4D FLOW : Etude de Faisabilité d'une Séquence 4D de Flow Appliquée aux Pathologies Vasculaires Cervico-encéphaliques (4D-FLOW)
Les séquences d'angio-IRM dynamique avec injection de produit de contraste (CE ARM) permettent l'étude de l'anatomie vasculaire. Ces séquences, largement utilisées en routine clinique ont montré leur utilité, notamment dans la détection des maladies cérébrovasculaires. Les séquences IRM de flux 4D permettent de quantifier des paramètres artériels tels que la vitesse du flux circulant. En permettant une analyse anatomique et une analyse fonctionnelle des paramètres quantitatifs, les séquences IRM en flux 4D pourraient remplacer 1/ les séquences ARM dynamiques actuellement utilisées qui sont moins précises en terme de résolution spatiale et temporelle ; 2/ l'exploration invasive par DSA pour la détection des lésions vasculaires et compléter l'exploration des pathologies vasculaires cervico-encéphaliques en apportant des mesures hémodynamiques non encore accessibles en milieu clinique.
Dans ce contexte, l'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'utilité clinique de cette technique 4D Flow pour imager les troubles vasculaires cérébraux dont les troubles sténo-occlusifs. L'évaluation comprendra plusieurs étapes : 1/ optimisation des paramètres d'acquisition des artères cranio-cervicales ; 2/ comparaison de deux stratégies pour le post-traitement 3/ faisabilité pour l'imagerie des troubles vasculaires cérébraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les séquences d'angio-IRM dynamique avec injection de produit de contraste (CE ARM) permettent l'étude de l'anatomie vasculaire. Ces séquences, largement utilisées en routine clinique ont montré leur utilité, notamment dans la détection des maladies cérébrovasculaires. Les séquences IRM de flux 4D permettent de quantifier des paramètres artériels tels que la vitesse du flux circulant. En permettant une analyse anatomique et une analyse fonctionnelle des paramètres quantitatifs, les séquences IRM en flux 4D pourraient remplacer 1/ les séquences ARM dynamiques actuellement utilisées qui sont moins précises en terme de résolution spatiale et temporelle ; 2/ l'exploration invasive par DSA pour la détection de lésion vasculaire et compléter l'exploration des pathologies vasculaires cervico-encéphaliques (déformations artério-veineuses, sténoses cervicales ou intracrâniennes, anévrysmes intracrâniens) en apportant des mesures hémodynamiques non encore accessibles en milieux cliniques.
Dans ce contexte, l'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'utilité clinique de cette technique 4D Flow pour imager les troubles vasculaires cérébraux dont les troubles sténo-occlusifs. L'évaluation comprendra plusieurs étapes : 1/ optimisation des paramètres d'acquisition des artères cranio-cervicales ; 2/ comparaison de deux stratégies pour le post-traitement 3/ faisabilité pour l'imagerie des troubles vasculaires cérébraux.
HYPOTHÈSE ET OBJECTIFS DE L'ÉTUDE Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une fois optimisée pour l'acquisition cérébrale et cervicale, l'ARM en flux 4D fournira des informations quantitatives non disponibles avec d'autres séquences d'IRM dynamiques disponibles en routine. L'objectif principal de cette étude est de démontrer la faisabilité d'une évaluation non invasive de l'hémodynamique (mesures quantitatives de la vitesse et suivi du flux) dans les applications neuro utilisant le prototype 4D Flow. L'objectif secondaire est de comparer les paramètres issus du prototype 4D Flow à l'aide de deux pipelines de post-traitement.
Les images 4D Flow seront comparées à d'autres informations hémodynamiques disponibles obtenues dans le cadre des soins cliniques de routine afin d'évaluer si des informations supplémentaires pertinentes sur le plan clinique peuvent être extraites.
L'étude des déformations artério-veineuses et l'étude des troncs supra-aortiques nécessitent la réalisation de séquences IRM avec injection de Gd au cours d'un protocole clinique de routine. La séquence ajoutée en fin de protocole ne modifie pas l'injection à visée clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Patient de 18 ans et plus
- Patient adressé au service d'imagerie pour une IRM dans le cadre de l'exploration d'une maladie vasculaire cervicale ou intracrânienne (sténose cervicale, malformation artério-veineuse)
- Patient dont l'IRM nécessite une injection de gadolinium
- Patient avec assurance
- Consentement éclairé
Sujets expérimentaux :
- Absence de pathologie cérébrale ou artérielle connue. Absence de contre-indication IRM
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Situation d'urgence : patient en situation d'urgence prise en charge
- Contre-indications à l'administration de Gadolinium (patients uniquement)
- Contre-indications à l'IRM :
dispositif de stimulation cardiaque ou neuronale, Clips chirurgicaux ferromagnétiques, Implants cochléaires, intraoculaires métalliques Corps étrangers ou dans le système nerveux
- Claustrophobie
- Femmes enceintes
- Sujets privés de liberté par décision de justice ou personnel administratif
- Sujets majeurs protégés par la loi
- Insuffisance rénale connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Contrôle
Sujets pilotes
|
Programme pilote d'IRM
|
|
EXPÉRIMENTAL: Les patients
Patients présentant une maladie intracrânienne ou nécessitant une ARM du tronc supraaortique
|
IRM avec séquence 4D Flow
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des conditions d'écoulement linéaire évaluées par l'analyse visuelle de la visualisation des lignes de courant calculées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
|
Suivi des flux (utilité clinique sur la base de critères qualitatifs).
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la vitesse (m/s) de la vitesse mesurée dans la section transversale des vaisseaux.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
|
Mesures de vitesses
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
|
|
Crénelage des flux dans les vaisseaux.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
|
critères de qualité d'image (la qualité d'image sera centrée sur la présence ou l'absence d'aliasing de flux dans les vaisseaux.)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D15-P006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .