健康なボランティアを対象としたHemay007の第Ⅰ相ファースト・イン・ヒト研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの男性または女性（両端を含む）。
2. 体重は女性で 45 kg 以上、男性で 50 kg 以上、BMI は 19 ～ 30 kg/m2 です。
3. スクリーニング来院時と-1日目の両方で妊娠検査（血清または尿）が陰性となった女性参加者。

4. 男性パートナーとの妊娠の可能性のある女性参加者は、非常に効果的な避妊/避妊方法（一貫して正しく使用した場合、失敗率が低く、つまり年間 1% 未満となる方法）を使用する必要があり、現在授乳中の場合は、参加者は使用すべきではありません。この研究中、および研究薬の最後の投与後3か月間は乳児に母乳を与えてください。

   非常に効果的な避妊法として受け入れられる例としては、次のようなものがあります。

   • 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の使用が確立されている。
   • 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
   • 不妊手術済みの男性パートナー（精管切除術後の射精液中に精子が存在しないことを適切に記録したもの）。
   • 真の禁欲: これが参加者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合。

   受け入れられない避妊方法の例は次のとおりです。

   • コンドーム単独または二重バリア
   • 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、症候性、排卵後）
   • 出金
   • 殺精子剤（オーストラリアでは避妊法として承認されていないため） 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、女性パートナーが別の許容可能な避妊方法を使用することに加えて、コンドームを使用することに同意する必要があります。 使用できる許容される方法は、上記の a) から e) に列挙されており、スクリーニング来院から投与後 6 か月までの外科的滅菌 (精管切除術) です。

   この研究では、女性が閉経後、6 か月以上自然無月経であるか、外科的に不妊である場合（例: 両側卵管結紮術、卵巣切除術を伴うまたは伴わない卵管切除術、外科的子宮摘出術、および両側卵巣摘出術）。

5. 男性は、この研究に参加している間、および治験薬の最後の投与後少なくとも28日間は、精子、血液または血漿（この研究以外）の提供を控えることに同意しなければなりません。
6. 研究の手順と制限を理解し、完全に遵守する意思、能力、および遵守する可能性があります。
7. この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自主的に与えていること。

除外基準：

1. 医学的状態

   1. -臨床的に重篤な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、皮膚疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、神経疾患、代謝疾患、精神疾患または血液疾患の病歴。
   2. -スクリーニング訪問から4週間以内の臨床的に重要な医学的疾患または手術の現在または最近の病歴。
   3. 薬物の吸収や代謝に影響を与える可能性のある胃腸、肝臓、腎臓の疾患がある。

2. 薬

   1. 現在、治験薬の初回投与から14日以内、またはハーブサプリメントを含む処方薬または市販薬（OTC）の定期使用（パラセタモールは例外）。
   2. -計画された治験薬投与の30日以内に、薬物の肝臓代謝を阻害または誘導する薬物の使用（例： 誘発剤：バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール。阻害剤 - SSRI 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静薬および睡眠薬、ベラパミル、フルオロキノロンおよび抗ヒスタミン薬）。
3. 研究薬またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
4. - 頻繁なアルコール摂取の最近の履歴（スクリーニング訪問から6か月以内）。週あたり14単位を超える平均アルコール摂取量によって定義されます（1単位 = アルコール含有量40％のビール360 mLまたは蒸留酒45 mL、または150 mL）ワイン）。
5. スクリーニング訪問後 3 か月以内に 1 本以上のタバコまたは同等品を喫煙する、または他のニコチン含有製品を使用する参加者。 研究中に喫煙またはニコチン含有製品の使用を控えることができない参加者。
6. 予定投与日から12週間以内に450mLを超える血液を献血した、または献血を計画している、または血漿を献血した参加者。 すべての参加者は、研究終了後少なくとも6週間は血液または血漿を提供しないようアドバイスされる必要があります。
7. スクリーニング時または治験薬の初回投与前の臨床的に重要な臨床検査結果。最初のスクリーニングで異常があった場合、および結果が不正確である可能性があると信じる医学的理由がある場合、これらの臨床検査を 1 回繰り返すことができます。 反復試験が基準範囲内にある場合、以前の所見が参加者の安全性を損なうことはなく、安全性データの解釈を妨げないと研究者が考える場合にのみ、参加者を含めることができます。 ASTおよびALTについては、臨床生化学検査の肝機能指数≦1.5×ULN 許可されています。
8. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の血液スクリーニングが陽性。
9. スクリーニング時または治験薬の初回投与前に得られた、臨床的に重要な異常な12誘導ECG（主任研究者または代表者によって決定）。
10. スクリーニング時または治験薬の最初の投与前に得られた臨床的に重要な異常なバイタルサイン（主任研究者または代表者によって決定される）。
11. -スクリーニング訪問後3か月以内の乱用薬物の使用、または研究期間中に乱用薬物の使用を控えることができない。
12. -スクリーニング訪問から12か月以内のアルコール乱用または依存症の病歴。
13. 臨床部門に限定されている間、参加者が標準化された食事を摂取するという要件を妨げる食習慣または食物不耐症。
14. 別の臨床試験への参加、またはスクリーニング訪問から3か月以内に治験薬の受領。 スクリーニング訪問前の30日以内に男性パートナーと避妊せずに性行為をした女性。
15. 妊娠中または授乳中の女性。 参加者は、治験責任医師と治験依頼者との間の協議の結果、いかなる軽微な逸脱も臨床的に重要ではなく、研究結果に重大な影響を与える可能性が低いと判断された場合を除き、すべての包含基準および除外基準に従わなければなりません。 決定の逸脱と日付は CRF と調査ファイルに文書化されます。