4D FLOW: Studium wykonalności sekwencji 4D Flow stosowanej w patologiach naczyń szyjno-mózgowych (4D-FLOW)
Dynamiczne sekwencje angio-MR z podaniem kontrastu (CE ARM) pozwalają na badanie anatomii naczyń. Sekwencje te, szeroko stosowane w praktyce klinicznej, wykazały swoją użyteczność, w szczególności w wykrywaniu chorób naczyniowo-mózgowych. Sekwencje MR przepływu 4D umożliwiają ilościową ocenę parametrów tętniczych, takich jak prędkość przepływu krążącego. Umożliwiając analizę anatomiczną i funkcjonalną parametrów ilościowych, sekwencje MR przepływu 4D mogłyby zastąpić 1/ stosowane obecnie dynamiczne sekwencje MRA, które są mniej precyzyjne pod względem rozdzielczości przestrzennej i czasowej; 2/ inwazyjna eksploracja za pomocą DSA w celu wykrycia zmian naczyniowych i uzupełnienie badania patologii naczyń szyjno-mózgowych poprzez zapewnienie pomiarów hemodynamicznych niedostępnych jeszcze w warunkach klinicznych.
W tym kontekście celem badania jest ocena wykonalności i przydatności klinicznej tej techniki 4D Flow do obrazowania zaburzeń naczyniowych mózgu, w tym zaburzeń zwężenia okluzyjnego. Ocena będzie obejmowała kilka etapów: 1/ optymalizacja parametrów akwizycji dla tętnic czaszkowo-szyjnych; 2/ porównanie dwóch strategii post-processingu 3/ wykonalność obrazowania zaburzeń naczyniowych mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dynamiczne sekwencje angio-MR z podaniem kontrastu (CE ARM) pozwalają na badanie anatomii naczyń. Sekwencje te, szeroko stosowane w praktyce klinicznej, wykazały swoją użyteczność, w szczególności w wykrywaniu chorób naczyniowo-mózgowych. Sekwencje MR przepływu 4D umożliwiają ilościową ocenę parametrów tętniczych, takich jak prędkość przepływu krążącego. Umożliwiając analizę anatomiczną i funkcjonalną parametrów ilościowych, sekwencje MR przepływu 4D mogłyby zastąpić 1/ stosowane obecnie dynamiczne sekwencje MRA, które są mniej precyzyjne pod względem rozdzielczości przestrzennej i czasowej; 2/ inwazyjna eksploracja za pomocą DSA w celu wykrycia zmian naczyniowych i uzupełnienia patologii naczyń szyjno-mózgowych (zniekształcenia tętniczo-żylne, zwężenia szyjki macicy lub wewnątrzczaszkowe, tętniaki wewnątrzczaszkowe) poprzez dostarczenie pomiarów hemodynamicznych niedostępnych jeszcze w ustawienia kliniczne.
W tym kontekście celem badania jest ocena wykonalności i przydatności klinicznej tej techniki 4D Flow do obrazowania zaburzeń naczyniowych mózgu, w tym zaburzeń zwężenia okluzyjnego. Ocena będzie obejmowała kilka etapów: 1/ optymalizacja parametrów akwizycji dla tętnic czaszkowo-szyjnych; 2/ porównanie dwóch strategii post-processingu 3/ wykonalność obrazowania zaburzeń naczyniowych mózgu.
HIPOTEZA I CELE BADAŃ Badacze postawili hipotezę, że po zoptymalizowaniu pod kątem akwizycji mózgu i szyjki macicy, 4D flow MRA dostarczy informacji ilościowych niedostępnych w przypadku innych rutynowo dostępnych dynamicznych sekwencji MR. Głównym celem tego badania jest wykazanie wykonalności nieinwazyjnej oceny hemodynamiki (ilościowe pomiary prędkości i śledzenie przepływu) w zastosowaniach neurologicznych przy użyciu prototypu 4D Flow. Drugim celem jest porównanie parametrów pochodzących z prototypu 4D Flow przy użyciu dwóch potoków post-processingu.
Obrazy 4D Flow zostaną porównane z innymi dostępnymi informacjami hemodynamicznymi uzyskanymi w ramach rutynowej opieki klinicznej w celu oceny, czy można uzyskać dodatkowe informacje istotne klinicznie.
Badanie deformacji tętniczo-żylnych oraz badanie pni nadaortalnych wymaga wykonania sekwencji MRI z wstrzyknięciem Gd w rutynowym protokole klinicznym. Sekwencja dodana na końcu protokołu nie modyfikuje wstrzyknięcia w celach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Pacjent skierowany do oddziału obrazowania w celu wykonania rezonansu magnetycznego w celu rozpoznania choroby naczyń szyjnych lub wewnątrzczaszkowych (zwężenie szyjki macicy, malformacja tętniczo-żylna)
- Pacjent, u którego MRI wymaga wstrzyknięcia gadolinu
- Pacjent z ubezpieczeniem
- Świadoma zgoda
Przedmioty eksperymentalne:
- Brak znanej patologii mózgu lub tętnic. Brak przeciwwskazań do MR
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Sytuacja awaryjna: opieka nad pacjentem w pilnej sytuacji
- Przeciwwskazania do podania gadolinu (tylko pacjenci)
- Przeciwwskazania do MRI:
urządzenie do stymulacji serca lub neuronów, ferromagnetyczne zaciski chirurgiczne, implanty ślimakowe, metalowe wewnątrzgałkowe ciała obce lub w układzie nerwowym
- Klaustrofobia
- Kobiety w ciąży
- Podmioty pozbawione wolności na mocy postanowienia sądu lub pracowników administracji
- Główne podmioty chronione prawem
- Znana niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola
Przedmioty pilotażowe
|
Pilotażowy program MRI
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci
Pacjenci z zaburzeniami wewnątrzczaszkowymi lub wymagający MRA pnia nadaortalnego
|
MRI z sekwencją 4D Flow
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z liniowymi warunkami przepływu ocenianymi na podstawie wizualnej analizy wizualizacji obliczonych linii prądu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Śledzenie przepływu (przydatność kliniczna na podstawie kryteriów jakościowych).
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar prędkości (m/s) prędkości mierzonej w przekroju poprzecznym naczyń.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Miary prędkości
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Przepływ aliasingu w naczyniach.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
kryteria jakości obrazu (jakość obrazu będzie koncentrować się na obecności lub braku aliasingu przepływu w naczyniach).
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D15-P006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .