Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4D FLOW: Studie proveditelnosti sekvence 4D toku aplikované na cerviko-encefalické vaskulární patologie (4D-FLOW)

18. října 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Dynamické angio-MR sekvence s injekcí kontrastu (CE ARM) umožňují studium anatomie cév. Tyto sekvence, široce používané v klinické rutině, prokázaly svou užitečnost, zejména při detekci cerebrovaskulárních onemocnění. 4D tokové MR sekvence umožňují kvantifikovat arteriální parametry, jako je rychlost cirkulačního toku. Umožněním anatomické analýzy a funkční analýzy kvantitativních parametrů by 4D tokové MR sekvence mohly nahradit 1/ v současnosti používané dynamické MRA sekvence, které jsou méně přesné z hlediska prostorového a časového rozlišení; 2/ invazivní exploraci pomocí DSA pro detekci vaskulární léze a dokončit exploraci cerviko-encefalických vaskulárních patologií poskytnutím hemodynamických opatření, která zatím nejsou dostupná v klinickém prostředí.

V této souvislosti je cílem studie vyhodnotit proveditelnost a klinickou užitečnost této techniky 4D Flow k zobrazení mozkových vaskulárních poruch včetně stenookluzivních poruch. Hodnocení bude zahrnovat několik kroků: 1/ optimalizace akvizičních parametrů pro kranio-cervikální tepny; 2/ srovnání dvou strategií následného zpracování 3/ proveditelnost zobrazení mozkových cévních poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dynamické angio-MR sekvence s injekcí kontrastu (CE ARM) umožňují studium anatomie cév. Tyto sekvence, široce používané v klinické rutině, prokázaly svou užitečnost, zejména při detekci cerebrovaskulárních onemocnění. 4D tokové MR sekvence umožňují kvantifikovat arteriální parametry, jako je rychlost cirkulačního toku. Umožněním anatomické analýzy a funkční analýzy kvantitativních parametrů by 4D tokové MR sekvence mohly nahradit 1/ v současnosti používané dynamické MRA sekvence, které jsou méně přesné z hlediska prostorového a časového rozlišení; 2/ invazivní exploraci pomocí DSA pro detekci vaskulární léze a dokončit exploraci cervikoencefalických vaskulárních patologií (arterio-venózní deformace, cervikální nebo intrakraniální stenózy, intrakraniální aneuryzmata) poskytnutím hemodynamických opatření, která dosud nejsou dostupná v klinická nastavení.

V této souvislosti je cílem studie vyhodnotit proveditelnost a klinickou užitečnost této techniky 4D Flow k zobrazení mozkových vaskulárních poruch včetně stenookluzivních poruch. Hodnocení bude zahrnovat několik kroků: 1/ optimalizace akvizičních parametrů pro kranio-cervikální tepny; 2/ srovnání dvou strategií následného zpracování 3/ proveditelnost zobrazení mozkových cévních poruch.

HYPOTÉZA A CÍLE STUDIE Vyšetřovatelé předpokládali, že jakmile bude 4D flow MRA optimalizována pro akvizici mozku a děložního čípku, poskytne kvantitativní informace, které nejsou dostupné u jiných běžně dostupných dynamických MR sekvencí. Hlavním cílem této studie je prokázat proveditelnost neinvazivního hodnocení hemodynamiky (kvantitativní měření rychlosti a sledování průtoku) v neuro aplikacích pomocí prototypu 4D Flow. Sekundárním cílem je porovnat parametry odvozené z prototypu 4D Flow pomocí dvou kanálů pro následné zpracování.

Snímky 4D Flow budou porovnány s dalšími dostupnými hemodynamickými informacemi získanými jako součást rutinní klinické péče, aby bylo možné posoudit, zda lze extrahovat další klinicky relevantní informace.

Studium arterio-venózních deformací a studium supraaortálních kmenů vyžaduje realizaci MRI sekvencí s injekcí Gd během klinického protokolu rutiny. Sekvence přidaná na konci protokolu nemodifikuje injekci s klinickým účelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Pacient odeslán na zobrazovací oddělení pro MRI pro vyšetření cervikálního nebo intrakraniálního vaskulárního onemocnění (cervikální stenóza, arterio-venózní malformace)
  • Pacient, jehož MRI vyžaduje injekci gadolinia
  • Pacient s pojištěním
  • Informovaný souhlas

Pokusné předměty:

  • Absence známé cerebrální nebo arteriální patologie. Absence kontraindikace MR
  • 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Mimořádná situace: péče o pacienta v naléhavé situaci
  • Kontraindikace podávání Gadolinia (pouze pacienti)
  • Kontraindikace MRI:

srdeční nebo neuronální stimulační zařízení, feromagnetické chirurgické klipy, kochleární implantáty, kovová nitrooční cizí tělesa nebo v nervovém systému

  • Klaustrofobie
  • Těhotná žena
  • Subjekty zbavené svobody soudním příkazem nebo pracovníky správy
  • Hlavní předměty chráněné zákonem
  • Známá renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
Pilotní předměty
Jiný: Pilotní program MRI
Pilotní program MRI
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti
Pacienti s intrakraniální poruchou nebo potřebující MRA supraaortálního trupu
Jiný: MRI se sekvencí 4D Flow
MRI se sekvencí 4D Flow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s lineárním průtokem hodnocený vizuální analýzou vypočtené vizualizace proudnic
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Sledování toku (klinická užitečnost na základě kvalitativních kritérií).
dokončením studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rychlosti (m/s) rychlosti měřené v průřezu plavidel.
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Měření rychlostí
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Tok aliasing v nádobách.
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
kritéria pro kvalitu obrazu (Kvalita obrazu bude zaměřena na přítomnost nebo nepřítomnost aliasingu toku v cévách.)
dokončením studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Spolupracovníci

General Electric

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D15-P006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilotní program MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit