이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자와 전신성 아밀로이드증 환자에서 GSK3039294의 안전성 연구

2019년 8월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK3039294의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 3부 공개, 비무작위, 용량 증량 연구

GSK3039294는 전신성 아밀로이드증 치료에 항SAP 단클론 항체(mAb)를 사용하기 전에 혈장 혈청 아밀로이드 P 성분(SAP) 고갈에 대해 비경구 CPHPC(GSK2315698[GSK3039294의 대사물질])에 대한 경구 투여 가능한 대안을 제공하기 위해 개발되었습니다. . 이 1상 연구는 인간에서 GSK3039294의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 연구하기 위한 것입니다. 이 연구는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 A는 건강한 피험자를 대상으로 GSK3039294 단회 투여의 안전성과 내약성을 평가하고, 파트 B는 건강한 피험자를 대상으로 GSK3039294 반복 투여의 안전성과 내약성을 평가하며, 파트 C는 전신성 아밀로이드증이 있는 피험자를 대상으로 GSK3039294 반복 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다. . 파트 A는 단일 용량, 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다. 코호트당 6명의 피험자로부터 데이터를 제공하기 위해 2개의 피험자 코호트가 등록되고 GSK3039294의 최대 4가지 용량(코호트당 2개의 용량 수준)이 테스트됩니다. 코호트 1 및 2의 경우, 각 피험자는 두 번의 투약 기간에 참여할 수 있습니다. 파트 B는 반복 용량, 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다. 충분한 수의 피험자가 코호트 3a에 등록하여 6명의 완료자를 확보하고(필요한 경우 코호트 3b를 수행함) GSK3039294를 총 21일 동안 반복 투여합니다. 각 과목은 단일 연구 기간에 참여합니다. 파트 C에서 GSK3039294의 단일 용량 수준은 전신성 아밀로이드증이 있는 12명의 피험자에서 21일 반복 용량에 대해 테스트됩니다. 각 과목은 단일 연구 기간에 참여합니다. 파트 A의 총 기간은 약 8주, 파트 B는 약 8-9주, 파트 C는 약 13주입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18~70세.
  • 비흡연자와 흡연자. 흡연자(<5/일)는 허용되지만 상주 연구 기간 및/또는 투약 기간(둘 중 더 긴 기간) 동안 금연할 의향이 있어야 합니다.
  • 체중 >50 킬로그램(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5-32 kg/제곱미터(m^2)(포함)이고 말초 부종의 영향은 제외합니다.
  • 남성 또는 여성
  • 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) >40 밀리 국제 단위(MIU)/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 < 40 피코그램(pg)/mL(147 피코몰[pmol]/리터[L]) 확인
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 후속 방문이 완료될 때까지 다음 피임 요건 중 하나를 준수해야 합니다. (b.) 다음 피임 옵션 중 하나를 사용하는 남성 콘돔과 파트너 사용: 제품 라벨에 명시된 바와 같이 연간 실패율이 1% 미만이라는 유효성 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트, 다음 피임 장치 또는 자궁 내 시스템을 충족하는 자궁 내 장치 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하는 표준 수술 절차(SOP) 유효성 기준, 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스토겐, 피임 질 링, 경피적 피임 패치, 폐색 캡(여성용) 격막 또는 자궁경부/볼트 캡)을 질 살정제(거품, 젤, 크림 또는 좌약)와 함께 사용합니다. 이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
  • 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 추가 포함 기준 - 건강한 지원자: 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
  • 추가 포함 기준 - 건강한 지원자: 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 검사실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 다음에 해당하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 필요한 경우 의료 모니터와의 상담 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
  • 추가 포함 기준 - 건강한 지원자: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 인산분해효소 및 빌리루빈 <=1.5 정상 상한치(ULN)(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 ULN이 허용됩니다. %)
  • 추가 포함 기준 - 환자: 전신성 아밀로이드증으로 의학적으로 진단된 피험자
  • 추가 포함 기준 - 환자: 간에 중등-대형 아밀로이드 부하가 있는 환자의 하위 집합을 포함하여 임의의 해부학적 부위에서 아밀로이드를 식별하는 혈청 아밀로이드 P 성분(SAP) 스캔
  • 추가 포함 기준 - 환자: 스크리닝 12주 전 안정적인 임상 심장 상태를 가진 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 2까지 포함
  • 추가 포함 기준 - 환자: 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자의 경우, 이전 4개월 동안 안정적인 자유 경쇄(FLC) 비율이 있는 화학요법 후 >=12개월
  • 추가 포함 기준 - 환자: 예상 사구체 여과율(eGFR) >50mL/분
  • 추가 포함 기준 - 환자: ALT(Alanine amino transferase) <=3x 정상 상한치(ULN) 및 빌리루빈 <=1.5x ULN(단리 빌리루빈 >1.5 xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨), 알칼리성 포스파타제(ALP) 수치와 관계 없음
  • 추가 포함 기준 - 환자: 대상자는 걸을 수 있고 임상 단위에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 금지약물
  • 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 영국(UK) 사이트 - 건강한 지원자: 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
  • 임의의 연구 약물 또는 그의 대사산물에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
  • 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사
  • 연구 참여로 인해 84일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것). 파트 A 및 B에 참여하는 과목의 경우 파트 A 이전
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출 수유 중인 암컷
  • 불량하거나 부적절한 정맥 접근
  • 추가 제외 기준 - 건강한 지원자: 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
  • 추가 제외 기준 - 건강한 지원자: Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격 > 450밀리초(msec)는 3중 판독 평균에서 5분 간격으로 수행된 3중 판독
  • 추가 제외 기준 - 환자: 3중 판독 평균에서 >480msec의 평균 QTcF를 갖는 피험자
  • 추가 제외 기준 - 환자: 페이싱이 필요한 것으로 간주되는 1도 심장 블록; 2도 방실(AV) 블록 Mobitz 유형 II; 삼근 차단; 심실성 빈맥성 부정맥 - 번들 브랜치 차단, 심방 세동 및 페이싱이 필요하지 않은 1도 심장 차단 또는 2도 방실 차단 Mobitz Type I 제외
  • 추가 제외 기준 - 환자: 24시간 단백뇨 >=5g
  • 추가 제외 기준 - 환자: 스크리닝 4주 이내에 모든 원인의 실신 에피소드
  • 추가 배제 기준 - 환자: 평균 수축기 혈압(SBP) <= 90밀리미터의 수은(mmHg)
  • 추가 제외 기준 - 환자: 이식형 심장 제세동기(ICD)
  • 추가 제외 기준 - 환자: 심초음파 또는 심장 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 심장 전문의가 진단한 바와 같이 스크리닝 12개월 이내에 심각한 심장 기능 장애의 증거, 즉 현저하게 손상된 박출률(EF)(심장 아밀로이드증 환자의 경우 EF < 50%) ), 또는 중증 확장기 기능 장애의 심장 영상 매개변수(등급 3 또는 4)
  • 추가 제외 기준 - 환자: 빈혈 헤모글로빈 <9 g/데시리터(dL)
  • 추가 제외 기준 - 환자: 알려진 고혈압 환자의 조절되지 않는 고혈압 또는 스크리닝 시 본태성 고혈압의 진단 기준을 충족하는 경우
  • 추가 제외 기준 - 환자: 동반 질환의 존재(예: 심각하거나 불안정한 관상 동맥 질환; 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환)이 대상체에 대한 잠재적 위험을 증가시킬 수 있다고 조사자의 의견에 따라
  • 추가 제외 기준 - 환자: 만성 간 질환의 비아밀로이드증 원인(길버트 증후군 또는 임상적으로 무증상 담석 제외)
  • 추가 제외 기준 - 환자: 진성 당뇨병
  • 추가 제외 기준 - 환자: 스크리닝 시 혈당뇨
  • 추가 제외 기준 - 환자: 스크리닝 시 소변 수소의 힘(pH) <6.0
  • 추가 제외 기준 - 환자: 저알부민혈증(<30 nanomoles[nmol]/L)
  • 추가 제외 기준 - 환자: 저인산혈증(0.8밀리몰[mmol]/L 미만)
  • 추가 제외 기준 - 환자: 프로톰빈 시간 >1.5xULN
  • 추가 제외 기준 - 환자: 모든 병인의 흡수장애 증후군
  • 추가 제외 기준 - 환자: CPHPC(GSK2315698)의 온정적 사용 또는 스크리닝 3개월 이내에 CPHPC를 포함하는 별도의 임상 시험 참여
  • 추가 배제 기준 - 환자: 현재 다음 에스테라제 분해 전구약물 약물을 복용 중: cerebyx, aquavan, spectracef, hepsera, viread
  • 추가 제외 기준 - 환자: 스크리닝 4주 이내 항응고 요법
  • 추가 제외 기준 - 환자: 면역억제 항-사이토카인 단일클론 항체(예: 항종양 괴사 인자[항-TNF] 또는 항-인터루킨 1[항-IL-1]), 질병 조절 약물(예: 메토트렉세이트, 금 또는 시클로포스파미드) 또는 고용량 주입용 스테로이드(예: methylprednisolone), 저용량 유지 경구 코르티코스테로이드(예: <= 하루에 30밀리그램(mg) 프레드니솔론)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 코호트 1
피험자는 1일에 GSK3039294(용량 수준 1)의 단일 용량을 받고 4일까지 사내에 남게 됩니다. 세척은 5일부터 14일까지 진행됩니다. 대상은 15일(기간 2).
의약품: GSK3039294
GSK3039294는 흰색 불투명 캡슐로 제공된다. 필요한 용량에 따라 단일 캡슐 또는 다중 캡슐(20mg ~ 200mg)을 물과 함께 경구 복용합니다.
실험적: 파트 A: 코호트 2
피험자는 1일에 GSK3039294(용량 수준 3)의 단일 용량을 받고 4일까지 사내에 남게 됩니다. 세척은 5일부터 14일까지 진행됩니다. 대상은 15일(기간 2).
의약품: GSK3039294
GSK3039294는 흰색 불투명 캡슐로 제공된다. 필요한 용량에 따라 단일 캡슐 또는 다중 캡슐(20mg ~ 200mg)을 물과 함께 경구 복용합니다.
실험적: 파트 B: 코호트 3a
피험자는 총 21일 동안 GSK3039294를 반복 투여받게 됩니다. 투여량은 연구 기간 내내 매주 증가할 것입니다. 피험자는 먼저 1일 1회 저용량을 투여받습니다. 7일 후 내약성이 좋으면 총 1일 용량을 증량하고 예를 들어 GSK3039294를 7일 동안 1일 2회 투여합니다. 이 7일의 기간이 끝나고 이전 투여가 내약성이 좋았다면, 투여량은 전임상 안전 노출 한도를 초과하지 않는 최대 일일 투여량으로 증가됩니다. 4일 및 5일에 GSK3039294는 PK에 대한 식품 효과를 조사하기 위해 각각 절식 및 급식 상태에서 투여될 것이다.
의약품: GSK3039294
GSK3039294는 흰색 불투명 캡슐로 제공된다. 필요한 용량에 따라 단일 캡슐 또는 다중 캡슐(20mg ~ 200mg)을 물과 함께 경구 복용합니다.
실험적: 파트 B: 코호트 3b
피험자는 추가 조사가 필요한 경우에만 코호트 3b에 등록됩니다. 피험자는 연속 21일 동안 GSK3039294를 받고 하나 이상의 용량 수준 또는 요법을 조사할 수 있습니다. 예를 들어 처음 10일에는 용량을 1일 3회 투여하고 마지막 11일에는 1일 2회 투여할 수 있습니다.
의약품: GSK3039294
GSK3039294는 흰색 불투명 캡슐로 제공된다. 필요한 용량에 따라 단일 캡슐 또는 다중 캡슐(20mg ~ 200mg)을 물과 함께 경구 복용합니다.
실험적: 파트 C: 코호트 4
피험자는 총 21일 동안 파트 B에서 결정된 예상 최적 임상 용량으로 GSK3039294를 반복 투여받게 됩니다.
의약품: GSK3039294
GSK3039294는 흰색 불투명 캡슐로 제공된다. 필요한 용량에 따라 단일 캡슐 또는 다중 캡슐(20mg ~ 200mg)을 물과 함께 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 14일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요합니다. 임상 화학 요법으로 기존 입원 기간이 연장되거나, 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 조사관에 의해 판단되는 중요한 의학적 이벤트. 안전 모집단은 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 참가자로 구성됩니다.
14일까지
파트 A: 잠재적으로 임상적 중요성(PCI) 기준에 따른 응급 임상 화학을 가진 참가자 수
기간: 1일차
임상 화학 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: 알부민(낮음: <0.86그램[g]/리터[L]), 칼슘(낮음: <0.91밀리몰[mmol]/L 및 높음: >1.06mmol/L), 포도당(낮음: <0.71mmol/L 및 높음: >1.41mmol/L), 마그네슘(낮음: <0.63mmol/L 및 높음: >1.03mmol/L), 인(낮음: <0.80mmol/L 및 높음: >1.14mmol/L), 칼륨(낮음: <0.86mmol/L 및 높음: >1.10mmol/L), 나트륨(낮음: <0.96mmol/L 및 높음: >1.03mmol/L) 및 총 이산화탄소( CO2) (낮음: <0.86mmol/L 및 높음: >1.14mmol/L).
1일차
파트 A: PCI 기준에 따른 응급 혈액학을 가진 참가자 수
기간: 1일차
혈액학 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: 백혈구(WBC) 수(낮음: <0.67 10^9 cells/L 및 높음: >1.82 10^9 cells/L), 호중구 수(낮음: <0.83 10^9 cells/L 9세포/L), 헤모글로빈(높음: 남성의 경우 >1.03g/L, 여성의 경우 >1.13g/L), 헤모크릿(높음: 남성의 경우 혈중 적혈구[RBC] 비율 >1.02, 여성의 혈액 내 RBC), 혈소판 수(저: <0.67 10^9 cells/L 및 고: 1.57 10^9 cells/L) 및 림프구(저: <0.81 10^9 cells/L).
1일차
파트 A: 딥스틱을 통한 비정상적인 소변 검사 데이터를 가진 참가자 수
기간: 1일차
소변 샘플을 수집하고 소변 검사에는 딥스틱에 의한 비중, 수소(pH), 포도당, 단백질, 혈액, 케톤 분석이 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공합니다.
1일차
파트 A: 12-리드 심전도(ECG)의 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선(투여 전) 및 투약 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
삼중 심전도는 5분(분) 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다. PR, QRS, QT 및 Fridericia의 공식(QTcF) 간격을 자동으로 측정하는 ECG 장비를 사용하여 단일 12리드 ECG를 측정했습니다. 기준선은 파트 A의 각 기간 내에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 최신 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 값을 뺀 후 모든 방문으로 계산되었습니다.
기준선(투여 전) 및 투약 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
파트 A: 12리드 ECG에 의한 심박수 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선(투여 전) 및 투약 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
삼중 심전도는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다. 심박수를 자동으로 측정하는 ECG 장비를 사용하여 단일 12리드 ECG를 측정했습니다. 기준선은 파트 A의 각 기간 내에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 최신 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 값을 뺀 후 모든 방문으로 계산되었습니다.
기준선(투여 전) 및 투약 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
파트 A: 기준선에서 혈압(BP)의 평균 변화
기간: 기준선(투여 전) 및 투약 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
수축기 혈압과 확장기 혈압은 지정된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 파트 A의 각 기간 내에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 최신 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 값을 뺀 후 모든 방문으로 계산되었습니다.
기준선(투여 전) 및 투약 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
파트 A: 기준선에서 맥박수의 평균 변화
기간: 기준선(투여 전) 및 투약 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
맥박수는 지정된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 파트 A의 각 기간 내에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 최신 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 값을 뺀 후 모든 방문으로 계산되었습니다.
기준선(투여 전) 및 투약 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
파트 A: 온도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(투여 전) 및 투약 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
온도는 지정된 시점에서 참가자에 대해 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 파트 A의 각 기간 내에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 최신 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 값을 뺀 후 모든 방문으로 계산되었습니다.
기준선(투여 전) 및 투약 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
파트 B: AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 코호트 3: 21일까지; 코호트 4: 35일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 조사관에 의해 판단되는 의학적 사건.
코호트 3: 21일까지; 코호트 4: 35일까지
파트 B: PCI 기준에 따른 응급 임상 화학이 있는 참가자 수
기간: 코호트 3 및 4: 3일까지
임상 화학 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: 알부민(낮음: <0.86 g/L), 칼슘(낮음: <0.91 mmol/L 및 높음: >1.06 mmol/L), 포도당(낮음: <0.71 mmol/L 및 높음: >1.41mmol/L), 마그네슘(낮음: <0.63mmol/L 및 높음: >1.03mmol/L), 인(낮음: <0.80mmol/L 및 높음: >1.14mmol/L), 칼륨( 낮음: <0.86mmol/L 및 높음: >1.10mmol/L), 나트륨(낮음: <0.96mmol/L 및 높음: >1.03mmol/L) 및 총 CO2(낮음: <0.86mmol/L 및 높음: >1.14mmol/L).
코호트 3 및 4: 3일까지
파트 B: PCI 기준에 따른 응급 혈액학을 가진 참가자 수
기간: 코호트 3 및 4: 3일까지
혈액학 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: WBC 수(낮음: <0.67 10^9 cells/L 및 높음: >1.82 10^9 cells/L), 호중구 수(낮음: <0.83 10^9 cells/L) , 헤모글로빈(높음: 남성의 경우 >1.03g/L, 여성의 경우 >1.13g/L), 헤모크릿(높은: 남성의 경우 혈중 RBC 비율 >1.02, 여성의 경우 혈중 RBC 비율 >1.17), 혈소판 수( 낮음: <0.67 10^9 cells/L 및 높음: 1.57 10^9 cells/L) 및 림프구(낮음: <0.81 10^9 cells/L).
코호트 3 및 4: 3일까지
파트 B: 딥스틱을 통한 비정상적인 소변 검사 데이터가 있는 참가자 수
기간: 코호트 3 및 4: 3일까지
소변 샘플을 수집하고 소변 검사에는 딥스틱에 의한 비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤 분석이 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공합니다.
코호트 3 및 4: 3일까지
파트 B: 12리드 ECG의 기준선에서 평균 변화
기간: 코호트 3: 기준선(투약 전), 1일(1시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(투약 전 및 1시간), 8일 및 21일; 코호트 4: 35일까지
삼중 심전도는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다. PR, QRS, QT 및 QTcF 간격을 자동으로 측정하는 ECG 장비를 사용하여 단일 12리드 ECG를 측정했습니다. 기준선은 파트 B에서 연구 약물의 첫 번째 투약 이전에 이용 가능한 최신 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 값을 뺀 후 모든 방문으로 계산되었습니다.
코호트 3: 기준선(투약 전), 1일(1시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(투약 전 및 1시간), 8일 및 21일; 코호트 4: 35일까지
파트 B: 12리드 ECG에 의한 심박수 기준치로부터의 평균 변화
기간: 코호트 3: 기준선(투약 전), 1일(1시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(투약 전 및 1시간), 8일 및 21일; 코호트 4: 35일까지
삼중 심전도는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다. 심박수를 자동으로 측정하는 ECG 장비를 사용하여 단일 12리드 ECG를 측정했습니다. 기준선은 파트 B의 각 기간 내에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 최신 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 값을 뺀 후 임의의 방문으로 계산되었습니다.
코호트 3: 기준선(투약 전), 1일(1시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(투약 전 및 1시간), 8일 및 21일; 코호트 4: 35일까지
파트 B: 비정상적인 심장 원격 측정 결과가 있는 참가자 수
기간: 코호트 3: 8일까지
참가자가 수용할 수 있는 적절한 이식형 기록 장치를 사용하여 심장 모니터링을 측정했습니다. 이것은 반복 투약 동안 GSK3039294에 대한 부정맥의 위양성 속성이 최소화되도록 적격 심장 아밀로이드증 참가자의 부정맥 배경을 평가했습니다.
코호트 3: 8일까지
파트 C: AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 63일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 조사관에 의해 판단되는 의학적 사건. 이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
63일까지
파트 C: PCI 기준에 따른 응급 임상 화학을 사용하는 참가자 수
기간: 63일까지
분석을 위해 계획된 임상 화학에 대한 PCI 매개변수는 다음과 같습니다: 알부민, 칼슘, 포도당, 마그네슘, 인, 칼륨, 나트륨 및 총 CO2. 이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
63일까지
파트 C: PCI 기준에 따른 응급 혈액학 파라미터가 있는 참가자 수
기간: 63일까지
분석을 위해 계획된 혈액학 매개변수는 다음과 같습니다: WBC 수, 호중구 수, 헤모글로빈, 헤모크릿, 혈소판 수 및 림프구. 이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
63일까지
파트 C: PCI 기준에 따른 응급 요검사 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 63일까지
소변 샘플을 수집할 계획을 세웠고 소변 검사에는 딥스틱에 의한 비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤 분석이 포함되었습니다. 이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
63일까지
파트 C: 비정상적인 12유도 ECG 소견이 있는 참여자 수
기간: 35일까지
삼중 심전도는 반 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하기로 계획하였다. PR, QRS, QT 및 QTcF 간격을 자동으로 측정하는 ECG 장비를 사용하여 단일 12리드 ECG를 측정했습니다. 기준선은 파트 C의 각 기간 내 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 최신 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 값을 뺀 후 임의의 방문으로 계산되었습니다. 이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
35일까지
파트 C: 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 35일까지
활력 징후에는 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 심박수 및 체온이 포함됩니다. 이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
35일까지
파트 C: 비정상적인 심장 원격 측정 결과가 있는 참가자 수
기간: 35일까지
심장 모니터링은 참가자가 수용할 수 있는 적절한 이식형 기록 장치를 사용하여 측정하도록 계획되었습니다. 이것은 반복 투약 동안 GSK3039294에 대한 부정맥의 위양성 속성이 최소화되도록 적격 심장 아밀로이드증 참가자의 부정맥 배경을 평가했습니다. 이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
35일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: GSK3039294 및 GSK2315698의 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-inf)는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. 약동학(PK) 모집단은 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여하고 적어도 하나의 PK 샘플을 채취하고 분석한 모든 참가자로 구성됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
파트 A: GSK3039294 및 GSK2315698의 프로드럭 용량(AUC[0-inf]/D)에 대해 보정된 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-inf)/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
파트 A: GSK3039294 및 GSK2315698의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-t])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-t)는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
파트 A: GSK3039294 및 GSK2315698의 프로드럭 용량(AUC[0-t]/D)에 대해 보정된 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-t)/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
파트 A: GSK3039294 및 GSK2315698의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
파트 A: GSK3039294 및 GSK2315698의 전구약물의 용량에 대해 보정된 Cmax(Cmax/D)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
파트 A: GSK3039294 및 GSK2315698의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. t1/2는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
파트 A: GSK3039294 및 GSK2315698의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. tmax는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 48시간
파트 B: GSK3039294 및 GSK2315698의 0시간부터 투여 후 6시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-6])
기간: 코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-6)는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
파트 B: GSK3039294 및 GSK2315698의 AUC(0-inf)
기간: 코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-inf)는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
파트 B: GSK3039294 및 GSK2315698의 AUC([0-inf]/D)
기간: 코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-inf)/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
파트 B: GSK3039294 및 GSK2315698의 AUC(0-t)
기간: 코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-t)는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
파트 B: GSK3039294 및 GSK2315698의 AUC(0-t)/D
기간: 코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-t)/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
파트 B: GSK3039294 및 GSK2315698의 Cmax
기간: 코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. NA는 참가자가 한 명만 분석되었기 때문에 데이터를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
파트 B: GSK3039294 및 GSK2315698의 Cmax/D
기간: 코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. NA는 참가자가 한 명만 분석되었기 때문에 데이터를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
파트 B: GSK3039294 및 GSK2315698의 t1/2
기간: 코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. t1/2는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
파트 B: GSK3039294 및 GSK2315698의 Tmax
기간: 코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
GSK3039294 및 GSK2315698에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. tmax는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
코호트 3 - 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간; 코호트 4: 4일(투약 전), 5일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간)
파트 B: GSK3039294의 혈장 혈청 아밀로이드 P 성분(SAP) 수준
기간: 코호트 3: 1일(투약 전, 투약 후 2시간), 2(투여 전), 4(투약 전), 5(투여 전, 30분, 투약 후 1,2,3,4,6시간 ), 7(투약 전) 및 21 투약 후; 코호트 4: 1일(투약 전, 투약 후 2시간), 2(투약 전), 4(투약 전), 5(투약 전 및 2일 투여 후 시간) 및 투여 후 35시간
GSK3039294에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 약력학(PD) 모집단은 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받았고 기준선 측정 및 최소 1회 치료 후 PD 측정을 받은 모든 참가자로 구성됩니다.
코호트 3: 1일(투약 전, 투약 후 2시간), 2(투여 전), 4(투약 전), 5(투여 전, 30분, 투약 후 1,2,3,4,6시간 ), 7(투약 전) 및 21 투약 후; 코호트 4: 1일(투약 전, 투약 후 2시간), 2(투약 전), 4(투약 전), 5(투약 전 및 2일 투여 후 시간) 및 투여 후 35시간
파트 C: GSK3039294 및 GSK2315698의 AUC(0-inf)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
파트 C: GSK3039294 및 GSK2315698의 AUC(0-inf)/D
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
파트 C: GSK3039294 및 GSK2315698의 AUC(0-t)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
파트 C: GSK3039294 및 GSK2315698의 AUC(0-t)/D
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
파트 C: GSK3039294 및 GSK2315698의 Cmax
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
파트 C: GSK3039294 및 GSK2315698의 Cmax/D
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
파트 C: GSK3039294 및 GSK2315698의 t1/2
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
파트 C: GSK3039294 및 GSK2315698의 Tmax
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
파트 C: GSK3039294의 혈장 SAP 수준
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
파트 C: SAP 보충까지의 시간
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)
이 분석은 파트 B 동안 연구가 일찍 종료되었기 때문에 파트 C에 대해 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간); 2일 내지 20일(투약 전); 21일(투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 4주 및 5주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201664
  • 2015-003088-13 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다