- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02602951
4D FLOW: Estudio de Viabilidad de una Secuencia 4D de Flow Aplicada a las Patologías Vasculares Cervico-encefálicas (4D-FLOW)
Las secuencias dinámicas de angio-RM con inyección de contraste (CE ARM) permiten el estudio de la anatomía vascular. Estas secuencias, ampliamente utilizadas en la rutina clínica, han demostrado su utilidad, en particular, en la detección de las enfermedades cerebrovasculares. Las secuencias de RM de flujo 4D permiten cuantificar parámetros arteriales como la velocidad del flujo circulante. Al permitir un análisis anatómico y un análisis funcional de parámetros cuantitativos, las secuencias de RM de flujo 4D podrían reemplazar 1/ las secuencias de ARM dinámicas utilizadas actualmente que son menos precisas en términos de resolución espacial y temporal; 2/ la exploración invasiva por DSA para la detección de lesiones vasculares y completar la exploración de las patologías vasculares cérvico-encefálicas proporcionando medidas hemodinámicas aún no accesibles en entornos clínicos.
En este contexto, el objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y la utilidad clínica de esta técnica 4D Flow para obtener imágenes de los trastornos vasculares cerebrales, incluidos los trastornos esteno oclusivos. La evaluación incluirá varios pasos: 1/ optimización de los parámetros de adquisición de las arterias craneo-cervicales; 2/ comparación de dos estrategias para el posprocesamiento 3/ factibilidad para obtener imágenes de trastornos vasculares cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las secuencias dinámicas de angio-RM con inyección de contraste (CE ARM) permiten el estudio de la anatomía vascular. Estas secuencias, ampliamente utilizadas en la rutina clínica, han demostrado su utilidad, en particular, en la detección de las enfermedades cerebrovasculares. Las secuencias de RM de flujo 4D permiten cuantificar parámetros arteriales como la velocidad del flujo circulante. Al permitir un análisis anatómico y un análisis funcional de parámetros cuantitativos, las secuencias de RM de flujo 4D podrían reemplazar 1/ las secuencias de ARM dinámicas utilizadas actualmente que son menos precisas en términos de resolución espacial y temporal; 2/ la exploración invasiva por DSA para la detección de lesión vascular y completar la exploración de las patologías vasculares cérvico-encefálicas (deformaciones arterio-venosas, estenosis cervicales o intracraneales, aneurismas intracraneales) proporcionando medidas hemodinámicas aún no accesibles en escenarios clínicos.
En este contexto, el objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y la utilidad clínica de esta técnica 4D Flow para obtener imágenes de los trastornos vasculares cerebrales, incluidos los trastornos esteno oclusivos. La evaluación incluirá varios pasos: 1/ optimización de los parámetros de adquisición de las arterias craneo-cervicales; 2/ comparación de dos estrategias para el posprocesamiento 3/ factibilidad para obtener imágenes de trastornos vasculares cerebrales.
HIPÓTESIS Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO Los investigadores plantearon la hipótesis de que, una vez optimizada para la adquisición del cerebro y del cuello uterino, la MRA de flujo 4D proporcionará información cuantitativa que no está disponible con otras secuencias de RM dinámicas disponibles de forma rutinaria. El objetivo principal de este estudio es demostrar la viabilidad de una evaluación no invasiva de la hemodinámica (mediciones cuantitativas de la velocidad y seguimiento del flujo) en aplicaciones neurológicas utilizando el prototipo 4D Flow. El objetivo secundario es comparar los parámetros derivados del prototipo 4D Flow utilizando dos canalizaciones de posprocesamiento.
Las imágenes de 4D Flow se compararán con otra información hemodinámica disponible obtenida como parte de la atención clínica de rutina para evaluar si se puede extraer información adicional clínicamente relevante.
El estudio de las deformaciones arterio-venosas y el estudio de los troncos supraaórticos requieren la realización de secuencias de RM con inyección de Gd durante un protocolo clínico de rutina. La secuencia añadida al final del protocolo no modifica la inyección con finalidad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Paciente de 18 años y más
- Paciente derivado al servicio de imagen para una resonancia magnética para la exploración de una enfermedad vascular cervical o intracraneal (estenosis cervical, malformación arteriovenosa)
- Paciente cuya resonancia magnética requiere una inyección de gadolinio
- Paciente con seguro
- Consentimiento informado
Sujetos experimentales:
- Ausencia de patología cerebral o arterial conocida. Ausencia de contraindicación de RM
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Situación de emergencia: paciente en situación de urgencia asistencial
- Contraindicaciones para la administración de Gadolinio (solo pacientes)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética:
dispositivo estimulador cardíaco o neuronal, ferromagnéticos Clips quirúrgicos, implantes cocleares, intraoculares metálicos Cuerpos extraños o en el sistema nervioso
- Claustrofobia
- Mujeres embarazadas
- Sujetos privados de libertad por orden judicial o personal de la administración
- Principales Sujetos protegidos por la ley
- Insuficiencia renal conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Control
Temas piloto
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Programa piloto de resonancia magnética
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EXPERIMENTAL: Pacientes
Pacientes con un trastorno intracraneal o que necesitan una ARM del tronco supraaórtico
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RM con secuencia 4D Flow
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que presentan condiciones de flujo lineal evaluadas mediante el análisis visual de visualización de líneas de flujo computarizadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Seguimiento de flujo (utilidad clínica en base a criterios cualitativos).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la velocidad (m/s) de la velocidad medida en la sección transversal de los vasos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Medidas de velocidades
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Aliasing de flujo dentro de los vasos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Criterios para la calidad de la imagen (La calidad de la imagen se centrará en la presencia o ausencia de alias de flujo dentro de los vasos).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D15-P006
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