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4D FLOW: Studio di Fattibilità di una Sequenza 4D di Flow Applicata alle Patologie Vascolari Cervico-encefaliche (4D-FLOW)

18 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Le sequenze angio-RM dinamiche con iniezione di contrasto (CE ARM) consentono lo studio dell'anatomia vascolare. Queste sequenze, ampiamente utilizzate nella routine clinica, hanno dimostrato la loro utilità, in particolare nella rilevazione delle malattie cerebrovascolari. Le sequenze RM del flusso 4D consentono di quantificare parametri arteriosi come la velocità del flusso circolante. Consentendo un'analisi anatomica e un'analisi funzionale dei parametri quantitativi, le sequenze RM a flusso 4D potrebbero sostituire 1/ le sequenze MRA dinamiche attualmente utilizzate che sono meno precise in termini di risoluzione spaziale e temporale; 2/ l'esplorazione invasiva mediante DSA per la rilevazione della lesione vascolare e completare l'esplorazione delle patologie vascolari cervico-encefaliche fornendo misure emodinamiche non ancora accessibili in ambito clinico.

In questo contesto, lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'utilità clinica di questa tecnica 4D Flow per l'immagine dei disturbi vascolari cerebrali, inclusi i disturbi steno-occlusivi. La valutazione comprenderà diverse fasi: 1/ ottimizzazione dei parametri di acquisizione per le arterie cranio-cervicali; 2/ Confronto di due strategie per la post-elaborazione 3/ Fattibilità per l'imaging dei disturbi vascolari cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sequenze angio-RM dinamiche con iniezione di contrasto (CE ARM) consentono lo studio dell'anatomia vascolare. Queste sequenze, ampiamente utilizzate nella routine clinica, hanno dimostrato la loro utilità, in particolare nella rilevazione delle malattie cerebrovascolari. Le sequenze RM del flusso 4D consentono di quantificare parametri arteriosi come la velocità del flusso circolante. Consentendo un'analisi anatomica e un'analisi funzionale dei parametri quantitativi, le sequenze RM a flusso 4D potrebbero sostituire 1/ le sequenze MRA dinamiche attualmente utilizzate che sono meno precise in termini di risoluzione spaziale e temporale; 2/ l'esplorazione invasiva mediante DSA per la rilevazione della lesione vascolare e completare l'esplorazione delle patologie vascolari cervico-encefaliche (deformazioni artero-venose, stenosi cervicali o intracraniche, aneurismi intracranici) fornendo misure emodinamiche non ancora accessibili in impostazioni cliniche.

In questo contesto, lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'utilità clinica di questa tecnica 4D Flow per l'immagine dei disturbi vascolari cerebrali, inclusi i disturbi steno-occlusivi. La valutazione comprenderà diverse fasi: 1/ ottimizzazione dei parametri di acquisizione per le arterie cranio-cervicali; 2/ Confronto di due strategie per la post-elaborazione 3/ Fattibilità per l'imaging dei disturbi vascolari cerebrali.

IPOTESI E OBIETTIVI DELLO STUDIO I ricercatori hanno ipotizzato che, una volta ottimizzato per l'acquisizione cerebrale e cervicale, l'MRA a flusso 4D fornirà informazioni quantitative non disponibili con altre sequenze RM dinamiche normalmente disponibili. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la fattibilità di una valutazione non invasiva dell'emodinamica (misurazioni quantitative della velocità e tracciamento del flusso) in applicazioni neurologiche utilizzando il prototipo 4D Flow. L'obiettivo secondario è confrontare i parametri derivati ​​dal prototipo 4D Flow utilizzando due pipeline di post-elaborazione.

Le immagini del flusso 4D verranno confrontate con altre informazioni emodinamiche disponibili ottenute come parte dell'assistenza clinica di routine al fine di valutare se è possibile estrarre ulteriori informazioni clinicamente rilevanti.

Lo studio delle deformazioni artero-venose e lo studio dei tronchi sovraortici richiedono la realizzazione di sequenze MRI con iniezione di Gd durante un protocollo clinico di routine. La sequenza aggiunta alla fine del protocollo non modifica l'iniezione a scopo clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Paziente di 18 anni e più
  • Paziente inviato al reparto di imaging per una risonanza magnetica per l'esplorazione di una malattia vascolare cervicale o intracranica (stenosi cervicale, malformazione artero-venosa)
  • Paziente la cui risonanza magnetica richiede un'iniezione di gadolinio
  • Paziente assicurato
  • Consenso informato

Materie sperimentali:

  • Assenza di patologia cerebrale o arteriosa nota. Assenza di controindicazione MR
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Situazione di emergenza: paziente in una situazione urgente cura
  • Controindicazioni alla somministrazione di Gadolinio (solo pazienti)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica:

dispositivo di stimolazione cardiaca o neuronale, clip chirurgiche ferromagnetiche, impianti cocleari, corpi estranei metallici intraoculari o nel sistema nervoso

  • Claustrofobia
  • Donne incinte
  • Soggetti privati ​​della libertà per ordine del tribunale o personale dell'amministrazione
  • Principali soggetti tutelati dalla legge
  • Insufficienza renale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Controllo
Soggetti pilota
Altro: Programma pilota di risonanza magnetica
Programma pilota di risonanza magnetica
SPERIMENTALE: Pazienti
Pazienti con un disturbo intracranico o che necessitano di un MRA del tronco sopraaortico
Altro: MRI con sequenza 4D Flow
MRI con sequenza 4D Flow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che presentano condizioni di flusso lineare valutate mediante l'analisi visiva della visualizzazione delle linee di flusso calcolate
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Tracciamento del flusso (utilità clinica sulla base di criteri qualitativi).
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della velocità (m/s) della velocità misurata nella sezione trasversale delle navi.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misure di velocità
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Aliasing del flusso all'interno dei vasi.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
criteri per la qualità dell'immagine (la qualità dell'immagine sarà centrata sulla presenza o assenza di aliasing del flusso all'interno dei vasi).
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Collaboratori

General Electric

Investigatori

  • Direttore dello studio: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D15-P006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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