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健康なボランティアと全身性アミロイドーシス患者におけるGSK3039294の安全性研究

2019年8月19日 更新者：GlaxoSmithKline

健康なボランティアへの単回投与、および健康なボランティアと全身性アミロイドーシスの患者への反復投与として投与されたGSK3039294の安全性と忍容性を調査するための3部構成の非盲検、無作為化されていない、用量漸増研究

GSK3039294 は、全身性アミロイドーシスの治療において抗 SAP モノクローナル抗体 (mAb) を使用する前に血漿血清アミロイド P コンポーネント (SAP) を枯渇させるための非経口 CPHPC (GSK2315698 [GSK3039294 の代謝物]) に代わる経口で利用可能な代替品を提供するために開発されました。 . この第 1 相試験は、ヒトにおける GSK3039294 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルを研究することを目的としています。 この調査は 3 つの部分で構成されています。 パート A は健康な被験者における GSK3039294 の単回投与の安全性と忍容性を評価し、パート B は健康な被験者における GSK3039294 の反復投与の安全性と忍容性を評価し、パート C は全身性アミロイドーシスの被験者における GSK3039294 の反復投与の安全性と忍容性を評価します。 . パート A は、単回投与、非盲検、用量漸増試験です。 コホートあたり6人の被験者からのデータを提供するために、被験者の2つのコホートが登録され、GSK3039294の最大4つの異なる用量（コホートあたり2つの用量レベル）がテストされます。 コホート 1 および 2 の場合、各被験者は 2 つの投与期間に参加できます。 パート B は反復投与、非盲検、用量漸増試験です。 6人の完了者を確保するのに十分な数の被験者がコホート3aに登録され（必要に応じてコホート3bが実施されます）、GSK3039294が合計21日間繰り返し投与されます。 各科目は、1 つの学習期間に参加します。 パートCでは、GSK3039294の単回投与レベルが、全身性アミロイドーシスを有する12人の被験者において、21日間の反復投与について試験されます。 各科目は、1 つの学習期間に参加します。 パート A の合計期間は約 8 週間、パート B は約 8 ～ 9 週間、パート C は約 13 週間です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：インフォームドコンセントに署名した時点で18〜70歳。
  • 非喫煙者と喫煙者。 喫煙者 (1 日 5 人未満) は許可されますが、住宅での勉強会および/または投薬期間 (どちらか長い方) の間は禁煙する意思がなければなりません。
  • 体重が 50 キログラム (kg) を超え、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32 kg/平方メートル (m^2) の範囲内 (包括的) で、末梢性浮腫の影響を除外している。
  • 男性か女性
  • 女性被験者は、卵管結紮術または子宮摘出術または両側卵巣摘出術が記録された閉経前の女性として定義される非出産の可能性がある場合に参加する資格があります。または閉経後 12 か月の自然無月経と定義される (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) >40 ミリ国際単位 (MIU)/ミリリットル (mL) およびエストラジオール < 40 ピコグラム (pg)/mL を同時に含む血液サンプル (147ピコモル [pmol]/リットル [L]) は確認です
  • 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の初回投与時からフォローアップ訪問の完了まで、次の避妊要件のいずれかを遵守する必要があります。 (b.) 男性用コンドームと次の避妊オプションのいずれかのパートナーの使用: 製品ラベルに記載されているように、年間失敗率が 1% 未満の有効性基準を満たす避妊皮下インプラント、子宮内避妊具または子宮内システム製品ラベルに記載されているように、年間失敗率が 1% 未満であることを含む、標準操作手順 (SOP) の有効性基準、組み合わせた経口避妊薬またはプロゲストーゲン単独の経口避妊薬、注射可能なプロゲストーゲン、避妊用膣リング、経皮的避妊パッチ、密閉キャップ (メス)横隔膜または子宮頸部/ボールト キャップ) と膣殺精子剤 (泡、ゲル、クリームまたは座薬)。 これらの許可された避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ有効です。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。
  • -同意書およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 追加の包含基準 - 健康なボランティア: 病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって決定された健康。
  • 追加の包含基準 - 健康な志願者: 研究対象の母集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、研究者が必要に応じてメディカルモニターと相談し、調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
  • 追加の包含基準-健康なボランティア：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよびビリルビン<= 1.5正常上限（ULN）（分離ビリルビン> 1.5 ULNは、ビリルビンが分画され、直接ビリルビン<35の場合に許容されます%)
  • 追加の包含基準 - 患者: 全身性アミロイドーシスと医学的に診断された被験者
  • 追加の包含基準 - 患者: 血清アミロイド P コンポーネント (SAP) スキャンは、肝臓に中程度から大きなアミロイド負荷を持つ患者のサブセットを含む、あらゆる解剖学的部位でアミロイドを特定します
  • 追加の包含基準-患者：スクリーニングの12週間前に安定した臨床心臓状態を持つニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2までを含む
  • 追加の包含基準-患者：アミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシス患者の場合、化学療法後12か月以上で、前の4か月で遊離軽鎖（FLC）比が安定している
  • 追加の包含基準 - 患者: 推定糸球体濾過率 (eGFR) >50 mL/分
  • 追加の包含基準 - 患者: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <= 正常上限の 3 倍 (ULN) およびビリルビン <= 1.5 倍 ULN (分離ビリルビン > 1.5 xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合は許容される)、アルカリホスファターゼ (ALP) レベルに関係なく
  • 追加の包含基準 - 患者: 被験者は歩行可能であり、臨床ユニットに参加することができます

除外基準:

  • 禁止薬物
  • 以下のように定義される研究の6ヶ月以内の定期的なアルコール消費の履歴: 1 単位はアルコール 8 グラム (g) に相当します。ビール 1/2 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
  • -治験薬またはその代謝物のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
  • 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査
  • 研究への参加により、84 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤が提供される場合
  • -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。 パート A および B に参加する被験者の場合、パート A の前に
  • 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露 授乳中の女性
  • 貧弱または不適切な静脈アクセス
  • 追加の除外基準 - 健康なボランティア: 肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常 (ギルバート症候群または無症候性胆石を除く)
  • 追加の除外基準 - 健康なボランティア: Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔 3 回の測定値の平均から >450 ミリ秒 (msec) 5 分間隔で取得した 3 回の測定値
  • 追加の除外基準 - 患者: 3回の測定値の平均から平均QTcFが480ミリ秒を超える被験者
  • 追加の除外基準 - 患者: ペーシングが必要とみなされる第 1 度の心臓ブロック。 2 度房室 (AV) ブロック モビッツ II 型;三束ブロック;心室性頻脈 - 脚ブロック、心房細動およびペーシングを必要としない第 1 度心ブロック、または第 2 度房室ブロック Mobitz タイプ I を除く
  • 追加の除外基準 - 患者: 24 時間タンパク尿 >=5 g
  • 追加の除外基準 - 患者: スクリーニングから 4 週間以内に、何らかの原因による失神エピソード
  • 追加の除外基準 - 患者: 平均収縮期血圧 (SBP) <= 90 水銀柱ミリメートル (mmHg) 3 回の測定値からのスクリーニング
  • 追加の除外基準 - 患者: 植込み型除細動器 (ICD)
  • 追加の除外基準 -患者：心エコー検査または心臓磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、心臓専門医によって診断された、スクリーニングから12か月以内の重度の心機能障害の証拠、つまり、駆出率（EF）が著しく損なわれている（心アミロイドーシス患者のEF <50％） )、または重度の拡張機能障害の心臓画像パラメータ (グレード 3 または 4)
  • 追加の除外基準 - 患者: 貧血ヘモグロビン <9 g/デシリットル (dL)
  • 追加の除外基準 - 患者：既知の高血圧患者における制御されていない高血圧、またはスクリーニングで本態性高血圧の診断基準を満たす
  • 追加の除外基準 - 患者: 併存疾患の存在 (例: 重度または不安定な冠動脈疾患;中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患) 研究者の意見では、被験者への潜在的なリスクが増加します
  • 追加の除外基準 - 患者: 慢性肝疾患の非アミロイドーシスの原因 (ギルバート症候群または臨床的に無症候性の胆石を除く)
  • 追加の除外基準 - 患者: 糖尿病
  • 追加の除外基準 - 患者: スクリーニング時の糖尿
  • 追加の除外基準 - 患者: スクリーニング時の水素の尿力 (pH) <6.0
  • 追加の除外基準 - 患者: 低アルブミン血症 (<30 ナノモル [nmol]/L)
  • 追加の除外基準 - 患者: 低リン血症 (0.8 ミリモル [mmol]/L 未満)
  • 追加の除外基準 - 患者: プロトンビン時間 >1.5xULN
  • 追加の除外基準 - 患者: 何らかの病因の吸収不良症候群
  • 追加の除外基準 -患者：CPHPC（GSK2315698）の思いやりのある使用、またはスクリーニングから3か月以内のCPHPCを含む別の臨床試験への参加
  • 追加の除外基準 - 患者: 現在、次のエステラーゼ切断プロドラッグ薬のいずれかを服用している: cerebyx、aquavan、spectracef、hepsera、viread
  • 追加の除外基準 - 患者: スクリーニング後 4 週間以内の抗凝固療法
  • 追加の除外基準 - 患者: 免疫抑制性抗サイトカインモノクローナル抗体のスクリーニングを現在受けているか、12週間以内に受けたことがある (例: 抗腫瘍壊死因子 [抗 TNF] または抗インターロイキン 1 [抗 IL-1])、疾患修飾薬 (例: メトトレキサート、金またはシクロホスファミド)、または高用量の注入ステロイド (例: メチルプレドニゾロン）、低用量の維持経口コルチコステロイド（例： <=30 ミリグラム (mg) プレドニゾロン/日)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: コホート 1
被験者は、1日目にGSK3039294（用量レベル1）の単回投与を受け、4日目まで室内にとどまります。ウォッシュアウトは5日目から14日目まで行われます。被験者は、15日目に用量レベル2を受け取ります（期間2)。
薬：GSK3039294
GSK3039294 は白色の不透明なカプセルとして提供されます。 必要な投与量に応じて、単一のカプセルまたは複数のカプセル (20 mg から 200 mg) を水で経口摂取します。
実験的：パート A: コホート 2
被験者は1日目にGSK3039294（用量レベル3）の単回投与を受け、4日目まで室内にとどまります。ウォッシュアウトは5日目から14日目まで行われます。被験者は15日目に用量レベル4を受け取ります（期間2)。
薬：GSK3039294
GSK3039294 は白色の不透明なカプセルとして提供されます。 必要な投与量に応じて、単一のカプセルまたは複数のカプセル (20 mg から 200 mg) を水で経口摂取します。
実験的：パート B: コホート 3a
被験者はGSK3039294を合計21日間繰り返し投与されます。 投与量は、研究期間を通じて毎週増加します。 被験者はまず、1日1回低用量を投与されます。 7 日後、忍容性が良好であれば、1 日総投与量を増やし、GSK3039294 を、たとえば 1 日 2 回、7 日間投与します。 この 7 日間の終了時に、以前の投与が十分に許容された場合、投与量は、臨床前の安全暴露限界を超えない最大 1 日投与量まで増量されます。 4日目および5日目に、PKに対する食物の影響を調査するために、GSK3039294をそれぞれ絶食および摂食条件下で投与する。
薬：GSK3039294
GSK3039294 は白色の不透明なカプセルとして提供されます。 必要な投与量に応じて、単一のカプセルまたは複数のカプセル (20 mg から 200 mg) を水で経口摂取します。
実験的：パート B: コホート 3b
被験者は、さらなる調査が必要な場合にのみ、コホート 3b に登録されます。 被験者は連続して21日間GSK3039294を受け取り、複数の用量レベルまたはレジメンを調査することができます。たとえば、最初の10日間は1日3回、最後の11日間は1日2回投与することができます。
薬：GSK3039294
GSK3039294 は白色の不透明なカプセルとして提供されます。 必要な投与量に応じて、単一のカプセルまたは複数のカプセル (20 mg から 200 mg) を水で経口摂取します。
実験的：パート C: コホート 4
被験者は、合計21日間、パートBから決定された予測最適臨床用量でGSK3039294の反復投与を受けます。
薬：GSK3039294
GSK3039294 は白色の不透明なカプセルとして提供されます。 必要な投与量に応じて、単一のカプセルまたは複数のカプセル (20 mg から 200 mg) を水で経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：14日目まで
AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 SAE は、いずれかの線量で、死亡に至る、生命を脅かす、入院患者の入院を必要とする、臨床的化学療法、既存の入院の延長、永続的な身体障害/無能力、先天異常/先天性欠損症などの有害な医学的出来事として定義されます。治験責任医師が判断した重要な医療事象で、直ちに生命を脅かす、または死亡または入院につながるわけではないが、参加者を危険にさらす可能性がある、または医学的または外科的介入を必要とする可能性がある。 安全集団は、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての参加者で構成されます。
14日目まで
パート A: 潜在的臨床的重要性 (PCI) 基準による緊急臨床化学の参加者数
時間枠：1日目
臨床化学パラメーターの PCI 範囲は次のとおりです。グルコース (低: <0.71 mmol/L および高: >1.41 mmol/L)、マグネシウム (低: <0.63 mmol/L および高: >1.03 mmol/L)、リン (低: <0.80 mmol/L および高: >1.14 mmol/L)、カリウム (低: <0.86 mmol/L および高: >1.10 mmol/L)、ナトリウム (低: <0.96 mmol/L および高: >1.03 mmol/L)、および総二酸化炭素 ( CO2) (低: <0.86 mmol/L および高: >1.14 mmol/L)。
1日目
パート A: PCI 基準による緊急血液学の参加者数
時間枠：1日目
血液学パラメーターの PCI 範囲は次のとおりです。 9 細胞/L)、ヘモグロビン (高: 男性で >1.03 g/L、女性で >1.13 g/L)、ヘモクリット (高: 男性の血液中の赤血球 [RBC] の割合が >1.02、女性の血液中の RBC)、血小板数 (低: <0.67 10^9 細胞/L、高: 1.57 10^9 細胞/L)、およびリンパ球 (低: <0.81 10^9 細胞/L)。
1日目
パート A: ディップスティックによる異常な尿検査データを持つ参加者の数
時間枠：1日目
尿サンプルが収集され、尿検査には、比重、水素電位 (pH)、グルコース、タンパク質、血液、ケトンの分析が含まれていました。 ディップスティック テストでは、半定量的な方法で結果が得られます。
1日目
パート A: 12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後15、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間
５分間の休息の後、半仰臥位で三連のＥＣＧを測定した。 PR、QRS、QT、およびフリデリシア式 (QTcF) 間隔を自動的に測定する ECG マシンを使用して、単一の 12 誘導 ECG を測定しました。 ベースラインは、パートAの各期間内の治験薬の初回投与前の最新の利用可能な評価として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン値からベースライン値を差し引いた訪問後の任意の訪問として計算されました。
ベースライン（投与前）および投与後15、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間
パート A: 12 誘導心電図による心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後15、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間
5 分間の安静後、半仰臥位で 3 通の ECG を測定しました。 心拍数を自動的に測定する ECG マシンを使用して、単一の 12 誘導 ECG を測定しました。 ベースラインは、パートAの各期間内の治験薬の初回投与前の最新の利用可能な評価として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン値からベースライン値を差し引いた訪問後の任意の訪問として計算されました。
ベースライン（投与前）および投与後15、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間
パート A: 血圧 (BP) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後15、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間
収縮期血圧と拡張期血圧は、示された時点で参加者を5分間休ませた後、半仰臥位で測定しました。 ベースラインは、パートAの各期間内の治験薬の初回投与前の最新の利用可能な評価として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン値からベースライン値を差し引いた訪問後の任意の訪問として計算されました。
ベースライン（投与前）および投与後15、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間
パート A: 脈拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後15、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間
脈拍数は、示された時点で参加者の 5 分間の休息の後、半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、パートAの各期間内の治験薬の初回投与前の最新の利用可能な評価として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン値からベースライン値を差し引いた訪問後の任意の訪問として計算されました。
ベースライン（投与前）および投与後15、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間
パート A: 温度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後15、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間
指定された時点で、参加者の5分間の休憩の後、半仰臥位で体温を測定しました。 ベースラインは、パートAの各期間内の治験薬の初回投与前の最新の利用可能な評価として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン値からベースライン値を差し引いた訪問後の任意の訪問として計算されました。
ベースライン（投与前）および投与後15、30分、1、2、4、6、8、12、24、48および72時間
パート B:AE および SAE の参加者数
時間枠：コホート 3: 21 日目まで。コホート 4: 35 日目まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的発生です。 SAE は、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象として定義されます: 死に至る、生命を脅かす、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、およびその他の重要な直ちに生命を脅かす、または死亡または入院につながる可能性はないが、参加者を危険にさらす可能性がある、または医学的または外科的介入を必要とする可能性があると研究者が判断した医療事象。
コホート 3: 21 日目まで。コホート 4: 35 日目まで
パート B: PCI 基準による緊急生化学検査の参加者数
時間枠：コホート 3 および 4: 3 日目まで
臨床化学パラメーターの PCI 範囲は次のとおりです。アルブミン (低: <0.86 g/L)、カルシウム (低: <0.91 mmol/L、高: >1.06 mmol/L)、グルコース (低: <0.71 mmol/L)および高: >1.41 mmol/L)、マグネシウム (低: <0.63 mmol/L および高: >1.03 mmol/L)、リン (低: <0.80 mmol/L および高: >1.14 mmol/L)、カリウム (低: <0.86 mmol/L および高: >1.10 mmol/L)、ナトリウム (低: <0.96 mmol/L および高: >1.03 mmol/L)、および総 CO2 (低: <0.86 mmol/L および高: >1.14mmol/L)。
コホート 3 および 4: 3 日目まで
パート B: PCI 基準による緊急血液学の参加者数
時間枠：コホート 3 および 4: 3 日目まで
血液学パラメーターの PCI 範囲は次のとおりです: WBC 数 (低: <0.67 10^9 細胞/L および高: >1.82 10^9 細胞/L)、好中球数 (低: <0.83 10^9 細胞/L) 、ヘモグロビン (高: 男性で >1.03 g/L、女性で >1.13 g/L)、ヘモクリット (高: 男性の血液中の RBC の割合が >1.02、女性の血液中の RBC の割合が >1.17)、血小板数 (低: <0.67 10^9 細胞/L および高: 1.57 10^9 細胞/L)、およびリンパ球 (低: <0.81 10^9 細胞/L)。
コホート 3 および 4: 3 日目まで
パート B: ディップスティックによる異常な尿検査データを持つ参加者の数
時間枠：コホート 3 および 4: 3 日目まで
尿サンプルが収集され、尿検査には、比重、pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトンの分析が含まれていました。 ディップスティック テストでは、半定量的な方法で結果が得られます。
コホート 3 および 4: 3 日目まで
パート B: 12 誘導 ECG のベースラインからの平均変化
時間枠：コホート 3: ベースライン (投与前)、1 日目 (1 時間)、2、3、4、5、6、7 日目 (投与前および 1 時間)、8 および 21。コホート 4: 35 日目まで
5 分間の休息後、半仰臥位で 3 回の ECG を測定しました。 PR、QRS、QT、および QTcF 間隔を自動的に測定する ECG マシンを使用して、単一の 12 誘導 ECG を測定しました。 ベースラインは、パート B の治験薬の初回投与前の最新の利用可能な評価として定義されます。ベースラインからの変化は、任意の訪問後のベースライン値からベースライン値を差し引いて計算されました。
コホート 3: ベースライン (投与前)、1 日目 (1 時間)、2、3、4、5、6、7 日目 (投与前および 1 時間)、8 および 21。コホート 4: 35 日目まで
パート B: 12 誘導心電図による心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：コホート 3: ベースライン (投与前)、1 日目 (1 時間)、2、3、4、5、6、7 日目 (投与前および 1 時間)、8 および 21。コホート 4: 35 日目まで
5 分間の安静後、半仰臥位で 3 通の ECG を測定しました。 心拍数を自動的に測定する ECG マシンを使用して、単一の 12 誘導 ECG を測定しました。 ベースラインは、パート B の各期間内の治験薬の初回投与前の最新の利用可能な評価として定義されます。ベースラインからの変化は、任意の訪問後のベースライン値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
コホート 3: ベースライン (投与前)、1 日目 (1 時間)、2、3、4、5、6、7 日目 (投与前および 1 時間)、8 および 21。コホート 4: 35 日目まで
パート B: 異常な心臓テレメトリー所見を持つ参加者の数
時間枠：コホート 3: 8 日目まで
心臓モニタリングは、参加者に受け入れられる適切な埋め込み不可能な記録装置を使用して測定されました。 これは、反復投与中のGSK3039294に対する不整脈の偽陽性の帰属が最小限に抑えられるように、適格な心臓アミロイドーシス参加者の不整脈の背景を評価しました。
コホート 3: 8 日目まで
パート C: AE および SAE の参加者数
時間枠：63日目まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的発生です。 SAE は、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象として定義されます: 死に至る、生命を脅かす、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、およびその他の重要な直ちに生命を脅かす、または死亡または入院につながる可能性はないが、参加者を危険にさらす可能性がある、または医学的または外科的介入を必要とする可能性があると研究者が判断した医療事象。 この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
63日目まで
パート C: PCI 基準による緊急臨床化学の参加者数
時間枠：63日目まで
分析のために計画された臨床化学の PCI パラメータは、アルブミン、カルシウム、グルコース、マグネシウム、リン、カリウム、ナトリウム、および総 CO2 です。 この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
63日目まで
パート C: PCI 基準による緊急血液学パラメータを持つ参加者の数
時間枠：63日目まで
分析のために計画された血液学的パラメーターは次のとおりでした: WBC数、好中球数、ヘモグロビン、ヘモクリット、血小板数、およびリンパ球。 この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
63日目まで
パート C: PCI 基準による緊急尿検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：63日目まで
尿サンプルが収集される予定で、尿検査には、比重、pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトンの分析が含まれていました。 この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
63日目まで
パート C: 異常な 12 誘導心電図所見を持つ参加者の数
時間枠：35日目まで
5 分間の休息後、半仰臥位で 3 回の ECG を測定する予定でした。 PR、QRS、QT、および QTcF 間隔を自動的に測定する ECG マシンを使用して、単一の 12 誘導 ECG を測定しました。 ベースラインは、パート C の各期間内の治験薬の初回投与前の最新の利用可能な評価として定義されます。ベースラインからの変化は、任意の訪問後のベースライン値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
35日目まで
パート C: 異常なバイタル サインを持つ参加者の数
時間枠：35日目まで
バイタル サインには、収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、心拍数、体温が含まれます。 この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
35日目まで
パート C: 異常な心臓テレメトリー所見を持つ参加者の数
時間枠：35日目まで
心臓モニタリングは、参加者に受け入れられる適切な埋め込み不可能な記録装置を使用して測定されるように計画されました。 これは、反復投与中のGSK3039294に対する不整脈の偽陽性の帰属が最小限に抑えられるように、適格な心臓アミロイドーシス参加者の不整脈の背景を評価しました。 この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
35日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: GSK3039294 および GSK2315698 の無限大に外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 AUC(0-inf) は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。 薬物動態 (PK) 母集団は、少なくとも 1 用量の治験薬を投与され、少なくとも 1 つの PK サンプルを採取して分析したすべての参加者で構成されます。
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
パート A: GSK3039294 および GSK2315698 のプロドラッグの用量 (AUC[0-inf]/D) に対して補正された AUC(0-inf)
時間枠：投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 AUC(0-inf)/D は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
パート A: 時間ゼロから GSK3039294 および GSK2315698 の最後の定量可能な濃度 (AUC[0-t]) の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 AUC(0-t) は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
パート A: GSK3039294 および GSK2315698 のプロドラッグの用量 (AUC[0-t]/D) に対して補正された AUC(0-t)
時間枠：投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 AUC(0-t)/D は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
パート A: GSK3039294 および GSK2315698 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 Cmax は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
パート A: GSK3039294 および GSK2315698 のプロドラッグの用量に対して補正された Cmax (Cmax/D)
時間枠：投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 Cmax/D は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
パート A: GSK3039294 および GSK2315698 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 t1/2 は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
パート A: GSK3039294 および GSK2315698 の Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 tmax は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24および48時間
パート B: GSK3039294 および GSK2315698 の時間ゼロから投与後 6 時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-6])
時間枠：コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 AUC(0-6) は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
パート B: GSK3039294 および GSK2315698 の AUC(0-inf)
時間枠：コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 AUC(0-inf) は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
パート B: GSK3039294 および GSK2315698 の AUC([0-inf]/D)
時間枠：コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 AUC(0-inf)/D は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
パート B: GSK3039294 および GSK2315698 の AUC(0-t)
時間枠：コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 AUC(0-t) は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
パート B: GSK3039294 および GSK2315698 の AUC(0-t)/D
時間枠：コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 AUC(0-t)/D は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
パート B: GSK3039294 および GSK2315698 の Cmax
時間枠：コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 Cmax は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。 NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、データを計算できなかったことを示します。
コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
パート B: GSK3039294 および GSK2315698 の Cmax/D
時間枠：コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 Cmax/D は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。 NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、データを計算できなかったことを示します。
コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
パート B: GSK3039294 と GSK2315698 の t1/2
時間枠：コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 t1/2 は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
パート B: GSK3039294 および GSK2315698 の Tmax
時間枠：コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
GSK3039294 および GSK2315698 については、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 tmax は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
コホート 3- 4 日目および 5 日目: 投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間。コホート 4: 4 日目 (投与前)、5 日目 (投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間)
パート B: GSK3039294 の血漿血清アミロイド P コンポーネント (SAP) レベル
時間枠：コホート3：Days1（投与前、投与後2時間）、2（投与前）、4（投与前）、5（投与前、投与後30分、1、2、3、4、6時間） )、7(投与前)、および 21 投与後; コホート 4: Days1(投与前、投与後 2 時間)、2(投与前)、4(投与前)、5(投与前、および 2投与後 35 時間）および投与後 35 時間
GSK3039294 の特定の時点で血液サンプルを採取しました。 薬力学（PD）集団は、少なくとも1回の治験薬投与を受け、ベースライン測定値と少なくとも1回の治療後のPD測定値も得たすべての参加者で構成されています。
コホート3：Days1（投与前、投与後2時間）、2（投与前）、4（投与前）、5（投与前、投与後30分、1、2、3、4、6時間） )、7(投与前)、および 21 投与後; コホート 4: Days1(投与前、投与後 2 時間)、2(投与前)、4(投与前)、5(投与前、および 2投与後 35 時間）および投与後 35 時間
パート C: GSK3039294 および GSK2315698 の AUC(0-inf)
時間枠：1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
パート C: GSK3039294 および GSK2315698 の AUC(0-inf)/D
時間枠：1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
パート C: GSK3039294 および GSK2315698 の AUC(0-t)
時間枠：1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
パート C: GSK3039294 および GSK2315698 の AUC(0-t)/D
時間枠：1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
パート C: GSK3039294 および GSK2315698 の Cmax
時間枠：1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
パート C: GSK3039294 および GSK2315698 の Cmax/D
時間枠：1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
パート C: GSK3039294 と GSK2315698 の t1/2
時間枠：1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
パート C: GSK3039294 および GSK2315698 の Tmax
時間枠：1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
パート C: GSK3039294 の血漿 SAP レベル
時間枠：1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
パート C: SAP の補充までの時間
時間枠：1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）
この分析は計画されていましたが、パート B の途中で調査が終了したため、パート C では実行されませんでした。
1日目（投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10および12時間）; 2日目から20日目（投与前）; 21日目（投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、6、8および12時間、4週目および5週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月12日

一次修了 (実際)

2017年5月10日

研究の完了 (実際)

2017年5月10日

試験登録日

最初に提出

2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201664
  • 2015-003088-13 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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