- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02602951
4D FLOW: технико-экономическое обоснование последовательности 4D Flow применительно к цервико-энцефалическим сосудистым патологиям (4D-FLOW)
Динамические последовательности ангио-МР с введением контраста (CE ARM) позволяют изучать анатомию сосудов. Эти последовательности, широко используемые в клинической практике, показали свою полезность, в частности, при выявлении цереброваскулярных заболеваний. Последовательности 4D потоковой МРТ позволяют количественно оценить артериальные параметры, такие как скорость циркулирующего потока. Позволяя проводить анатомический анализ и функциональный анализ количественных параметров, последовательности 4D проточной МРТ могут заменить 1/ используемые в настоящее время динамические последовательности МРА, которые менее точны с точки зрения пространственного и временного разрешения; 2/ инвазивное исследование с помощью DSA для выявления сосудистых поражений и завершения исследования цервико-энцефалических сосудистых патологий путем проведения гемодинамических измерений, которые еще не доступны в клинических условиях.
В этом контексте цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и клиническую полезность этого метода 4D Flow для визуализации сосудистых заболеваний головного мозга, включая стеноокклюзионные нарушения. Оценка будет включать несколько этапов: 1/оптимизация параметров сканирования черепно-шейных артерий; 2/ сравнение двух стратегий постобработки 3/ возможность визуализации сосудистых нарушений головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Динамические последовательности ангио-МР с введением контраста (CE ARM) позволяют изучать анатомию сосудов. Эти последовательности, широко используемые в клинической практике, показали свою полезность, в частности, при выявлении цереброваскулярных заболеваний. Последовательности 4D потоковой МРТ позволяют количественно оценить артериальные параметры, такие как скорость циркулирующего потока. Позволяя проводить анатомический анализ и функциональный анализ количественных параметров, последовательности 4D проточной МРТ могут заменить 1/ используемые в настоящее время динамические последовательности МРА, которые менее точны с точки зрения пространственного и временного разрешения; 2/ инвазивное исследование с помощью DSA для выявления сосудистых поражений и полного исследования цервико-энцефалических сосудистых патологий (артериовенозные деформации, цервикальные или внутричерепные стенозы, внутричерепные аневризмы) путем проведения гемодинамических измерений, которые еще не доступны в клинические установки.
В этом контексте цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и клиническую полезность этого метода 4D Flow для визуализации сосудистых заболеваний головного мозга, включая стеноокклюзионные нарушения. Оценка будет включать несколько этапов: 1/оптимизация параметров сканирования черепно-шейных артерий; 2/ сравнение двух стратегий постобработки 3/ возможность визуализации сосудистых нарушений головного мозга.
ГИПОТЕЗА И ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследователи выдвинули гипотезу о том, что после оптимизации для исследования головного мозга и шейки матки четырехмерная проточная МРА будет предоставлять количественную информацию, недоступную при использовании других рутинно доступных динамических последовательностей МРТ. Основная цель этого исследования — продемонстрировать возможность неинвазивной оценки гемодинамики (количественные измерения скорости и отслеживание потока) в нейроприложениях с использованием прототипа 4D Flow. Вторая цель — сравнить параметры, полученные из прототипа 4D Flow, с использованием двух конвейеров постобработки.
Изображения 4D Flow будут сравниваться с другой доступной гемодинамической информацией, полученной в рамках рутинной клинической помощи, чтобы оценить, можно ли извлечь дополнительную клинически значимую информацию.
Изучение артериовенозных деформаций и исследование супрааортальных стволов требуют выполнения МРТ-последовательностей с введением Gd в рамках клинического протокола рутинного. Последовательность, добавленная в конце протокола, не изменяет инъекцию с клинической целью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Пациент 18 лет и старше
- Пациентка направлена в отделение визуализации на МРТ для исследования цервикального или внутричерепного сосудистого заболевания (цервикальный стеноз, артериовенозная мальформация)
- Пациент, МРТ которого требует инъекции гадолиния
- Пациент со страховкой
- Информированное согласие
Экспериментальные предметы:
- Отсутствие известной церебральной или артериальной патологии. Отсутствие противопоказаний к МРТ
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Экстренная ситуация: пациент в неотложной ситуации уход
- Противопоказания к применению гадолиния (только для пациентов)
- Противопоказания к МРТ:
устройства для стимуляции сердца или нейронов, ферромагнитные хирургические зажимы, кохлеарные имплантаты, металлические внутриглазные инородные тела или в нервной системе
- Клаустрофобия
- Беременные женщины
- Субъекты, лишенные свободы по решению суда или сотрудников администрации
- Основные объекты, охраняемые законом
- Известная почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль
Пилотные предметы
|
Пилотная программа МРТ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты
Пациенты с внутричерепным заболеванием или нуждающиеся в МРА надаортального ствола
|
МРТ с последовательностью 4D Flow
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с линейным потоком, оцененное с помощью визуального анализа вычисленных визуализаций линий тока.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Отслеживание потока (клиническая полезность на основе качественных критериев).
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение скорости (м/с) в поперечном сечении сосудов.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Меры скоростей
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Наложение потоков внутри сосудов.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Критерии качества изображения (качество изображения будет зависеть от наличия или отсутствия наложения потока внутри сосудов).
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D15-P006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .