- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02602951
4D FLÖDE: Genomförbarhetsstudie av en sekvens 4D av flöde tillämpad på cervico-encefaliska vaskulära patologier (4D-FLOW)
De dynamiska angio-MR-sekvenserna med injektion av kontrast (CE ARM) möjliggör studier av den vaskulära anatomin. Dessa sekvenser, som används i stor utsträckning i klinisk rutin, har visat sin användbarhet, i synnerhet vid detektion av cerebrovaskulära sjukdomar. 4D-flödes-MR-sekvenserna gör det möjligt att kvantifiera arteriella parametrar såsom hastigheten på det cirkulerande flödet. Genom att tillåta en anatomisk analys och en funktionell analys av kvantitativa parametrar kan 4D-flödes-MR-sekvenser ersätta 1/ de för närvarande använda dynamiska MRA-sekvenserna som är mindre exakta vad gäller rumslig och tidsmässig upplösning; 2/ DSA:s invasiva utforskning för att detektera vaskulär lesion och slutföra utforskningen av de cerviko-encefaliska vaskulära patologierna genom att tillhandahålla hemodynamiska åtgärder som ännu inte är tillgängliga i kliniska miljöer.
I detta sammanhang är syftet med studien att utvärdera genomförbarheten och den kliniska användbarheten av denna 4D Flow-teknik för att avbilda hjärnans kärlsjukdomar inklusive stenoocklusiva störningar. Utvärderingen kommer att innefatta flera steg: 1/ optimering av förvärvsparametrar för kranio-cervikala artärer; 2/ jämförelse av två strategier för efterbehandling 3/ genomförbarhet för avbildning av hjärnans vaskulära störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De dynamiska angio-MR-sekvenserna med injektion av kontrast (CE ARM) möjliggör studier av den vaskulära anatomin. Dessa sekvenser, som används i stor utsträckning i klinisk rutin, har visat sin användbarhet, i synnerhet vid detektion av cerebrovaskulära sjukdomar. 4D-flödes-MR-sekvenserna gör det möjligt att kvantifiera arteriella parametrar såsom hastigheten på det cirkulerande flödet. Genom att tillåta en anatomisk analys och en funktionell analys av kvantitativa parametrar kan 4D-flödes-MR-sekvenser ersätta 1/ de för närvarande använda dynamiska MRA-sekvenserna som är mindre exakta vad gäller rumslig och tidsmässig upplösning; 2/ DSA:s invasiva utforskning för att upptäcka vaskulär lesion och slutföra utforskningen av de cerviko-encefaliska vaskulära patologierna (arteriovenösa deformationer, cervikala eller intrakraniella stenoser, intrakraniella aneurysm) genom att tillhandahålla hemodynamiska åtgärder som ännu inte är tillgängliga i kliniska miljöer.
I detta sammanhang är syftet med studien att utvärdera genomförbarheten och den kliniska användbarheten av denna 4D Flow-teknik för att avbilda hjärnans kärlsjukdomar inklusive stenoocklusiva störningar. Utvärderingen kommer att innefatta flera steg: 1/ optimering av förvärvsparametrar för kranio-cervikala artärer; 2/ jämförelse av två strategier för efterbehandling 3/ genomförbarhet för avbildning av hjärnans vaskulära störningar.
STUDIEHYPOTES OCH MÅL Utredarna antog att, när 4D-flödes-MRA väl har optimerats för hjärn- och livmoderhalsförvärv, kommer kvantitativ information som inte är tillgänglig med andra rutinmässigt tillgängliga dynamiska MR-sekvenser. Huvudmålet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten av en icke-invasiv utvärdering av hemodynamik (kvantitativa hastighetsmätningar och flödesspårning) i neuroapplikationer med hjälp av 4D Flow-prototypen. Det sekundära målet är att jämföra parametrar härledda från 4D Flow-prototypen med hjälp av två efterbearbetningspipelines.
4D Flow-bilder kommer att jämföras med annan tillgänglig hemodynamisk information som erhålls som en del av den rutinmässiga kliniska vården för att bedöma om ytterligare kliniskt relevant information kan extraheras.
Studiet av arterio-venösa deformationer och studiet av supraaorta-stammarna kräver realisering av MRI-sekvenser med injektion av Gd under ett kliniskt rutinprotokoll. Sekvensen som läggs till i slutet av protokollet ändrar inte injektionen med kliniskt syfte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Patient på 18 år och mer
- Patienten remitteras till bildbehandlingsavdelningen för en MRT för utforskning av en cervikal eller intrakraniell kärlsjukdom (cervikal stenos, arteriovenös missbildning)
- Patient vars MRT kräver en injektion av gadolinium
- Patient med försäkring
- Informerat samtycke
Experimentella ämnen:
- Frånvaro av känd cerebral eller arteriell patologi. Avsaknad av MR-kontraindikation
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Akutsituation: patient i akut situation vård
- Kontraindikationer för administrering av Gadolinium (endast patienter)
- Kontraindikationer för MRT:
hjärt- eller neuronstimulerande anordning, ferromagnetiska kirurgiska klämmor, cochleaimplantat, metalliska intraokulära främmande kroppar eller i nervsystemet
- Klaustrofobi
- Gravid kvinna
- Ämnen som berövats friheten genom domstolsbeslut eller administrativ personal
- Viktiga ämnen skyddade av lagen
- Känd njurinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kontrollera
Pilotämnen
|
Pilot MR-program
|
EXPERIMENTELL: Patienter
Patienter med en intrakraniell störning eller som behöver en MRA av supraaortic trunk
|
MRT med 4D Flow-sekvens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som uppvisar linjära flödesförhållanden bedömt genom den visuella analysen av beräknad strömlinjeformar visualisering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Flödesspårning (klinisk nytta på basis av kvalitativa kriterier).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighetsmätning (m/s) av hastighet uppmätt i kärlens tvärsnitt.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Mått på hastigheter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Flödesaliasing inom kärlen.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
kriterier för bildkvalitet (Bildkvalitet kommer att centreras på närvaron eller frånvaron av flödesaliasing i kärlen.)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D15-P006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pilot MR-program
-
University of MiamiThe V FoundationHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | Lever- och gallcancerFörenta staterna
-
Georgia State UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical College of WisconsinAvslutadKolorektal cancerFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
North Suffolk Mental Health AssociationOkänd
-
World BankRekrytering
-
Uniformed Services University of the Health SciencesYale University; VA Connecticut Healthcare SystemIndragenMindfulness | Kost, mat och näring | Äta nyttigt | Matvana
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...AvslutadHIV-infektioner | Hepatit B | Hepatit CFrankrike
-
Nova Scotia Health AuthorityMount Saint Vincent UniversityAvslutadTrauma, psykologisk | Militär familj | VeteranfamiljKanada
-
Sophiahemmet UniversityThe Swedish Research Council; AFA InsuranceRekryteringSpinal stenos ländryggSverige