisk informasjon innhentet som en del av den rutinemessige kliniske behandlingen for å vurdere om ytterligere klinisk relevant informasjon kan trekkes ut.
Studiet av arterio-venøse deformasjoner og studiet av supraaorta-stammene krever realisering av MR-sekvenser med injeksjon av Gd under en klinisk rutineprotokoll. Sekvensen lagt til på slutten av protokollen endrer ikke injeksjonen med kliniske formål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Pasient på 18 år og mer
- Pasient henvist til bildediagnostikkavdelingen for MR for utforskning av en cervikal eller intrakraniell vaskulær sykdom (cervikal stenose, arterio-venøs misdannelse)
- Pasient hvis MR krever en injeksjon av gadolinium
- Pasient med forsikring
- Informert samtykke
Eksperimentelle emner:
- Fravær av kjent cerebral eller arteriell patologi. Fravær av MR kontraindikasjon
- 18 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Nødsituasjon: pasient i en akutt situasjon omsorg
- Kontraindikasjoner for administrering av Gadolinium (kun pasienter)
- Kontraindikasjoner for MR:
hjerte- eller nevronstimulerende utstyr, ferromagnetiske kirurgiske klips, cochleaimplantater, metalliske intraokulære fremmedlegemer eller i nervesystemet
- Klaustrofobi
- Gravide kvinner
- Emner som er frarøvet friheten ved rettskjennelse eller administrasjonspersonale
- Hovedfag beskyttet av loven
- Kjent nyreinsuffisiens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Pilotfag
|
Pilot MR-program
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter
Pasienter med en intrakraniell lidelse eller som trenger en supraaortisk trunk MRA
|
MR med 4D Flow-sekvens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som presenterer lineære strømningsforhold vurdert ved visuell analyse av beregnet strømlinjeformer visualisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Flowsporing (klinisk nytte på grunnlag av kvalitative kriterier).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighetsmåling (m/s) av hastighet målt i fartøyets tverrsnitt.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Mål på hastigheter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Strømningsaliasing inne i karene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
kriterier for bildekvalitet (Bildekvalitet vil være sentrert om tilstedeværelse eller fravær av flytaliasing i karene.)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D15-P006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .