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4D FLOW: Estudio de Viabilidad de una Secuencia 4D de Flow Aplicada a las Patologías Vasculares Cervico-encefálicas (4D-FLOW)

18 de octubre de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Las secuencias dinámicas de angio-RM con inyección de contraste (CE ARM) permiten el estudio de la anatomía vascular. Estas secuencias, ampliamente utilizadas en la rutina clínica, han demostrado su utilidad, en particular, en la detección de las enfermedades cerebrovasculares. Las secuencias de RM de flujo 4D permiten cuantificar parámetros arteriales como la velocidad del flujo circulante. Al permitir un análisis anatómico y un análisis funcional de parámetros cuantitativos, las secuencias de RM de flujo 4D podrían reemplazar 1/ las secuencias de ARM dinámicas utilizadas actualmente que son menos precisas en términos de resolución espacial y temporal; 2/ la exploración invasiva por DSA para la detección de lesiones vasculares y completar la exploración de las patologías vasculares cérvico-encefálicas proporcionando medidas hemodinámicas aún no accesibles en entornos clínicos.

En este contexto, el objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y la utilidad clínica de esta técnica 4D Flow para obtener imágenes de los trastornos vasculares cerebrales, incluidos los trastornos esteno oclusivos. La evaluación incluirá varios pasos: 1/ optimización de los parámetros de adquisición de las arterias craneo-cervicales; 2/ comparación de dos estrategias para el posprocesamiento 3/ factibilidad para obtener imágenes de trastornos vasculares cerebrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las secuencias dinámicas de angio-RM con inyección de contraste (CE ARM) permiten el estudio de la anatomía vascular. Estas secuencias, ampliamente utilizadas en la rutina clínica, han demostrado su utilidad, en particular, en la detección de las enfermedades cerebrovasculares. Las secuencias de RM de flujo 4D permiten cuantificar parámetros arteriales como la velocidad del flujo circulante. Al permitir un análisis anatómico y un análisis funcional de parámetros cuantitativos, las secuencias de RM de flujo 4D podrían reemplazar 1/ las secuencias de ARM dinámicas utilizadas actualmente que son menos precisas en términos de resolución espacial y temporal; 2/ la exploración invasiva por DSA para la detección de lesión vascular y completar la exploración de las patologías vasculares cérvico-encefálicas (deformaciones arterio-venosas, estenosis cervicales o intracraneales, aneurismas intracraneales) proporcionando medidas hemodinámicas aún no accesibles en escenarios clínicos.

En este contexto, el objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y la utilidad clínica de esta técnica 4D Flow para obtener imágenes de los trastornos vasculares cerebrales, incluidos los trastornos esteno oclusivos. La evaluación incluirá varios pasos: 1/ optimización de los parámetros de adquisición de las arterias craneo-cervicales; 2/ comparación de dos estrategias para el posprocesamiento 3/ factibilidad para obtener imágenes de trastornos vasculares cerebrales.

HIPÓTESIS Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO Los investigadores plantearon la hipótesis de que, una vez optimizada para la adquisición del cerebro y del cuello uterino, la MRA de flujo 4D proporcionará información cuantitativa que no está disponible con otras secuencias de RM dinámicas disponibles de forma rutinaria. El objetivo principal de este estudio es demostrar la viabilidad de una evaluación no invasiva de la hemodinámica (mediciones cuantitativas de la velocidad y seguimiento del flujo) en aplicaciones neurológicas utilizando el prototipo 4D Flow. El objetivo secundario es comparar los parámetros derivados del prototipo 4D Flow utilizando dos canalizaciones de posprocesamiento.

Las imágenes de 4D Flow se compararán con otra información hemodinámica disponible obtenida como parte de la atención clínica de rutina para evaluar si se puede extraer información adicional clínicamente relevante.

El estudio de las deformaciones arterio-venosas y el estudio de los troncos supraaórticos requieren la realización de secuencias de RM con inyección de Gd durante un protocolo clínico de rutina. La secuencia añadida al final del protocolo no modifica la inyección con finalidad clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • Paciente de 18 años y más
  • Paciente derivado al servicio de imagen para una resonancia magnética para la exploración de una enfermedad vascular cervical o intracraneal (estenosis cervical, malformación arteriovenosa)
  • Paciente cuya resonancia magnética requiere una inyección de gadolinio
  • Paciente con seguro
  • Consentimiento informado

Sujetos experimentales:

  • Ausencia de patología cerebral o arterial conocida. Ausencia de contraindicación de RM
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Situación de emergencia: paciente en situación de urgencia asistencial
  • Contraindicaciones para la administración de Gadolinio (solo pacientes)
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética:

dispositivo estimulador cardíaco o neuronal, ferromagnéticos Clips quirúrgicos, implantes cocleares, intraoculares metálicos Cuerpos extraños o en el sistema nervioso

  • Claustrofobia
  • Mujeres embarazadas
  • Sujetos privados de libertad por orden judicial o personal de la administración
  • Principales Sujetos protegidos por la ley
  • Insuficiencia renal conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Control
Temas piloto
Programa piloto de resonancia magnética
EXPERIMENTAL: Pacientes
Pacientes con un trastorno intracraneal o que necesitan una ARM del tronco supraaórtico
RM con secuencia 4D Flow

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que presentan condiciones de flujo lineal evaluadas mediante el análisis visual de visualización de líneas de flujo computarizadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Seguimiento de flujo (utilidad clínica en base a criterios cualitativos).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la velocidad (m/s) de la velocidad medida en la sección transversal de los vasos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Medidas de velocidades
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Aliasing de flujo dentro de los vasos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Criterios para la calidad de la imagen (La calidad de la imagen se centrará en la presencia o ausencia de alias de flujo dentro de los vasos).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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