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4D FLOW: Machbarkeitsstudie einer 4D-Flusssequenz, die auf zervikoenzephalische Gefäßpathologien angewendet wird (4D-FLOW)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Die dynamischen Angio-MR-Sequenzen mit Kontrastmittelinjektion (CE ARM) ermöglichen die Untersuchung der Gefäßanatomie. Diese in der klinischen Routine weit verbreiteten Sequenzen haben ihre Nützlichkeit gezeigt, insbesondere beim Nachweis von zerebrovaskulären Erkrankungen. Die 4D-Fluss-MR-Sequenzen ermöglichen die Quantifizierung arterieller Parameter wie der Geschwindigkeit des zirkulierenden Flusses. Indem sie eine anatomische Analyse und eine funktionelle Analyse quantitativer Parameter ermöglichen, könnten 4D-Fluss-MR-Sequenzen 1/ die derzeit verwendeten dynamischen MRA-Sequenzen ersetzen, die in Bezug auf die räumliche und zeitliche Auflösung weniger genau sind; 2/ die invasive Exploration durch DSA zur Erkennung von Gefäßläsionen und Vervollständigung der Exploration der zervikoenzephalischen Gefäßpathologien durch Bereitstellung hämodynamischer Maßnahmen, die in klinischen Umgebungen noch nicht zugänglich sind.

In diesem Zusammenhang ist das Ziel der Studie, die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen dieser 4D-Flow-Technik zur Darstellung von Hirngefäßerkrankungen, einschließlich steno-okklusiver Störungen, zu bewerten. Die Bewertung umfasst mehrere Schritte: 1/ Optimierung der Erfassungsparameter für die kranio-zervikalen Arterien; 2/ Vergleich zweier Strategien zur Nachbearbeitung 3/ Machbarkeit zur Bildgebung von Hirngefäßerkrankungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die dynamischen Angio-MR-Sequenzen mit Kontrastmittelinjektion (CE ARM) ermöglichen die Untersuchung der Gefäßanatomie. Diese in der klinischen Routine weit verbreiteten Sequenzen haben ihre Nützlichkeit gezeigt, insbesondere beim Nachweis von zerebrovaskulären Erkrankungen. Die 4D-Fluss-MR-Sequenzen ermöglichen die Quantifizierung arterieller Parameter wie der Geschwindigkeit des zirkulierenden Flusses. Indem sie eine anatomische Analyse und eine funktionelle Analyse quantitativer Parameter ermöglichen, könnten 4D-Fluss-MR-Sequenzen 1/ die derzeit verwendeten dynamischen MRA-Sequenzen ersetzen, die in Bezug auf die räumliche und zeitliche Auflösung weniger genau sind; 2/ die invasive Exploration durch DSA zum Nachweis von Gefäßläsionen und Vervollständigung der Exploration der zerviko-enzephalischen Gefäßpathologien (arteriovenöse Deformationen, zervikale oder intrakranielle Stenosen, intrakranielle Aneurysmen) durch Bereitstellung von hämodynamischen Maßnahmen, die noch nicht zugänglich sind in klinische Einstellungen.

In diesem Zusammenhang ist das Ziel der Studie, die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen dieser 4D-Flow-Technik zur Darstellung von Hirngefäßerkrankungen, einschließlich steno-okklusiver Störungen, zu bewerten. Die Bewertung umfasst mehrere Schritte: 1/ Optimierung der Erfassungsparameter für die kranio-zervikalen Arterien; 2/ Vergleich zweier Strategien zur Nachbearbeitung 3/ Machbarkeit zur Bildgebung von Hirngefäßerkrankungen.

STUDIENHYPOTHESE UND ZIELE Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die 4D-Fluss-MRA, sobald sie für die Erfassung von Gehirn und Halswirbelsäule optimiert ist, quantitative Informationen liefert, die mit anderen routinemäßig verfügbaren dynamischen MR-Sequenzen nicht verfügbar sind. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer nicht-invasiven Bewertung der Hämodynamik (quantitative Geschwindigkeitsmessungen und Flussverfolgung) in Neuroanwendungen unter Verwendung des 4D-Flow-Prototyps zu demonstrieren. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich von Parametern, die aus dem 4D Flow-Prototyp abgeleitet wurden, unter Verwendung von zwei Post-Processing-Pipelines.

4D-Flow-Bilder werden mit anderen verfügbaren hämodynamischen Informationen verglichen, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten werden, um zu beurteilen, ob zusätzliche klinisch relevante Informationen extrahiert werden können.

Die Untersuchung der arterio-venösen Deformationen und die Untersuchung der supraaortalen Stämme erfordern die Durchführung von MRI-Sequenzen mit Injektion von Gd während eines klinischen Routineprotokolls. Die am Ende des Protokolls hinzugefügte Sequenz verändert die Injektion nicht für klinische Zwecke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient, der zur Abklärung einer zervikalen oder intrakraniellen Gefäßerkrankung (zervikale Stenose, arterio-venöse Malformation) für ein MRT an die Bildgebende Abteilung überwiesen wurde
  • Patient, dessen MRT eine Injektion von Gadolinium erfordert
  • Patient mit Versicherung
  • Einverständniserklärung

Experimentelle Themen:

  • Fehlen einer bekannten zerebralen oder arteriellen Pathologie. Fehlen einer MR-Kontraindikation
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Notfallsituation: Pflegebedürftiger in einer Notsituation
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Gadolinium (nur Patienten)
  • Kontraindikationen für MRT:

Herz- oder Nervenstimulationsgerät, ferromagnetische chirurgische Clips, Cochlea-Implantate, metallische intraokulare Fremdkörper oder im Nervensystem

  • Klaustrophobie
  • Schwangere Frau
  • Personen, denen die Freiheit durch Gerichtsbeschluss oder Verwaltungspersonal entzogen wurde
  • Gesetzlich geschützte Hauptfächer
  • Bekannte Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Pilotthemen
Pilot-MRT-Programm
EXPERIMENTAL: Patienten
Patienten mit einer intrakraniellen Störung oder Patienten, die eine MRA des supraaortalen Rumpfes benötigen
MRT mit 4D-Flow-Sequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit linearen Strömungsbedingungen, bewertet durch die visuelle Analyse der berechneten Stromlinien-Visualisierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Flowtracking (Klinischer Nutzen auf Basis qualitativer Kriterien).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeitsmessung (m/s) der im Querschnitt von Schiffen gemessenen Geschwindigkeit.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Geschwindigkeitsmessungen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Fluss-Aliasing innerhalb der Gefäße.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Kriterien für die Bildqualität (Die Bildqualität konzentriert sich auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fluss-Aliasing in den Gefäßen.)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrovaskuläre Krankheit

Klinische Studien zur Pilot-MRT-Programm

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