Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4D FLÖDE: Genomförbarhetsstudie av en sekvens 4D av flöde tillämpad på cervico-encefaliska vaskulära patologier (4D-FLOW)

18 oktober 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne

De dynamiska angio-MR-sekvenserna med injektion av kontrast (CE ARM) möjliggör studier av den vaskulära anatomin. Dessa sekvenser, som används i stor utsträckning i klinisk rutin, har visat sin användbarhet, i synnerhet vid detektion av cerebrovaskulära sjukdomar. 4D-flödes-MR-sekvenserna gör det möjligt att kvantifiera arteriella parametrar såsom hastigheten på det cirkulerande flödet. Genom att tillåta en anatomisk analys och en funktionell analys av kvantitativa parametrar kan 4D-flödes-MR-sekvenser ersätta 1/ de för närvarande använda dynamiska MRA-sekvenserna som är mindre exakta vad gäller rumslig och tidsmässig upplösning; 2/ DSA:s invasiva utforskning för att detektera vaskulär lesion och slutföra utforskningen av de cerviko-encefaliska vaskulära patologierna genom att tillhandahålla hemodynamiska åtgärder som ännu inte är tillgängliga i kliniska miljöer.

I detta sammanhang är syftet med studien att utvärdera genomförbarheten och den kliniska användbarheten av denna 4D Flow-teknik för att avbilda hjärnans kärlsjukdomar inklusive stenoocklusiva störningar. Utvärderingen kommer att innefatta flera steg: 1/ optimering av förvärvsparametrar för kranio-cervikala artärer; 2/ jämförelse av två strategier för efterbehandling 3/ genomförbarhet för avbildning av hjärnans vaskulära störningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De dynamiska angio-MR-sekvenserna med injektion av kontrast (CE ARM) möjliggör studier av den vaskulära anatomin. Dessa sekvenser, som används i stor utsträckning i klinisk rutin, har visat sin användbarhet, i synnerhet vid detektion av cerebrovaskulära sjukdomar. 4D-flödes-MR-sekvenserna gör det möjligt att kvantifiera arteriella parametrar såsom hastigheten på det cirkulerande flödet. Genom att tillåta en anatomisk analys och en funktionell analys av kvantitativa parametrar kan 4D-flödes-MR-sekvenser ersätta 1/ de för närvarande använda dynamiska MRA-sekvenserna som är mindre exakta vad gäller rumslig och tidsmässig upplösning; 2/ DSA:s invasiva utforskning för att upptäcka vaskulär lesion och slutföra utforskningen av de cerviko-encefaliska vaskulära patologierna (arteriovenösa deformationer, cervikala eller intrakraniella stenoser, intrakraniella aneurysm) genom att tillhandahålla hemodynamiska åtgärder som ännu inte är tillgängliga i kliniska miljöer.

I detta sammanhang är syftet med studien att utvärdera genomförbarheten och den kliniska användbarheten av denna 4D Flow-teknik för att avbilda hjärnans kärlsjukdomar inklusive stenoocklusiva störningar. Utvärderingen kommer att innefatta flera steg: 1/ optimering av förvärvsparametrar för kranio-cervikala artärer; 2/ jämförelse av två strategier för efterbehandling 3/ genomförbarhet för avbildning av hjärnans vaskulära störningar.

STUDIEHYPOTES OCH MÅL Utredarna antog att, när 4D-flödes-MRA väl har optimerats för hjärn- och livmoderhalsförvärv, kommer kvantitativ information som inte är tillgänglig med andra rutinmässigt tillgängliga dynamiska MR-sekvenser. Huvudmålet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten av en icke-invasiv utvärdering av hemodynamik (kvantitativa hastighetsmätningar och flödesspårning) i neuroapplikationer med hjälp av 4D Flow-prototypen. Det sekundära målet är att jämföra parametrar härledda från 4D Flow-prototypen med hjälp av två efterbearbetningspipelines.

4D Flow-bilder kommer att jämföras med annan tillgänglig hemodynamisk information som erhålls som en del av den rutinmässiga kliniska vården för att bedöma om ytterligare kliniskt relevant information kan extraheras.

Studiet av arterio-venösa deformationer och studiet av supraaorta-stammarna kräver realisering av MRI-sekvenser med injektion av Gd under ett kliniskt rutinprotokoll. Sekvensen som läggs till i slutet av protokollet ändrar inte injektionen med kliniskt syfte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Patient på 18 år och mer
  • Patienten remitteras till bildbehandlingsavdelningen för en MRT för utforskning av en cervikal eller intrakraniell kärlsjukdom (cervikal stenos, arteriovenös missbildning)
  • Patient vars MRT kräver en injektion av gadolinium
  • Patient med försäkring
  • Informerat samtycke

Experimentella ämnen:

  • Frånvaro av känd cerebral eller arteriell patologi. Avsaknad av MR-kontraindikation
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Akutsituation: patient i akut situation vård
  • Kontraindikationer för administrering av Gadolinium (endast patienter)
  • Kontraindikationer för MRT:

hjärt- eller neuronstimulerande anordning, ferromagnetiska kirurgiska klämmor, cochleaimplantat, metalliska intraokulära främmande kroppar eller i nervsystemet

  • Klaustrofobi
  • Gravid kvinna
  • Ämnen som berövats friheten genom domstolsbeslut eller administrativ personal
  • Viktiga ämnen skyddade av lagen
  • Känd njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kontrollera
Pilotämnen
Pilot MR-program
EXPERIMENTELL: Patienter
Patienter med en intrakraniell störning eller som behöver en MRA av supraaortic trunk
MRT med 4D Flow-sekvens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppvisar linjära flödesförhållanden bedömt genom den visuella analysen av beräknad strömlinjeformar visualisering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Flödesspårning (klinisk nytta på basis av kvalitativa kriterier).
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighetsmätning (m/s) av hastighet uppmätt i kärlens tvärsnitt.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Mått på hastigheter
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Flödesaliasing inom kärlen.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
kriterier för bildkvalitet (Bildkvalitet kommer att centreras på närvaron eller frånvaron av flödesaliasing i kärlen.)
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pilot MR-program

3
Prenumerera