PhaseⅠErste Studie am Menschen mit Hemay007 an gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
2. Körpergewicht > 45 kg bei Frauen und > 50 kg bei Männern und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2.
3. Weibliche Teilnehmer, die sowohl beim Screening-Besuch als auch am Tag -1 einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) zurückgeben.

4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit männlichen Partnern müssen eine hochwirksame Verhütungs-/Verhütungsmethode anwenden (Methoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate führen, d. h. weniger als 1 % pro Jahr). Wenn sie derzeit stillen, sollten Teilnehmer dies nicht tun Stillen eines Säuglings während der Teilnahme an dieser Studie und für 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments.

   Beispiele für akzeptable Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung sind:

   • Etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden.
   • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS).
   • Sterilisierter männlicher Partner (mit entsprechender Dokumentation nach der Vasektomie über das Fehlen von Spermien im Ejakulat).
   • Echte Abstinenz: Wenn dies dem bevorzugten und gewohnten Lebensstil des Teilnehmers entspricht.

   Beispiele für nicht akzeptable Verhütungsmethoden sind:

   • Kondome allein oder mit doppelter Barriere
   • Periodische Abstinenz (z.B. Kalender, Eisprung, symptothermisch, nach dem Eisprung)
   • Rückzug
   • Spermizid (da es in Australien nicht als Verhütungsmethode zugelassen ist) Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ein Kondom zu verwenden, zusätzlich dazu, dass ihre Partnerin eine andere akzeptable Verhütungsmethode anwendet. Akzeptable Methoden, die angewendet werden können, sind oben unter a) bis e) aufgeführt, oder eine chirurgische Sterilisation (Vasektomie) vom Screening-Besuch bis 6 Monate nach der Dosis.

   Für diese Studie gilt eine Frau als nicht gebärfähig, wenn sie nach der Menopause eine spontane Amenorrhoe von ≥ 6 Monaten aufweist oder chirurgisch steril ist (z. B. bilaterale Tubenligatur, Salpingektomie mit oder ohne Oophorektomie, chirurgische Hysterektomie und bilaterale Oophorektomie).

5. Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma, Blut oder Plasma zu spenden (außer für diese Studie).
6. Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
7. Sie haben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Krankheiten

   1. Eine Vorgeschichte klinisch schwerer gastrointestinaler, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, dermatologischer, immunologischer, respiratorischer, endokriner, onkologischer, neurologischer, metabolischer, psychiatrischer oder hämatologischer Erkrankungen.
   2. Eine aktuelle oder aktuelle Krankengeschichte einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
   3. Sie haben eine Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Arzneimittelaufnahme oder den Stoffwechsel beeinflussen kann.

2. Medikamente

   1. Aktuell, innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments oder regelmäßiger Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln (außer Paracetamol) einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
   2. Verwendung eines Arzneimittels, das den hepatischen Metabolismus von Arzneimitteln hemmt oder induziert, innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments (z. B. Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoid und Omeprazol; Inhibitoren - SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, Beruhigungsmittel und Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone und Antihistaminika).
3. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile.
4. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch) mit häufigem Alkoholkonsum, definiert durch den durchschnittlichen Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml). Wein).
5. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch mehr als eine Zigarette oder ein gleichwertiges Produkt rauchen oder andere nikotinhaltige Produkte verwenden. Teilnehmer, die während der Studie nicht auf das Rauchen oder die Verwendung nikotinhaltiger Produkte verzichten können.
6. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen nach dem geplanten Dosierungsdatum mehr als 450 ml Blut gespendet haben oder eine solche Spende planen oder Plasma gespendet haben. Allen Teilnehmern sollte empfohlen werden, für mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Studie weder Blut noch Plasma zu spenden.
7. Klinisch signifikante Laborergebnisse beim Screening oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Diese Labortests können einmal wiederholt werden, wenn sie beim ersten Screening abnormal sind und wenn ein medizinischer Grund zu der Annahme besteht, dass die Ergebnisse ungenau sein könnten. Liegt der Wiederholungstest innerhalb des Referenzbereichs, darf der Teilnehmer nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der vorherige Befund die Sicherheit des Teilnehmers nicht gefährdet und die Interpretation der Sicherheitsdaten nicht beeinträchtigt. Bezüglich AST und ALT beträgt der Leberfunktionsindex des biochemischen Labortests ≤ 1,5 × ULN sind erlaubt.
8. Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening.
9. Klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG, das beim Screening oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erstellt wurde, wie vom Hauptprüfer oder Delegierten festgelegt.
10. Klinisch signifikante abnormale Vitalfunktionen, die beim Screening oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments festgestellt wurden, wie vom Hauptprüfer oder Delegierten festgelegt.
11. Konsum jeglicher Drogen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder Unfähigkeit, während des Studienzeitraums auf den Konsum von Drogen zu verzichten.
12. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch.
13. Ernährungsgewohnheiten oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die die Anforderungen der Teilnehmer an eine standardisierte Ernährung beeinträchtigen, während sie sich auf der klinischen Station aufhalten.
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch. Frauen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ungeschützten Sex mit einem männlichen Partner hatten.
15. Schwangere oder stillende Weibchen. Die Teilnehmer müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, es sei denn, nach Gesprächen zwischen dem Prüfer und dem Sponsor kommt man zu dem Schluss, dass eine geringfügige Abweichung keine klinische Bedeutung hat und wahrscheinlich keine signifikanten Auswirkungen auf die Ergebnisse der Studie hat. Die Abweichung und das Datum der Entscheidung werden im CRF und in der Studienakte dokumentiert.