- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02602951
4D FLOW: Machbarkeitsstudie einer 4D-Flusssequenz, die auf zervikoenzephalische Gefäßpathologien angewendet wird (4D-FLOW)
Die dynamischen Angio-MR-Sequenzen mit Kontrastmittelinjektion (CE ARM) ermöglichen die Untersuchung der Gefäßanatomie. Diese in der klinischen Routine weit verbreiteten Sequenzen haben ihre Nützlichkeit gezeigt, insbesondere beim Nachweis von zerebrovaskulären Erkrankungen. Die 4D-Fluss-MR-Sequenzen ermöglichen die Quantifizierung arterieller Parameter wie der Geschwindigkeit des zirkulierenden Flusses. Indem sie eine anatomische Analyse und eine funktionelle Analyse quantitativer Parameter ermöglichen, könnten 4D-Fluss-MR-Sequenzen 1/ die derzeit verwendeten dynamischen MRA-Sequenzen ersetzen, die in Bezug auf die räumliche und zeitliche Auflösung weniger genau sind; 2/ die invasive Exploration durch DSA zur Erkennung von Gefäßläsionen und Vervollständigung der Exploration der zervikoenzephalischen Gefäßpathologien durch Bereitstellung hämodynamischer Maßnahmen, die in klinischen Umgebungen noch nicht zugänglich sind.
In diesem Zusammenhang ist das Ziel der Studie, die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen dieser 4D-Flow-Technik zur Darstellung von Hirngefäßerkrankungen, einschließlich steno-okklusiver Störungen, zu bewerten. Die Bewertung umfasst mehrere Schritte: 1/ Optimierung der Erfassungsparameter für die kranio-zervikalen Arterien; 2/ Vergleich zweier Strategien zur Nachbearbeitung 3/ Machbarkeit zur Bildgebung von Hirngefäßerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die dynamischen Angio-MR-Sequenzen mit Kontrastmittelinjektion (CE ARM) ermöglichen die Untersuchung der Gefäßanatomie. Diese in der klinischen Routine weit verbreiteten Sequenzen haben ihre Nützlichkeit gezeigt, insbesondere beim Nachweis von zerebrovaskulären Erkrankungen. Die 4D-Fluss-MR-Sequenzen ermöglichen die Quantifizierung arterieller Parameter wie der Geschwindigkeit des zirkulierenden Flusses. Indem sie eine anatomische Analyse und eine funktionelle Analyse quantitativer Parameter ermöglichen, könnten 4D-Fluss-MR-Sequenzen 1/ die derzeit verwendeten dynamischen MRA-Sequenzen ersetzen, die in Bezug auf die räumliche und zeitliche Auflösung weniger genau sind; 2/ die invasive Exploration durch DSA zum Nachweis von Gefäßläsionen und Vervollständigung der Exploration der zerviko-enzephalischen Gefäßpathologien (arteriovenöse Deformationen, zervikale oder intrakranielle Stenosen, intrakranielle Aneurysmen) durch Bereitstellung von hämodynamischen Maßnahmen, die noch nicht zugänglich sind in klinische Einstellungen.
In diesem Zusammenhang ist das Ziel der Studie, die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen dieser 4D-Flow-Technik zur Darstellung von Hirngefäßerkrankungen, einschließlich steno-okklusiver Störungen, zu bewerten. Die Bewertung umfasst mehrere Schritte: 1/ Optimierung der Erfassungsparameter für die kranio-zervikalen Arterien; 2/ Vergleich zweier Strategien zur Nachbearbeitung 3/ Machbarkeit zur Bildgebung von Hirngefäßerkrankungen.
STUDIENHYPOTHESE UND ZIELE Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die 4D-Fluss-MRA, sobald sie für die Erfassung von Gehirn und Halswirbelsäule optimiert ist, quantitative Informationen liefert, die mit anderen routinemäßig verfügbaren dynamischen MR-Sequenzen nicht verfügbar sind. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer nicht-invasiven Bewertung der Hämodynamik (quantitative Geschwindigkeitsmessungen und Flussverfolgung) in Neuroanwendungen unter Verwendung des 4D-Flow-Prototyps zu demonstrieren. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich von Parametern, die aus dem 4D Flow-Prototyp abgeleitet wurden, unter Verwendung von zwei Post-Processing-Pipelines.
4D-Flow-Bilder werden mit anderen verfügbaren hämodynamischen Informationen verglichen, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten werden, um zu beurteilen, ob zusätzliche klinisch relevante Informationen extrahiert werden können.
Die Untersuchung der arterio-venösen Deformationen und die Untersuchung der supraaortalen Stämme erfordern die Durchführung von MRI-Sequenzen mit Injektion von Gd während eines klinischen Routineprotokolls. Die am Ende des Protokolls hinzugefügte Sequenz verändert die Injektion nicht für klinische Zwecke.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Patient ab 18 Jahren
- Patient, der zur Abklärung einer zervikalen oder intrakraniellen Gefäßerkrankung (zervikale Stenose, arterio-venöse Malformation) für ein MRT an die Bildgebende Abteilung überwiesen wurde
- Patient, dessen MRT eine Injektion von Gadolinium erfordert
- Patient mit Versicherung
- Einverständniserklärung
Experimentelle Themen:
- Fehlen einer bekannten zerebralen oder arteriellen Pathologie. Fehlen einer MR-Kontraindikation
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Notfallsituation: Pflegebedürftiger in einer Notsituation
- Kontraindikationen für die Verabreichung von Gadolinium (nur Patienten)
- Kontraindikationen für MRT:
Herz- oder Nervenstimulationsgerät, ferromagnetische chirurgische Clips, Cochlea-Implantate, metallische intraokulare Fremdkörper oder im Nervensystem
- Klaustrophobie
- Schwangere Frau
- Personen, denen die Freiheit durch Gerichtsbeschluss oder Verwaltungspersonal entzogen wurde
- Gesetzlich geschützte Hauptfächer
- Bekannte Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Pilotthemen
|
Pilot-MRT-Programm
|
EXPERIMENTAL: Patienten
Patienten mit einer intrakraniellen Störung oder Patienten, die eine MRA des supraaortalen Rumpfes benötigen
|
MRT mit 4D-Flow-Sequenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit linearen Strömungsbedingungen, bewertet durch die visuelle Analyse der berechneten Stromlinien-Visualisierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Flowtracking (Klinischer Nutzen auf Basis qualitativer Kriterien).
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschwindigkeitsmessung (m/s) der im Querschnitt von Schiffen gemessenen Geschwindigkeit.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Geschwindigkeitsmessungen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Fluss-Aliasing innerhalb der Gefäße.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Kriterien für die Bildqualität (Die Bildqualität konzentriert sich auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fluss-Aliasing in den Gefäßen.)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D15-P006
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