- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02602951
4D FLOW: Haalbaarheidsstudie van een sequentie 4D van Flow toegepast op de cervico-encefale vasculaire pathologieën (4D-FLOW)
De dynamische angio-MR-sequenties met contrastinjectie (CE ARM) maken de studie van de vasculaire anatomie mogelijk. Deze sequenties, die veel gebruikt worden in de klinische routine, hebben hun bruikbaarheid bewezen, in het bijzonder bij de detectie van cerebrovasculaire ziekten. De 4D flow MR-sequenties maken het mogelijk om arteriële parameters zoals de snelheid van de circulerende stroom te kwantificeren. Door een anatomische analyse en een functionele analyse van kwantitatieve parameters mogelijk te maken, zouden 4D flow MR-sequenties 1/ de momenteel gebruikte dynamische MRA-sequenties kunnen vervangen die minder nauwkeurig zijn in termen van ruimtelijke en temporele resolutie; 2/ de invasieve exploratie door DSA voor de detectie van vasculaire laesies en voltooi de exploratie van de cervico-encefale vasculaire pathologieën door hemodynamische maatregelen te bieden die nog niet toegankelijk zijn in klinische settings.
In deze context is het doel van de studie om de haalbaarheid en de klinische bruikbaarheid van deze 4D Flow-techniek te evalueren voor het in beeld brengen van hersenvasculaire aandoeningen, waaronder steno-occlusieve aandoeningen. De evaluatie omvat verschillende stappen: 1/ optimalisatie van acquisitieparameters voor de cranio-cervicale arteriën; 2/ vergelijking van twee strategieën voor de nabewerking 3/ haalbaarheid voor beeldvorming van vasculaire hersenaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dynamische angio-MR-sequenties met contrastinjectie (CE ARM) maken de studie van de vasculaire anatomie mogelijk. Deze sequenties, die veel gebruikt worden in de klinische routine, hebben hun bruikbaarheid bewezen, in het bijzonder bij de detectie van cerebrovasculaire ziekten. De 4D flow MR-sequenties maken het mogelijk om arteriële parameters zoals de snelheid van de circulerende stroom te kwantificeren. Door een anatomische analyse en een functionele analyse van kwantitatieve parameters mogelijk te maken, zouden 4D flow MR-sequenties 1/ de momenteel gebruikte dynamische MRA-sequenties kunnen vervangen die minder nauwkeurig zijn in termen van ruimtelijke en temporele resolutie; 2/ de invasieve exploratie door DSA voor de detectie van vasculaire laesie en voltooi de exploratie van de cervico-encefale vasculaire pathologieën (arterioveneuze vervormingen, cervicale of intracraniale stenoses, intracraniale aneurysma's) door hemodynamische maatregelen te bieden die nog niet toegankelijk zijn in medische instellingen.
In deze context is het doel van de studie om de haalbaarheid en de klinische bruikbaarheid van deze 4D Flow-techniek te evalueren voor het in beeld brengen van hersenvasculaire aandoeningen, waaronder steno-occlusieve aandoeningen. De evaluatie omvat verschillende stappen: 1/ optimalisatie van acquisitieparameters voor de cranio-cervicale arteriën; 2/ vergelijking van twee strategieën voor de nabewerking 3/ haalbaarheid voor beeldvorming van vasculaire hersenaandoeningen.
STUDIEHYPOTHESE & DOELSTELLINGEN De onderzoekers veronderstelden dat, eenmaal geoptimaliseerd voor hersen- en cervicale acquisitie, 4D flow MRA kwantitatieve informatie zal verschaffen die niet beschikbaar is met andere routinematig beschikbare dynamische MR-sequenties. Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van een niet-invasieve evaluatie van hemodynamica (kwantitatieve snelheidsmetingen en flow-tracking) in neurotoepassingen met behulp van het 4D Flow-prototype. Het secundaire doel is om parameters te vergelijken die zijn afgeleid van het 4D Flow-prototype met behulp van twee nabewerkingspijplijnen.
4D Flow-beelden zullen worden vergeleken met andere beschikbare hemodynamische informatie die is verkregen als onderdeel van de routinematige klinische zorg om te beoordelen of er aanvullende klinisch relevante informatie kan worden verkregen.
De studie van de arterioveneuze vervormingen en de studie van de supra-aortale trunks vereisen de realisatie van MRI-sequenties met injectie van Gd tijdens een klinisch routineprotocol. De volgorde die aan het einde van het protocol wordt toegevoegd, wijzigt de injectie niet met klinische doeleinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Patiënt van 18 jaar en ouder
- Patiënt verwezen naar de afdeling beeldvorming voor een MRI voor exploratie van een cervicale of intracraniale vasculaire aandoening (cervicale stenose, arterioveneuze misvorming)
- Patiënt bij wie de MRI een injectie met gadolinium vereist
- Patiënt met verzekering
- Geïnformeerde toestemming
Experimentele onderwerpen:
- Afwezigheid van bekende cerebrale of arteriële pathologie. Afwezigheid van MR-contra-indicatie
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Noodsituatie: patiënt in een spoedeisende zorgsituatie
- Contra-indicaties voor de toediening van Gadolinium (alleen patiënten)
- Contra-indicaties voor MRI:
cardiaal of neuronaal stimulerend apparaat, ferromagnetische chirurgische clips, cochleaire implantaten, metalen intraoculaire vreemde voorwerpen of in het zenuwstelsel
- Claustrofobie
- Zwangere vrouw
- Onderdanen die door gerechtelijk bevel of administratief personeel van hun vrijheid zijn beroofd
- Belangrijke onderwerpen die door de wet worden beschermd
- Bekende nierinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Controle
Pilot onderwerpen
|
Pilot MRI-programma
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten
Patiënten met een intracraniale aandoening of die een MRA van de supra-aortale romp nodig hebben
|
MRI met 4D Flow-reeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met lineaire stroomcondities beoordeeld door de visuele analyse van berekende gestroomlijnde visualisatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Flow tracking (klinisch nut op basis van kwalitatieve criteria).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheidsmeting (m/s) van snelheid gemeten in de dwarsdoorsnede van schepen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Maatregelen van snelheden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Stroomaliasing binnen de vaten.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
criteria voor beeldkwaliteit (beeldkwaliteit zal gericht zijn op de aanwezigheid of afwezigheid van stromingsaliasing binnen de vaten.)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D15-P006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .