- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02602951
4D FLOW: Cervico-encephalic Vascular Pathologies에 적용된 시퀀스 4D 흐름의 타당성 연구 (4D-FLOW)
조영제 주입(CE ARM)을 사용한 동적 angio-MR 시퀀스를 통해 혈관 해부학을 연구할 수 있습니다. 일상적인 임상에서 널리 사용되는 이들 서열은 특히 뇌혈관 질환의 검출에서 그 유용성을 보여주었다. 4D 흐름 MR 시퀀스를 사용하면 순환 흐름의 속도와 같은 동맥 매개변수를 정량화할 수 있습니다. 해부학적 분석과 정량적 매개변수의 기능적 분석을 허용함으로써 4D 흐름 MR 시퀀스는 현재 사용되는 동적 MRA 시퀀스 중 공간 및 시간 해상도 측면에서 덜 정확하고 1/을 대체할 수 있습니다. 2/ 혈관 병변의 검출을 위한 DSA에 의한 침습적 탐사 및 임상 환경에서 아직 접근할 수 없는 혈역학적 측정을 제공함으로써 자궁경부-뇌 혈관 병리학의 탐사를 완료합니다.
이러한 맥락에서 연구의 목적은 협착 장애를 포함한 뇌혈관 장애를 영상화하기 위한 이 4D Flow 기술의 타당성과 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. 평가에는 다음과 같은 여러 단계가 포함됩니다. 1/ 두개경추 동맥에 대한 획득 매개변수 최적화 2/ 후처리를 위한 두 가지 전략의 비교 3/ 뇌혈관 질환의 영상화 가능성.
연구 개요
상세 설명
조영제 주입(CE ARM)을 사용한 동적 angio-MR 시퀀스를 통해 혈관 해부학을 연구할 수 있습니다. 일상적인 임상에서 널리 사용되는 이들 서열은 특히 뇌혈관 질환의 검출에서 그 유용성을 보여주었다. 4D 흐름 MR 시퀀스를 사용하면 순환 흐름의 속도와 같은 동맥 매개변수를 정량화할 수 있습니다. 해부학적 분석과 정량적 매개변수의 기능적 분석을 허용함으로써 4D 흐름 MR 시퀀스는 현재 사용되는 동적 MRA 시퀀스 중 공간 및 시간 해상도 측면에서 덜 정확하고 1/을 대체할 수 있습니다. 2/ 혈관 병변의 검출을 위한 DSA에 의한 침습적 탐색 및 아직 접근할 수 없는 혈역학적 측정을 제공함으로써 자궁경부-뇌 혈관 병리(동정맥 변형, 자궁경부 또는 두개내 협착, 두개내 동맥류)의 탐색을 완료합니다. 임상 설정.
이러한 맥락에서 연구의 목적은 협착 장애를 포함한 뇌혈관 장애를 영상화하기 위한 이 4D Flow 기술의 타당성과 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. 평가에는 다음과 같은 여러 단계가 포함됩니다. 1/ 두개경추 동맥에 대한 획득 매개변수 최적화 2/ 후처리를 위한 두 가지 전략의 비교 3/ 뇌혈관 질환의 영상화 가능성.
연구 가설 및 목표 조사자들은 일단 뇌 및 자궁경부 획득에 최적화되면 4D 흐름 MRA가 일상적으로 사용 가능한 다른 동적 MR 시퀀스에서 사용할 수 없는 정량적 정보를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 주요 목표는 4D Flow 프로토타입을 사용하여 신경 응용 프로그램에서 혈류역학(정량적 속도 측정 및 흐름 추적)의 비침습적 평가의 타당성을 입증하는 것입니다. 두 번째 목표는 두 개의 후처리 파이프라인을 사용하여 4D Flow 프로토타입에서 파생된 매개변수를 비교하는 것입니다.
4D Flow 이미지는 추가 임상 관련 정보를 추출할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 일상적인 임상 치료의 일부로 얻은 다른 사용 가능한 혈역학 정보와 비교됩니다.
동맥-정맥 변형에 대한 연구와 대동맥상동맥의 연구는 일상적인 임상 프로토콜 동안 Gd 주입으로 MRI 시퀀스의 실현을 필요로 합니다. 프로토콜 끝에 추가된 시퀀스는 임상 목적으로 주입을 수정하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자:
- 18세 이상 환자
- 자궁경부 또는 두개내혈관질환(경추협착증, 동정맥기형)의 탐색을 위해 MRI 촬영을 위해 영상의학과로 의뢰된 환자
- MRI에서 가돌리늄 주사가 필요한 환자
- 보험 환자
- 동의
실험 대상:
- 알려진 대뇌 또는 동맥 병리의 부재. MR 금기의 부재
- 18세 이상
제외 기준:
- 응급 상황: 긴급한 상황에 처한 환자 치료
- 가돌리늄 투여에 대한 금기(환자에 한함)
- MRI에 대한 금기 사항 :
심장 또는 신경 자극 장치, 강자성 수술용 클립, 인공와우 임플란트, 금속 안내 이물질 또는 신경계
- 밀실 공포증
- 임산부
- 법원 명령 또는 행정 직원에 의해 자유가 박탈된 피험자
- 법으로 보호되는 주요 과목
- 알려진 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제어
파일럿 과목
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파일럿 MRI 프로그램
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실험적: 환자
두개내 질환이 있거나 대동맥상동맥 MRA가 필요한 환자
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4D 흐름 시퀀스를 사용한 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계산된 유선 시각화의 시각적 분석에 의해 평가된 선형 흐름 조건을 제시하는 환자 수
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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흐름 추적(질적 기준에 기초한 임상적 유용성).
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연구 완료까지 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 단면에서 측정된 속도의 속도 측정(m/s).
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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속도 측정
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연구 완료까지 평균 12개월
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혈관 내 흐름 앨리어싱.
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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이미지 품질 기준(이미지 품질은 혈관 내 흐름 앨리어싱의 유무에 따라 결정됩니다.)
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연구 완료까지 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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