- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02602951
4D FLOW: Estudo de Viabilidade de uma Sequência 4D de Flow Aplicada às Patologias Vasculares Cérvico-encefálicas (4D-FLOW)
As sequências dinâmicas de angio-RM com injeção de contraste (CE ARM) permitem o estudo da anatomia vascular. Essas sequências, amplamente utilizadas na rotina clínica, têm mostrado sua utilidade, principalmente na detecção das doenças cerebrovasculares. As sequências de RM de fluxo 4D permitem quantificar parâmetros arteriais, como a velocidade do fluxo circulante. Ao permitir uma análise anatômica e uma análise funcional de parâmetros quantitativos, as sequências de RM de fluxo 4D poderiam substituir 1/ as sequências de ARM dinâmicas atualmente utilizadas e menos precisas em termos de resolução espacial e temporal; 2/ a exploração invasiva por DSA para a detecção de lesão vascular e completa a exploração das patologias vasculares cervico-encefálicas, fornecendo medidas hemodinâmicas ainda não acessíveis em ambientes clínicos.
Neste contexto, o objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a utilidade clínica desta técnica de fluxo 4D para imagens de distúrbios vasculares cerebrais, incluindo distúrbios esteno-oclusivos. A avaliação incluirá várias etapas: 1/ otimização dos parâmetros de aquisição das artérias crânio-cervicais; 2/ comparação de duas estratégias para o pós-processamento 3/ viabilidade para imagens de distúrbios vasculares cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As sequências dinâmicas de angio-RM com injeção de contraste (CE ARM) permitem o estudo da anatomia vascular. Essas sequências, amplamente utilizadas na rotina clínica, têm mostrado sua utilidade, principalmente na detecção das doenças cerebrovasculares. As sequências de RM de fluxo 4D permitem quantificar parâmetros arteriais, como a velocidade do fluxo circulante. Ao permitir uma análise anatômica e uma análise funcional de parâmetros quantitativos, as sequências de RM de fluxo 4D poderiam substituir 1/ as sequências de ARM dinâmicas atualmente utilizadas e menos precisas em termos de resolução espacial e temporal; 2/ a exploração invasiva por DSA para a detecção de lesão vascular e completa a exploração das patologias vasculares cervico-encefálicas (deformações arteriovenosas, estenoses cervicais ou intracranianas, aneurismas intracranianos) fornecendo medidas hemodinâmicas ainda não acessíveis em condições clínicas.
Neste contexto, o objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a utilidade clínica desta técnica de fluxo 4D para imagens de distúrbios vasculares cerebrais, incluindo distúrbios esteno-oclusivos. A avaliação incluirá várias etapas: 1/ otimização dos parâmetros de aquisição das artérias crânio-cervicais; 2/ comparação de duas estratégias para o pós-processamento 3/ viabilidade para imagens de distúrbios vasculares cerebrais.
HIPÓTESE E OBJETIVOS DO ESTUDO Os investigadores levantaram a hipótese de que, uma vez otimizado para aquisição cerebral e cervical, o fluxo 4D MRA fornecerá informações quantitativas não disponíveis com outras sequências dinâmicas de RM disponíveis rotineiramente. O principal objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade de uma avaliação não invasiva da hemodinâmica (medidas quantitativas de velocidade e rastreamento de fluxo) em aplicações neurológicas usando o protótipo 4D Flow. O objetivo secundário é comparar os parâmetros derivados do protótipo 4D Flow usando dois pipelines de pós-processamento.
As imagens 4D Flow serão comparadas com outras informações hemodinâmicas disponíveis obtidas como parte do atendimento clínico de rotina, a fim de avaliar se informações adicionais clinicamente relevantes podem ser extraídas.
O estudo das deformações arteriovenosas e o estudo dos troncos supra-aórticos requerem a realização de sequências de RM com injeção de Gd durante um protocolo clínico de rotina. A sequência adicionada ao final do protocolo não modifica a injeção com finalidade clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Paciente de 18 anos e mais
- Paciente encaminhado ao departamento de imagem para uma ressonância magnética para a exploração de uma doença vascular cervical ou intracraniana (estenose cervical, malformação arteriovenosa)
- Paciente cuja ressonância magnética requer uma injeção de gadolínio
- Paciente com seguro
- Consentimento informado
Sujeitos experimentais:
- Ausência de patologia cerebral ou arterial conhecida. Ausência de contraindicação para RM
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Situação de emergência: atendimento de paciente em situação de urgência
- Contra-indicações à administração de Gadolínio (somente pacientes)
- Contra-indicações para ressonância magnética:
dispositivo estimulador cardíaco ou neuronal, Clipes cirúrgicos ferromagnéticos, Implantes cocleares, Corpos estranhos intraoculares metálicos ou no sistema nervoso
- Claustrofobia
- mulheres grávidas
- Sujeitos privados de liberdade por ordem judicial ou pessoal administrativo
- Principais Assuntos protegidos pela lei
- Insuficiência renal conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ao controle
Assuntos piloto
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Programa piloto de ressonância magnética
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EXPERIMENTAL: Pacientes
Pacientes com distúrbio intracraniano ou que necessitam de ressonância magnética do tronco supra-aórtico
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Ressonância magnética com sequência de fluxo 4D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes apresentando condições de fluxo linear avaliado pela análise visual da visualização computacional das linhas de corrente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Rastreamento de fluxo (utilidade clínica com base em critérios qualitativos).
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da velocidade (m/s) da velocidade medida na seção transversal dos vasos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Medidas de velocidades
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
|
Aliasing de fluxo dentro dos vasos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
critérios para qualidade de imagem (a qualidade da imagem será centrada na presença ou ausência de aliasing de fluxo dentro dos vasos).
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D15-P006
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