Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4D FLOW: Haalbaarheidsstudie van een sequentie 4D van Flow toegepast op de cervico-encefale vasculaire pathologieën (4D-FLOW)

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne

De dynamische angio-MR-sequenties met contrastinjectie (CE ARM) maken de studie van de vasculaire anatomie mogelijk. Deze sequenties, die veel gebruikt worden in de klinische routine, hebben hun bruikbaarheid bewezen, in het bijzonder bij de detectie van cerebrovasculaire ziekten. De 4D flow MR-sequenties maken het mogelijk om arteriële parameters zoals de snelheid van de circulerende stroom te kwantificeren. Door een anatomische analyse en een functionele analyse van kwantitatieve parameters mogelijk te maken, zouden 4D flow MR-sequenties 1/ de momenteel gebruikte dynamische MRA-sequenties kunnen vervangen die minder nauwkeurig zijn in termen van ruimtelijke en temporele resolutie; 2/ de invasieve exploratie door DSA voor de detectie van vasculaire laesies en voltooi de exploratie van de cervico-encefale vasculaire pathologieën door hemodynamische maatregelen te bieden die nog niet toegankelijk zijn in klinische settings.

In deze context is het doel van de studie om de haalbaarheid en de klinische bruikbaarheid van deze 4D Flow-techniek te evalueren voor het in beeld brengen van hersenvasculaire aandoeningen, waaronder steno-occlusieve aandoeningen. De evaluatie omvat verschillende stappen: 1/ optimalisatie van acquisitieparameters voor de cranio-cervicale arteriën; 2/ vergelijking van twee strategieën voor de nabewerking 3/ haalbaarheid voor beeldvorming van vasculaire hersenaandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De dynamische angio-MR-sequenties met contrastinjectie (CE ARM) maken de studie van de vasculaire anatomie mogelijk. Deze sequenties, die veel gebruikt worden in de klinische routine, hebben hun bruikbaarheid bewezen, in het bijzonder bij de detectie van cerebrovasculaire ziekten. De 4D flow MR-sequenties maken het mogelijk om arteriële parameters zoals de snelheid van de circulerende stroom te kwantificeren. Door een anatomische analyse en een functionele analyse van kwantitatieve parameters mogelijk te maken, zouden 4D flow MR-sequenties 1/ de momenteel gebruikte dynamische MRA-sequenties kunnen vervangen die minder nauwkeurig zijn in termen van ruimtelijke en temporele resolutie; 2/ de invasieve exploratie door DSA voor de detectie van vasculaire laesie en voltooi de exploratie van de cervico-encefale vasculaire pathologieën (arterioveneuze vervormingen, cervicale of intracraniale stenoses, intracraniale aneurysma's) door hemodynamische maatregelen te bieden die nog niet toegankelijk zijn in medische instellingen.

In deze context is het doel van de studie om de haalbaarheid en de klinische bruikbaarheid van deze 4D Flow-techniek te evalueren voor het in beeld brengen van hersenvasculaire aandoeningen, waaronder steno-occlusieve aandoeningen. De evaluatie omvat verschillende stappen: 1/ optimalisatie van acquisitieparameters voor de cranio-cervicale arteriën; 2/ vergelijking van twee strategieën voor de nabewerking 3/ haalbaarheid voor beeldvorming van vasculaire hersenaandoeningen.

STUDIEHYPOTHESE & DOELSTELLINGEN De onderzoekers veronderstelden dat, eenmaal geoptimaliseerd voor hersen- en cervicale acquisitie, 4D flow MRA kwantitatieve informatie zal verschaffen die niet beschikbaar is met andere routinematig beschikbare dynamische MR-sequenties. Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van een niet-invasieve evaluatie van hemodynamica (kwantitatieve snelheidsmetingen en flow-tracking) in neurotoepassingen met behulp van het 4D Flow-prototype. Het secundaire doel is om parameters te vergelijken die zijn afgeleid van het 4D Flow-prototype met behulp van twee nabewerkingspijplijnen.

4D Flow-beelden zullen worden vergeleken met andere beschikbare hemodynamische informatie die is verkregen als onderdeel van de routinematige klinische zorg om te beoordelen of er aanvullende klinisch relevante informatie kan worden verkregen.

De studie van de arterioveneuze vervormingen en de studie van de supra-aortale trunks vereisen de realisatie van MRI-sequenties met injectie van Gd tijdens een klinisch routineprotocol. De volgorde die aan het einde van het protocol wordt toegevoegd, wijzigt de injectie niet met klinische doeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Patiënt van 18 jaar en ouder
  • Patiënt verwezen naar de afdeling beeldvorming voor een MRI voor exploratie van een cervicale of intracraniale vasculaire aandoening (cervicale stenose, arterioveneuze misvorming)
  • Patiënt bij wie de MRI een injectie met gadolinium vereist
  • Patiënt met verzekering
  • Geïnformeerde toestemming

Experimentele onderwerpen:

  • Afwezigheid van bekende cerebrale of arteriële pathologie. Afwezigheid van MR-contra-indicatie
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Noodsituatie: patiënt in een spoedeisende zorgsituatie
  • Contra-indicaties voor de toediening van Gadolinium (alleen patiënten)
  • Contra-indicaties voor MRI:

cardiaal of neuronaal stimulerend apparaat, ferromagnetische chirurgische clips, cochleaire implantaten, metalen intraoculaire vreemde voorwerpen of in het zenuwstelsel

  • Claustrofobie
  • Zwangere vrouw
  • Onderdanen die door gerechtelijk bevel of administratief personeel van hun vrijheid zijn beroofd
  • Belangrijke onderwerpen die door de wet worden beschermd
  • Bekende nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Controle
Pilot onderwerpen
Pilot MRI-programma
EXPERIMENTEEL: Patiënten
Patiënten met een intracraniale aandoening of die een MRA van de supra-aortale romp nodig hebben
MRI met 4D Flow-reeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met lineaire stroomcondities beoordeeld door de visuele analyse van berekende gestroomlijnde visualisatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Flow tracking (klinisch nut op basis van kwalitatieve criteria).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheidsmeting (m/s) van snelheid gemeten in de dwarsdoorsnede van schepen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Maatregelen van snelheden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Stroomaliasing binnen de vaten.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
criteria voor beeldkwaliteit (beeldkwaliteit zal gericht zijn op de aanwezigheid of afwezigheid van stromingsaliasing binnen de vaten.)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren