4D FLOW: 4D-virtaussekvenssin toteutettavuustutkimus kohdunkauvo-enkefaalisiin verisuonisairauksiin (4D-FLOW)
Dynaamiset angio-MR-sekvenssit varjoaineinjektiolla (CE ARM) mahdollistavat verisuonten anatomian tutkimisen. Nämä kliinisissä rutiineissa laajasti käytetyt sekvenssit ovat osoittaneet käyttökelpoisuutensa erityisesti aivoverisuonisairauksien havaitsemisessa. 4D-virtauksen MR-sekvenssit mahdollistavat valtimoiden parametrien, kuten kiertävän virtauksen nopeuden, kvantifioinnin. Antamalla anatomisen analyysin ja kvantitatiivisten parametrien toiminnallisen analyysin 4D-virtauksen MR-sekvenssit voisivat korvata 1/ tällä hetkellä käytetyt dynaamiset MRA-sekvenssit, jotka ovat vähemmän tarkkoja spatiaalisen ja ajallisen resoluution suhteen; 2/ DSA:n suorittama invasiivinen tutkimus verisuonivaurioiden havaitsemiseksi ja kohdunkauvo-enkefaalisten verisuonipatologioiden tutkimisen saattaminen päätökseen tarjoamalla hemodynaamisia toimenpiteitä, joita ei vielä ole saatavilla kliinisissä olosuhteissa.
Tässä yhteydessä tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän 4D Flow -tekniikan toteutettavuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta aivojen verisuonisairauksien, mukaan lukien steno okklusiivisten häiriöiden, kuvaamiseen. Arviointi sisältää useita vaiheita: 1/ kallon ja kohdunkaulan valtimoiden hankintaparametrien optimointi; 2/ kahden jälkikäsittelystrategian vertailu 3/ aivojen verisuonitautien kuvantamisen toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dynaamiset angio-MR-sekvenssit varjoaineinjektiolla (CE ARM) mahdollistavat verisuonten anatomian tutkimisen. Nämä kliinisissä rutiineissa laajasti käytetyt sekvenssit ovat osoittaneet käyttökelpoisuutensa erityisesti aivoverisuonisairauksien havaitsemisessa. 4D-virtauksen MR-sekvenssit mahdollistavat valtimoiden parametrien, kuten kiertävän virtauksen nopeuden, kvantifioinnin. Antamalla anatomisen analyysin ja kvantitatiivisten parametrien toiminnallisen analyysin 4D-virtauksen MR-sekvenssit voisivat korvata 1/ tällä hetkellä käytetyt dynaamiset MRA-sekvenssit, jotka ovat vähemmän tarkkoja spatiaalisen ja ajallisen resoluution suhteen; 2/ DSA:n suorittama invasiivinen tutkimus verisuonivaurioiden havaitsemiseksi ja kohdunkauvo-enkefaalisten verisuonipatologioiden (valtimo-laskimomuodostumat, kohdunkaulan tai kallonsisäiset ahtaumat, kallonsisäiset aneurysmat) tutkimisen saattaminen päätökseen tarjoamalla hemodynaamisia toimenpiteitä, joita ei vielä ole saatavilla kliiniset asetukset.
Tässä yhteydessä tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän 4D Flow -tekniikan toteutettavuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta aivojen verisuonisairauksien, mukaan lukien steno okklusiivisten häiriöiden, kuvaamiseen. Arviointi sisältää useita vaiheita: 1/ kallon ja kohdunkaulan valtimoiden hankintaparametrien optimointi; 2/ kahden jälkikäsittelystrategian vertailu 3/ aivojen verisuonitautien kuvantamisen toteutettavuus.
TUTKIMUKSEN HYPOTEESI JA TAVOITTEET Tutkijat olettivat, että kun 4D-virtauksen MRA on optimoitu aivojen ja kohdunkaulan hankintaan, se tarjoaa kvantitatiivista tietoa, jota ei ole saatavilla muiden rutiininomaisesti saatavilla olevien dynaamisten MR-sekvenssien kanssa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa hemodynamiikan noninvasiivisen arvioinnin (kvantitatiiviset nopeusmittaukset ja virtauksen seuranta) toteutettavuus neurosovelluksissa käyttämällä 4D Flow -prototyyppiä. Toissijaisena tavoitteena on vertailla 4D Flow -prototyypistä johdettuja parametreja käyttämällä kahta jälkikäsittelyliukulinjaa.
4D Flow -kuvia verrataan muihin saatavilla oleviin hemodynaamisiin tietoihin, jotka on saatu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, jotta voidaan arvioida, voidaanko saada lisää kliinisesti merkityksellisiä tietoja.
Valtimon ja laskimon muodonmuutosten tutkiminen ja supraaortan runkojen tutkimus edellyttävät MRI-sekvenssien toteuttamista Gd-injektiolla rutiinin kliinisen protokollan aikana. Protokollan lopussa lisätty sekvenssi ei muuta injektiota kliiniseen tarkoitukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Potilas 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Potilas lähetettiin kuvantamisosastolle magneettikuvaukseen kohdunkaulan tai kallonsisäisen verisuonisairauden (kohdunkaulan ahtauma, valtimo-laskimoepämuodostuma) tutkimiseksi
- Potilas, jonka magneettikuvaus vaatii gadoliniuminjektion
- Potilas vakuutuksella
- Tietoinen suostumus
Kokeelliset aiheet:
- Tunnetun aivo- tai valtimopatologian puuttuminen. MR-vasta-aiheen puuttuminen
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätilanne: potilas kiireellisessä tilanteessa hoitoa
- Gadoliniumin annon vasta-aiheet (vain potilaat)
- MRI:n vasta-aiheet:
sydäntä tai hermostoa stimuloiva laite, ferromagneettiset kirurgiset pidikkeet, sisäkorvaistutteet, metalliset silmänsisäiset Vieraat esineet tai hermostossa
- Klaustrofobia
- Raskaana olevat naiset
- Kohteet, joilta on riistetty vapaus oikeuden määräyksellä tai hallintohenkilöstöllä
- Tärkeimmät lain suojaamat aiheet
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjaus
Pilottiaineet
|
Pilotti MRI-ohjelma
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat
Potilaat, joilla on kallonsisäinen häiriö tai jotka tarvitsevat supraaortan rungon MRA:ta
|
MRI 4D Flow -sekvenssillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lineaariset virtausolosuhteet, arvioituna lasketun virtaviivavisualisoinnin visuaalisella analyysillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Virtauksen seuranta (kliininen hyöty laadullisten kriteerien perusteella).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonten poikkileikkauksessa mitatun nopeuden nopeusmittaus (m/s).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Nopeuksien mittarit
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Virtauksen aliasointi alusten sisällä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
kuvanlaadun kriteerit (Kuvan laatu keskittyy virtauksen aliasoinnin esiintymiseen tai puuttumiseen suonissa.)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D15-P006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .