Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4D FLOW: Gennemførlighedsundersøgelse af en sekvens 4D af flow anvendt på de cervico-encefaliske vaskulære patologier (4D-FLOW)

18. oktober 2017 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

De dynamiske angio-MR-sekvenser med injektion af kontrast (CE ARM) tillader studiet af den vaskulære anatomi. Disse sekvenser, der i vid udstrækning anvendes i klinisk rutine, har vist deres anvendelighed, især ved påvisning af cerebrovaskulære sygdomme. 4D flow MR-sekvenserne gør det muligt at kvantificere arterielle parametre såsom hastigheden af ​​det cirkulerende flow. Ved at tillade en anatomisk analyse og en funktionel analyse af kvantitative parametre kunne 4D flow MR-sekvenser erstatte 1/ de aktuelt anvendte dynamiske MRA-sekvenser, der er mindre præcise med hensyn til rumlig og tidsmæssig opløsning; 2/ DSA's invasive udforskning til påvisning af vaskulær læsion og fuldende udforskningen af ​​de cervico-encefaliske vaskulære patologier ved at tilvejebringe hæmodynamiske mål, der endnu ikke er tilgængelige i kliniske omgivelser.

I denne sammenhæng er formålet med undersøgelsen at evaluere gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af denne 4D Flow-teknik til at afbilde hjernevaskulære lidelser, herunder stenookklusive lidelser. Evalueringen vil omfatte flere trin: 1/ optimering af optagelsesparametre for de kranio-cervikale arterier; 2/ sammenligning af to strategier til efterbehandling 3/ gennemførlighed for billeddannelse af hjernevaskulære lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De dynamiske angio-MR-sekvenser med injektion af kontrast (CE ARM) tillader studiet af den vaskulære anatomi. Disse sekvenser, der i vid udstrækning anvendes i klinisk rutine, har vist deres anvendelighed, især ved påvisning af cerebrovaskulære sygdomme. 4D flow MR-sekvenserne gør det muligt at kvantificere arterielle parametre såsom hastigheden af ​​det cirkulerende flow. Ved at tillade en anatomisk analyse og en funktionel analyse af kvantitative parametre kunne 4D flow MR-sekvenser erstatte 1/ de aktuelt anvendte dynamiske MRA-sekvenser, der er mindre præcise med hensyn til rumlig og tidsmæssig opløsning; 2/ DSA's invasive udforskning til påvisning af vaskulær læsion og fuldende udforskningen af ​​de cervico-encefaliske vaskulære patologier (arterio-venøse deformationer, cervikale eller intrakranielle stenoser, intrakranielle aneurismer) ved at tilvejebringe hæmodynamiske foranstaltninger, der endnu ikke er tilgængelige i kliniske rammer.

I denne sammenhæng er formålet med undersøgelsen at evaluere gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af denne 4D Flow-teknik til at afbilde hjernevaskulære lidelser, herunder stenookklusive lidelser. Evalueringen vil omfatte flere trin: 1/ optimering af optagelsesparametre for de kranio-cervikale arterier; 2/ sammenligning af to strategier til efterbehandling 3/ gennemførlighed for billeddannelse af hjernevaskulære lidelser.

UNDERSØGELSESHYPOTESE OG MÅL Efterforskerne antog, at når den er optimeret til hjerne- og livmoderhalsindsamling, vil 4D flow MRA give kvantitativ information, der ikke er tilgængelig med andre rutinemæssigt tilgængelige dynamiske MR-sekvenser. Hovedmålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​en ikke-invasiv evaluering af hæmodynamik (kvantitative hastighedsmålinger og flowsporing) i neuroapplikationer ved hjælp af 4D Flow-prototypen. Det sekundære mål er at sammenligne parametre afledt af 4D Flow prototype ved hjælp af to efterbehandlingspipelines.

4D Flow-billeder vil blive sammenlignet med anden tilgængelig hæmodynamisk information indhentet som en del af den rutinemæssige kliniske pleje for at vurdere, om yderligere klinisk relevant information kan udtrækkes.

Undersøgelsen af ​​de arterio-venøse deformationer og undersøgelsen af ​​supraaorta-stammerne kræver realisering af MRI-sekvenser med injektion af Gd under en klinisk rutineprotokol. Sekvensen tilføjet i slutningen af ​​protokollen ændrer ikke injektionen med kliniske formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Patient på 18 år og mere
  • Patienten henvist til billeddiagnostisk afdeling for en MR til udforskning af en cervikal eller intrakraniel vaskulær sygdom (cervikal stenose, arterio-venøs misdannelse)
  • Patient, hvis MR-scanning kræver en injektion af gadolinium
  • Patient med forsikring
  • Informeret samtykke

Eksperimentelle emner:

  • Fravær af kendt cerebral eller arteriel patologi. Fravær af MR kontraindikation
  • 18 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Nødsituation: patient i en akut situation pleje
  • Kontraindikationer til administration af Gadolinium (kun patienter)
  • Kontraindikationer til MR:

hjerte- eller neuronal stimulerende anordning, ferromagnetiske kirurgiske klips, cochleære implantater, metalliske intraokulære Fremmedlegemer eller i nervesystemet

  • Klaustrofobi
  • Gravid kvinde
  • Emner frataget friheden ved retskendelse eller administrationspersonale
  • Større emner beskyttet af loven
  • Kendt nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Styring
Pilotemner
Andet: Pilot MR-program
Pilot MR-program
EKSPERIMENTEL: Patienter
Patienter med en intrakraniel lidelse eller har behov for en supraaorta trunk MRA
Andet: MR med 4D Flow-sekvens
MR med 4D Flow-sekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der præsenterer lineære strømningsforhold vurderet ved den visuelle analyse af beregnet strømliner visualisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Flow tracking (klinisk nytte på baggrund af kvalitative kriterier).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighedsmåling (m/s) af hastighed målt i karets tværsnit.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Mål for hastigheder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Flow aliasing inde i karrene.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
kriterier for billedkvalitet (Billedkvalitet vil være centreret om tilstedeværelsen eller fraværet af flow-aliasing i karrene.)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Samarbejdspartnere

General Electric

Efterforskere

  • Studieleder: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (SKØN)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D15-P006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebro-vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Pilot MR-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner