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4D FLOW: Estudo de Viabilidade de uma Sequência 4D de Flow Aplicada às Patologias Vasculares Cérvico-encefálicas (4D-FLOW)

18 de outubro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne

As sequências dinâmicas de angio-RM com injeção de contraste (CE ARM) permitem o estudo da anatomia vascular. Essas sequências, amplamente utilizadas na rotina clínica, têm mostrado sua utilidade, principalmente na detecção das doenças cerebrovasculares. As sequências de RM de fluxo 4D permitem quantificar parâmetros arteriais, como a velocidade do fluxo circulante. Ao permitir uma análise anatômica e uma análise funcional de parâmetros quantitativos, as sequências de RM de fluxo 4D poderiam substituir 1/ as sequências de ARM dinâmicas atualmente utilizadas e menos precisas em termos de resolução espacial e temporal; 2/ a exploração invasiva por DSA para a detecção de lesão vascular e completa a exploração das patologias vasculares cervico-encefálicas, fornecendo medidas hemodinâmicas ainda não acessíveis em ambientes clínicos.

Neste contexto, o objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a utilidade clínica desta técnica de fluxo 4D para imagens de distúrbios vasculares cerebrais, incluindo distúrbios esteno-oclusivos. A avaliação incluirá várias etapas: 1/ otimização dos parâmetros de aquisição das artérias crânio-cervicais; 2/ comparação de duas estratégias para o pós-processamento 3/ viabilidade para imagens de distúrbios vasculares cerebrais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As sequências dinâmicas de angio-RM com injeção de contraste (CE ARM) permitem o estudo da anatomia vascular. Essas sequências, amplamente utilizadas na rotina clínica, têm mostrado sua utilidade, principalmente na detecção das doenças cerebrovasculares. As sequências de RM de fluxo 4D permitem quantificar parâmetros arteriais, como a velocidade do fluxo circulante. Ao permitir uma análise anatômica e uma análise funcional de parâmetros quantitativos, as sequências de RM de fluxo 4D poderiam substituir 1/ as sequências de ARM dinâmicas atualmente utilizadas e menos precisas em termos de resolução espacial e temporal; 2/ a exploração invasiva por DSA para a detecção de lesão vascular e completa a exploração das patologias vasculares cervico-encefálicas (deformações arteriovenosas, estenoses cervicais ou intracranianas, aneurismas intracranianos) fornecendo medidas hemodinâmicas ainda não acessíveis em condições clínicas.

Neste contexto, o objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a utilidade clínica desta técnica de fluxo 4D para imagens de distúrbios vasculares cerebrais, incluindo distúrbios esteno-oclusivos. A avaliação incluirá várias etapas: 1/ otimização dos parâmetros de aquisição das artérias crânio-cervicais; 2/ comparação de duas estratégias para o pós-processamento 3/ viabilidade para imagens de distúrbios vasculares cerebrais.

HIPÓTESE E OBJETIVOS DO ESTUDO Os investigadores levantaram a hipótese de que, uma vez otimizado para aquisição cerebral e cervical, o fluxo 4D MRA fornecerá informações quantitativas não disponíveis com outras sequências dinâmicas de RM disponíveis rotineiramente. O principal objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade de uma avaliação não invasiva da hemodinâmica (medidas quantitativas de velocidade e rastreamento de fluxo) em aplicações neurológicas usando o protótipo 4D Flow. O objetivo secundário é comparar os parâmetros derivados do protótipo 4D Flow usando dois pipelines de pós-processamento.

As imagens 4D Flow serão comparadas com outras informações hemodinâmicas disponíveis obtidas como parte do atendimento clínico de rotina, a fim de avaliar se informações adicionais clinicamente relevantes podem ser extraídas.

O estudo das deformações arteriovenosas e o estudo dos troncos supra-aórticos requerem a realização de sequências de RM com injeção de Gd durante um protocolo clínico de rotina. A sequência adicionada ao final do protocolo não modifica a injeção com finalidade clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Paciente de 18 anos e mais
  • Paciente encaminhado ao departamento de imagem para uma ressonância magnética para a exploração de uma doença vascular cervical ou intracraniana (estenose cervical, malformação arteriovenosa)
  • Paciente cuja ressonância magnética requer uma injeção de gadolínio
  • Paciente com seguro
  • Consentimento informado

Sujeitos experimentais:

  • Ausência de patologia cerebral ou arterial conhecida. Ausência de contraindicação para RM
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Situação de emergência: atendimento de paciente em situação de urgência
  • Contra-indicações à administração de Gadolínio (somente pacientes)
  • Contra-indicações para ressonância magnética:

dispositivo estimulador cardíaco ou neuronal, Clipes cirúrgicos ferromagnéticos, Implantes cocleares, Corpos estranhos intraoculares metálicos ou no sistema nervoso

  • Claustrofobia
  • mulheres grávidas
  • Sujeitos privados de liberdade por ordem judicial ou pessoal administrativo
  • Principais Assuntos protegidos pela lei
  • Insuficiência renal conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ao controle
Assuntos piloto
Programa piloto de ressonância magnética
EXPERIMENTAL: Pacientes
Pacientes com distúrbio intracraniano ou que necessitam de ressonância magnética do tronco supra-aórtico
Ressonância magnética com sequência de fluxo 4D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes apresentando condições de fluxo linear avaliado pela análise visual da visualização computacional das linhas de corrente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Rastreamento de fluxo (utilidade clínica com base em critérios qualitativos).
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da velocidade (m/s) da velocidade medida na seção transversal dos vasos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medidas de velocidades
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Aliasing de fluxo dentro dos vasos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
critérios para qualidade de imagem (a qualidade da imagem será centrada na presença ou ausência de aliasing de fluxo dentro dos vasos).
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Myriam EDJLALI, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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